Olmesartan Kern Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartán Kern Pharma 10 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartán medoxomilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartán Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Kern Pharma
3. Come prendere Olmesartán Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartán Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán Kern Pharma e a cosa serve

Olmesartán Kern Pharma appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

Olmesartán Kern Pharma è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (nota anche come pressione alta). L'ipertensione arteriosa può danneggiare i vasi sanguigni di organi come cuore, reni, cervello e occhi. In alcuni casi ciò può portare a infarto, insufficienza cardiaca o renale, ictus o cecità. Generalmente, l'ipertensione arteriosa non presenta sintomi. È importante controllare la pressione arteriosa per prevenire danni.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come i compresse di Olmesartán Kern Pharma. Il medico probabilmente le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutarla a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre la quantità di alcol che beve e ridurre il consumo di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre consigliarle di fare regolarmente esercizio fisico, come camminare o nuotare. È importante seguire questi consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartán Kern Pharma

Non prenda Olmesartán Kern Pharma

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare Olmesartán Kern Pharma all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• Se ha un colorito giallo della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi al drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Olmesartán Kern Pharma.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Veda anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Olmesartán Kern Pharma”.

Informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Forti vomiti, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali.

Contatti il suo medico se sviluppa una diarrea grave, persistente e che provoca una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Olmesartán Kern Pharma. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta l’assunzione di Olmesartán Kern Pharma in monoterapia.

Come per tutti gli altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto cardiaco o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Deve informare il suo medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. L’uso di Olmesartán Kern Pharma non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza”).

Bambini e adolescenti

Olmesartán Kern Pharma non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Olmesartán Kern Pharam con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, poiché possono aumentare l’effetto dell’olmesartan.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Olmesartán Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici) o eparina (per fluidificare il sangue). L’uso contemporaneo di questi medicinali con Olmesartán Kern Pharma può aumentare i livelli di potassio nel sangue.
• Litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), poiché il suo uso contemporaneo con Olmesartán Kern Pharma può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli ematici di litio.
• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi dell’infiammazione, inclusa l’artrite), poiché il loro uso contemporaneo con Olmesartán Kern Pharma può aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartán Kern Pharma.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartán Kern Pharma. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartán Kern Pharma almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (rimedi per la digestione), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartán Kern Pharma.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni e il suo medico decide di aumentare la dose di olmesartan medoxomil fino a 40 mg al giorno, il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa per assicurarsi che non scenda troppo.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto di riduzione della pressione arteriosa di Olmesartán Kern Pharma è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Assunzione di Olmesartán Kern Pharma con cibo e bevande

Olmesartán Kern Pharma può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartán Kern Pharma prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Olmesartán Kern Pharma. L’uso di Olmesartán Kern Pharma non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. Olmesartán Kern Pharma non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa, potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non scompaiono. Consulti il suo medico.

Olmesartán Kern Pharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata iniziale è di 1 compressa di Olmesartán Kern Pharma 10 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non dovesse essere adeguatamente controllata, il medico potrà aumentare la dose fino a 20 mg o 40 mg al giorno oppure prescrivere un trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con una quantità sufficiente di acqua (ad esempio, un bicchiere). Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno, per esempio all'ora della colazione.

Se assume una quantità di Olmesartán Kern Pharma superiore a quella indicata

In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello prescritto o di ingestione accidentale da parte di un bambino, contatti immediatamente il medico o il centro di urgenza dell'ospedale più vicino e porti con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Olmesartán Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán Kern Pharma

È importante continuare a prendere Olmesartán Kern Pharma, salvo diversa indicazione del medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se questi si verificano, spesso sono lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non si verificano in molte persone.

In rari casi (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) sono state riportate le seguenti reazioni allergiche, che possono coinvolgere l’intero organismo: gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accaderle, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán Kern Pharma e consulti immediatamente il medico.

Raramente (ma leggermente più spesso in pazienti anziani), Olmesartán Kern Pharma può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Ciò può provocare svenimenti o vertigini gravi. Se ciò dovesse accaderle, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartán Kern Pharma, consulti immediatamente il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartán Kern Pharma è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartán Kern Pharma:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

Vertigini, cefalea, nausea, indigestione, diarrea, dolore addominale, gastroenterite, affaticamento, mal di gola, congestione e secrezione nasale, bronchite, sintomi simil-influenzali, tosse, dolore, dolore al petto, mal di schiena, dolore osseo, dolore articolare, infezione delle vie urinarie, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani, braccia, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue:

aumento dei livelli di grassi (ipertrigliceridemia), aumento dei livelli di acido urico (iperuricemia), aumento dell’urea nel sangue, aumenti dei valori dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

Reazioni allergiche rapide che possono coinvolgere l’intero organismo e possono causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), capogiri, vomito, debolezza, sensazione di malessere, dolore muscolare, eruzione cutanea, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria), angina pectoris (dolore o senso di disagio al petto).

Negli esami del sangue è stata osservata una riduzione del numero di un tipo di cellule ematiche chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

Mancanza di energia, crampi muscolari, peggioramento della funzionalità renale, insufficienza renale.

Sono stati osservati alcuni cambiamenti nei risultati di determinati esami del sangue. Questi includono aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia) e aumento dei livelli di componenti legati alla funzionalità renale.

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti:

Negli bambini sono stati osservati effetti indesiderati simili a quelli riportati negli adulti. Tuttavia, vertigini e cefalea si sono manifestati con maggiore frequenza nei bambini, e il sanguinamento nasale è un effetto indesiderato comune osservato esclusivamente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán Kern Pharma

Il principio attivo è olmesartan medoxomil.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 10 mg di olmesartan medoxomil.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Il rivestimento comprende ipromelosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350 e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán Kern Pharma 10 mg sono compresse rivestite con film, bianche, rotonde e biconvesse, con l'incisione OL10 su una delle facce.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/