Lansoprazolo Sandoz 30 mg capsule gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lansoprazolo Sandoz 15 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Lansoprazolo Sandoz 30 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lansoprazolo Sandoz e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Sandoz

3. Come prendere Lansoprazolo Sandoz

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Lansoprazolo Sandoz

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lansoprazol Sandoz e a cosa serve

Il principio attivo è il lansoprazolo, un inibitore della pompa protonica. Gli inibitori della pompa protonica riducono la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Il suo medico può prescriverle il lansoprazolo per le seguenti indicazioni negli adulti:

• Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica
• Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso)
• Prevenzione dell'esofagite da reflusso
• Trattamento del bruciore di stomaco e del rigurgito acido
• Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con antibiotici
• Trattamento o prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (il trattamento con FANS viene utilizzato per il dolore o l'infiammazione)
• Trattamento del sindrome di Zollinger-Ellison.

Potrebbe essere stato prescritto il lansoprazolo per un'altra indicazione o a una dose diversa da quella indicata in questo foglio illustrativo. Segua le istruzioni del medico relative all'assunzione del medicamento.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 14 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lansoprazolo Sandoz

Non prenda Lansoprazolo Sandoz

• Se è allergico al lansoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Lansoprazolo Sandoz.

Informi il medico se soffre di una grave malattia epatica. Potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose.

Il medico potrebbe averle già effettuato o potrebbe doverle effettuare un esame complementare chiamato endoscopia per diagnosticare la sua malattia e/o escludere una malattia maligna.

In caso di diarrea durante il trattamento con lansoprazolo, contatti immediatamente il medico, poiché l'uso di lansoprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Se il medico le ha prescritto il lansoprazolo insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (antibiotici) o in associazione con antinfiammatori per il dolore o per il reumatismo, legga attentamente anche il foglio illustrativo di tali medicinali.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come il lansoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, potrebbe correre un lieve aumento del rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico le ha detto che è a rischio di osteoporosi (ad esempio se sta assumendo corticosteroidi).

Se assume lansoprazolo da lungo tempo (più di 1 anno), il medico probabilmente le effettuerà controlli regolari. Durante le visite mediche, informi il medico di qualsiasi nuovo sintomo o situazione anomala.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere lansoprazolo:

• se ha riserve corporee ridotte di vitamina B12 o fattori di rischio per questo e deve assumere lansoprazolo per un lungo periodo. Come tutti i medicinali che riducono la quantità di acido, il lansoprazolo potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B12,
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A),
• se in passato ha avuto reazioni cutanee dopo il trattamento con un medicinale simile al lansoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.
• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con lansoprazolo (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome da ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)). Sospenda immediatamente l'assunzione di lansoprazolo e contatti il medico se dovesse manifestare uno dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con lansoprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Durante l'assunzione di lansoprazolo, può verificarsi un'infiammazione renale. I segni e i sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e/o reazioni di ipersensibilità come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Informi il medico di questi segni.

Altri medicinali e Lansoprazolo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi, poiché il lansoprazolo può influenzarne l'azione:

• inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir e nelfinavir (usati nel trattamento dell'HIV),
• metotrexato (usato per trattare malattie autoimmuni e cancro),
• ketoconazolo, itraconazolo, rifampicina (usati per trattare infezioni),
• digossina (usata per trattare problemi cardiaci),
• warfarin (usato per trattare coaguli sanguigni),
• teofillina (usata per trattare l'asma),
• tacrolimus (usato per prevenire il rigetto del trapianto),
• fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altri disturbi psichiatrici),
• antiacidi (usati per trattare il bruciore di stomaco o il reflusso acido),
• sucralfato (usato per curare le ulcere),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).

Assunzione di Lansoprazolo Sandoz con cibi e bevande

Per ottenere i migliori risultati dal medicinale, deve assumere il lansoprazolo almeno 30 minuti prima dei pasti con un bicchiere d'acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I pazienti che assumono lansoprazolo possono occasionalmente manifestare effetti indesiderati come vertigini, stanchezza e disturbi visivi. Se dovesse manifestare uno di questi effetti, agisca con cautela poiché la sua capacità di reazione potrebbe risultare ridotta.

Spetta solo a lei decidere se si trova nelle condizioni adatte per guidare veicoli o svolgere attività che richiedono un elevato livello di concentrazione. A causa dei suoi effetti o reazioni avverse, l'uso di medicinali è uno dei fattori che possono ridurre la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Nei paragrafi seguenti troverà le descrizioni di questi effetti.

Legga attentamente le informazioni contenute in questo foglio illustrativo.

Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Lansoprazolo Sandoz contiene saccarosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lansoprazolo Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose di lansoprazolo dipende dal suo stato generale. Le dosi normali di lansoprazolo per adulti sono indicate di seguito. Talvolta, il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa e indicarle una durata del trattamento differente.

Trattamento del bruciore di stomaco e della rigurgitazione acida: una capsula da 15 mg o 30 mg al giorno per 4 settimane. Se i sintomi persistono, informi il suo medico. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane, consulti il suo medico.

Trattamento dell'ulcera duodenale: due capsule da 15 mg o una capsula da 30 mg al giorno per 2 settimane.

Trattamento dell'ulcera gastrica: due capsule da 15 mg o una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Trattamento dell'infiammazione dell'esofago (esofagite da reflusso): due capsule da 15 mg o una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione a lungo termine dell'esofagite da reflusso: una capsula da 15 mg al giorno; il suo medico può aggiustare la dose a due capsule da 15 mg o una capsula da 30 mg al giorno.

Trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori: la dose normale è di due capsule da 15 mg o una capsula da 30 mg insieme a due antibiotici diversi al mattino e due capsule da 15 mg o una capsula da 30 mg insieme a due antibiotici diversi alla sera. Il trattamento è solitamente quotidiano per 7 giorni.

Le combinazioni di antibiotici raccomandate sono le seguenti:

• 30 mg di lansoprazolo con 250–500 mg di claritromicina e 1.000 mg di amoxicillina
• 30 mg di lansoprazolo con 250 mg di claritromicina e 400–500 mg di metronidazolo

Se sta seguendo un trattamento anti-infettivo per un'ulcera, è improbabile che l'ulcera ricompaia se l'infezione viene trattata con successo. Per ottenere i migliori risultati dal suo medicinale, lo prenda all'orario stabilito e non dimentichi nessuna dose.

Trattamento dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: due capsule da 15 mg o una capsula da 30 mg al giorno per 4 settimane.

Prevenzione dell'ulcera duodenale o gastrica in pazienti che richiedono un trattamento continuativo con FANS: una capsula da 15 mg al giorno; il suo medico può aggiustare la dose a due capsule da 15 mg o una capsula da 30 mg al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale normale è di quattro capsule da 15 mg o due capsule da 30 mg al giorno; successivamente, in base alla sua risposta al trattamento con lansoprazolo, il medico deciderà la dose più adatta per lei.

Uso nei bambini

Lansoprazolo non deve essere somministrato ai bambini.

Come prendere questo medicinale

Prenda la capsula intera con un bicchiere d'acqua. Se ha difficoltà a deglutire la capsula, il suo medico le indicherà altre modalità alternative per assumere il medicinale. Non deve frantumare né masticare le capsule o il contenuto di una capsula svuotata, poiché ciò potrebbe comprometterne l'efficacia.

Se assume lansoprazolo una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora. Potrà ottenere risultati migliori assumendo lansoprazolo al mattino presto. Lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti.

Se assume lansoprazolo due volte al giorno, deve prendere la prima dose al mattino e la seconda alla sera.

Se assume una dose eccessiva di Lansoprazolo Sandoz

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Lansoprazolo Sandoz

Se dimentica di prendere una dose, la assuma appena possibile, a meno che non sia quasi ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con il trattamento come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lansoprazolo Sandoz

Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se i sintomi sono migliorati. È possibile che la sua condizione non sia completamente guarita e potrebbe ripresentarsi se non completa l'intero trattamento.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se inizia a notare uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di lansoprazolo e contatti subito il proprio medico:

• macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• esantema generalizzato, temperatura corporea elevata e adenopatie (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, capogiri
• diarrea, stitichezza, dolore allo stomaco, nausea e vomito, flatulenza, secchezza o dolore in bocca o in gola
• eruzione cutanea, prurito
• alterazioni dei valori dei test di funzionalità epatica
• stanchezza
• polipi benigni nello stomaco

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• depressione
• dolore articolare o muscolare
• ritenzione idrica o gonfiore
• alterazioni del conteggio delle cellule ematiche

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• febbre
• irrequietezza, sonnolenza, confusione, allucinazioni, insonnia, disturbi visivi, vertigini
• alterazione del gusto, perdita di appetito, infiammazione della lingua (glossite)
• reazioni cutanee come sensazione di bruciore o prurito sotto la pelle, ematomi, arrossamento ed eccessiva sudorazione
• sensibilità alla luce
• perdita di capelli
• sensazione di formicolio (parestesia), tremore
• anemia (pallore)
• problemi renali
• pancreatite
• infiammazione del fegato (può manifestarsi con colorazione gialla della pelle o degli occhi)
• gonfiore del torace negli uomini, impotenza
• candidiasi (infezione da funghi, può interessare la pelle o la mucosa)
• angioedema; contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della faringe, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni di ipersensibilità gravi, incluso shock anafilattico. I sintomi di reazione di ipersensibilità possono includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore e, talvolta, abbassamento della pressione arteriosa
• infiammazione della bocca (stomatite)
• infiammazione dell’intestino (colite)
• alterazioni dei valori ematici, come livelli di sodio, colesterolo e trigliceridi
• reazioni cutanee molto gravi con arrossamento, vesciche, grave infiammazione e perdita della pelle
• in rari casi il lansoprazolo può causare una riduzione del numero di leucociti, con conseguente diminuzione della resistenza alle infezioni. Se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari, contatti immediatamente il medico. Le verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Se sta assumendo lansoprazolo da più di tre mesi, è possibile che i livelli di magnesio nel sangue possano diminuire. I bassi livelli di magnesio possono causare stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrà decidere di effettuare esami ematici periodici per monitorare i livelli di magnesio.
• bassi livelli di sodio nel sangue. I sintomi comuni includono nausea e vomito, mal di testa, sonnolenza e affaticamento, confusione, debolezza muscolare o spasmi, irritabilità, convulsioni, coma
• eruzione cutanea, eventualmente associata a dolore articolare
• allucinazioni visive

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lansoprazolo Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lansoprazolo Sandoz

• Il principio attivo è il lansoprazolo.

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 15 mg di lansoprazolo.

Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 30 mg di lansoprazolo.

• Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (costituite da amido di mais e saccarosio), laurilsolfato di sodio, N-metilglucammina, mannitolo (E-421), ipromellosa, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, biossido di titanio (E171) e copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile.
• I componenti della capsula sono:

Lansoprazolo Sandoz 15 mg: giallo chinoleina (E104), biossido di titanio (E171), acqua e gelatina.

Lansoprazolo Sandoz 30 mg: biossido di titanio (E171), acqua e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lansoprazolo Sandoz 15 mg si presenta in capsule rigide gastroresistenti di colore giallo opaco contenenti granuli di lansoprazolo gastroresistenti, in blister Alu/Alu confezionati in astuccio di cartone. Ogni confezione contiene 28 o 500 capsule.

Lansoprazolo Sandoz 30 mg si presenta in capsule rigide gastroresistenti di colore bianco opaco contenenti granuli di lansoprazolo gastroresistenti, in blister Alu/Alu confezionati in astuccio di cartone. Ogni confezione contiene 14, 28, 56 o 500 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione:

Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo n. 7,
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es