Olmesartan Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartán Normon 10 mg

compresse rivestite con film EFG

Olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Normon
3. Come prendere Olmesartán Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartán Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán Normon e a cosa serve

Olmesartán Normon appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come i compresse di Olmesartán Normon. Il medico probabilmente le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e limitare il sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre raccomandarle di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Normon

Non prenda Olmesartán Normon

• Se è allergico all’olmesartan medoxomilo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartán Normon all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha la pelle e gli occhi di colore giallastro (itterizia), oppure problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Olmesartán Normon.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren

Il suo medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Veda anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartán Normon”.

Informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il suo medico se sviluppa una diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Olmesartán Normon. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Olmesartán Normon.

Come per tutti i medicinali che riducono la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il suo medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. L’uso di Olmesartán Normon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

Olmesartán Normon è stato studiato in bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico. Olmesartán Normon non è raccomandato nei bambini da 1 anno a meno di 6 anni e non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno, poiché non vi è esperienza clinica disponibile.

Altri medicinali e Olmesartán Normon

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartán Normon.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Olmesartán Normon” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integrazioni di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Olmesartán Normon può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché l’assunzione contemporanea con Olmesartán Normon può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), poiché l’uso contemporaneo con Olmesartán Normon può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartán Normon.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto dell’olmesartan. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartán Normon almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Certi antiacidi (rimedi per la dispepsia), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartán Normon.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni e il suo medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomilo fino a 40 mg al giorno, il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera:

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmesartán Normon è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Assunzione di Olmesartán Normon con cibo e bevande

Olmesartán Normon può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le consiglierà di interrompere Olmesartán Normon prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Olmesartán Normon. L’uso di Olmesartán Normon non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Olmesartán Normon non è raccomandato per le madri in allattamento e il suo medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il suo medico.

Olmesartán Normon contiene lattosio:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa di Olmesartán Normon 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Assumere le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa del paziente non fosse adeguatamente controllata, il medico può decidere di modificare la dose fino a 20 mg o 40 mg una volta al giorno. Nei bambini con peso inferiore a 35 kg, la dose non supererà i 20 mg una volta al giorno.

Se assume una quantità di Olmesartán Normon superiore a quella indicata

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello prescritto o di ingestione accidentale da parte di un bambino, contatti immediatamente il medico o il centro di urgenza dell'ospedale più vicino e porti con sé la confezione del medicinale.

Può inoltre consultare il farmacista o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Olmesartán Normon

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Normon

È importante continuare ad assumere questo medicinale, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se si verificano, spesso sono lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non interessano molte persone:

In rari casi (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono state segnalate le seguenti reazioni allergiche che possono interessare tutto il corpo: gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán Normon e consulti subito il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso nei pazienti anziani), Olmesartán Normon può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in soggetti predisposti o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o vertigini gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán Normon, consulti subito il medico e si mantenga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartán Normon è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartán Normon:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Vertigini, cefalea, nausea, indigestione, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, affaticamento, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore al petto, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore alle articolazioni, infezione delle vie urinarie, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani, braccia, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue: aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, innalzamento dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, vertigini, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria), angina pectoris (dolore o senso di oppressione al petto).

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Mancanza di energia, crampi muscolari, peggioramento della funzionalità renale, insufficienza renale, angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue, tra cui aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di componenti legati alla funzionalità renale.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini sono stati osservati effetti indesiderati simili a quelli segnalati negli adulti. Tuttavia, vertigini e cefalea si sono manifestati con maggiore frequenza nei bambini, mentre il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera (dopo “SCAD”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Normon

Il principio attivo è olmesartan medoxomil.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171), talco, macrogol 600 e idrossipropilmetilcellulosa (vedere sezione 2 "Olmesartán Normon contiene lattosio").

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán Normon 10 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde e biconvesse.

Olmesartán Normon 10 mg compresse rivestite con film è confezionato in un contenitore da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/).