Olmesartan Kern Pharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartán Kern Pharma 20 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Kern Pharma
3. Come prendere Olmesartán Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartán Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán Kern Pharma e a cosa serve

Olmesartán Kern Pharma appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartán Kern Pharma viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta). L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non provoca sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán Kern Pharma compresse. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e limitare il sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre consigliarle di fare regolarmente esercizio fisico, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartán Kern Pharma

Non prenda Olmesartán Kern Pharma

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare anche l’assunzione di compresse di Olmesartán Kern Pharma all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• Se ha colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Olmesartán Kern Pharma.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Olmesartán Kern Pharma”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito grave, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il medico se sviluppa una diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Olmesartán Kern Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Olmesartán Kern Pharma in monoterapia.

Come per tutti i medicinali che riducono la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni della circolazione sanguigna al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. L’uso di Olmesartán Kern Pharma non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Olmesartán Kern Pharma non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Olmesartán Kern Phramacon altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartán Kern Pharma.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i paragrafi “Non prenda Olmesartán Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché l’assunzione contemporanea con olmesartan può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), poiché il loro uso contemporaneo con olmesartan può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartán Kern Pharma.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartán Kern Pharma. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan almeno 4 ore prima di assumere colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (rimedi per l’indigestione), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni e il medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomil fino a 40 mg al giorno, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmesartán Kern Pharma è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Assunzione di Olmesartán Kern Phramainsieme a cibi e bevande

Olmesartán Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartán Kern Pharma prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Olmesartán Kern Pharma. L’uso di olmesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gestazione.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. L’uso di Olmesartán Kern Pharma non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Olmesartán Kern Phramacontiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa di Olmesartán Kern Pharma 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il medico potrà aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, per esempio all'ora della colazione.

Se assume una quantità di Olmesartán Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello indicato o di ingestione accidentale da parte di un bambino, contatti immediatamente il medico o il centro di urgenza dell'ospedale più vicino e porti con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Olmesartán Kern Pharma

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Kern Pharma

È importante continuare a prendere Olmesartán Kern Pharma, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non si presentano in molte persone.

In rari casi (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) sono state segnalate le seguenti reazioni allergiche, che possono interessare l’intero organismo: gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán Kern Pharma e consulti subito il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso nei pazienti anziani), olmesartan può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti predisposti o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o vertigini gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán Kern Pharma, consulti subito il medico e rimanga sdraiato in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartán Kern Pharma è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartán Kern Pharma:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Vertigini, cefalea, nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, affaticamento, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore toracico, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore articolare, infezione delle vie urinarie, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani, braccia, sangue nelle urine.

Sono stati osservati anche alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, innalzamento dei valori nei test di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimenti (reazioni anafilattiche), capogiri, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria), angina pectoris (dolore o senso di malessere al torace).

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Mancanza di energia, crampi muscolari, peggioramento della funzionalità renale, insufficienza renale.

Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue, tra cui aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di componenti legati alla funzionalità renale.

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister (“CAD”). La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Kern Pharma

Il principio attivo è olmesartan medoxomil.

Ciascun compresse rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Il rivestimento è costituito da ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350 e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán Kern Pharma 20 mg sono compresse rivestite con film, bianche, rotonde e biconvesse, con l’incisione OL20 su una delle due facce.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/