Kandoset 16 mg/5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kandoset 8 mg/5 mg compresse

Kandoset 16 mg/5 mg compresse

Kandoset 16 mg/10 mg compresse

candesartan cilexetile/amlodipina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Kandoset e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kandoset
3. Come prendere Kandoset
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kandoset
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Kandoset e a cosa serve

Kandoset contiene due principi attivi chiamati candesartan cilexetile e amlodipina. Entrambi i principi attivi contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

• Candesartan cilexetile appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II”.
• Amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali denominati “bloccanti dei canali del calcio”.

L'azione combinata dei due principi attivi contribuisce a impedire il restringimento dei vasi sanguigni, favorendone il rilassamento e determinando una riduzione della pressione arteriosa.

Kandoset è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa in pazienti già trattati con candesartan cilexetile e amlodipina alle stesse dosi, in sostituzione della terapia con i due medicinali assunti separatamente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Kandoset

Non prenda Kandoset

• Se è allergico al candesartan cilexetil, all’amlodipino o a qualsiasi altro bloccante dei canali del calcio, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare di prendere Kandoset anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza).
• Se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (un problema relativo all’uscita della bile dalla cistifellea).
• Se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
  • Se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).
  • Se soffre di restringimento della valvola aortica del cuore (stenosi aortica) o di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue a sufficienza nell’organismo).
  • Se soffre di insufficienza cardiaca dopo un infarto.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Kandoset.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Kandoset.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni; oppure se è sottoposto a dialisi,
• se le è stato trapiantato un rene di recente,
• se ha vomito o ha avuto vomito grave di recente o se ha diarrea,
• se soffre di una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),
• se ha la pressione sanguigna bassa,
• se ha già avuto un ictus,
• se è in stato di gravidanza (o se prevede di rimanere incinta), informi il medico. L’uso di Kandoset non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto (vedere la sezione Gravidanza).
• infarto recente,
  • insufficienza cardiaca,
  • grave aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva),
  • se è una persona anziana e la sua dose deve essere aumentata.

Parli con il medico prima di prendere Kandoset:

• se sta assumendo digossina,
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
• un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Kandoset”.

Informi il medico se sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Kandoset. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Kandoset autonomamente.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Kandoset. Questo medicinale, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Kandoset non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Kandoset

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Kandoset può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Kandoset. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• Medicinali per favorire l’eliminazione dell’urina (diuretici).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Se sta assumendo un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi “Non prenda Kandoset” e “Avvertenze e precauzioni”).
  • Ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antimicotici).
  • Ritonavir, indinavir, nelfinavir (noti anche come inibitori della proteasi utilizzati per trattare l’HIV).
  • Rifampicina, eritromicina, claritromicina (per infezioni batteriche).
  • Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni).
  • Verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore).
  • Dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea).
  • Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario).
  • Simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo).
  • Ciclosporina (un immunosoppressore).

Se sta già assumendo altri medicinali per trattare l’ipertensione, Kandoset potrebbe abbassare ulteriormente la sua pressione arteriosa.

Assunzione di Kandoset con cibi, bevande e alcol

Le persone che assumono Kandoset non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, con conseguente effetto imprevedibile nell’abbassare ulteriormente la pressione arteriosa.

Quando le viene prescritto Kandoset, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza (o se potrebbe esserlo). Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Kandoset prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo al posto di Kandoset. L’uso di candesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare ad allattare. L’uso di Kandoset non è raccomandato alle donne in allattamento, e il medico potrebbe decidere di prescrivere un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Kandoset può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se dopo aver assunto le compresse si sente male, stordito o stanco, o se ha mal di testa, non guidi né utilizzi macchinari e consulti immediatamente il medico.

Kandoset contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Kandoset

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Kandoset è di un comprimido al giorno.

I comprimidi possono essere assunti con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo. Se possibile, prenda la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. Non prenda Kandoset con succo di pompelmo.

È importante che continui a prendere Kandoset fino a quando il medico non le dirà di smettere.

Se prende più Kandoset di quanto deve

L'assunzione di troppi comprimidi può causare una diminuzione della pressione sanguigna o addirittura una diminuzione pericolosa. Potrebbe sentirsi stordito, confuso, soffrire di capogiri quando si alza in piedi o debolezza. Se la diminuzione della pressione sanguigna è abbastanza grave, potrebbe verificarsi uno shock. Potrebbe sentire la pelle fredda e umida e potrebbe perdere conoscenza.

L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Cerchi immediatamente assistenza medica se assume troppi comprimidi di Kandoset.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Kandoset

Non si preoccupi. Se dimentica di prendere un comprimido, non assuma quella dose. Prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Kandoset

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La sua malattia potrebbe ripresentarsi se smette di prendere questo medicinale prima che il medico glielo indichi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere Kandoset e si rivolga immediatamente al medico se dopo aver preso questo medicamento manifesta uno dei seguenti effetti:

• Sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Gonfiore della lingua e della gola che provoca grave difficoltà respiratoria.
• Reazioni gravi della pelle che includono eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di bolle, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), o altre reazioni allergiche.
• Infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da malessere generale.

Il candesartan, componente di questo medicamento, può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il suo medico. È possibile che il medico le richieda periodicamente un esame del sangue per verificare che Kandoset non stia influendo sul suo sangue (agranulocitosi).

Possibili effetti indesiderati di CANDESARTAN:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro/vertigine.

• Cefalea.

• Infezione delle vie respiratorie.

• Pressione sanguigna bassa. Questo può causarle capogiri o svenimenti.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

  • Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco o avere un’infezione o febbre.

• Eruzione cutanea, orticaria.

• Prurito.

• Dolori alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.

  • Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

• Cambiamenti nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.

• Tossicchio.

• Nausea.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Diarrea.

Possibili effetti indesiderati di AMLODIPINO:

È stato segnalato il seguente effetto indesiderato molto frequente. Se questo le causa disturbi o se persiste per più di una settimana, consulti il suo medico.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Edema (ritenzione di liquidi).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati frequenti. Se uno di questi le causa disturbi o persiste per più di una settimana, consulti il suo medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento),
• Palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), vampate di calore,
• Dolore addominale, sensazione di malessere (nausea),
• Alterazione dell’abitudine intestinale, diarrea, stitichezza, indigestione,
• Stanchezza, debolezza,
• Disturbi visivi, visione doppia,
• Crampi muscolari,
• Gonfiore delle caviglie.

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati riportati nell’elenco seguente. Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Cambiamenti dell’umore, ansia, depressione, insonnia,

• Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti,

• Formicolio o intorpidimento agli arti, perdita della sensibilità al dolore,

• Rimbombo nelle orecchie,

• Diminuzione della pressione sanguigna,

• Starnuti/scarico nasale causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite),

• Tossicchio,

• Secchezza della bocca, vomito (malessere),

• Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle,

• Disturbi della minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, aumento della frequenza urinaria,

• Incapacità di ottenere un’erezione, fastidio o aumento delle mammelle negli uomini,

• Dolore, sensazione di malessere,

• Dolore ai muscoli o alle articolazioni, dolore alla schiena,

• Aumento o perdita di peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Confusione.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, riduzione delle piastrine nel sangue che può causare sanguinamento facile o ecchimosi insolite,
• Eccesso di zucchero nel sangue (iperglicemia),
• Un disturbo dei nervi che può causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento,
• Infiammazione delle gengive,
• Gonfiore addominale (gastrite),
• Funzionalità epatica alterata, infiammazione del fegato (epatite), colorazione giallastra della pelle (itterizia), aumento degli enzimi epatici che possono influire su alcuni esami medici,
• Aumento della tensione muscolare,
• Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con eruzioni cutanee,
• Sensibilità alla luce.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Tremore, postura rigida, faccia con espressione simile a una maschera, movimenti lenti e andatura irregolare e instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kandoset

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kandoset

• I principi attivi sono candesartan cilexetilo e amlodipino.

Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetilo e 5 mg di amlodipino (come besilato).

Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetilo e 5 mg di amlodipino (come besilato).

Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetilo e 10 mg di amlodipino (come besilato).

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, tipo 102 (E460(i)); amido pregelatinizzato (da mais); carbossimetilamido sodico (tipo A) (da patata); silice colloidale anidra; stearato di magnesio; lattosio monoidrato; amido di mais; macrogol 8000; idrossipropilcellulosa, tipo EF; carmellosa calcica e ossido di ferro giallo (E172) – solo per le compresse da 8 mg/5 mg e 16 mg/10 mg – e ossido di ferro rosso (E172) – solo per quelle da 16 mg/5 mg e 16 mg/10 mg.

Vedere sezione 2 “Kandoset contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kandoset 8 mg/5 mg: compresse rotonde, biconvesse, a due strati. Un lato della compressa è di colore giallo pallido con possibili macchie chiare e recante l’incisione 8-5; l’altro lato è bianco o quasi bianco, con un diametro di 8 mm e uno spessore compreso tra 3,7 mm e 4,7 mm.

Kandoset 16 mg/5 mg: compresse rotonde, leggermente biconvesse, a due strati. Un lato della compressa è di colore rosa chiaro con possibili macchie chiare e punti scuri e recante l’incisione 16-5; l’altro lato è bianco o quasi bianco, con un diametro di 9 mm e uno spessore compreso tra 4,0 mm e 5,0 mm.

Kandoset 16 mg/10 mg: compresse rotonde, leggermente biconvesse, a due strati. Un lato della compressa è di colore rosa chiaro con possibili macchie chiare e punti scuri e recante l’incisione 16-10; l’altro lato è bianco o quasi bianco, con un diametro di 8 mm e uno spessore compreso tra 3,7 mm e 4,7 mm.

Kandoset è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse in blister.

Kandoset è disponibile in confezioni da 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 e 100 x 1 compresse in blister monodose perforati.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/