Isentress 100 mg compresse masticabili: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Isentress 25 mg compresse masticabili

Isentress 100 mg compresse masticabili

raltegravir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Se lei è il genitore di un bambino che assume Isentress, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni insieme a suo figlio.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Isentress e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Isentress
Come prendere Isentress
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Isentress
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Isentress e a cosa serve

Che cos'è Isentress

Isentress contiene il principio attivo raltegravir. Isentress è un medicinale antivirale che agisce contro il virus dell'immunodeficienza umana (VIH). Questo è il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).

Come agisce Isentress

Il virus produce un enzima chiamato integrasi del VIH, che aiuta il virus a entrare nelle cellule dell'organismo e a riprodursi. Isentress impedisce a questo enzima di svolgere la propria funzione. Quando viene utilizzato con altri medicinali, Isentress può ridurre la quantità di VIH nel sangue (questo viene definito "carica virale") e aumentare il numero di cellule CD4 (un tipo di globuli bianchi che svolgono un ruolo importante nel mantenere sano il sistema immunitario, aiutando a combattere l'infezione). Riducendo la quantità di VIH nel sangue, è possibile migliorare il funzionamento del sistema immunitario. Ciò significa che il corpo può combattere meglio l'infezione.

Quando deve essere utilizzato Isentress

Isentress è utilizzato per trattare pazienti infettati dal VIH. Il medico le ha prescritto Isentress per aiutarla a controllare l'infezione da VIH di cui soffre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Isentress

Non prenda Isentress:

se è allergico al raltegravir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Isentress.

Ricordi che Isentress non cura l'infezione da HIV. Ciò significa che potrebbe continuare a sviluppare infezioni o altre malattie legate all'HIV. Deve continuare a visitare regolarmente il medico durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi di salute mentale

Informi il medico se in passato ha sofferto di depressione o di disturbi psichici. Alcuni pazienti che assumono questo medicinale hanno manifestato depressione, inclusi pensieri e comportamenti suicidi, in particolare se avevano già in precedenza una storia di depressione o disturbi psichici.

Problemi ossei

Alcuni pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale combinata possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla perdita dell'apporto sanguigno all'osso). La durata della terapia antiretrovirale combinata, l'uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, un grave abbassamento dell'attività del sistema immunitario, un aumento dell'indice di massa corporea, tra gli altri, possono essere alcuni dei molti fattori di rischio per lo sviluppo di questa malattia. I segni di osteonecrosi sono rigidità articolare, fastidio e dolore (in particolare all'anca, al ginocchio e alla spalla) e difficoltà di movimento. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Problemi epatici

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se in passato ha avuto problemi al fegato, inclusa epatite B o C. Il medico potrà valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se può assumere questo medicinale.

Infezioni

Se nota sintomi di infezione, come febbre e/o malessere generale, lo comunichi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere. Alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e che in precedenza hanno avuto infezioni opportunistiche possono manifestare segni e sintomi di infiammazione a causa di infezioni preesistenti poco dopo l'inizio del trattamento antiretrovirale. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti al miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette al corpo di combattere infezioni già presenti ma che non davano sintomi evidenti.

Oltre alle infezioni opportunistiche, possono anche manifestarsi disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca tessuti corporei sani) dopo che ha iniziato a prendere medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia alle mani e ai piedi e si estende verso il tronco, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.

Problemi muscolari

Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta dolore muscolare inspiegabile, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare durante il trattamento con questo medicinale.

Problemi cutanei

Contatti immediatamente il medico se manifesta un'eruzione cutanea. In alcuni pazienti che assumono questo medicinale sono state segnalate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali e reazioni allergiche.

Altri medicinali e Isentress

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, con o senza prescrizione medica.

Isentress può interagire con altri medicinali.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere:

antiacidi (un medicinale che contrasta o neutralizza l'acido dello stomaco e allevia l'indigestione e il bruciore di stomaco). Non è raccomandato assumere Isentress con alcuni antiacidi (quelli contenenti alluminio e/o magnesio). Si consulti con il medico per sapere quali altri antiacidi può assumere.
sali di ferro (per trattare o prevenire carenze di ferro o anemia). Deve attendere almeno due ore tra l'assunzione dei sali di ferro e quella di Isentress, poiché questi medicinali possono ridurre l'efficacia di Isentress.
rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare alcune infezioni come la tubercolosi), poiché può ridurre i livelli di Isentress nel sangue. Se sta assumendo rifampicina, il medico potrebbe considerare di aumentare la dose di Isentress.

Assunzione di Isentress con cibi e bevande

Vedere sezione 3.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

I compresse masticabili di Isentress non sono raccomandate in gravidanza, poiché non sono state studiate in donne incinte.
Non è raccomandato che le donne con infezione da HIV allattino al seno, poiché l'infezione da HIV può essere trasmessa al bambino attraverso il latte materno.
Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.

Se è in gravidanza o in allattamento, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari o vada in bicicletta se avverte capogiri dopo aver assunto questo medicinale.

Isentress 25 mg compresse masticabili

Isentress 25 mg compresse masticabili contiene fruttosio

Questo medicinale contiene fino a 0,54 mg di fruttosio per compressa.

Il fruttosio può danneggiare i denti.

Isentress 25 mg compresse masticabili contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene fino a 1,5 mg di sorbitolo (E 420) per compressa.

Isentress 25 mg compresse masticabili contiene saccarosio

Questo medicinale contiene fino a 3,5 mg di saccarosio in ogni compressa masticabile da 25 mg.

Lo saccarosio può danneggiare i denti.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Isentress 25 mg compresse masticabili contiene aspartame

Questo medicinale contiene fino a 0,47 mg di aspartame (E 951) in ogni compressa masticabile da 25 mg, corrispondente a un massimo di 0,05 mg di fenilalanina. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Isentress 25 mg compresse masticabili contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Isentress 100 mg compresse masticabili

Isentress 100 mg compresse masticabili contiene fruttosio

Questo medicinale contiene fino a 1,07 mg di fruttosio per compressa.

Il fruttosio può danneggiare i denti.

Isentress 100 mg compresse masticabili contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene fino a 2,9 mg di sorbitolo (E 420) per compressa.

Isentress 100 mg compresse masticabili contiene saccarosio

Questo medicinale contiene fino a 7 mg di saccarosio in ogni compressa masticabile da 100 mg.

Lo saccarosio può danneggiare i denti.

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Isentress 100 mg compresse masticabili contiene aspartame

Questo medicinale contiene fino a 0,93 mg di aspartame (E 951) in ogni compressa masticabile da 100 mg, corrispondente a un massimo di 0,10 mg di fenilalanina. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Isentress 100 mg compresse masticabili contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Isentress

Segua esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Isentress deve essere utilizzato in combinazione con altri medicinali per l'infezione da HIV.

Il compresse masticabile da 100 mg può essere diviso in due metà uguali. Tuttavia, si deve evitare di spezzare i compresse ogni volta che sia possibile.

Quale quantità assumere

Dose per bambini tra i 2 e gli 11 anni di età

Il medico le consiglierà la dose appropriata di compresse masticabili in base all'età e al peso del bambino. Tale dose non deve superare i 300 mg due volte al giorno. Il medico le indicherà il numero di compresse masticabili da assumere per il bambino.

Isentress è inoltre disponibile in compresse da 400 mg, compresse da 600 mg e granulato per sospensione orale.

Non sostituisca il compresse masticabile con il granulato per sospensione orale, il compresse da 600 mg o il compresse da 400 mg senza prima consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

I bambini devono effettuare le visite programmate dal medico, poiché la dose di Isentress deve essere aggiustata man mano che crescono, aumentano di peso o invecchiano. Il medico potrebbe inoltre decidere di prescrivere il compresse da 400 mg quando il bambino sarà in grado di deglutire un compresse intero.

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo o bevande.

Se assume una dose eccessiva di Isentress

Non assuma un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico. Se dovesse assumere più compresse del previsto, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Isentress

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena si ricorda.
Tuttavia, se è già quasi ora di assumere la dose successiva, non assuma la dose dimenticata e continui con la consueta posologia.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Isentress

È importante assumere Isentress esattamente come indicato dal medico. Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, il farmacista o l'infermiere. Non interrompa il trattamento, perché:

È molto importante assumere tutti i medicinali per l'HIV esattamente come prescritti e negli orari indicati. Questo permette ai farmaci di agire meglio e riduce la possibilità che il virus diventi resistente ai farmaci (fenomeno noto come "resistenza ai farmaci").
Quando le rimangono poche compresse di Isentress, si rechi dal medico o in farmacia per procurarsene dell'altro. È infatti molto importante non rimanere senza farmaco, nemmeno per alcuni giorni. Se interrompe l'assunzione per alcuni giorni, la quantità di virus nel sangue potrebbe aumentare e l'HIV potrebbe sviluppare resistenza a Isentress, rendendo la malattia più difficile da trattare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi – questi sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

infezioni da herpes inclusa la varicella zoster
anemia inclusa quella da carenza di ferro
segni e sintomi di infezione o infiammazione
disturbo mentale
tentativo o ideazione suicidaria
infiammazione dello stomaco
infiammazione del fegato
insufficienza epatica
eruzione di tipo allergico
determinati tipi di problemi renali
ingestione del medicamento in quantità superiori a quelle raccomandate

Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Frequenti: questi effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 10

diminuzione dell'appetito
disturbi del sonno; sogni strani; incubi; comportamento anomalo; sensazione di tristezza profonda e mancanza di autostima
capogiri; mal di testa
vertigini
flatulenza o gas; dolore addominale; diarrea; eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino; nausea; vomito; indigestione; eruttazioni
determinati tipi di eruzioni cutanee (più frequentemente quando usato in combinazione con darunavir)
stanchezza, stanchezza o debolezza insolite; febbre
valori elevati dei parametri epatici; valori anomali dei leucociti; aumento dei livelli di grassi nel sangue; aumento dei livelli di enzimi delle ghiandole salivari o del pancreas

Poco comuni: questi effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 100

infezione delle radici dei capelli; influenza; infezione della pelle da virus; vomito o diarrea dovuti a un agente infettivo; infezione delle vie respiratorie superiori; accumulo di pus in un linfonodo
verruche
dolore ai linfonodi; conteggio basso di leucociti responsabili della difesa contro le infezioni; gonfiore delle ghiandole del collo, ascelle e inguine
reazione allergica
aumento dell’appetito; diabete; aumento del colesterolo e dei lipidi nel sangue; aumento dei livelli di zucchero nel sangue; sete eccessiva; perdita di peso grave; alti livelli di grassi nel sangue (come colesterolo e trigliceridi); disturbi della distribuzione del grasso corporeo
sensazione di angoscia; sensazione di confusione; stato d’animo depresso; cambiamenti dell’umore; attacco di panico
perdita di memoria; dolore alla mano dovuto a compressione nervosa; alterazione dell’attenzione; capogiri quando si cambia posizione rapidamente; gusto anomalo; aumento della sonnolenza; mancanza di energia; dimenticanze; cefalea emicranica; perdita di sensibilità, intorpidimento o debolezza delle braccia e/o delle gambe; formicolio; sonnolenza; mal di testa da tensione; tremori; sonno disturbato
alterazione della vista
ronzii, suoni acuti, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nelle orecchie
palpitazioni; pulsazioni lente; battito cardiaco rapido o irregolare
vampate di calore; aumento della pressione arteriosa
voce rauca, aspra o forzata; emorragia nasale; congestione nasale
dolore addominale superiore; fastidio rettale; stitichezza; bocca secca; bruciore di stomaco; dolore durante la deglutizione; infiammazione del pancreas; ulcera o lesione nello stomaco o nell’intestino superiore; sanguinamento anale; malessere gastrico; infiammazione delle gengive; gonfiore, lingua arrossata e ulcerata
accumulo di grasso nel fegato
acne; perdita o diradamento dei capelli; arrossamento della pelle; distribuzione anomala del grasso corporeo, che può includere perdita di grasso nelle gambe, braccia e viso e aumento del grasso nell’addome; sudorazione eccessiva; sudori notturni; ispessimento e prurito della pelle dovuti a grattamento ripetuto; lesione cutanea; secchezza della pelle
dolore articolare; malattia articolare dolorosa; dolore alla schiena; dolore a ossa/muscoli; indolenzimento o debolezza muscolare; dolore al collo; dolore alle braccia o alle gambe; infiammazione dei tendini; diminuzione della quantità di minerali nell’osso
calcoli renali; minzione notturna; cisti renale
disfunzione erettile; ingrandimento delle mammelle negli uomini; sintomi da menopausa
fastidio al petto; brividi; gonfiore del viso; sensazione di nervosismo; sensazione di malessere generalizzato; nodulo al collo; gonfiore di mani, caviglie o piedi; dolore
numero basso di globuli bianchi; numero basso di piastrine nel sangue (un tipo di cellula coinvolta nella coagulazione del sangue); diminuzione della funzionalità renale negli esami del sangue; livelli elevati di zucchero nel sangue; enzimi muscolari elevati nel sangue; zucchero nelle urine; globuli rossi nelle urine; aumento di peso; aumento della circonferenza della vita; diminuzione delle proteine del sangue (albumina); aumento del tempo di coagulazione del sangue

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

iperattività

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Isentress

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Tenere il flacone ben chiuso, con l'essiccante (agente disidratante) per proteggerlo dall'umidità. Non ingerire l'essiccante.
Prima di rompere il sigillo, non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isentress

Il principio attivo è il raltegravir.

Compresse masticabili da 25 mg:

Ogni compressa masticabile contiene 25 mg di raltegravir (potassico).

Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, sucralosio, saccarina sodica, citrato di sodio diidrato, mannitolo (E 421), ossido di ferro giallo, glicirricinato monoammonico, sorbitolo (E 420), fruttosio, aromi naturali e artificiali (arancia, banana e mascherante), aspartame (E 951), saccarosio, crospovidone tipo A, stearato di magnesio, fumarato sodico stearilico, etilcellulosa 20 cP, idrossido di ammonio, trigliceridi a catena media, acido oleico, ipromellosa 2910/6cP e macrogol/PEG 400.

Compresse masticabili da 100 mg:

Ogni compressa masticabile contiene 100 mg di raltegravir (potassico).

Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, sucralosio, saccarina sodica, citrato di sodio diidrato, mannitolo (E 421), ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, glicirricinato monoammonico, sorbitolo (E 420), fruttosio, aromi naturali e artificiali (arancia, banana e mascherante), aspartame (E 951), saccarosio, crospovidone tipo A, stearato di magnesio, fumarato sodico stearilico, etilcellulosa 20 cP, idrossido di ammonio, trigliceridi a catena media, acido oleico, ipromellosa 2910/6cP e macrogol/PEG 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Isentress 25 mg compresse masticabili:

Compressa masticabile di colore giallo chiaro, dal sapore di arancia e banana, di forma rotonda, con il logo aziendale MSD su un lato e la scritta “473” sull'altro.

È disponibile un formato: 1 flacone contenente 60 compresse. Il flacone contiene un disidratante.

Isentress 100 mg compresse masticabili:

Compressa masticabile di colore arancione chiaro, dal sapore di arancia e banana, di forma ovale, biconcava, incisa su un lato con il logo aziendale MSD e la scritta “477”, senza scritta sull'altro lato.

È disponibile un formato: 1 flacone contenente 60 compresse. Il flacone contiene un disidratante.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

MSD Belgio

Tel: +32(0)27766211