Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide Cinfa 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil / amlodipina / idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa
3. Come prendere olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olmesartan / Amlodipino / Idroclorotiazide Cinfa e per quale trattamento si utilizza

Questo medicamento contiene tre sostanze attive chiamate olmesartan medoxomil, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclorotiazide. Le tre sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• L'olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”, che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “bloccanti dei canali del calcio”. L'amlodipino riduce la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione arteriosa. Olmesartan/idroclorotiazide/amlodipino viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomil e amlodipino, assunta come associazione a dose fissa, oppure
• in pazienti già in trattamento con un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, insieme a compresse contenenti esclusivamente amlodipino, oppure con un'associazione a dose fissa di olmesartan medoxomil e amlodipino, insieme a compresse contenenti esclusivamente idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa

Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa

• Se è allergico a olmesartan medoxomil, a amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (dihidropiridine), a idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se pensa di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.
• Se ha gravi problemi renali.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo una terapia con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
• Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
• Se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (È preferibile evitare olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha gravi problemi epatici, disturbi della secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla cistifellea (ad esempio, dovuta a calcoli biliari), oppure ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Se ha un insufficiente apporto di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, battito cardiaco rapido o shock (incluso shock cardiogeno, ovvero shock causato da gravi problemi cardiaci).
• Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
• Se il flusso sanguigno al cuore è lento o ostruito. Questo può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che raccolgono il sangue dal cuore si restringono (stenosi aortica).
• Se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un infarto (infarto miocardico acuto). La ridotta funzionalità cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide se si verifica uno di questi casi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Veda anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

• Problemi renali o un trapianto renale.
• Malattia epatica.
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
• Vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), oppure se segue una dieta povera di sale.
• Livelli elevati di potassio nel sangue.
• Problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sui reni).
• Diabete.
• Se nota una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella tonaca vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.
• Lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
• Allergia o asma.
• Reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni cutanee dopo esposizione al sole o a cabine solari.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se durante il trattamento compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se a lungo termine e con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.
• Se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfalab, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Diarrea grave, persistente e che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
• Riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Se non trattati, possono portare a un peggioramento permanente della vista.

Come con qualsiasi altro medicinale che riduce la pressione arteriosa, una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare un infarto o un ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può causare un aumento dei livelli di lipidi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni) nel sangue. Il medico probabilmente effettuerà periodicamente degli esami del sangue per monitorare questi possibili squilibri.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli nel sangue di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà esami del sangue di tanto in tanto per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o irrequietezza, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami della funzione paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide prima di tali esami.

Gli atleti sono avvertiti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere). Non è raccomandato l’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

L’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali antipertensivi, poiché possono aumentare l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Il litio (medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione), se assunto contemporaneamente a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, può aumentarne la tossicità. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli di litio nel sangue.
• Diltiazem, verapamil, utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione arteriosa.
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacina, antibiotici utilizzati per la tubercolosi e altre infezioni.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe per il trattamento della depressione.
• Cisapride, utilizzata per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
• Difemanil, utilizzato nel trattamento del ritmo cardiaco lento o per ridurre la sudorazione.
• Halofantrina, utilizzata per la malaria.
• Vincamina IV, utilizzata per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervoso.
• Amantadina, utilizzata per la malattia di Parkinson.
• Supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali che aumentano l’eliminazione di urina (diuretici), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire coaguli), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) (per ridurre la pressione arteriosa), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L’uso contemporaneo di questi medicinali con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può alterare i livelli di potassio nel sangue.
• Gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può essere ridotto dai FANS. Se vengono utilizzate dosi elevate di salicilati, può aumentare l’effetto tossico sul sistema nervoso centrale.
• Medicinali induttori del sonno, sedativi e antidepressivi, usati insieme a olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Colesevelam cloridrato, un medicinale che riduce il livello di colesterolo nel sangue, poiché può ridurre l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide. Il medico potrebbe consigliarle di assumere olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide almeno 4 ore prima del colesevelam cloridrato.
• Alcuni antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.
• Alcuni miorilassanti, come baclofene e tubocurarina.
• Medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
• Supplementi di calcio.
• Dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
• Simvastatina, utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo e grassi (trigliceridi) nel sangue.
• Medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo (ad esempio tacrolimus, ciclosporina), che aiutano il corpo ad accettare l’organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

• Trattare certi disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o haloperidolo.
• Trattare bassi livelli di zucchero (ad esempio, diazossido) o ipertensione arteriosa (ad esempio, beta-bloccanti, metildopa), poiché olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può influenzare il meccanismo d’azione di questi medicinali.
• Trattare disturbi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
• Trattare l’HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
• Trattare infezioni da funghi (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
• Trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridil o digitali.
• Trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotrexato.
• Aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come noradrenalina.
• Trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
• Ridurre i livelli di grassi nel sangue, come colestiramina e colestipolo.
• Ridurre i livelli di zucchero nel sangue, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa con cibi, bevande e alcol

Olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli nel sangue del principio attivo amlodipino, con conseguente aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, poiché alcune persone possono avvertire capogiri o sensazione di svenimento. In tal caso, eviti l’alcol.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenterà la dose, per assicurarsi che la pressione non scenda troppo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà un altro medicinale. Non è raccomandato l’uso di olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide durante la gravidanza, e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese di gravidanza.

Se rimane incinta durante il trattamento con olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che amlodipino e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide per le madri che allattano, e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza, malessere, vertigini o mal di testa durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

olmesartan/amlodipino/idroclorotiazide cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere/utilizzare Olmesartan / Amlodipino / Idroclorotiazide Cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non deve masticare la compressa. Non prenda le compresse con succo di pompelmo.

• Se possibile, assuma la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

• Se assume una quantità di Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Cinfa superiore a quella indicata

• Se assume più compresse del dovuto, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione arteriosa accompagnata da sintomi come vertigini e battito cardiaco accelerato o lento.

• Se assume più compresse del dovuto o se un bambino le assume accidentalmente, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé il contenitore del medicamento o questo foglio illustrativo.

• L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

• Se dimentica di assumere Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Cinfa

• Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

• Se interrompe il trattamento con Olmesartan/Amlodipina/Idroclorotiazide Cinfa

• È importante continuare ad assumere questo medicamento, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

• Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

Durante il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzione cutanea. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa in pazienti predisposti. Ciò può provocare svenimenti o vertigini gravi. Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento, contatti subito il medico e si sdrai in posizione orizzontale.

Frequenza non nota: se avverte un colorito giallastro nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti descrivono in primo luogo gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo somministrato singolarmente o quando due di essi vengono assunti insieme.

Per dare un’idea del numero di pazienti che potrebbero manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati come molto frequenti, frequenti, non frequenti, rari e molto rari.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide:

Se questi effetti si verificano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori, dolore alla gola e al naso, infezione delle vie urinarie, capogiri, cefalea, percezione dei battiti cardiaci, pressione bassa, nausea, diarrea, stitichezza, crampi, gonfiore delle articolazioni, sensazione di urgenza urinaria, debolezza, gonfiore alle caviglie, affaticamento, valori anomali nei test di laboratorio.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiri nell’alzarsi in piedi, vertigini, battito cardiaco accelerato, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, secchezza della bocca, debolezza muscolare, incapacità di ottenere o mantenere un’erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo somministrato singolarmente o quando due principi attivi vengono assunti insieme:

Possono essere effetti indesiderati dovuti a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, anche se non ancora osservati con questa combinazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione idrica).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione gastrica e intestinale, vomito, aumento del glucosio nel sangue, glucosuria, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata), secrezione o congestione nasale, mal di gola, difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, malessere gastrico, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, mal di schiena, dolore osseo, sangue nelle urine, sintomi simili all’influenza, dolore al petto, dolore generico.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, diminuzione anomala dell’appetito (anoressia), difficoltà di sonno, irritabilità, alterazioni dell’umore, inclusa ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, diminuzione del senso del tatto, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio nelle orecchie (tinnito), angina (dolore o sensazione sgradevole al petto, nota come angina pectoris), battiti cardiaci irregolari, eruzione cutanea, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento cutaneo, macchie o chiazze di colore violaceo sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), decolorazione della pelle, eruzioni cutanee rosse e pruriginose (orticaria), aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, reazioni cutanee alla luce, come scottature solari o eruzioni, dolore muscolare, problemi urinari, sensazione di bisogno di urinare durante la notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell’uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione del peso, esaurimento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, con aumento del rischio di infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, agitazione, sensazione di mancanza di interesse (apatia), crisi (convulsioni), percezione giallastra degli oggetti quando li si guarda, secchezza oculare, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi cutanei, infiammazione del pancreas, colorazione gialla della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della colecisti, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi, compresa eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi, deterioramento della motilità, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, riduzione della funzionalità renale, febbre, angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento della tensione muscolare, intorpidimento di mani o piedi, infarto cardiaco, infiammazione dello stomaco, ingrossamento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato.

Difficoltà respiratorie acute (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel livello vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso], tremori, postura rigida, faccia a maschera, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa

• I principi attivi sono olmesartan medoxomil, amlodipina (come amlodipina besilato) e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Opadry bianco (alcol polivinilico, polietilenglicole, biossido di titanio e talco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide cinfa 20 mg/5 mg/12,5 mg: si tratta di compresse rivestite, cilindriche, biconvesse, di colore bianco, con il logo “t5” su un lato.

Si presenta in confezioni con blister da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84681/P_84681.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84681/P_84681.html