Olmesartan/idroclorotiazide Mabo 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olmesartan/idroclorotiazide MABO 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olmesartan medoxomil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale

perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre

persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta

di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olmesartan/idroclorotiazide MABO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olmesartan/idroclorotiazide MABO
3. Come prendere Olmesartan/idroclorotiazide MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olmesartan/idroclorotiazide MABO
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO e a cosa serve

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO contiene due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, utilizzati nel trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione):

• Olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.

• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO verrà somministrato soltanto se il trattamento con olmesartan medoxomil da solo non ha controllato adeguatamente la sua pressione arteriosa. La somministrazione congiunta delle due sostanze attive in Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO contribuisce a ridurre la pressione arteriosa più di quanto ottenibile con ciascuna delle sostanze somministrata singolarmente.

Potrebbe già essere in trattamento con medicinali per la pressione arteriosa alta, ma il medico potrebbe ritenere necessario che lei prenda Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO per ridurla ulteriormente.

La pressione arteriosa alta può essere controllata con medicinali come Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO compresse. Probabilmente il medico le avrà anche consigliato di apportare alcuni cambiamenti allo stile di vita per aiutare a ridurre la pressione arteriosa (ad esempio, perdere peso, smettere di fumare, ridurre il consumo di alcol e diminuire la quantità di sale nella dieta). Il medico potrebbe inoltre averle raccomandato di praticare regolarmente attività fisica, come camminare o nuotare. È importante seguire i consigli del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olmesartan/idroclorotiazide MABO

Non prenda Olmesartan/idroclorotiazide MABO

• Se è allergico all’olmesartan medoxomil o all’idroclorotiazide, o a uno qualsiasi degli altri
  componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi).
• Se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare anche l’uso di Olmesartan/idroclorotiazide MABO all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha problemi renali.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico nel sangue (con sintomi di gotta o calcoli renali), che non migliorano con il trattamento.
• Se ha problemi epatici moderati o gravi, o colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), o problemi di drenaggio della bile dalla cistifellea (ostruzione biliare, ad esempio dovuta a calcoli biliari).

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, o non è sicuro, non prenda le compresse. Parli con il suo medico e segua il suo consiglio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Olmesartan/idroclorotiazide MABO.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Olmesartan/idroclorotiazide MABO”.

Prima di prendere le compresse, informi il suo medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Trapianto renale.
• Malattie epatiche.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito (con vertigini) o diarrea grave o prolungata per diversi giorni.
• Trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina (diuretici), o se sta seguendo una dieta povera di sale.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio iperaldosteronismo primario).
• Diabete.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi entro alcune ore o una settimana dall’assunzione di Olmesartan/idroclorotiazide MABO. Questo può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio potrebbe essere maggiore.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Olmesartan/idroclorotiazide MABO.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso questo medicinale, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il suo medico se dovesse manifestare una diarrea grave e persistente che provochi una perdita di peso significativa. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire con il trattamento per l’ipertensione.

Il suo medico potrebbe desiderare di visitarla più spesso ed effettuare alcuni esami del sangue se ha uno di questi problemi.

Olmesartan/idroclorotiazide MABO può causare un aumento dei livelli di grassi e di acido urico (che provoca gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare periodicamente un esame del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento dei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il suo medico probabilmente vorrà effettuare un esame del sangue di tanto in tanto per controllare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, bocca secca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minor necessità di urinare, frequenza cardiaca accelerata. Informi il suo medico se nota uno di questi sintomi.

Come per ogni altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni della circolazione sanguigna al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il suo medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di Olmesartan/idroclorotiazide MABO prima di tali esami.

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. L’uso di Olmesartan/idroclorotiazide MABO non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Olmesartan/idroclorotiazide MABO. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente il trattamento con Candesartan MABO.

Bambini e adolescenti

Olmesartan/idroclorotiazide MABO non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Olmesartan/idroclorotiazide MABO con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o farmacista riguardo a uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali antipertensivi, poiché possono aumentare l’effetto di Olmesartan/idroclorotiazide MABO.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:
Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Olmesartan/idroclorotiazide MABO” e “Avvertenze e precauzioni”).

• Medicinali che possono alterare i livelli di potassio nel sangue se assunti contemporaneamente a Olmesartan/idroclorotiazide MABO. Questi includono:

  • Integratori di potassio (così come sostituti del sale contenenti potassio).
  • Diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina).
  • Eparina (per fluidificare il sangue).
  • Lassativi.
  • Steroidi.
  • Ormone adrenocorticotropo (ACTH).
  • Carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche).
  • Penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica).
  • Alcuni analgesici come aspirina o salicilati.
  • Litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione): se assunto contemporaneamente a Olmesartan/idroclorotiazide MABO, può aumentare la tossicità del litio. Se deve assumere litio, il suo medico controllerà i livelli ematici di litio.

• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi infiammatori, inclusa l’artrite, possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’effetto di Olmesartan/idroclorotiazide MABO se assunti contemporaneamente.

• Sonniferi, sedativi e antidepressivi, che assunti insieme a Olmesartan/idroclorotiazide MABO possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.

• Alcuni medicinali come baclofene e tubocurarina, utilizzati come rilassanti muscolari.

• Amifostina e altri medicinali utilizzati nel trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato.

• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di Olmesartan/idroclorotiazide MABO. Il suo medico potrebbe consigliarle di assumere Olmesartan/idroclorotiazide MABO almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.

• Colestiramina e colestipolo, medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.

• Medicinali come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo, utilizzati per trattare alcuni disturbi psichiatrici.

• Alcuni medicinali come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo o digitali, utilizzati per trattare problemi cardiaci.

• Medicinali come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o eritromicina iniettabile, che possono alterare il ritmo cardiaco.

• Antidiabetici orali, come metformina, o insulina, utilizzati per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.

• Beta-bloccanti e diazossido, medicinali utilizzati rispettivamente per trattare l’ipertensione arteriosa o bassi livelli di zucchero nel sangue, poiché Olmesartan/idroclorotiazide può potenziare l’effetto iperglicemizzante di questi medicinali.

• Metildopa, un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa.

• Medicinali come noradrenalina, utilizzati per aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca.

• Difemanil, utilizzato per trattare battiti cardiaci lenti o ridurre la sudorazione.

• Medicinali come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo, utilizzati per il trattamento della gotta.

• Integratori di calcio.

• Amantadina, un medicinale antivirale.

• Ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo.

• Antibiotici del gruppo delle tetracicline, o esparfloxacina.

• Anfotericina, un medicinale usato per trattare infezioni fungine.

• Alcuni antiacidi, usati per trattare l’eccesso di acidità gastrica, come l’idrossido di alluminio e magnesio, poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Olmesartan/idroclorotiazide MABO.

• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.

• Alofantrina, utilizzata per la malaria.

Assunzione di Olmesartan/idroclorotiazide MABO con cibi e bevande

Olmesartan/idroclorotiazide MABO può essere assunto con o senza cibo.

Faccia attenzione quando beve alcolici durante l’assunzione di Olmesartan/idroclorotiazide MABO, poiché alcune persone possono avvertire svenimenti o vertigini. Se questo dovesse accaderle, eviti l’assunzione di alcol, inclusi vino, birra o bevande analcoliche contenenti alcol.

Pazienti di razza nera

Come per altri medicinali simili, l’effetto ipotensivo di Olmesartan/idroclorotiazide MABO è leggermente inferiore nei pazienti di razza nera.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Il medico di solito le consiglierà di interrompere l’assunzione di Olmesartan/idroclorotiazide MABO prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale. L’uso di Olmesartan/idroclorotiazide MABO durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende farlo. L’uso di Olmesartan/idroclorotiazide MABO durante l’allattamento non è raccomandato e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in stato di gravidanza o allattamento, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso negli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi. Consulti il suo medico.

Olmesartan/idroclorotiazide MABO contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Olmesartan/idroclorotiazide MABO contiene giallo arancio S

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110). Può provocare asma, specialmente in pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo

medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO 40 mg/12,5 mg al giorno. Se la pressione arteriosa non fosse adeguatamente controllata, il medico può modificare la dose a 1 compressa di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO 40 mg/25 mg al giorno.

Prenda le compresse con acqua. Se possibile, prenda la dose alla stessa ora ogni giorno,

ad esempio durante la colazione. È importante che continui a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO superiore a quella indicata

Se assume più compresse di quelle prescritte o se un bambino dovesse accidentalmente ingerirne una o più compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza dell'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico,

il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20,

indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

Se dimentica di assumere una dose giornaliera, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO

È importante continuare a prendere Olmesartán/Hidroclorotiazida MABO, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche che possono interessare l’intero organismo, con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO e consulti immediatamente il medico.

• Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa in pazienti suscettibili o come conseguenza di una reazione allergica. Raramente può verificarsi svenimento o capogiro. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO, consulti immediatamente il medico e rimanga disteso in posizione orizzontale.

• Frequenza non nota: Se nota una colorazione giallastra nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO è stato iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per la pressione arteriosa.

Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO è una combinazione di due principi attivi. Le informazioni seguenti descrivono dapprima gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione Olmesartan/Hidroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti dei due principi attivi somministrati singolarmente.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con Olmesartan/Hidroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore al petto, gonfiore alle caviglie, ai piedi, alle gambe, alle mani o alle braccia.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni (battito cardiaco rapido e intenso), eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari e dolore muscolare, dolore alle articolazioni, braccia e gambe, dolore alla schiena, disfunzione erettile nell’uomo, sangue nelle urine.

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento della creatinina, aumento o diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sensazione di malessere, alterazioni della coscienza, gonfiore della pelle (orticaria), insufficienza renale acuta.

Sono stati inoltre osservati raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dell’azoto ureico nel sangue, diminuzione dei valori di emoglobina e di ematocrito. Il medico controllerà questi parametri tramite un esame del sangue e le indicherà se è necessario adottare misure specifiche.

Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Altri effetti indesiderati riportati con l’uso di olmesartan medoxomil o di idroclorotiazide da soli, ma non con Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO o con frequenza maggiore:

Olmesartan medoxomil:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Bronchite, tosse, congestione o secrezione nasale, mal di gola, dolore addominale, indigestione, diarrea, nausea, gastroenterite, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, sangue nelle urine, infezione delle vie urinarie, sintomi simili a quelli influenzali, dolore.

Sono stati inoltre osservati frequentemente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di grassi nel sangue, aumento dell’urea o dell’acido urico nel sangue, aumento dei valori di funzionalità epatica o muscolare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni allergiche rapide che possono interessare l’intero organismo e causare difficoltà respiratorie, nonché una rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare anche a svenimento (reazioni anafilattiche), gonfiore del viso, angina (dolore o senso di malessere al petto, nota come angina pectoris), sensazione di malessere, eruzione cutanea allergica, prurito, esantema (eruzione cutanea), gonfiore della pelle (orticaria).

Sono stati inoltre osservati occasionalmente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, chiamate piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Peggioramento della funzionalità renale, mancanza di energia.

Sono stati inoltre osservati raramente alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento del potassio nel sangue.

Idroclorotiazide:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

Cambiamenti negli esami del sangue, tra cui: aumento dei livelli di grassi nel sangue e di acido urico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sensazione di confusione, dolore addominale, malessere gastrico, sensazione di gonfiore, diarrea, nausea, vomito, stitichezza, escrezione di glucosio nelle urine.

Sono stati inoltre osservati alcuni cambiamenti nei risultati degli esami del sangue, tra cui:

Aumento dei livelli di creatinina, urea, calcio e glucosio nel sangue, diminuzione dei livelli di cloruro, potassio, magnesio e sodio nel sangue. Aumento dell’amilasi sierica (iperamilasemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Diminuzione o perdita dell’appetito, grave difficoltà respiratoria, reazioni anafilattiche cutanee (reazioni di ipersensibilità), peggioramento della miopia preesistente, eritema, reazioni cutanee da fotosensibilità, prurito, punti o macchie di colore violaceo sulla pelle dovuti a piccole emorragie (porpora), gonfiore della pelle (orticaria).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue, anemia, depressione del midollo osseo, irrequietezza, depressione, difficoltà di sonno, sensazione di mancanza di interesse (apatia), formicolio e intorpidimento, convulsioni, visione giallastra degli oggetti, vista offuscata, secchezza oculare, battito cardiaco irregolare, infiammazione dei vasi sanguigni, coaguli di sangue (trombosi o embolia), infiammazione del polmone, accumulo di liquido nei polmoni, infiammazione del pancreas, ittero, infezione della cistifellea, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni allergiche cutanee, desquamazione e bolle sulla pelle, infiammazione non infettiva del rene (nefrite interstiziale), febbre, debolezza muscolare (che talvolta causa alterazione del movimento).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Squilibrio elettrolitico che può causare un livello anomalo di cloruro nel sangue (alcalosi ipoclorémica), ostruzione intestinale (ileo paralitico).

Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza «non nota»:

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso), cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olmesartan/Hidroclorotiazide MABO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister (dopo "CAD.:"). La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olmesartan/Idroclorotiazide MABO

I principi attivi sono olmesartan medoxomilo e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomilo e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, biossido di titanio (E 171), macrogol, triacetina, ipromelosio, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e giallo arancio S (E 110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Olmesartan/Idroclorotiazide MABO 40 mg/12,5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, arancioni, ovali, di 15 mm per 7 mm, con l'incisione OH 41 su un lato.

Olmesartan/Idroclorotiazide MABO compresse rivestite con film è disponibile in blister di alluminio, in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MABO-FARMA, S.A

Calle Vía de los Poblados 3,

Edificio 6, 28033, Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione:

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/