Jentaduo 2,5 mg/1000 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Jentadueto 2,5 mg / 850 mg compresse rivestite con film

Jentadueto 2,5 mg / 1 000 mg compresse rivestite con film

linagliptina/cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Jentadueto e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jentadueto
3. Come prendere Jentadueto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jentadueto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jentadueto e a cosa serve

Il nome del suo compresse è Jentadueto. Contiene due principi attivi distinti: linagliptina e metformina.

• Linagliptina appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP‑4 (inibitori della dipeptidil peptidasi 4).
• Metformina appartiene a una classe di medicinali chiamati biguanidi.

Come agisce Jentadueto

I due principi attivi agiscono insieme per controllare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da una forma di diabete chiamata "diabete mellito di tipo 2". Insieme alla dieta e all'esercizio fisico, questo medicinale aiuta a migliorare i livelli e gli effetti dell'insulina dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dal corpo.

Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con determinati farmaci antidiabetici come le sulfoniluree, empagliflozina o l'insulina.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina e l'insulina che produce non funziona adeguatamente. Il corpo può inoltre produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può portare a gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Jentadueto

Non prenda Jentadueto

• se è allergico alla linagliptina o alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una riduzione grave della funzionalità renale.
• se ha un diabete non controllato, con ad esempio iperglicemia grave (elevata quantità di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a un precoma diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respirazione rapida e profonda, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato.
• se ha già avuto un precoma diabetico.
• se ha un’infezione grave, come un’infezione che interessa i polmoni o il sistema bronchiale, o i reni. Le infezioni gravi possono causare problemi renali, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• se ha perso una grande quantità di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea grave o prolungata, o se ha vomitato ripetutamente. La disidratazione può causare problemi renali, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• se viene trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente avuto un infarto, ha problemi circolatori gravi (ad esempio “shock”) o difficoltà respiratorie. Questo può causare una carenza di ossigeno nei tessuti, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• se ha problemi al fegato.
• se beve alcol in eccesso, sia quotidianamente che occasionalmente (vedere sezione “Assunzione di Jentadueto con l’alcol”).

Non prenda Jentadueto se uno dei casi sopra indicati la riguarda. Se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Jentadueto

• se soffre di diabete di tipo 1 (il suo organismo non produce insulina). Jentadueto non deve essere usato per trattare questa malattia.
• se sta assumendo insulina o un medicinale antidiabetico chiamato “sulfonilurea”, il suo medico potrebbe voler ridurre la dose di insulina o di sulfonilurea quando prende uno di questi medicinali insieme a Jentadueto, per evitare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come dolore addominale grave e persistente, deve consultare il suo medico.

Se nota delle vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere Jentadueto.

Se non è sicuro che uno dei casi sopra indicati la riguardi, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Jentadueto.

I problemi cutanei diabetici sono una complicanza frequente del diabete. Segua le raccomandazioni sul trattamento della pelle e dei piedi fornite dal suo medico o dall’infermiere.

Rischio di acidosi lattica

Jentadueto può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), problemi epatici e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva una quantità ridotta di ossigeno (come malattie cardiache acute e gravi).

Se uno dei casi sopra indicati la riguarda, consulti il suo medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di Jentadueto se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il suo medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Jentadueto e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se manifesta uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• sensazione generale di malessere con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

Consulti rapidamente il suo medico per ricevere indicazioni su come procedere

• Se sa di avere una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o il diabete materno e sordità (MIDD).
• Se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danno nervoso (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di Jentadueto durante la procedura e per un certo periodo successivamente. Il suo medico deciderà quando sospendere il trattamento con Jentadueto e quando riprenderlo.

Durante il trattamento con Jentadueto, il suo medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno, o più spesso se è un paziente anziano e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Jentadueto

Se deve ricevere un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio nel sangue, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un altro esame di imaging, deve interrompere l’assunzione di Jentadueto prima dell’iniezione o al momento dell’iniezione stessa. Il suo medico deciderà quando sospendere il trattamento con Jentadueto e quando riprenderlo.

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il suo medico potrebbe dover modificare la dose di Jentadueto. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici).
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
• alcuni medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II).
• medicinali che possono modificare i livelli di metformina nel sangue, specialmente se ha una funzionalità renale ridotta (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi possono essere utilizzati per controllare le crisi epilettiche (convulsioni) o il dolore cronico.
• rifampicina. Questo è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni come la tubercolosi.
• medicinali utilizzati per trattare malattie infiammatorie, come l’asma e l’artrite (corticoesteroidi).
• broncodilatatori (simpaticomimetici β) per il trattamento dell’asma bronchiale.
• medicinali contenenti alcol.

Assunzione di Jentadueto con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Jentadueto, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Jentadueto durante la gravidanza. Non è noto se questo medicinale sia dannoso per il feto.

La metformina passa nel latte materno in piccole quantità. Non è noto se la linagliptina passi nel latte materno. Consulti il suo medico se desidera allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Jentadueto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Tuttavia, l’assunzione di Jentadueto in combinazione con medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

3. Come prendere Jentadueto

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

La dose di Jentadueto che deve assumere varia a seconda della sua situazione clinica e delle dosi di metformina e/o dei singoli compresse di linagliptina e metformina che attualmente sta assumendo. Il medico le indicherà esattamente la dose di questo medicinale da assumere.

Come assumere questo medicinale

• un compresso due volte al giorno per via orale, alla dose prescritta dal medico;
• durante i pasti, per ridurre la probabilità di disturbi gastrointestinali.

Non superi la dose giornaliera massima raccomandata di 5 mg di linagliptina e 2 000 mg di cloridrato di metformina.

Continui ad assumere Jentadueto per tutto il tempo prescritto dal medico, affinché possa aiutarla a controllare il livello di zucchero nel sangue. Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale in associazione con altri antidiabetici orali o con insulina. Ricordi di assumere tutti i farmaci esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.

Durante il trattamento con Jentadueto, continui a seguire la sua dieta e faccia attenzione a distribuire uniformemente l’assunzione di carboidrati durante la giornata. Se è in sovrappeso, continui con la dieta ipocalorica prescritta. È poco probabile che questo medicinale da solo provochi un abbassamento anomalo del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Tuttavia, quando Jentadueto viene utilizzato in associazione con un medicinale contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi ipoglicemia, e in tal caso il medico potrebbe ridurre la dose di sulfonilurea o di insulina.

Se assume una dose eccessiva di Jentadueto

Se assume più compresse di Jentadueto di quelle prescritte, potrebbe sviluppare acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e possono includere nausea, vomito, dolore addominale con crampi muscolari, malessere generale con forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi possono essere riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco. Se manifesta questi sintomi, potrebbe necessitare di un trattamento ospedaliero immediato, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Interrrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e si rivolga subito a un medico o al più vicino ospedale (vedere sezione 2). Porti con sé il contenitore del medicinale.

Se dimentica di assumere Jentadueto

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunta l’ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata. Non prenda mai una dose doppia per compensare la dose saltata. Non assuma mai due dosi contemporaneamente (né al mattino né alla sera).

Se interrompe il trattamento con Jentadueto

Continui ad assumere Jentadueto finché il medico non le dirà di interromperlo. Questo le permetterà di mantenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata

Interrompa l’assunzione di Jentadueto e si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti sintomi di glicemia bassa (ipoglicemia): tremore, sudorazione, ansia, vista offuscata, formicolio alle labbra, pallore, cambiamenti dell’umore o confusione. L’ipoglicemia (frequenza: molto comune [può interessare più di 1 persona su 10]) è un effetto indesiderato identificato per la combinazione di Jentadueto più sulfonilurea e per la combinazione Jentadueto più insulina.

Jentadueto può causare un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000), ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Jentadueto e contattare un medico o recarsi immediatamente all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Alcuni pazienti hanno manifestato infiammazione del pancreas (pancreatite; frequenza rara, può interessare fino a 1 persona su 1 000).

INTERROMPERE l’assunzione di Jentadueto e consultare immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Forte dolore persistente all’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da nausea e vomito, poiché ciò potrebbe indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite).

Altri effetti indesiderati di Jentadueto includono:

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni allergiche (frequenza rara), che possono essere gravi, comprese sibili (“respiro sibilante”) e difficoltà respiratorie (iperreattività bronchiale; frequenza non comune [può interessare fino a 1 persona su 100]). Alcuni pazienti hanno manifestato eruzioni cutanee (reazione cutanea; frequenza non comune), orticaria (frequenza rara) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema; frequenza rara). Se manifesta uno dei segni di malattia sopra elencati, interrompa l’assunzione di Jentadueto e contatti immediatamente il medico. Il medico potrà prescriverle un farmaco per trattare la reazione allergica e un medicinale diverso per il diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Jentadueto:

• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): diarrea, aumento degli enzimi nel sangue (aumento della lipasi), malessere (nausea).
• Non comuni: infiammazione del naso o della gola (nasofaringite), tosse, perdita dell’appetito (diminuzione dell’appetito), vomito, aumento degli enzimi nel sangue (aumento dell’amilasi), prurito (prurito).
• Rari: bolle sulla pelle (pemfigoide bolloso).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Jentadueto con insulina:

• Non comuni: disturbi della funzionalità epatica, stitichezza.

Effetti indesiderati quando si assume metformina da sola, non descritti per Jentadueto:

• Molto comuni: dolore addominale.
• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): gusto metallico (alterazione del gusto), livelli ridotti o bassi di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza [affaticamento] estrema, lingua infiammata e arrossata [glossite], sensazione di formicolio [parestesia] o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per identificare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi potrebbero essere causati dal diabete o da altri problemi di salute non correlati.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000): epatite (un problema al fegato), reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Jentadueto

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister, sul flacone e sulla scatola dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Confezione blister: conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicamento se l'imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Jentadueto

• I principi attivi sono linagliptina e cloridrato di metformina.

• Ogni compressa rivestita con film di Jentadueto 2,5 mg/850 mg contiene 2,5 mg di linagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina.

• Ogni compressa rivestita con film di Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg contiene 2,5 mg di linagliptina e 1 000 mg di cloridrato di metformina.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: arginina, copovidone, stearato di magnesio, amido di mais e silice colloidale anidra.

• Rivestimento film: ipromellosa, biossido di titanio (E171), talco, propilenglicole.

Le compresse rivestite con film di Jentadueto 2,5 mg/850 mg contengono inoltre ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Le compresse rivestite con film di Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg contengono inoltre ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Jentadueto 2,5 mg/850 mg sono compresse rivestite con film (comprimate) di colore arancione chiaro, di forma ovale e biconvesse. Sono incise con la scritta “D2/850” su un lato e con il logo di Boehringer Ingelheim sull'altro.

Jentadueto 2,5 mg/1 000 mg sono compresse rivestite con film (comprimate) di colore rosa chiaro, di forma ovale e biconvesse. Sono incise con la scritta “D2/1 000” su un lato e con il logo di Boehringer Ingelheim sull'altro.

Jentadueto è disponibile in blister monodose pre-tagliati da 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1 e 120 × 1 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 × 1 (2 confezioni da 60 × 1), 180 × 1 (2 confezioni da 90 × 1), 180 × 1 (3 confezioni da 60 × 1) e 200 × 1 (2 confezioni da 100 × 1) compresse rivestite con film.

Jentadueto è inoltre disponibile in flaconi di plastica con tappo a vite di plastica e un essiccante in gel di silice. I flaconi contengono 14, 60 o 180 compresse rivestite con film.

Nel suo paese potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Responsabile della produzione

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5° km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441

Grecia

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: (MM/AAAA)

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.