Ibufen 50 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

IBUFÉN 50 mg/g gel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento (5 giorni nel caso di adolescenti).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è IBUFÉN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IBUFÉN
3. Come usare IBUFÉN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IBUFÉN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è IBUFÉN e a cosa serve

IBUFÉN è un gel per uso cutaneo (sulla pelle).

L'ibuprofene è un analgesico per uso esterno che agisce alleviando il dolore.

È indicato per il sollievo locale sintomatico dei dolori occasionali di tipo muscolare e articolare, come quelli provocati da: piccoli traumi, colpi, distensioni, torcicollo o altre contratture, lievi distorsioni conseguenti a una storta e lombaggine.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare IBUFÉN.

Non usi IBUFÉN

• Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratorie, soffocamento, broncospasmo e, in alcuni casi, tosse o sibili durante la respirazione) dopo aver assunto acido acetilsalicilico, altri analgesici o antiinfiammatori. Se soffre o ha sofferto di asma, rinite, edema o orticaria.
• Su ferite aperte, mucose o pelle eczematosica.
• Se ha una scottatura solare nell’area interessata.
• Nei bambini (minori di 12 anni).
• Se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare IBUFÉN.

• Questo medicinale è esclusivamente per uso cutaneo; non ingerirlo.
• Applicare solo su pelle integra, senza ferite.
• Evitare il contatto con le mucose (naso, bocca) e gli occhi.
• Non applicare il gel su vaste aree della pelle né per periodi prolungati.
• Non utilizzare con bendaggi stretti né applicare calore nell’area trattata. Nel caso in cui si debba coprire la zona dove è stato applicato questo medicinale, si raccomanda di farlo in modo che il capo di abbigliamento che copre l’area trattata resti leggermente allentato.
• Le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) né a lampade a raggi ultravioletti (raggi UVA).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con IBUFÉN. Interruppa immediatamente il trattamento con IBUFÉN e si rivolga subito a un medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Smetta di usare IBUFÉN e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Bambini e adolescenti

Non utilizzare questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso di IBUFÉN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Non deve applicare altre preparazioni per uso cutaneo nella stessa zona della pelle in cui sta utilizzando questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi IBUFÉN se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non deve usare il gel IBUFÉN nei primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e non glielo abbia consigliato il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve essere usata la dose più bassa per il minor tempo possibile.

Le formulazioni orali (es. compresse) di IBUFÉN possono causare reazioni avverse nel feto. Non si sa se lo stesso rischio si applichi al gel IBUFÉN quando viene applicato sulla pelle.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari quando il medicinale viene applicato esternamente sulla pelle.

3. Come usare IBUFÉN

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Se ritiene che l'effetto di IBUFÉN sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni è di 3-4 applicazioni al giorno.

Come si usa:

Questo medicamento è destinato esclusivamente all'uso cutaneo esterno, da applicare soltanto su pelle integra. Alla prima somministrazione, può utilizzare il tappo per perforare il tubo.

Applichi il medicamento con un leggero massaggio per favorire la penetrazione e si lavi le mani dopo ogni applicazione, per rimuovere eventuali residui di medicamento.

Non applichi il prodotto per più di 7 giorni consecutivi.

Se usa una quantità superiore di IBUFÉN rispetto a quella indicata

A causa dell'uso esterno, è improbabile che si verifichino casi di intossicazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare IBUFÉN

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con IBUFÉN

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): nella zona di applicazione possono verificarsi arrossamento, infiammazione della pelle (dermatite), irritazione locale e prurito, che scompaiono interrompendo il trattamento.

• Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): dermatite (infiammazione della pelle) indotta dal sole.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). La pelle diventa sensibile alla luce. Interrompa l’uso di IBUFÉN se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Se compaiono uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con rilievi sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di IBUFÉN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IBUFÉN

• Il principio attivo è ibuprofeno; ogni grammo di IBUFÉN contiene 50 mg di ibuprofeno.
• Gli altri componenti sono levomentolo, carbomeri, diisopropanolamina al 90%, alcol isopropilico, glicerolo (E-422) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

IBUFÉN è un gel trasparente incolore o leggermente giallognolo con odore di mentolo.

IBUFÉN è presentato in tubo di alluminio contenente 50 grammi di gel.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es