Isopto B12 0,5 mg/ml collirio in soluzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE

Isopto B12 0,5 mg/ml collirio in soluzione

Cianocobalamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Isopto B12 e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Isopto B12

3. Come usare Isopto B12

4. Possibili effetti indesiderati

5. 5 Conservazione di Isopto B12

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Isopto B12 e a cosa serve

Isopto B12 appartiene al gruppo dei medicinali oftalmici.

Isopto B12 contiene come principio attivo cianocobalamina (vitamina B12).

Isopto B12 è indicato come trattamento complementare dei problemi di cicatrizzazione della cornea.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Isopto B12

Non usi Isopto B12

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Isopto B12.

• Questo medicinale deve essere applicato solo nell’occhio. Non deve essere ingerito né iniettato.
• Durante l’applicazione del medicinale, evitare il contatto tra il contagocce e l’occhio o le dita, per prevenire un’eventuale contaminazione.

Altri medicinali e Isopto B12

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Isopto B12 può essere somministrato contemporaneamente a qualsiasi altra terapia, locale o sistemica.

Se utilizza più di un collirio, le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 15 minuti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non sono disponibili dati riguardo all’uso di Isopto B12 in donne in gravidanza o in allattamento. Tuttavia, data la via di somministrazione del prodotto e la natura del principio attivo, non sono attesi effetti nocivi sul feto o sul neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti di Isopto B12 sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, come per qualsiasi collirio, poiché dopo l’instillazione possono verificarsi offuscamento della vista o altri disturbi che influiscono sulla capacità di guidare o di usare macchinari, non guidi né usi macchinari finché non avrà recuperato la chiarezza visiva.

Isopto B12 contiene tiomersal

Questo medicinale può causare reazioni allergiche perché contiene tiomersal.

3. Come utilizzare Isopto B12

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di 1 goccia nell'occhio affetto da 3 a 4 volte al giorno. Se la situazione peggiora o non migliora dopo 3 giorni di trattamento, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Istruzioni per una corretta assunzione del medicinale

Con la testa inclinata all'indietro, abbassi delicatamente la palpebra inferiore e instilli le gocce nel sacco congiuntivale (spazio tra l'occhio e la palpebra), guardando verso l'alto. Chiuda quindi dolcemente gli occhi e li mantenga chiusi per alcuni secondi.

Raccomandazioni per l'utilizzo di colliri

Trattandosi di un preparato sterile, si raccomanda di seguire le seguenti istruzioni:

• Ogni paziente deve utilizzare il proprio contenitore.
• L'applicazione del collirio deve essere effettuata nel modo più igienico possibile: lavarsi le mani accuratamente ed evitare, per quanto possibile, qualsiasi contatto tra l'erogatore e superfici esterne (compreso l'occhio).
• Dopo ogni applicazione, mantenere il flacone perfettamente chiuso.
• Smaltire il contenitore dopo un mese dall'apertura.

Se usa una quantità di Isopto B12 superiore a quella indicata

A causa delle caratteristiche di questo medicinale, non sono attesi fenomeni di intossicazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Isopto B12

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicamento può causare irritazione oculare transitoria, reazioni allergiche, (vedere anche Isopto B12 contiene tiomersal)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Isopto B12

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Isopto B12 dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Smaltire un mese dopo l’apertura del flacone.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il punto SIGRE. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci e i contenitori che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isopto B12

• Il principio attivo è la cianocobalamina (vitamina B12). Ogni ml contiene 0,5 mg di cianocobalamina.
• Gli altri componenti sono tiomersal, cloruro di sodio, ipromellosa, fosfato disodico, acido cloridrico (regolatore di pH), fosfato monosodico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili q.b.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flacone di polietilene munito di contagocce contenente 5 ml di soluzione di colore rosso trasparente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reva Health Europe, S.L.

Pl. Ausiàs March,1, 4-6

08195 Sant Cugat del Vallès-Spagna

Produttore responsabile

Tubilux Pharma S.P.A

Via Costa Rica, 20/22

00071-Pomezia (Roma)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Gennaio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/