Imbarix 5 mg/1,5 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Imbarix 5 mg/1,5 mg compresse a rilascio modificato

Imbarix 10 mg/1,5 mg compresse a rilascio modificato

ramipril/indapamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imbarix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imbarix
3. Come prendere Imbarix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imbarix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imbarix e a cosa serve

Imbarix contiene due principi attivi: ramipril e indapamide. È un antiipertensivo e viene utilizzato nel trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione). Il ramipril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ECA (enzima convertitore dell’angiotensina). Questi agiscono rilassando ed allargando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue attraverso di essi. L’indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide è diversa dagli altri diuretici, poiché provoca solo un lieve aumento della quantità di urina formata. Ciascuno dei principi attivi riduce la pressione arteriosa e agisce in sinergia per controllare la pressione arteriosa.

Questo medicamento viene utilizzato per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa elevata) in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con ramipril e indapamide somministrati contemporaneamente alle stesse dosi della combinazione, ma come medicinali separati.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Imbarix

Non prenda Imbarix:

• Se è allergico al ramipril, all'indapamide (principi attivi), ad altri medicinali inibitori dell'ACE, ad altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata “angioedema”. I sintomi includono prurito, orticaria, eruzioni rosse sulle mani, sui piedi e sulla gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà a respirare e a deglutire.
• Se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril/valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché il rischio di angioedema (gonfiore rapido sotto la pelle in aree come la gola) è elevato.
• Se è sottoposto a dialisi o ad altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda della macchina utilizzata, questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei.
• Se soffre di grave malattia renale o problemi renali con riduzione dell’apporto di sangue ai reni (stenosi dell’arteria renale).
• Negli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” di seguito).
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se la sua pressione arteriosa è anormalmente bassa o instabile. Il medico dovrà valutare questa condizione.
• Se soffre di grave malattia epatica o di una condizione chiamata encefalopatia epatica (malattia degenerativa del cervello).
• Se ha bassi livelli di potassio nel sangue.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra elencate le riguarda. Se non è sicuro, parli con il suo medico prima di prendere Imbarix.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di prendere questo medicinale. Informi il medico se una delle seguenti condizioni le riguarda:

• Se ha problemi cardiaci, del ritmo cardiaco, del fegato o dei reni.
• Se ha perso molte sostanze minerali o liquidi (a causa di vomito, diarrea, eccessiva sudorazione, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi).
• Se deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia alle punture di api o vespe (desensibilizzazione).
• Se deve ricevere un’anestesia. Potrebbe essere somministrata per un intervento chirurgico o odontoiatrico. Potrebbe essere necessario sospendere il trattamento con questo medicinale un giorno prima; chieda al suo medico.
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue (risultante da un esame del sangue).
• Se soffre di una malattia del collagene vascolare, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
• Se sta assumendo medicinali o soffre di malattie che possono ridurre i livelli di sodio nel sangue. Il medico potrebbe eseguire esami del sangue periodicamente, specialmente per controllare i livelli di sodio, in particolare se è un paziente anziano.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA) (noti anche come “sartani”; ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• Deve informare il medico se è in gravidanza (o sospetta di esserlo). Il ramipril non è raccomandato nei primi 3 mesi di gravidanza e può causare gravi danni al feto dopo i 3 mesi di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha il diabete.
• Se ha la gotta.
• Se nota una diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione di questo medicinale. Ciò può portare a perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio potrebbe essere maggiore.
• Se ha disturbi muscolari, come dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari.
• Se deve sottoporsi a esami per verificare il corretto funzionamento della ghiandola paratiroidea.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che possono aumentare il rischio di angioedema (infiammazione rapida sotto la pelle nell’area della gola):
  • Inibitori della neprilisina (come racecadotrilo), un medicinale utilizzato per trattare la diarrea.
  • Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per il cancro, come gli inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.
  • Sacubitril/valsartan (vedere sezione 2, “Non prenda Imbarix”).

Deve informare il medico se ha avuto reazioni di fotosensibilità.

Il medico potrebbe dover controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio sodio, potassio o calcio). Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Imbarix”.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non ci sono dati disponibili per questa popolazione.

Altri medicinali e Imbarix

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non deve assumere questo medicinale con litio (utilizzato per trattare la depressione) a causa del rischio di aumento dei livelli di litio nel sangue.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che possono ridurre l’efficacia di questo medicinale:

• Medicinali utilizzati per alleviare dolore e infiammazione (ad esempio, FANS come ibuprofene o indometacina, e aspirina).
• Medicinali utilizzati per trattare ipotensione, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà controllare la sua pressione arteriosa.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Possono aumentare la possibilità di effetti indesiderati se assunti insieme a questo medicinale:

• Sacubitril/valsartan, utilizzato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere sezione 2 "Non prenda Imbarix").
• Sirolimus, everolimus (per la prevenzione del rigetto di trapianti).
• Ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi dopo trapianto.
• Medicinali utilizzati per alleviare dolore e infiammazione (ad esempio, FANS come ibuprofene o indometacina, e aspirina).
• Medicinali per il trattamento del cancro (chemioterapia) come il temsirolimus.
• Diuretici (pillole per urinare) come la furosemide.
• Medicinali che possono aumentare il potassio nel sangue come spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim solo o in combinazione con sulfametossazolo (per infezioni) ed eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli.
• Allopurinolo (utilizzato per ridurre l’acido urico nel sangue).
• Procainamide (per trattare problemi del ritmo cardiaco).
• Vildagliptina (utilizzata per trattare il diabete di tipo 2).
• Racecadotril (utilizzato per trattare la diarrea).
• Medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio, chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, digossina, bretilio).
• Medicinali utilizzati per trattare disturbi mentali come depressione, ansia e schizofrenia (ad esempio, antidepressivi triciclici, antipsicotici, neurolittici come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo).
• Bepridil (utilizzato per trattare l’angina pectoris, una condizione che provoca dolore al petto).
• Cisapride, difemanile (utilizzati per trattare disturbi gastrointestinali).
• Antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (ad esempio, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina iniettabile).
• Vincamina endovenosa (utilizzata per trattare disturbi cognitivi sintomatici in pazienti anziani, inclusa perdita di memoria).
• Halofantrina (antiparassitario utilizzato per trattare certi tipi di malaria).
• Pentamidina (utilizzata per trattare certi tipi di polmonite).
• Antistaminici utilizzati per trattare reazioni allergiche, come allergia al polline (ad esempio, mizolastina, astemizolo, terfenadina).
• Anfotericina B endovenosa (medicinali antifungini).
• Corticosteroidi orali utilizzati in vari trattamenti, inclusi infiammazione, asma grave e artrite reumatoide.
• Lassativi stimolanti.
• Baclofene (per il trattamento della rigidità muscolare in malattie come sclerosi multipla).
• Digitoxici (per rafforzare il cuore e ridurre la frequenza cardiaca).
• Metformina (per trattare il diabete).
• Mezzo di contrasto iodato (utilizzato per esami radiologici).
• Compresse di calcio o altri integratori di calcio.
• Tacrolimus (per prevenire il rigetto di un organo trapiantato).
• Tetracosactide (per trattare la malattia di Crohn).
• Metadone (utilizzato per trattare la dipendenza).

È possibile che il medico debba modificare la sua dose e/o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Imbarix” e “Avvertenze e precauzioni”).

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il loro effetto potrebbe essere alterato da questo medicinale:

• Medicinali per il trattamento del diabete come farmaci orali ipoglicemizzanti e insulina. Questo medicinale può ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Controlli attentamente i livelli glicemici mentre assume questo medicinale.

Se una delle condizioni sopra elencate le riguarda (o non è sicuro), parli con il medico prima di prendere questo medicinale.

Assunzione di Imbarix con cibi, bevande e alcol

Imbarix può essere assunto con o senza cibo.

Bere alcol insieme a Imbarix può causare capogiri o stordimento. Se ha dubbi sulla quantità di alcol che può assumere durante il trattamento, parli con il medico, poiché i medicinali per abbassare la pressione arteriosa e l’alcol possono avere effetti additivi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Il medico di solito le consiglierà di interrompere questo medicinale prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Questo medicinale non è raccomandato per le madri in allattamento e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o nato prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari. Se questo medicinale le provoca nausea, capogiri, stanchezza o mal di testa, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Imbarix contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Imbarix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Imbarix

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se ha l’impressione che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso al giorno, preferibilmente al mattino e prima di un pasto. I compressi devono essere ingoiati interi con un bicchiere d’acqua, senza masticarli.

Il medico può modificare la dose in base all’effetto che il medicinale ha su di lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato, poiché non sono disponibili dati su questa popolazione.

Se prende più Imbarix del dovuto

Consulti immediatamente il medico o si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino.

L’effetto più probabile in caso di sovradosaggio è l’ipotensione arteriosa. Se si verifica un’ipotensione arteriosa marcata (associata a nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, confusione mentale, alterazioni della quantità di urina prodotta dai reni), può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Imbarix

Se dimentica di assumere una dose, ometta completamente quella dose. Assuma la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Imbarix

Poiché il trattamento per l’ipertensione arteriosa è normalmente a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito a un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe necessitare di un trattamento medico urgente:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave a questo medicamento. (Frequenza non nota).
• Angioedema. L’angioedema si caratterizza per il gonfiore della pelle delle estremità o del viso, gonfiore delle labbra o della lingua, gonfiore delle membrane mucose della gola o delle vie respiratorie, che può causare difficoltà respiratorie o difficoltà a deglutire. In tal caso, contatti immediatamente il medico. (Poco frequente) (può interessare fino a 1 persona su 100).
• Reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, arrossamento della pelle in tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche. (Molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Battito cardiaco irregolare con pericolo per la vita. (Frequenza non nota).
• Infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da malessere intenso. (Molto raro) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
• Malattia cerebrale causata da una malattia epatica (encefalopatia epatica). (Frequenza non nota).
• Infiammazione del fegato (epatite). (Frequenza non nota).
• Debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore, in particolare se accompagnati da malessere generale o febbre alta, che potrebbero essere causati da una rottura muscolare anomala. (Frequenza non nota).

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Aumento della frequenza cardiaca, battiti cardiaci irregolari o intensi (palpitazioni), dolore al petto, oppressione al petto o problemi più gravi, inclusi infarto e ictus. La frequenza di questi effetti indesiderati è frequente (dolore al petto, oppressione al petto, palpitazioni) o poco frequente (accelerazione della frequenza cardiaca, infarto o ictus).
• Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero essere sintomi di problemi polmonari. Sono effetti indesiderati frequenti.
• Facile comparsa di ecchimosi, sanguinamento prolungato rispetto al normale, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio dalle gengive), macchie purpuree sulla pelle o infezioni che si verificano più facilmente del normale, mal di gola e febbre, sensazione di stanchezza, svenimento, capogiri o pallore cutaneo. Potrebbero essere sintomi di problemi ematici o del midollo osseo. La frequenza non è nota.
• Forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere sintomo di pancreatite (infiammazione del pancreas). Si tratta di effetti indesiderati poco frequenti.
• Febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea (voglia di vomitare), pelle o occhi gialli (itterizia). Potrebbero essere sintomi di problemi epatici come epatite (infiammazione del fegato) o danno epatico. (La frequenza è molto rara).

Altri effetti indesiderati includono:

Informi il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri (soprattutto all’inizio del trattamento).
• Cefalea o sensazione di stanchezza.
• Svenimento, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente alzandosi o sedendosi rapidamente.
• Tossi secca irritativa, infiammazione dei seni (sinusite) o bronchite, mancanza di respiro.
• Dolore addominale o di stomaco, diarrea, indigestione, sensazione di malessere o vomito.
• Eruzioni cutanee, con o senza rilievo.
• Reazioni allergiche, principalmente dermatologiche, in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asma.
• Dolore al petto.
• Crampi o dolore muscolare.
• Analisi del sangue che mostrano un aumento del potassio nel sangue.
• Basso livello di potassio nel sangue.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Difficoltà a dormire.
• Bruciore di stomaco, stitichezza o secchezza della bocca.
• Aumento della frequenza urinaria durante il giorno.
• Sudorazione più intensa del normale.
• Arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace dovuto all’aumento del flusso sanguigno.
• Disfunzione erettile negli uomini (incapacità di ottenere o mantenere un’erezione), riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne.
• Problemi di equilibrio (vertigini).
• Prurito e sensazioni anomale della pelle come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia).
• Vista offuscata.
• Perdita o alterazione del gusto.
• Sensazione di tristezza, ansia, nervosismo o agitazione.
• Congestione nasale, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Gonfiore addominale denominato “angioedema intestinale”, con sintomi come dolore addominale, vomito e diarrea.
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia).
• Battiti cardiaci accelerati o irregolari.
• Gonfiore di braccia e gambe. Potrebbe essere un segno che il corpo trattiene più acqua del normale.
• Dolore articolare.
• Febbre.
• Aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia), rilevato tramite analisi del sangue.
• Analisi del sangue che mostrano alterazioni nel funzionamento del fegato, del pancreas o dei reni.
• Vomito.
• Puntini rossi sulla pelle (porpora).
• Basso livello di sodio nel sangue che può causare disidratazione e bassa pressione arteriosa.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sensazione di instabilità o confusione.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione o distacco della pelle, eruzioni, noduli, prurito.
• Problemi alle unghie (ad esempio, perdita o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni o ecchimosi cutanee.
• Arrossamento della pelle e arti freddi.
• Arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi.
• Alterazioni dell’udito e ronzii alle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Movimenti involontari, ritmici e tremolanti di alcune parti del corpo (tremori).
• Scarsa irrorazione sanguigna.
• Analisi del sangue che mostrano una diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine (che può causare ecchimosi insolite o sanguinamento facile) o della quantità di emoglobina.
• Nausea.
• Basso livello di cloro nel sangue.
• Basso livello di magnesio nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Maggiore sensibilità al sole del normale.
• Orticaria.
• Livelli elevati di calcio nel sangue.
• Irregolarità del ritmo cardiaco, bassa pressione arteriosa.
• Malattia renale.
• Funzione epatica anomala.

Frequenza non nota:

• Svenimenti.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di malattia del collagene), potrebbe peggiorare.
• Diminuzione della vista (miopia).
• Disabilità visiva.
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto a un aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (emorragia coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Possono verificarsi alterazioni negli esami del sangue; il medico potrebbe quindi prescriverle analisi del sangue per monitorare il suo stato. Le seguenti alterazioni possono essere osservate negli esami:
  • aumento dell’acido urico, una sostanza che può causare o peggiorare la gotta (dolore alle articolazioni, specialmente ai piedi),
  • aumento dei livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici,
  • livelli elevati di calcio nel sangue,
  • aumento dei livelli di enzimi epatici.
• Elettrocardiogramma anormale.

Altri effetti indesiderati segnalati:

Informi il medico se uno dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.

• Difficoltà di concentrazione.
• Gonfiore della bocca.
• Analisi del sangue che mostrano livelli inferiori al normale di sodio.
• Urina concentrata (di colore scuro), sensazione di malessere o nausea, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che potrebbero essere dovuti a una secrezione inadeguata di ADH (ormone antidiuretico). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
• Le dita delle mani e dei piedi cambiano colore al freddo e avvertono formicolio o dolore quando si riscaldano (fenomeno di Raynaud).
• Aumento del seno negli uomini.
• Lentezza o difficoltà a reagire.
• Sensazione di bruciore.
• Cambiamento nell’odore delle cose.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Imbarix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imbarix

• I principi attivi sono:

Imbarix 5 mg/1,5 mg, compresse a rilascio modificato: ogni compressa contiene 5 mg di ramipril e 1,5 mg di indapamide.

Imbarix 10 mg/1,5 mg, compresse a rilascio modificato: ogni compressa contiene 10 mg di ramipril e 1,5 mg di indapamide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K 30, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, poli(alcol vinilico), fumarato sodico stearilico, alcol poli(alcol vinilico) parzialmente idrolizzato, carbonato di calcio, macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172) (10 mg/1,5 mg e 5 mg/1,5 mg), ossido di ferro rosso (E172) (10 mg/1,5 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Imbarix 5 mg/1,5 mg compresse a rilascio modificato: compresse di colore giallo a giallo pallido, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con un diametro di 9 mm e l’iscrizione “5” incisa su una faccia.

Imbarix 10 mg/1,5 mg compresse a rilascio modificato: compresse di colore arancione a arancione chiaro, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con un diametro di 9 mm e l’iscrizione “10” incisa su una faccia.

Imbarix è disponibile in blister contenenti 30, 60 o 100 compresse a rilascio modificato.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 - 2ª planta

28023 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/