Jalra 50 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Jalra 50 mg compresse

vildagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Jalra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Jalra
3. Come prendere Jalra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jalra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jalra e a cosa serve

Il principio attivo di Jalra, la vildagliptina, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «antidiabetici orali».

Jalra viene utilizzato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2 quando il diabete non può essere controllato soltanto con la dieta e l'esercizio fisico. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il medico le prescriverà Jalra da solo o in associazione con altri medicinali antidiabetici che sta già assumendo, qualora questi non si dimostrino sufficientemente efficaci nel controllare il diabete.

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona correttamente. Può anche insorgere quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina è una sostanza che contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone è una sostanza che stimola il fegato a produrre zucchero, determinando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Entrambe le sostanze sono prodotte nel pancreas.

Come agisce Jalra

Jalra stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Questo aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire complicazioni legate al diabete.

Anche se inizia ad assumere questo medicinale per il diabete, è importante che continui a seguire la dieta e/o l'esercizio fisico che le sono stati raccomandati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Jalra

Non prenda Jalra

• se è allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico alla vildagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Jalra, non prenda questo medicinale e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Jalra

• se soffre di diabete di tipo 1 (ossia il suo organismo non produce insulina) o se ha una condizione nota come chetoacidosi diabetica.
• se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come sulfonilurea (il medico potrebbe voler ridurre la sua dose di sulfonilurea quando la assume in concomitanza con Jalra per evitare un livello basso di glucosio nel sangue [ipoglicemia]).
• se soffre di una malattia renale moderata o grave (dovrà assumere una dose inferiore di Jalra).
• se sta sottoponendosi a dialisi.
• se soffre di una malattia epatica.
• se soffre di insufficienza cardiaca.
• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l'assunzione a causa di una malattia epatica, non deve prendere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze frequenti del diabete. Segua le raccomandazioni del medico o dell'infermiere per la cura della pelle e dei piedi, prestando particolare attenzione all'insorgenza di vesciche o ulcere durante l'assunzione di Jalra. In caso contrario, deve consultare il medico il prima possibile.

Prima di iniziare il trattamento con Jalra, devono essere effettuati test per la funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente a intervalli periodici. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Bambini e adolescenti

L'assunzione di Jalra non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Jalra con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico potrebbe modificare la dose di Jalra se sta assumendo altri medicinali come:

• tiazidi o altri diuretici (anche noti come medicinali per favorire la diuresi)
• corticosteroidi (generalmente utilizzati per trattare infiammazioni)
• medicinali per la tiroide
• alcuni medicinali che agiscono sul sistema nervoso.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve usare Jalra durante la gravidanza. Non è noto se Jalra passi nel latte materno. Non deve prendere Jalra se sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri durante l'assunzione di Jalra, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Jalra contiene lattosio

Jalra contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Jalra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Jalra

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quale quantità deve assumere e quando

La dose di Jalra da assumere varia a seconda della condizione di ciascun paziente. Il medico le indicherà esattamente il numero di compresse di Jalra da prendere. La dose giornaliera massima è di 100 mg.

La dose raccomandata di Jalra è la seguente:

• 50 mg una volta al giorno al mattino, se sta assumendo Jalra insieme a un altro medicinale noto come sulfonilurea.
• 100 mg al giorno in due somministrazioni da 50 mg al mattino e alla sera, se sta assumendo Jalra da solo, insieme a un altro medicinale noto come metformina o una glitazona, con una combinazione di metformina e sulfonilurea, oppure con insulina.
• 50 mg al giorno al mattino, se soffre di malattia renale moderata o grave o se sta sottoponendosi a dialisi.

Come prendere Jalra

• Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua.

Durata del trattamento con Jalra

• Prenda Jalra ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Potrebbe essere necessario continuare il trattamento per un lungo periodo.
• Il medico effettuerà controlli periodici per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.

Se assume una quantità eccessiva di Jalra

Se ha assunto troppe compresse di Jalra o se un'altra persona ha assunto il suo medicinale, consulti immediatamente il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Se deve recarsi dal medico o all'ospedale più vicino, porti con sé la confezione.

Se dimentica di assumere Jalra

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, la prenda non appena se ne ricorda. Poi prenda la dose successiva all'ora solita. Se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Jalra

Non smetta di assumere Jalra a meno che il medico non glielo indichi. Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Jalra, consulti il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono un’attenzione medica immediata

Deve interrompere l’assunzione di Jalra e consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.
• Malattia epatica (epatite) (frequenza non nota): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).
• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000): sintomi che includono dolore intenso e persistente nell’addome (area dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Jalra:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre.
• Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): eruzione cutanea pruriginosa, tremore, mal di testa, vertigini, dolore muscolare, dolore articolare, stitichezza, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), sudorazione eccessiva, vomito, dolore allo stomaco e alla zona addominale (dolore addominale), diarrea, acidità, nausea (malessere), visione offuscata.
• Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): aumento di peso, brividi, debolezza, disfunzione sessuale, livelli bassi di glucosio nel sangue, flatulenza.
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000): infiammazione del pancreas.

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o vesciche, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie puntiformi, piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Jalra

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “EXP”/”CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.
• Non usare Jalra se si nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di deterioramento.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Jalra

• Il principio attivo è la vildagliptina.

Ogni compressa contiene 50 mg di vildagliptina.

• Gli altri componenti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio glicolato di amido (tipo A) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Jalra 50 mg compresse sono compresse rotonde di colore bianco a giallo chiaro, piatte, con impresso «NVR» su un lato e «FB» sull'altro.

Jalra 50 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 o 336 compresse e in confezioni multiple formate da 3 confezioni, ciascuna contenente 112 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Slovenia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu