Keol-S gas compressa medicinale in bomboletta di gas

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

KEOL-S

Gas medicinale compresso in bombola per gas

Ossigeno medicinale 21,0 – 22,5% v/v

<Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è KEOL-S e a cosa serve
2. Prima di usare KEOL-S
3. Come usare KEOL-S
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di KEOL-S
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è KEOL-S e a cosa serve

KEOL–S è Aria Medicinale Sintetica Condizionata a 150 bar e 200 bar di pressione in bombole (fusti) e blocchi di bombole. Le bombole possono essere in acciaio, alluminio o leghe.

KEOL–S viene utilizzato nella ventilazione assistita:

• Ventilazione meccanica:

In anestesia, rianimazione (rianimazione cardiopolmonare), ventilazione: KEOL–S viene utilizzato come gas di alimentazione dei ventilatori in ventilazione assistita.

• Nebulizzazione:

In aerosolterapia (trattamento con aerosol), KEOL–S viene utilizzato come gas vettore (di trasporto) nel trattamento

2. PRIMA DI UTILIZZARE KEOL-S

Non usi KEOL-S

? Se la pressione è inferiore a 10 bar.

? Quando è presente una fiamma vicina.

? Quando qualcuno sta fumando nelle vicinanze.

Presti particolare attenzione con KEOL-S

? Le bombole devono essere installate in una posizione che permetta di mantenerle in posizione verticale e di proteggerle da rischi di urti e cadute (ad esempio, un supporto con catene di fissaggio).

? Non utilizzare raccordi intermedi per consentire la connessione di due dispositivi che non si adattano tra loro.

? Non posizionarsi mai di fronte all'uscita della valvola, ma sempre sul lato opposto al riduttore di pressione, dietro la bombola e all'indietro.

? Al momento della consegna da parte del produttore, verificare che la bombola sia dotata di un sistema di garanzia di inviolabilità (sigillo) integro.

? Non ungere.

Uso di altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, o ha recentemente assunto, qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

KEOL–S non influenza la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare KEOL-S

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di KEOL-S indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico.

Il medico stabilirà la dose corretta di KEOL-S e gliela somministrerà mediante un sistema adeguato alle sue esigenze, che garantirà l'erogazione della quantità corretta di aria medicinale.

Se ritiene che l'effetto di KEOL-S sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se interrompe il trattamento con KEOL-S. Il medico le indicherà la durata del trattamento con KEOL-S. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché potrebbe non risultare efficace.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico.

Istruzioni per l'uso:

• Utilizzare elementi di collegamento specifici per Aria Medicinale.
• Non stringere mai con pinze il riduttore di pressione – flussimetro, al fine di evitare danni alla guarnizione.
• Non svuotare mai completamente una bombola o un blocco di bombole; lasciare sempre una pressione minima di 10 bar.
• Conservare le bombole vuote in posizione verticale, con la valvola chiusa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, KEOL-S può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Non ci si aspetta alcun effetto indesiderato, purché si seguano le istruzioni per l'assunzione indicate.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di KEOL-S

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare KEOL-S dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

Per quanto riguarda lo stoccaggio e il trasporto, si devono osservare le seguenti indicazioni:

Stoccaggio delle bombole:

• Le bombole devono essere stoccate in un locale areato o ventilato, protetto dagli agenti atmosferici, pulito, privo di materiali infiammabili, riservato allo stoccaggio di gas per uso medico e dotato di chiusura con chiave.
• Le bombole vuote e quelle piene devono essere stoccate separatamente.
• Le bombole devono essere protette da urti o cadute, nonché da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C e anche da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici.

Stoccaggio delle bombole nel reparto utilizzatore:

• La bombola deve essere installata in una posizione che permetta di proteggerla da rischi di urti o cadute (ad esempio mediante un supporto con catene di fissaggio), da fonti di calore o di accensione, da temperature uguali o superiori a 50 °C, da materiali combustibili e dagli agenti atmosferici.
• Va evitato lo stoccaggio eccessivo di imballaggi.

Trasporto delle bombole:

• Le bombole devono essere trasportate con l’ausilio di mezzi adeguati (ad esempio un carrello dotato di catene, barriere o anelli) per proteggerle da urti o cadute. Va inoltre prestata particolare attenzione al fissaggio del riduttore per evitare rischi di rotture accidentali.
• Durante il trasporto su veicoli, le bombole devono essere saldamente raggruppate. È obbligatoria la ventilazione continua del veicolo ed è rigorosamente vietato fumare.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di KEOL-S

• Il principio attivo di KEOL-S è l’Ossigeno medicinale. La concentrazione di Ossigeno medicinale è 21,0 – 22,5 % v/v.
• L’altro componente (eccipiente) è: Azoto medicinale.

Aspetto del prodotto e contenuto dell’imballaggio

KEOL-S è confezionato in bombole e blocchi di bombole. Le bombole possono essere in acciaio, alluminio o leghe, dei seguenti volumi:

Un blocco di bombole V18 B40 a pressione di 150 bar contiene 134,46 kg + 5% di gas

Un blocco di bombole V16 B50 a pressione di 150 bar contiene 149,44 kg + 5% di gas

Una bombola B2 a pressione di 200 bar contiene 0,48 kg + 5% di gas

Una bombola B2 Pin-Index a pressione di 200 bar contiene 0,48 kg + 5% di gas

Una bombola B3 a pressione di 200 bar contiene 0,72 kg + 5% di gas

Una bombola B5 a pressione di 200 bar contiene 1,20 kg + 5% di gas

Una bombola B7 a pressione di 200 bar contiene 1,68 kg + 5% di gas

Una bombola B10 a pressione di 200 bar contiene 2,40 kg + 5% di gas

Una bombola B15 a pressione di 200 bar contiene 3,60 kg + 5% di gas

Una bombola B20 a pressione di 200 bar contiene 4,80 kg + 5% di gas

Una bombola B40 a pressione di 200 bar contiene 9,59 kg + 5% di gas

Una bombola B50 a pressione di 200 bar contiene 11,99 kg + 5% di gas

Un blocco di bombole V12 B50 a pressione di 200 bar contiene 143,88 kg + 5% di gas

Un blocco di bombole V16 B50 a pressione di 200 bar contiene 195,00 kg ± 5% di gas

Un blocco di bombole V18 B40 a pressione di 200 bar contiene 172,62 kg ± 5% di gas

Istruzioni per l’uso e la manipolazione rivolte al personale sanitario

In particolare:

. Non introdurre mai questo gas in un apparecchio in cui si sospetti la presenza di sostanze infiammabili, specialmente se di natura grassa.

. Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente se di natura grassa, né gli apparecchi contenenti questo gas né le valvole, guarnizioni, tenute, dispositivi di chiusura.

. Non applicare alcuna sostanza grassa (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.

. Non utilizzare aerosol (lacca, deodoranti, ecc.) né solventi (alcol, profumo, ecc.) sul materiale o nelle sue vicinanze.

Le bombole di KEOL-S sono destinate esclusivamente all’uso terapeutico.

Per evitare qualsiasi incidente, è necessario rispettare obbligatoriamente le seguenti norme:

1. Verificare lo stato del materiale prima dell’uso.
2. Non forzare mai una bombola in un supporto troppo stretto.
3. Manipolare il materiale con mani pulite e prive di grasso.
4. Manipolare le bombole di capacità pari o superiore a 50 litri con guanti puliti e calzando scarpe di sicurezza.
5. Non manipolare una bombola la cui valvola non sia protetta da un cappuccio, salvo per bombole di capacità inferiore a 5 litri.
6. Non sollevare la bombola afferrandola per la valvola.
7. Utilizzare raccordi o elementi flessibili di collegamento specifici per l’Aria.
8. Utilizzare un riduttore di pressione con un flussimetro che sopporti una pressione pari almeno a 1,5 volte la pressione massima di esercizio della bombola (salvo se presente un riduttore integrato nella valvola).
9. Nel caso dei blocchi di bombole, utilizzare esclusivamente manometri graduati almeno fino a 315 bar.
10. Aprire la valvola in modo graduale.
11. Non forzare mai la valvola per aprirla, né aprirla completamente.
12. Sfiatare il collegamento di uscita delle bombole prima di montare il riduttore di pressione, per eliminare eventuali polveri. Mantenere puliti i raccordi tra bombola e riduttore.
13. Non sottoporre mai il riduttore a pressurizzazioni successive ripetute.
14. Non tentare di riparare una valvola difettosa.
15. Chiudere la valvola della bombola dopo l’uso, lasciare fuoriuscire la pressione dal riduttore aprendo il flussimetro, chiudere il flussimetro e quindi allentare (salvo nel caso di riduttori integrati) la vite di regolazione del riduttore.
16. In caso di perdita, chiudere la valvola di alimentazione del circuito con perdita di tenuta ed assicurarsi che il dispositivo di emergenza si attivi.
17. Non trasferire mai gas sotto pressione da una bombola a un’altra.
18. Se possibile, aerare il luogo di utilizzo, specialmente se si tratta di ambienti ristretti (veicoli).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75 Quai d´Orsay

75007 Parigi Cedex 07 (FRANCIA)

Responsabile della produzione:

Air Liquide Healthcare España, S.L

C/ San Norberto, 23, 28021

Villaverde, Madrid - Spagna

Air Liquide Medicinal S.A

Avenida Vasco Da Gama nº 7375, 4430-755

Avintes - Portogallo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2025