Inhixa 15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inhixa 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile

Inhixa 15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile

Enoxaparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inhixa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Inhixa
3. Come usare Inhixa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inhixa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inhixa e a cosa serve

Inhixa contiene un principio attivo chiamato enoxaparina sodica, che è un'eparina a basso peso molecolare (EBPM).

Inhixa agisce in due modi:

1. Impedendo che i coaguli di sangue già esistenti aumentino di dimensioni. Questo aiuta il suo organismo a scioglierli e a impedire che continuino a danneggiarla.
2. Interrompendo la formazione di nuovi coaguli nel sangue.

Inhixa può essere utilizzato per:

• trattare i coaguli presenti nel sangue

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:

  • prima e dopo un intervento chirurgico
  • quando ha una malattia acuta e deve affrontare un periodo di ridotta mobilità
  • se ha avuto la formazione di coaguli nel sangue a causa del cancro, per prevenire la formazione di nuovi coaguli.
  • quando ha una sindrome coronarica acuta (una malattia in cui non arriva una quantità sufficiente di sangue al cuore)
  • dopo un infarto del miocardio

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nei tubi del macchinario di dialisi (utilizzato in persone con gravi problemi renali).

2. Cosa deve sapere prima di usare Inhixa

Non usi Inhixa

• Se è allergico all’enoxaparina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se è allergico all’eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Se in passato ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) – questa reazione è nota come trombocitopenia indotta da eparina – negli ultimi 100 giorni o se ha nel sangue anticorpi contro l’enoxaparina.
• Se sta sanguinando abbondantemente o soffre di malattie ad alto rischio di emorragia (come ulcera gastrica, intervento chirurgico recente agli occhi o al cervello), compreso ictus emorragico recente.
• Se sta usando Inhixa per trattare coaguli nel sangue e deve ricevere anestesia spinale o anestesia epidurale o una puntura lombare entro 24 ore.

Avvertenze e precauzioni

Inhixa non deve essere sostituito con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare. Questo perché non sono esattamente uguali e non hanno la stessa attività né le stesse istruzioni d’uso.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Inhixa se:

• in passato ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave riduzione del numero delle piastrine

• deve ricevere anestesia spinale/lombare o puntura lombare (vedere “Interventi chirurgici e anestesia”): deve essere rispettato un intervallo di tempo tra l’uso di Inhixa e la procedura

• le è stata impiantata una valvola cardiaca

• ha un’endocardite (un’infezione del rivestimento interno del cuore)

• ha avuto in passato un’ulcera gastrica

• ha avuto recentemente un ictus (accidente cerebrovascolare)

• ha la pressione alta

• ha il diabete o problemi ai vasi sanguigni degli occhi causati dal diabete (nota come retinopatia diabetica)

• è stato operato recentemente agli occhi o al cervello

• è una persona anziana (oltre i 65 anni) e in particolare se ha più di 75 anni

• ha problemi renali

• ha problemi epatici

• ha un peso molto basso o è in sovrappeso

• ha livelli elevati di potassio nel sangue (che potrebbero essere rilevati con un esame del sangue)

• sta attualmente usando medicinali che influenzano la coagulazione (vedere più avanti - Uso di Inhixa con altri medicinali)

Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue prima di iniziare a usare questo medicinale e durante il suo utilizzo; ciò serve per verificare il livello delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) e i livelli di potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti

Non sono stati valutati l’efficacia e la sicurezza di Inhixa nei bambini o negli adolescenti.

Uso di Inhixa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

• Warfarin – un altro medicinale anticoagulante usato per ridurre la coagulazione del sangue

• Acido acetilsalicilico (noto anche come aspirina o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (vedere anche sezione 3, “Cambio di trattamento anticoagulante”)

• Destrano per iniezione – usato come sostituto del sangue

• Ibuprofene, diclofenac, ketorolac e altri medicinali noti come antiinfiammatori non steroidei usati per trattare il dolore e l’infiammazione nell’artrite e altre malattie

• Prednisolone, desametasone e altri medicinali usati per trattare l’asma, l’artrite reumatoide e altre malattie

• Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue come sali di potassio, medicinali per eliminare liquidi (diuretici) e alcuni medicinali per trattare problemi cardiaci.

Interventi chirurgici e anestesia

Nel caso in cui debba effettuare una puntura lombare o debba sottoporsi a un intervento chirurgico in cui verrà usata un’anestesia spinale o epidurale, informi il medico che sta usando Inhixa. Vedere “Uso di Inhixa con altri medicinali”. Informi inoltre il medico se ha problemi alla colonna vertebrale o se in passato è stato sottoposto a un intervento chirurgico alla colonna.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza e ha una valvola cardiaca meccanica impiantata, potrebbe avere un rischio maggiore di formazione di coaguli nel sangue. Il medico discuterà con lei questo aspetto.

Se sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Inhixa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tracciabilità

È importante conservare il numero di lotto del suo Inhixa. Pertanto, ogni volta che riceve un nuovo confezionamento di Inhixa, annoti la data e il numero di lotto (riportato sul confezionamento dopo la voce “Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Inhixa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come usare Inhixa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso del medicinale

• Normalmente il medico o l'infermiere le somministrerà Inhixa. Questo perché deve essere somministrato mediante iniezione.

• Al ritorno a casa, potrebbe essere necessario continuare a usare Inhixa e dovrà somministrarselo autonomamente (vedere le istruzioni su come farlo).

• Inhixa viene generalmente somministrato per iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).

• Inhixa può essere somministrato per iniezione nelle vene (via endovenosa) dopo certi tipi di infarto e interventi chirurgici.

• Inhixa può essere aggiunto al tubo che esce dal corpo (linea arteriosa) all'inizio della seduta di dialisi.

Non somministri Inhixa per via intramuscolare.

Quale quantità le verrà somministrata

• Il medico deciderà la quantità di Inhixa da somministrarle. La dose dipenderà dalla ragione per cui viene utilizzato.
• Se ha problemi renali, potrebbe ricevere una quantità minore di Inhixa.

1. Trattamento della formazione di coaguli nel sangue:

• La dose abituale è 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno oppure 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Inhixa.

1. Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
   • Interventi chirurgici o periodi di ridotta mobilità a causa di una malattia

• La dose dipenderà dal rischio che lei sviluppi un coagulo. Le verrà somministrato 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) di Inhixa al giorno.

• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, la prima iniezione le verrà generalmente somministrata da 2 a 12 ore prima dell'intervento.

• Se ha ridotta mobilità a causa di una malattia, le verranno generalmente somministrati 4.000 UI (40 mg) di Inhixa al giorno.

• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Inhixa.

• Dopo un infarto

Inhixa può essere utilizzato in due diversi tipi di infarto, denominati IAMCEST (infarto miocardico con elevazione del segmento ST) o non IAMCEST (IAMSEST). La quantità di Inhixa che le verrà somministrata dipenderà dall'età e dal tipo di infarto avuto.

Infarto di tipo IAMSEST:

• La dose abituale è 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche acido acetilsalicilico (aspirina).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Inhixa.

Infarto di tipo IAMCEST se ha meno di 75 anni:

• Le verrà somministrata un'iniezione endovenosa iniziale di 3.000 UI (30 mg) di Inhixa.
• Contemporaneamente le verrà somministrata un'iniezione di Inhixa sotto la pelle (iniezione sottocutanea). La dose abituale è 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche acido acetilsalicilico (aspirina).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Inhixa.

Infarto di tipo IAMCEST se ha 75 anni o più:

• La dose abituale è 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di Inhixa somministrata nelle prime due iniezioni è 7.500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Inhixa.

Per i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (ICP):

A seconda del momento in cui le è stata somministrata l'ultima iniezione di Inhixa, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose aggiuntiva di Inhixa prima di un intervento ICP. La somministrazione avverrà per iniezione endovenosa.

1. Prevenzione della formazione di coaguli sanguigni nei tubi dell'apparecchio di dialisi

• La dose abituale è 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
• Inhixa viene aggiunto al tubo che esce dal corpo (linea arteriosa) all'inizio della seduta di dialisi. Questa quantità è generalmente sufficiente per una seduta di 4 ore. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di somministrarle un'ulteriore iniezione di 50 UI a 100 UI/kg (da 0,5 a 1 mg/kg) per chilogrammo di peso corporeo, se necessario.

Autosomministrazione di un'iniezione di Inhixa con siringa preriempita senza ago protetto

Se può somministrarsi autonomamente questo medicinale, il medico o l'infermiere le mostrerà come fare. Non tenti di iniettarsi da solo se non le è stato insegnato. Se non sa cosa fare, consulti immediatamente il medico o l'infermiere.

Effettuare correttamente l'iniezione sotto la pelle (chiamata "iniezione sottocutanea") aiuterà a ridurre il dolore e i lividi nel sito di iniezione.

Prima di iniettarsi Inhixa

• Controlli la data di scadenza del medicinale. Se è scaduto, non lo usi.
• Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che il liquido all'interno sia limpido. In caso contrario, usi un'altra siringa.
• Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nell'aspetto.
• Controlli la quantità da iniettare.
• Verifichi se l'ultima iniezione le ha causato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, suppurazione o se continua a farle male. In caso affermativo, parli con il medico o l'infermiere.
• Scelga la zona in cui iniettare il medicinale. Alterni ogni volta il lato destro dell'addome (pancia) con il sinistro. Questo medicinale deve essere iniettato appena sotto la pelle dell'addome, ma non troppo vicino all'ombelico né a cicatrici (almeno a 5 cm di distanza).
• La siringa preriempita è per uso singolo.

Istruzioni per l'autosomministrazione di Inhixa

1. Lavi le mani e la zona di iniezione con acqua e sapone. Asciughi.
2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda e rilassata. Assicurisi di poter vedere la zona di iniezione. È preferibile farlo su un divano, una poltrona reclinabile o un letto con cuscini di supporto.
3. Scelga una zona sul lato destro o sinistro della pancia. Deve essere a più di 5 cm dall'ombelico e verso i lati.

Ricordi. Non si inietti nei 5 cm intorno all'ombelico né su cicatrici o ematomi presenti. Si inietti nel lato opposto rispetto a quello usato precedentemente (alternando il lato destro della pancia con il sinistro).

1. Estragga dalla confezione la bustina di plastica contenente la siringa preriempita. Apra la bustina ed estragga la siringa preriempita.

2. Rimuova con cura il tappo dell'ago della siringa tirandolo. La siringa è preriempita e pronta all'uso.

Non prema lo stantuffo per eliminare la bolla d'aria prima dell'iniezione. Non è necessario eliminare la bolla d'aria e potrebbe causare perdita di medicinale. Una volta rimosso il tappo, non tocchi nulla con l'ago. In questo modo si assicurerà che l'ago rimanga pulito (sterile).

1. Tenga la siringa con la mano con cui scrive (come se fosse una matita) e, con l'altra mano, pizzichi delicatamente la zona dell'addome tra indice e pollice per formare una piega di pelle.

Assicurisi di mantenere la piega di pelle per tutta la durata dell'iniezione.

1. Tenga la siringa in modo che l'ago punti verso il basso (verticalmente con un angolo di 90°). Inserisca completamente l'ago nella piega di pelle.

1. Premere lo stantuffo con il pollice. In questo modo inietterà il medicinale nel tessuto adiposo dell'addome. Assicurisi di mantenere la piega di pelle per tutta la durata dell'iniezione.

2. Rimuova l'ago tirandolo dritto.

Per evitare ematomi, non strofinare la zona di iniezione dopo l'iniezione.

1. Getti la siringa usata nel contenitore per oggetti taglienti. Chiuda bene il coperchio del contenitore e lo collochi fuori dalla portata dei bambini.

Quando il contenitore è pieno, lo elimini come indicato dal medico o dal farmacista. Non lo getti nel cestino della spazzatura.

Autosomministrazione di un'iniezione di Inhixa con siringa preriempita con ago protetto

La siringa preriempita include un dispositivo di protezione dell'ago per proteggerla da lesioni da punta.

Se può somministrarsi autonomamente questo medicinale, il medico o l'infermiere le mostrerà come fare. Non tenti di iniettarsi da solo se non le è stato insegnato. Se non sa cosa fare, consulti immediatamente il medico o l'infermiere.

Effettuare correttamente l'iniezione sotto la pelle (chiamata "iniezione sottocutanea") aiuterà a ridurre il dolore e i lividi nel sito di iniezione.

Prima di iniettarsi Inhixa

• Controlli la data di scadenza del medicinale. Se è scaduto, non lo usi.
• Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che il liquido all'interno sia limpido. In caso contrario, usi un'altra siringa.
• Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nell'aspetto.
• Controlli la quantità da iniettare.
• Verifichi se l'ultima iniezione le ha causato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, suppurazione o se continua a farle male. In caso affermativo, parli con il medico o l'infermiere.
• Scelga la zona in cui iniettare il medicinale. Alterni ogni volta il lato destro dell'addome (pancia) con il sinistro. Questo medicinale deve essere iniettato appena sotto la pelle dell'addome, ma non troppo vicino all'ombelico né a cicatrici (almeno a 5 cm di distanza).
• La siringa preriempita è per uso singolo.

Istruzioni per l'autosomministrazione di Inhixa

1. Lavi le mani e la zona di iniezione con acqua e sapone. Asciughi.
2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda e rilassata. Assicurisi di poter vedere la zona di iniezione. È preferibile farlo su un divano, una poltrona reclinabile o un letto con cuscini di supporto.
3. Scelga una zona sul lato destro o sinistro della pancia. Deve essere a più di 5 cm dall'ombelico e verso i lati.

Ricordi. Non si inietti nei 5 cm intorno all'ombelico né su cicatrici o ematomi presenti. Si inietti nel lato opposto rispetto a quello usato precedentemente (alternando il lato destro della pancia con il sinistro).

1. Estragga dalla confezione la bustina di plastica contenente la siringa preriempita. Apra la bustina ed estragga la siringa preriempita.

2. Rimuova con cura il tappo dell'ago della siringa tirandolo. La siringa è preriempita e pronta all'uso.

Non prema lo stantuffo per eliminare la bolla d'aria prima dell'iniezione. Non è necessario eliminare la bolla d'aria e potrebbe causare perdita di medicinale. Una volta rimosso il tappo, non tocchi nulla con l'ago. In questo modo si assicurerà che l'ago rimanga pulito (sterile).

1. Tenga la siringa con la mano con cui scrive (come se fosse una matita) e, con l'altra mano, pizzichi delicatamente la zona dell'addome tra indice e pollice per formare una piega di pelle.

Assicurisi di mantenere la piega di pelle per tutta la durata dell'iniezione.

1. Tenga la siringa in modo che l'ago punti verso il basso (verticalmente con un angolo di 90°). Inserisca completamente l'ago nella piega di pelle.

1. Premere lo stantuffo con il pollice. In questo modo inietterà il medicinale nel tessuto adiposo dell'addome. Assicurisi di mantenere la piega di pelle per tutta la durata dell'iniezione.

2. Rimuova l'ago tirandolo dritto. Non smetta di premere lo stantuffo!

Per evitare ematomi, non strofinare la zona di iniezione dopo l'iniezione.

1. Rilasci lo stantuffo e permetta alla siringa di muoversi verso l'alto finché l'ago non sia completamente riparato e bloccato al suo interno.

1. Getti la siringa usata nel contenitore per oggetti taglienti. Chiuda bene il coperchio del contenitore e lo collochi fuori dalla portata dei bambini.

Quando il contenitore è pieno, lo elimini come indicato dal medico o dal farmacista. Non lo getti nel cestino della spazzatura.

Cambio di trattamento anticoagulante

• Cambio da Inhixa a medicinali per ridurre la coagulazione del sangue denominati antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina)

Il medico richiederà la determinazione nel sangue di un parametro denominato INR e le dirà quando interrompere, quindi, il trattamento con Inhixa.

• Cambio da medicinali per ridurre la coagulazione del sangue denominati antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina) a Inhixa

Interrompa l'uso dell'antagonista della vitamina K. Il medico richiederà la determinazione nel sangue di un parametro denominato INR e le dirà quando iniziare, quindi, a usare Inhixa.

• Cambio da Inhixa a trattamento con anticoagulanti orali diretti (ad esempio apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban)

Interrompa l'uso di Inhixa. Inizi a prendere l'anticoagulante orale diretto da 0 a 2 ore prima del momento in cui avrebbe dovuto ricevere la successiva iniezione di Inhixa, quindi prosegua come di consueto.

• Cambio da trattamento con anticoagulante orale diretto a Inhixa

Smetta di assumere l'anticoagulante orale diretto. Non inizi il trattamento con Inhixa prima di 12 ore dalla somministrazione dell'ultima dose dell'anticoagulante orale diretto.

Se usa più Inhixa del dovuto

Se pensa di aver usato una quantità eccessiva o insufficiente di Inhixa, informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se non presenta segni di problemi. Se un bambino si inietta o ingerisce accidentalmente Inhixa, lo porti immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale.

Se dimentica di usare Inhixa

Se dimentica di somministrarsi una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia nello stesso giorno per compensare le dosi dimenticate. Per assicurarsi di non dimenticare alcuna dose, potrebbe essere utile l'uso di un diario.

Se interrompe il trattamento con Inhixa

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere. È importante che continui a ricevere Inhixa finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. Se smette di usarlo, potrebbe formarsi un coagulo di sangue, il che può essere molto pericoloso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali anticoagulanti (medicinali per ridurre la formazione di coaguli nel sangue), Inhixa potrebbe causare sanguinamenti che potrebbero potenzialmente mettere in pericolo la vita. In alcuni casi il sanguinamento potrebbe non essere evidente.

Se nota un episodio di sanguinamento che non si arresta da solo o se osserva segni di sanguinamento eccessivo (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un controllo rigoroso o di modificare la terapia.

Interrompa il trattamento con Inhixa e informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta qualsiasi segno di reazione allergica grave (come difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, bocca, gola o occhi).

Interrompa il trattamento con enoxaparina e informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Un’eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Informi immediatamente il medico

• Se manifesta qualsiasi segno di ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a un coagulo, come:

dolore crampiforme, arrossamento, calore o gonfiore in una delle gambe – sintomi di trombosi venosa profonda

difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimento o tosse con sangue – sintomi di embolia polmonare

• Se ha un’eruzione cutanea dolorosa con macchie rosse scure sotto la pelle che non scompaiono alla pressione.

Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per controllare il numero di piastrine.

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Presenza di ematomi più frequente del normale. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema del sangue causato da un numero basso di piastrine.
• Placche rosa sulla pelle. Appaiono più frequentemente nell’area in cui è stato iniettato Inhixa.
• Eruzioni cutanee (pomfi, orticaria).
• Arrossamento e prurito della pelle.
• Ematoma o dolore nel sito di iniezione.
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Aumento del numero di piastrine nel sangue.
• Mal di testa.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Mal di testa grave e improvviso. Potrebbe essere un segno di emorragia cerebrale.
• Sensazione di dolore alla palpazione e gonfiore addominale. Potrebbe indicare un’emorragia gastrica.
• Macchie rosse e ampie sulla pelle, di forma irregolare, con o senza vesciche.
• Irritazione della pelle (irritazione locale).
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi e urine più scure. Potrebbero essere segni di un problema epatico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave. I segni di questa reazione potrebbero includere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Aumento del potassio nel sangue. Ciò è più probabile in persone con problemi renali o diabete. Il medico può verificarlo con un esame del sangue.
• Aumento del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili nel sangue. Il medico può verificarlo con un esame del sangue.
• Perdita di capelli.
• Osteoporosi (una malattia in cui le ossa si fratturano più facilmente).
• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo) dopo aver ricevuto una puntura lombare o un’anestesia spinale.
• Perdita di controllo della vescica o dell’intestino (incapacità di controllare i bisogni fisiologici).
• Indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inhixa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 ºC. Non congelare.

La soluzione deve essere utilizzata entro 8 ore dalla sua diluizione.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano cambiamenti visibili nell'aspetto della soluzione.

Le siringhe preriempite di Inhixa sono destinate all'uso monouso. Smaltire il contenuto non utilizzato del medicamento.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inhixa

• Il principio attivo è enoxaparina sodica.

Ogni millilitro contiene 15 000 UI (150 mg) di enoxaparina sodica.

Ogni siringa preriempita da 0,8 ml contiene 12.000 UI (120 mg) di enoxaparina sodica.

Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 15.000 UI (150 mg) di enoxaparina sodica.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Inhixa 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml è una soluzione da 0,8 ml contenuta in:

• una siringa in vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell'ago chiusa con tappo in gomma di clorobutile e stantuffo in polipropilene di colore viola. La siringa può essere dotata inoltre di un ulteriore proteggiago.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da:

• 2, 10 e 30 siringhe preriempite
• 10 e 30 siringhe preriempite con proteggiago

Inhixa 15.000 UI (150 mg)/1 ml è una soluzione da 1 ml contenuta in:

• una siringa in vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell'ago chiusa con tappo in gomma di clorobutile e stantuffo in polipropilene di colore blu scuro. La siringa può essere dotata inoltre di un ulteriore proteggiago.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da:

• 2, 10 e 30 siringhe preriempite
• 10 e 30 siringhe preriempite con proteggiago

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5)

1077 XV Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della fabbricazione

SciencePharma spólka z ograniczona odpowiedzialnoscia

Chelmska 30/34

00-725 Varsavia

Polonia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Techdow Pharma Netherlands B.V.+31208081112	Lituania Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152
	Lussemburgo/Lussemburgo Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906
Repubblica Ceca Techdow Pharma Netherlands B.V. +420255790502	Ungheria Techdow Pharma Netherlands B.V. +3618001930
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Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.