Olmesartan/idroclorotiazide Pensapharma 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan / idroclorotiazide pensa pharma 40 mg / 12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil / idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma
3. Come prendere Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma e a cosa serve

Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta):

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici.

Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dei liquidi in eccesso, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmesartán / idroclorotiazide verrà prescritto solo se il trattamento con olmesartan da solo non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. L'associazione delle due sostanze attive in Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma contribuisce a ridurre la pressione arteriosa in modo più efficace rispetto all'uso singolo di ciascuna sostanza.

Potrebbe già essere in trattamento con farmaci per l'ipertensione arteriosa, ma il suo medico potrebbe ritenere necessario assumere olmesartán / idroclorotiazide per ridurre ulteriormente la pressione.

L'ipertensione arteriosa può essere controllata con medicinali come Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma. Probabilmente il suo medico le avrà inoltre consigliato di adottare alcuni cambiamenti nello stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire il consumo di sale nella dieta). Il medico potrebbe averle anche raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma

Non prenda Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma:

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare l’olmesartan / idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha bassi livelli di potassio o di sodio nel sangue, alti livelli di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha gravi problemi epatici, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) o problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio da calcoli biliari).

Se pensa che uno di questi casi la riguardi, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Veda anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma”.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali da lievi a moderati o se le è stato eseguito recentemente un trapianto di rene.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (con vertigini) o diarrea grave o che persiste per diversi giorni.
• Trattamento con alte dosi di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), o se segue una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio, iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato a lungo termine con alte dosi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso olmesartan / idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• diarrea grave e persistente che provoca una perdita di peso significativa. Il suo medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
• se sperimenta una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o segni di sviluppo di glaucoma, aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di olmesartan/idroclorotiazide. Deve interrompere il trattamento e cercare immediatamente assistenza medica.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma.

Il suo medico potrebbe volerla visitare più spesso ed effettuare alcuni esami se ha uno di questi problemi.

Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente effettuerà periodicamente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente effettuerà un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolori muscolari o crampi, stanchezza muscolare, bassa pressione arteriosa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca accelerata. Informi il suo medico se nota uno di questi sintomi.

Come per qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni della circolazione sanguigna al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma prima di tali esami.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Informi il suo medico se è in gravidanza o pensa di esserlo. Non è raccomandato l’uso di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti:

Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma con altri medicinali:

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o farmacista riguardo a uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa (antipertensivi), poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan / idroclorotiazide.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a olmesartan / idroclorotiazide. Questi includono:

• Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).

• Medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici).

• Eparina (per fluidificare il sangue).

• Lassativi.

• Steroidi.

• Ormone adrenocorticotropo (ACTH).

• Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).

• Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).

• Alcuni antidolorifici come aspirina o salicilati.

??? Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione) se assunto contemporaneamente a olmesartan / idroclorotiazide può aumentarne la tossicit combustibile. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli di litio nel sangue.

• Gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan / idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di olmesartan / idroclorotiazide.
• Medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, se assunti insieme a olmesartan / idroclorotiazide, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.
• Amifostina e altri medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan / idroclorotiazide. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan / idroclorotiazide almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare certi disturbi psichiatrici.
• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digossina, utilizzati nel trattamento di problemi cardiaci.
• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.
• Antidiabetici orali, come la metformina, o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per trattare l’ipertensione arteriosa o i bassi livelli di zucchero nel sangue, poiché olmesartan / idroclorotiazide può intensificare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.
• Metildopa, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa.
• Medicinali come la noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.
• Difemanile, utilizzato per trattare il battito cardiaco lento o ridurre la sudorazione.
• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati nel trattamento della gotta.
• Integratori di calcio.
• Amantadina, un medicinale antivirale.
• Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.
• Antibiotici del gruppo delle tetracicline, o esparfloxacina.
• Anfotericina, un medicinale usato nel trattamento delle infezioni da funghi.
• Alcuni antiacidi, usati per trattare l’eccesso di acidità gastrica, come l’idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan / idroclorotiazide.
• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Alofantrina, utilizzata per la malaria.

Assunzione di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma con cibi e bevande

Olmesartan / idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di olmesartan / idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire debolezza o capogiri. Se ciò dovesse accadere, eviti l’alcol, inclusi vino, birra o bevande alcoliche.

Pazienti di razza nera:

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza o sospetta di esserlo. Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma prima di rimanere incinta o non appena scopre di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale. Non è raccomandato l’uso di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma durante la gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare. Non è raccomandato l’uso di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma durante l’allattamento al seno e il suo medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Può avvertire sonnolenza o capogiri durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché i sintomi non scompaiono. Consulti il suo medico.

Informazioni sugli eccipienti:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma 40 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il medico può modificare la dose a 1 compressa di Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma 40 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, assuma la dose alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione. È importante che continui a prendere Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma superiore a quella indicata:

Se assume più compresse del dovuto o se un bambino dovesse accidentalmente ingerirne una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma:

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán / idroclorotiazide Pensa Pharma:

È importante continuare ad assumere olmesartán / idroclorotiazide, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/idroclorotiazide Pensa Pharma e contatti subito il medico.

• Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Raramente può verificarsi svenimento o capogiri. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/idroclorotiazide Pensa Pharma, contatti subito il medico e resti sdraiato in posizione orizzontale.

• Frequenza non nota: Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure o prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/idroclorotiazide Pensa Pharma è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan / idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi assunti singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma:

Se tali effetti si manifestano, spesso sono lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, affaticamento, dolore al petto, gonfiore di caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzioni cutanee, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, mal di schiena, disfunzione erettile nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati con frequenza non comune alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati inoltre osservati in rari casi alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue (BUN), diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o idroclorotiazide da soli, ma non con Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione e secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili a quelli dell’influenza, dolore.

Sono stati inoltre osservati frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati inoltre osservati con frequenza non comune alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule sanguigne, chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati inoltre osservati raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento del potassio nel sangre.

Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei grassi nel sangue e dei livelli di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami ematici, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà a dormire, sensazione di perdita di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, crisi convulsive, percezione gialla degli oggetti alla vista, vista offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, itterizia, infezione della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e vesciche sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazioni del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anormalmente ridotto di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica), ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Diminuzione della vista e dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso], cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olmesartan / idroclorotiazide Pensa Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera (dopo “SCAD.:”). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartán/hidroclorotiazida Pensa Pharma

Il principio attivo è olmesartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan (sotto forma di olmesartan medoxomil) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Polivinilpirrolidone, Idrossipropilcellulosa e Stearato di magnesio.
• rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio e macrogol), Ossido di ferro giallo e Ossido di ferro rosso.

Vedere sezione 2: informazioni sugli eccipienti

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olmesartán / hidroclorotiazida Pensa Pharma 40 mg /12,5 mg sono compresse rivestite con film, gialle, oblunghe, biconvesse, con il logo D3 su un lato.

Si presenta in confezioni blister di alluminio-alluminio. Ogni confezione contiene 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta 31620

Huarte-Pamplona. Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari. http://www.aemps.gob.es