Melanasi 20 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Melanasa 20 mg/g crema

idrochinone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 2 mesi.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Melanasa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Melanasa
3. Come usare Melanasa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Melanasa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Melanasa e a cosa serve

Melanasa è un medicinale in forma di crema per uso cutaneo il cui principio attivo, l'idrochinone, agisce riducendo gradualmente la produzione eccessiva di melanina responsabile delle macchie scure della pelle.

Questo medicinale è indicato per ridurre l'intensità del colore delle piccole macchie scure che occasionalmente compaiono sulla pelle, come lentiggini e macchie legate all'età, negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Melanasa

Questo medicinale è per uso cutaneo e deve essere applicato esclusivamente sulle macchie della pelle da trattare. Non deve ingerirlo.

Non usi Melanasa

• Se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Su una ferita aperta.
• Su pelle irritata.
• Su mucose o scottature solari.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Melanasa.

• Applichi il prodotto esclusivamente su pelle integra e su piccole superfici.
• Deve evitare il contatto del prodotto con occhi e mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi, li lavi abbondantemente con acqua e consulti il medico. In caso di contatto con le labbra, potrebbe avvertire un sapore amaro e un leggero effetto anestetico nella zona.
• Le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche se nuvoloso) né a lampade a raggi ultravioletti (UVA).
• Questo medicinale non può essere utilizzato per prevenire le scottature solari.
• Se ha la pelle molto scura, potrebbe non notare gli effetti del prodotto.
• Se ha la pelle sensibile, l’applicazione del prodotto potrebbe causarle una reazione allergica. Per prevenirla, applichi una piccola quantità di prodotto sulla parte interna dell’avambraccio per almeno 24 ore. Se nota irritazione della zona, non usi questo medicinale.
• In alcuni casi può comparire un’oscuramento o irritazione temporanea della pelle. Se tale condizione persiste, deve interrompere il trattamento.

Tenga presente che la riduzione del colore delle macchie nell’area interessata della pelle non è immediata ed è solo temporanea, poiché, una volta interrotto il trattamento, riprende la produzione di melanina; l’effetto può persistere da 2 a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

In alcuni casi le macchie non scompaiono completamente con il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non usare nei minori di 12 anni.

Altri medicinali e Melanasa

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Non deve usare preparati per uso cutaneo contenenti perossidi (ad esempio: acqua ossigenata, perossido di benzoil...) sulla stessa zona di pelle dove sta applicando Melanasa, poiché potrebbe verificarsi un’oscuramento temporaneo della pelle dove i prodotti sono stati applicati insieme. In tal caso, deve interrompere l’uso di uno di questi medicinali e lavare la zona con un sapone delicato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza di Melanasa durante la gravidanza umana. Pertanto, questo medicinale deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento solo se strettamente necessario e secondo il parere del medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Melanasa contiene alcol cetoestearilico, alcol cetilico, olio di ricino idrogenato e poliossietilenato, paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto), poiché contiene alcol cetoestearilico e alcol cetilico.

Questo medicinale può causare reazioni cutanee poiché contiene olio di ricino idrogenato poliossietilenato.

Può causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E-218) e paraidrossibenzoato di propile (E-216).

3. Come utilizzare Melanasa

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Melanasa è un medicamento per uso cutaneo (esclusivamente sulla pelle).

Uso nei bambini

L'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni non è raccomandato.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni

Prima di utilizzare il tubo per la prima volta, svitare il tappo marrone, rimuovere e gettare via l'anello bianco e riavvitare il tappo.

Lavare la zona interessata della pelle e asciugarla successivamente.

Applicare una piccola quantità di prodotto 2 volte al giorno (mattina e sera), esclusivamente sulla macchia, fino al raggiungimento dell'effetto desiderato, per il quale possono essere necessarie diverse settimane di trattamento. Dopo l'applicazione del prodotto, è necessario lavare le mani con il sapone, poiché l'idrochinone può causare macchie marroni sulle unghie che scompaiono col tempo.

In nessun caso utilizzare il prodotto per più di 6 mesi.

Se dopo 2 mesi di trattamento non si osserva alcun miglioramento, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Applicare sulla macchia un filtro solare ad alto fattore di protezione oppure coprire la zona con indumenti, poiché è necessario proteggere dal sole la zona trattata della pelle durante l'utilizzo del prodotto e anche dopo il termine del trattamento, al fine di evitare la ricomparsa delle macchie.

Interrompere l'applicazione di Melanasa quando le macchie scompaiono.

Se ritiene che l'effetto di Melanasa sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Se utilizza una quantità di Melanasa superiore a quella prescritta

A causa dell'uso cutaneo, è improbabile che si verifichino casi di intossicazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di applicare Melanasa

Non applichi una doppia dose per compensare le applicazioni dimenticate. Continui il trattamento con la posologia raccomandata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati in base alla frequenza e per organi e sistemi. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto frequenti (interessa più di 1 paziente su 10); frequenti (interessa fino a 1 paziente su 100); poco frequenti (interessa fino a 1 paziente su 1000); rari (interessa da 1 a 10 pazienti su 10000); molto rari (interessa meno di 1 paziente su 10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Poco frequenti: infiammazione e arrossamento della pelle (eritema) e bruciore.

Rari: maggiore sensibilità della pelle (ipersensibilità cutanea) e macchie cutanee (iperpigmentazione cutanea).

Molto rari: colorazione blu-nerastra di cartilagini, tendini e alcune zone del viso (ocronosi) e decolorazione della pelle (leucodermia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Melanasa

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere il tubo perfettamente chiuso per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota un’alterazione del colore, anche se si trova entro il periodo di validità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Melanasa

• Il principio attivo è l'idrochinone. Ogni grammo di crema contiene 20 mg di idrochinone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcool cetostearilico emulsionante di tipo B, etilesil metoxicinammato, miristato di isopropile, alcool cetostearilico poliossetilenato, oleato di decile, olio di ricino idrogenato e poliossetilenato, butil metossidibenzoilmetano, alcool cetilico, propilenglicole (E-1520), acetato di tocoferolo, metabisolfito sodico (E-223), paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216), edetato disodico, acido lattico (E-270) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Melanasa si presenta sotto forma di crema di colore bianco, in tubi di alluminio da 15 e 30 grammi.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Viñas, S.A.

Torrente Vidalet, 29 - 08012 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/