Medikarb 100% v/v gas medicinale liquefatto

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Medikarb, gas medicinale liquefatto 100% V/V

Anidride carbonica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Medikarb e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Medikarb

3. Come usare Medikarb

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Medikarb

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Medikarb e a cosa serve

Medikarb è un gas medicinale liquefatto, fornito in bombole di gas caricate ad alta pressione. Questo medicinale viene utilizzato nelle seguenti situazioni:

• per stimolare la respirazione dopo un periodo di assenza respiratoria o di respirazione controllata
• per prevenire una ridotta concentrazione di anidride carbonica nel sangue durante l'iperventilazione
• per distendere cavità corporee durante un intervento chirurgico (come un'intervento laparoscopico)
• durante esami corporei complementari
• per produrre una schiuma destinata al trattamento delle varici

Se le viene somministrato Medikarb per via respiratoria, le verrà sempre somministrato insieme a ossigeno medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Medikarb

Medikarb viene somministrato esclusivamente in ospedali o centri medici sotto la supervisione del personale medico, farmaceutico o infermieristico. Assicurarsi che il proprio operatore sanitario conosca le condizioni mediche di cui soffre.

Non usi Medikarb

• se ha un’elevata acidità nel sangue o nei tessuti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Medikarb.

Faccia particolare attenzione con Medikarb

• se soffre di una condizione che causa difficoltà respiratorie
• se in precedenza è stato sottoposto a un intervento chirurgico o ha subito un trauma al corpo per prevenire la formazione di bolle nell’organismo
• in caso di ipovolemia

Altri medicinali e Medikarb

Medikarb può influenzare altri farmaci nell’organismo, come quelli utilizzati per trattare l’ipertensione, gli anticonvulsivanti, gli analgesici e i miorilassanti.

Non usi questo medicinale insieme all’epinefrina né a farmaci simili.

Medikarb non deve essere utilizzato insieme all’ossido nitroso né ad anestetici simili.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato l’uso di Medikarb durante la gravidanza.

Deve essere evitato l’allattamento al seno durante l’uso di Medikarb o se si è molto vicini a questo medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può guidare e utilizzare macchinari dopo l’uso di Medikarb, se il suo operatore sanitario ritiene che sia in buone condizioni e in grado di farlo.

3. Come utilizzare Medikarb

Il medico, il farmacista o l'infermiere si assicureranno che la fornitura di Medikarb sia adeguata per lei e che l'apparecchiatura sia stata configurata correttamente per somministrare la quantità appropriata di gas.

L'amministrazione di Medikarb per via respiratoria sotto forma di miscela con altri gas medicinali viene effettuata mediante maschera respiratoria, boccaglio o tubo endotracheale (inserito nelle vie respiratorie).

Si utilizzerà un'apparecchiatura medica speciale:

• per gonfiare parti del corpo durante un'intervento chirurgico laparoscopico o per procedure ginecologiche,
• per il trattamento delle varici

Se usa una quantità di Medikarb superiore a quella prescritta

Quando questo medicamento viene somministrato a concentrazioni superiori al 5 %, può causare difficoltà estreme nel respirare, aumento della pressione arteriosa, nausea, vomito e, talvolta, perdita di coscienza. In caso di sovradosaggio, il medico, il farmacista o l'infermiere interromperanno la somministrazione e provvederanno alle cure necessarie. Il contatto con il prodotto può causare ustioni o congelamento.

Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono:

• difficoltà respiratorie, tosse secca, aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, cefalea, formicolio, alterazione del gusto e nausea, se somministrato a una concentrazione inferiore al 5 %;
• capogiri, sudorazione, alterazione della vista e dell’udito, ansia e confusione, se somministrato a una concentrazione superiore al 5 %;
• convulsioni e perdita di coscienza, se somministrato a una concentrazione superiore al 10 %.

Gli effetti indesiderati meno frequenti sono:

• arresto cardiaco, che implica l’interruzione temporanea del battito cardiaco. Può essere fatale se l’arresto cardiaco non viene trattato immediatamente;
• alterazione del ritmo cardiaco, quando elevate concentrazioni di anidride carbonica entrano nel sangue durante la laparoscopia;
• infarti causati da bolle di gas nel circolo ematico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Medikarb

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Le bombole di gas devono essere conservate:

• a una temperatura compresa tra −20 °C e +65 °C;
• al riparo e protette da condizioni atmosferiche avverse;
• in un luogo ben ventilato, utilizzato esclusivamente per lo stoccaggio di gas medicali;
• separate da bombole di gas contenenti altri gas o con composizione diversa;
• protette da cadute e altri tipi di urto;
• lontano da fonti di calore. Le valvole delle bombole di gas sono dotate di una piastra di rottura per evitare la rottura della bombola a causa di un'eccessiva pressione. La piastra di rottura può rompersi in caso di temperatura eccessiva, provocando il rilascio completo del contenuto della bombola di gas. In tal caso, non entrare nell'area di stoccaggio e aerare bene il locale fino a quando un esperto non ne abbia certificato la sicurezza.

Le bombole di gas vuote devono essere conservate separatamente. Restituire le bombole di gas vuote al fornitore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Medikarb

• Il principio attivo è anidride carbonica medicinale, 100 % V/V.
• Non contiene eccipienti.

Aspetto di Medikarb e contenuto della confezione

Medikarb è un gas medicinale liquefatto, trasparente e inodore. Questo medicinale è conservato sotto pressione in bombole di acciaio o alluminio. Il corpo della bombola è bianco e la calotta grigia.

Le bombole con una capacità di x litri forniscono y (unità di volume) di anidride carbonica gassosa a 15 °C e 1 bar (vedere la tabella).

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

S.E. de Carburos Metálicos, S.A., Av. De la Fama, 1, 08940 Cornellà de Llobregat, Spagna

Produttori:

S.E. de Carburos Metálicos, S.A., Carretera de Toledo, 7, 28300 Aranjuez, Spagna

Air Products S.A.S., 21 Rue de l'Epinoy, Zone Industrielle de l’Epinoy, 59175 Templemars, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Medikarb 100 % V/V gas medicinale liquefatto

Portogallo: Medikarb, 100% V/V, gas medicinale liquefatto

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/