Hyqvia 100 mg/ml soluzione per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

HyQvia 100 mg/ml, soluzione per infusione

immunoglobulina umana normale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è HyQvia e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare HyQvia
Come usare HyQvia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare HyQvia
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è HyQvia e a cosa serve

Che cos'è HyQvia

HyQvia contiene 2 soluzioni per infusione (per somministrazione gocciolare) sottocutanea (SC). Viene fornito in un contenitore che comprende:

un flaconcino di immunoglobulina umana normale 10% (il principio attivo)
un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (una sostanza che aiuta l’immunoglobulina umana normale 10% a raggiungere il sangue).

L’immunoglobulina umana normale 10% appartiene a una classe di medicinali denominati “immunoglobuline umane normali”. Le immunoglobuline sono anche anticorpi e si trovano nel sangue delle persone sane. Gli anticorpi fanno parte del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) e aiutano il corpo a combattere le infezioni.

Come funziona HyQvia

L’ialuronidasi umana ricombinante è una proteina che facilita l’infusione (per gocciolamento) delle immunoglobuline sotto la pelle e il loro passaggio nel circolo sanguigno.

Il flaconcino di immunoglobuline è preparato a partire dal sangue di persone sane. Le immunoglobuline sono prodotte dal sistema immunitario dell’organismo umano. Aiutano il corpo a combattere le infezioni causate da batteri e virus oppure a mantenere l’equilibrio del sistema immunitario (ciò che è noto come immunomodulazione). Il medicinale agisce nello stesso modo delle immunoglobuline presenti naturalmente nel sangue.

A cosa serve HyQvia

Terapia sostitutiva in adulti e bambini (da 0 a 18 anni di età)

HyQvia viene utilizzato in pazienti con un sistema immunitario debole, che non hanno un numero sufficiente di anticorpi nel sangue e sono quindi soggetti a infezioni, tra cui i seguenti gruppi:

pazienti nati con una capacità ridotta o assente di produrre anticorpi (immunodeficienze primarie),
pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti a causa di un sistema immunitario indebolito causato da altre patologie o trattamenti (immunodeficienze secondarie).

Dosi regolari e adeguate di HyQvia possono aumentare i livelli anormalmente bassi di immunoglobuline nel sangue fino a raggiungere valori normali (terapia sostitutiva).

Terapia immunomodulante in adulti, bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni)

HyQvia viene utilizzato in pazienti adulti, bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni) affetti da polineuropatia disimmunizzante cronica demielinizzante (CIDP), un tipo di malattia autoimmune. La CIDP si caratterizza per un’infiammazione cronica dei nervi periferici che provoca debolezza muscolare e/o intorpidimento, principalmente nelle braccia e nelle gambe. Si ritiene che il sistema di difesa dell’organismo attacchi i nervi periferici causando danni nervosi e infiammazione. Si ritiene che le immunoglobuline presenti in HyQvia aiutino a proteggere i nervi dai danni provocati dal sistema immunitario.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare HyQvia

Non inietti né infonda HyQvia

se è allergico alle immunoglobuline, all’ialuronidasi, all’ialuronidasi ricombinante umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6, “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”)
se ha anticorpi contro l’immunoglobulina A (IgA) nel sangue. Questo può verificarsi se ha una carenza di IgA. Poiché HyQvia contiene tracce di IgA, potrebbe sviluppare una reazione allergica
in una vena (per via endovenosa) né in un muscolo (per via intramuscolare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare HyQvia.

Prima del trattamento, informi il medico o il personale sanitario se si applica una delle seguenti condizioni:
Lei o suo figlio potreste essere allergici alle immunoglobuline senza saperlo. Le reazioni allergiche, come una brusca caduta della pressione arteriosa o uno shock anafilattico (una rapida caduta della pressione arteriosa accompagnata da altri sintomi come gonfiore della gola, difficoltà respiratorie ed eruzioni cutanee), sono rare ma possono verificarsi anche se in precedenza non ha avuto problemi con trattamenti simili. Il rischio di reazioni allergiche è maggiore se ha una carenza di IgA con anticorpi anti-IgA. I segni o i sintomi di queste reazioni allergiche rare includono:
sensazione di stordimento, vertigini o perdita di coscienza,
eruzioni cutanee e prurito, gonfiore della bocca o della gola, difficoltà respiratorie, sibili (rumore sibilante durante la respirazione),
frequenza cardiaca anomala, dolore al petto, colorazione bluastra di labbra o dita di mani e piedi,
visione offuscata
Se nota uno qualsiasi di questi segni durante l’infusione, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Loro decideranno se ridurre la velocità di infusione o interromperla completamente.

Il medico o l’infermiere le infonderà lentamente e con attenzione l’ialuronidasi ricombinante umana (HY) seguita dall’immunoglobulina (IG) e la monitorerà attentamente durante la prima infusione, in modo da poter riconoscere e trattare immediatamente qualsiasi reazione allergica.

Il medico presterà particolare attenzione se Lei ha sovrappeso, è un paziente anziano, soffre di diabete, è stato a letto per un periodo prolungato, ha la pressione alta, ha un volume ematico ridotto (ipovolemia), ha problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari), ha una maggiore tendenza alla coagulazione del sangue (trombofilia o episodi trombotici) o ha una malattia che rende il sangue più viscoso (iperviscosità ematica). In queste condizioni, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di infarto, ictus, coaguli nei polmoni (embolia polmonare) o ostruzione di un vaso sanguigno della gamba, anche se molto raramente.
Se nota uno qualsiasi di questi segni e sintomi durante l’infusione, inclusi affanno, dolore, gonfiore di un arto e dolore al petto, informi immediatamente il medico o l’infermiere. Loro decideranno se ridurre la velocità di infusione o interromperla completamente.

Il medico o l’infermiere la monitorerà attentamente durante le infusioni, in modo da poter riconoscere e trattare immediatamente eventuali eventi tromboembolici.

Riceverà questo medicinale in dosi elevate nell’arco di 1 o 2 giorni e se appartiene ai gruppi sanguigni A, B o AB e soffre di una malattia infiammatoria sottostante. In queste condizioni, si è osservato che le immunoglobuline possono aumentare il rischio di distruzione dei globuli rossi (emolisi).
È stata segnalata un’infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (sindrome da meningite asettica) associata al trattamento con immunoglobuline.
Se nota uno qualsiasi di questi segni e sintomi dopo l’infusione, inclusi forte mal di testa, rigidità della nuca, vertigini, febbre, fotofobia, nausea e vomito, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori accertamenti e se il trattamento con HyQvia deve proseguire.

Velocità di infusione

È molto importante infondere il medicinale alla velocità corretta. Il medico o l’infermiere le consiglieranno la velocità di infusione appropriata per quando HyQvia viene somministrato a casa (vedere sezione 3, “Come usare HyQvia”).

Monitoraggio durante l’infusione

Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente se:

sta ricevendo HyQvia per la prima volta
ha ricevuto un’altra immunoglobulina ed è passato a HyQvia
è passato molto tempo (ad esempio, più di 2 o 3 intervalli di infusione) dall’ultima somministrazione di HyQvia.
In questi casi, verrà monitorato attentamente durante la prima infusione e per la prima ora successiva alla fine dell’infusione.

Negli altri casi, verrà monitorato attentamente durante l’infusione e per almeno 20 minuti dopo le prime infusioni di HyQvia.

Trattamento domiciliare

Prima di iniziare il trattamento a domicilio, le verrà assegnata una persona come caregiver. Lei e il suo caregiver riceverete formazione per riconoscere i primi segni di effetti indesiderati, in particolare reazioni allergiche. Questo caregiver la aiuterà a osservare eventuali effetti indesiderati. Durante l’infusione dovrà osservare la comparsa dei primi segni di effetti indesiderati (per ulteriori dettagli, vedere sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”).

Se osserva un effetto indesiderato, Lei o il suo caregiver dovranno interrompere immediatamente l’infusione e contattare un medico.
Se sperimenta un effetto indesiderato grave, Lei o il suo caregiver dovranno cercare immediatamente un trattamento di emergenza.

Diffusione di infezioni localizzate

Non infondere HyQvia in o vicino a una zona infetta o gonfia e arrossata della pelle poiché ciò potrebbe diffondere l’infezione.

Negli studi clinici non sono stati osservati cambiamenti a lungo termine (cronici) della pelle. Qualsiasi infiammazione prolungata, noduli o gonfiore che appaia nel punto di infusione e persista per più di qualche giorno deve essere comunicato al medico.

Effetti sugli esami del sangue

HyQvia contiene molte diverse immunoglobuline, alcune delle quali possono interferire con gli esami del sangue (test sierologici).

Prima di effettuare un esame del sangue, informi il medico del suo trattamento con HyQvia.

Informazioni sulla provenienza del materiale di HyQvia

L’immunoglobulina umana normale 10% di HyQvia e l’albumina sierica umana (un componente dell’ialuronidasi ricombinante umana) sono prodotte a partire dal plasma umano (la parte liquida del sangue). Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono adottate diverse misure per prevenire la possibile trasmissione di infezioni ai pazienti. Tra queste:

una selezione accurata dei donatori di sangue e plasma per escludere donatori a rischio di essere portatori di malattie infettive
l’analisi di ogni donazione e miscela di plasmi per rilevare virus o infezioni potenziali.

I produttori di questi prodotti includono inoltre fasi nel processo di fabbricazione per eliminare/inattivare i virus. Nonostante ciò, quando si usano medicinali derivati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Questo vale anche per virus e agenti infettivi emergenti o di natura sconosciuta.

Le misure adottate per la produzione di HyQvia sono considerate efficaci contro virus rivestiti come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV), e contro virus non rivestiti come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.

Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, probabilmente perché gli anticorpi associati a queste infezioni (presenti in HyQvia) offrono protezione.

Si raccomanda vivamente di registrare ogni volta che le viene somministrata una dose di HyQvia i seguenti dati nel diario del paziente:
- il nome del prodotto,
- la data di somministrazione,
- il numero di lotto del medicinale e
- il volume iniettato, la velocità di somministrazione, il numero e la posizione dei punti di infusione.

Bambini e adolescenti

Terapia sostitutiva

Le stesse indicazioni, dosi e frequenza di infusione previste per gli adulti si applicano ai bambini e agli adolescenti (0-18 anni).

Terapia immunomodulante nei pazienti con PDIC

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di HyQvia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) con PDIC.

Altri medicinali e HyQvia

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Vaccini

HyQvia può ridurre l’efficacia di alcuni vaccini, come quelli contro morbillo, rosolia, parotite e varicella (vaccini contenenti virus vivi attenuati). Pertanto, dopo aver ricevuto HyQvia, potrebbe dover attendere fino a 3 mesi prima di ricevere determinati vaccini. Potrebbe dover attendere fino a 1 anno dopo la somministrazione di HyQvia prima di poter ricevere il vaccino contro il morbillo.

Prima di vaccinarsi, informi il medico o l’infermiere del suo trattamento con HyQvia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

I dati sugli effetti dell’uso a lungo termine dell’ialuronidasi ricombinante umana durante la gravidanza, l’allattamento e sulla fertilità sono limitati. HyQvia deve essere usato in donne in gravidanza o in allattamento solo dopo adeguata valutazione medica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con HyQvia, i pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati come vertigini o nausea, che potrebbero compromettere la capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. Se si verificano queste reazioni, Lei o suo figlio dovranno attendere che scompaiano prima di riprendere tali attività. Consulti il medico riguardo a qualsiasi effetto indesiderato che Lei o suo figlio potreste manifestare.

HyQvia contiene sodio

Questo medicinale contiene da 5,0 a 60,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino di ialuronidasi ricombinante umana HyQvia. Ciò corrisponde da 0,25 a 3% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Il componente Ig 10% è praticamente privo di sodio.

3. Come utilizzare HyQvia

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'amministrazione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

HyQvia deve essere somministrato per via sottocutanea (SC).

Il trattamento con HyQvia verrà iniziato dal medico o dall'infermiere; tuttavia, dopo che le prime infusioni saranno state effettuate sotto supervisione medica e dopo che lei (e/o il suo caregiver) sarà stato adeguatamente formato, potrà utilizzare il medicinale a casa. Lei e il suo medico decideranno se potrà utilizzare HyQvia a casa. Non inizi il trattamento con HyQvia a casa prima di aver ricevuto tutte le istruzioni necessarie.

Dosaggio

Terapia sostitutiva

Il medico calcolerà la dose corretta in base al peso corporeo, ai trattamenti precedenti ricevuti e alla risposta al trattamento. La dose iniziale raccomandata è compresa tra 400 e 800 mg di principio attivo per kg di peso corporeo al mese. Inizialmente, riceverà un quarto di tale dose a intervalli di 1 settimana. Le infusioni successive aumenteranno gradualmente fino a dosi maggiori a intervalli di 3-4 settimane. A volte, il medico potrebbe consigliare di suddividere le dosi più elevate e somministrarle in due punti contemporaneamente. Il medico potrà inoltre aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.

Terapia immunomodulante

Il medico calcolerà la dose corretta in base ai trattamenti precedenti ricevuti e alla risposta al trattamento. Normalmente, il trattamento inizia 1 o 2 settimane dopo l'ultima infusione sottocutanea di immunoglobulina, con la dose settimanale equivalente calcolata. Il professionista sanitario potrà aggiustare la dose e la frequenza in base alla risposta al trattamento.

Nel caso in cui la dose giornaliera superi i 120 g oppure se non tollera il volume di infusione delle immunoglobuline, la dose può essere suddivisa e somministrata nell'arco di diversi giorni, con un intervallo di 48-72 ore tra le dosi per consentire un'adeguata assorbimento; anche l'amministrazione di ialuronidasi dovrà essere suddivisa in modo appropriato.

Inizio del trattamento

Il trattamento dovrà essere iniziato da un medico o da un infermiere esperto nella cura di pazienti con un sistema immunitario debole (immunodeficienza) e con esperienza nella formazione di pazienti per il trattamento domiciliare. Durante l'infusione e per almeno 1 ora successivamente, verrà attentamente monitorata per verificare la tollerabilità del medicinale. Inizialmente, il medico o l'infermiere utilizzeranno una velocità di infusione lenta, aumentandola gradualmente durante la prima infusione e quelle successive. Una volta che il medico o l'infermiere avranno determinato la dose e la velocità di infusione adatte per lei, potrà passare al trattamento domiciliare.

Trattamento domiciliare

Non utilizzi HyQvia a casa prima di aver ricevuto istruzioni e formazione da parte del professionista sanitario.

Le verrà impartita formazione su:

Tecniche asettiche (senza germi) di infusione,
L'utilizzo di una pompa per infusione o di una pompa per infusione continua (se necessario),
La tenuta di un diario del paziente e
Le misure da adottare in caso di reazioni avverse gravi.

Dovrà seguire scrupolosamente le istruzioni del medico riguardo alla dose, alla velocità di infusione e alla pianificazione dell'infusione di HyQvia, affinché il trattamento sia efficace.

Si raccomandano le seguenti velocità di infusione per Ig 10 % per punto di infusione:

	Soggetti<40kg	Soggetti≥40kg
Intervallo/minuti	Prime 2 infusioni (ml/ora/punto di infusione)	2-3 infusioni successive (ml/ora/punto di infusione)	Prime 2 infusioni (ml/ora/punto di infusione)	2-3 infusioni successive (ml/ora/punto di infusione)
10 minuti	5	10	10	10
10 minuti	10	20	30	30
10 minuti	20	40	60	120
10 minuti	40	80	120	240
Resto dell'infusione	80	160	240	300

Le velocità di infusione indicate si riferiscono a un singolo sito di infusione. Nel caso in cui il paziente necessiti di 2 o 3 siti di infusione, le velocità di infusione possono essere regolate di conseguenza (ossia raddoppiate o triplicate in base alla velocità massima di infusione della pompa).

In caso di fuoriuscita nel sito di infusione

Chieda al proprio medico, farmacista o infermiere se una dimensione diversa dell'ago potrebbe essere più adatta per lei. Ogni modifica della dimensione dell'ago deve essere supervisionata dal medico.

Se usa più HyQvia di quanto deve

Se pensa di aver usato più HyQvia del dovuto, consulti il medico il prima possibile.

Se dimentica di usare HyQvia

Non si somministri una dose doppia di HyQvia per compensare le dosi dimenticate. Se pensa di aver dimenticato una dose, consulti il medico il prima possibile.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al proprio medico, farmacista o infermiere.

Nella sezione seguente sono riportate istruzioni dettagliate sull'utilizzo.

1. Togliere HyQvia dalla confezione:

Lasciare che i flaconi raggiungano la temperatura ambiente. Questo può richiedere fino a 60 minuti. Non utilizzare dispositivi di riscaldamento come i forni a microonde.
Non riscaldare né agitare HyQvia.
Controllare ogni flacone di HyQvia prima dell'uso :
Data di scadenza: Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Colore:
- L'ialuronidasi umana ricombinante deve essere trasparente e incolore.
- L'immunoglobulina umana normale 10% deve essere trasparente e incolore o leggermente giallastra.
- Non utilizzare se uno dei liquidi è torbido o contiene particelle.
Cappuccio protettivo: L'unità a doppio flacone è dotata di un cappuccio protettivo viola. Non utilizzare il prodotto se manca il cappuccio protettivo.

2. Preparare tutti i materiali:

Preparare tutti i materiali necessari per la perfusione. Questi includono: unità a doppio flacone di HyQvia, materiali per la perfusione (ago sottocutaneo, contenitore della soluzione (borsa o siringa), garza sterile e cerotto, tubi della pompa, dispositivi di trasferimento, siringhe, garze e cerotti), contenitore per oggetti taglienti, pompa e registro di trattamento, oltre ad altri materiali eventualmente necessari.

Dispositivi medici su un tavolo tra cui un contenitore per aghi, un misuratore di pressione, un flacone, siringhe, cerotti e bende

3. Preparare un'area di lavoro pulita.

4. Lavarsi le mani:

Lavarsi accuratamente le mani. Posizionare tutti i materiali necessari e aprirli secondo le indicazioni del professionista sanitario.

Mani di una persona che si lavano sotto il getto d'acqua

5. Aprire l'unità (o le unità) a doppio flacone:

Rimuovere il (i) cappuccio(i) protettivo(i) viola e assicurarsi di rimuovere il tappo blu dai flaconi. In caso contrario, rimuovere manualmente i tappi blu per esporre i setacci del flacone.
Preparare il trasferimento dell'ialuronidasi umana ricombinante di HyQvia pulendo i setacci dei flaconi con alcol, se indicato, e lasciare asciugare all'aria (almeno 30 secondi).

Due mani tengono e premono un dispositivo medico trasparente con un tappo viola per preparare il farmaco liquido interno

6. Preparare il flacone di ialuronidasi umana ricombinante (HY):

Estrarre la siringa sterile più piccola dalla confezione e collegarla a un ago o a una punta senza aspirazione d'aria (dispositivo).
Tirare lo stantuffo e riempire la siringa più piccola con una quantità d'aria pari al volume di ialuronidasi umana ricombinante contenuto nel (nei) flacone(i) HY.
Rimuovere il cappuccio protettivo dall'ago/dispositivo di trasferimento senza aspirazione d'aria.
Inserire la punta dell'ago/il dispositivo di trasferimento senza aspirazione d'aria al centro del setaccio del flacone e spingere verso il basso. Iniettare l'aria nel flacone.
Rovesciare il flacone mantenendo l'ago/il dispositivo di trasferimento inserito. La punta della siringa dovrà essere rivolta verso l'alto.
Estrarre nella siringa tutto il contenuto di ialuronidasi umana ricombinante.
Ripetere il passaggio 6 se è necessario più di un flacone di ialuronidasi umana ricombinante per la dose.
Se possibile, combinare tutta l'ialuronidasi umana ricombinante necessaria per la dose completa di IgG nella stessa siringa.
Puntare la siringa verso l'alto e rimuovere tutte le bolle d'aria battendo leggermente sulla siringa con un dito. Spingere lentamente e con attenzione lo stantuffo per rimuovere tutta l'aria residua.

Una mano tiene un dispositivo medico bianco mentre l'altra lo sta utilizzando

7. Preparare l'ago con l'ialuronidasi umana ricombinante (HY):

Se si utilizza il metodo di spinta per somministrare (HY):

Collegare la siringa piena di ialuronidasi umana ricombinante all'ago.
Spingere lo stantuffo della siringa più piccola per rimuovere l'aria e riempire l'ago fino alle alette con l'ialuronidasi umana ricombinante.
Nota: Il professionista sanitario potrebbe consigliare di utilizzare un connettore a "Y" (per più di un punto) o un'altra configurazione dell'ago.

Se si utilizza il metodo di pompa per somministrare (HY):

Collegare la siringa piena di ialuronidasi umana ricombinante (HY) al tubo della pompa e collegare l'ago.
Spingere lo stantuffo della siringa (la dimensione può variare a causa di un volume maggiore) per eliminare l'aria e riempire il tubo della pompa e l'ago fino alle alette con l'ialuronidasi umana ricombinante.

Una mano impugna una siringa in posizione verticale mentre l'altra la regge

8. Preparare il flacone di immunoglobulina umana normale 10%:

Preparare il trasferimento dell'immunoglobulina 10% di HyQvia pulendo i setacci dei flaconi con una salvietta imbevuta di alcol separatamente, se indicato, e lasciare asciugare all'aria (almeno 30 secondi).
L'immunoglobulina umana normale 10% di HyQvia può essere somministrata
- combinando i flaconi nella siringa più grande (a) o in una sacca di perfusione (b) secondo le indicazioni del personale sanitario, a seconda della pompa da utilizzare; oppure
- direttamente dal flacone IG. Inserire la punta dei tubi della pompa con aspirazione d'aria o la punta e l'ago di ventilazione nei flaconi di immunoglobulina umana normale 10%. Riempire i tubi della pompa di somministrazione e attendere che sia stata somministrata tutta l'ialuronidasi umana ricombinante.
- Se è necessario più di un flacone per una dose completa, perforare i flaconi successivi dopo che il primo flacone è stato completamente somministrato.

(b)

Una mano tiene un flacone capovolto per aspirare liquido con una siringa e una freccia indica il movimento verso una sacca per infusione

9. Preparare la pompa:

Seguire le istruzioni del produttore per preparare la pompa.

10. Preparare il sito di perfusione:

Scegliere i siti di perfusione nella parte centrale o superiore dell'addome o nella coscia. Vedere l'immagine delle posizioni dei siti di perfusione.
- Scegliere i siti su lati opposti del corpo se è stato indicato di somministrare in due punti per dosi superiori a 600 ml.
- Se si utilizzano tre punti, devono essere distanziati di almeno 10 cm.
Evitare zone ossee, vasi sanguigni visibili, cicatrici e aree con infiammazione o infezione.
Ruotare i siti di perfusione scegliendo punti su lati opposti del corpo nelle successive somministrazioni.
Pulire i siti di perfusione con alcol se indicato dal professionista sanitario. Lasciare asciugare (almeno 30 secondi).

Diagramma del corpo maschile con cerchi che indicano le zone di applicazione del cerotto

Una mano applica un cerotto bianco sulla pelle dell'addome

11. Inserire l'ago:

Rimuovere il cappuccio dell'ago. Afferrare saldamente tra 2 e 2,5 cm di pelle tra due dita.
Inserire completamente l'ago fino alle alette con un movimento rapido e diretto nella pelle con un angolo di 90 gradi. Le alette dell'ago devono appoggiare piatte sulla pelle.
Fissare l'ago con cerotto sterile.
Ripetere questo passaggio se si ha un secondo o terzo sito di perfusione.

Angolo di 90º rispetto alla pelle

Una mano tiene una siringa e la inserisce nel dispositivo di somministrazione

12. Verificare la corretta collocazione dell'ago prima di iniziare la perfusione, se indicato dal professionista sanitario.

Illustrazione di una mano che tiene una siringa per un'iniezione sottocutanea

13. Fissare l'ago alla pelle:

Fissare gli aghi in posizione applicando cerotto trasparente sterile sull'ago.
Controllare periodicamente i siti di perfusione per verificare spostamenti o perdite.

Illustrazione medica di un cerotto transdermico applicato sul dorso

14. Somministrare prima la perfusione di ialuronidasi umana ricombinante:

Distribuire il contenuto equamente tra tutti i punti, se si utilizza più di un punto.

Se si utilizza il metodo di spinta per somministrare HY:

Spingere lentamente lo stantuffo della siringa più piccola con l'ialuronidasi umana ricombinante a una velocità iniziale per sito di perfusione di circa 1-2 ml al minuto e aumentarla in base alla tolleranza.

Se si utilizza il metodo di pompa per somministrare HY:

Se si utilizza una pompa, impostarla per somministrare l'ialuronidasi umana ricombinante a una velocità iniziale per sito di perfusione di 60-120 ml/ora/punto e aumentarla in base alla tolleranza.

Una persona tiene una siringa per collegarla a un dispositivo applicato sul corpo

15. Somministrare l'immunoglobulina umana normale 10%:

Dopo aver somministrato tutto il contenuto della siringa più piccola (ialuronidasi umana ricombinante), rimuovere la siringa dal connettore dell'ago o dai tubi della pompa.

Collegare i tubi della pompa al contenitore o al flacone di Ig o alla siringa più grande contenente l'immunoglobulina umana normale 10% all'ago.

Somministrare l'immunoglobulina umana normale 10% con una pompa alle velocità indicate dal professionista sanitario e avviare la perfusione.

16. Lavare i tubi della pompa al termine della perfusione, se indicato dal professionista sanitario:

Se indicato dal professionista sanitario, collegare una sacca di soluzione salina ai tubi della pompa/ago per spingere l'immunoglobulina umana normale 10% fino alle alette dell'ago.

17. Rimuovere l'ago:

Rimuovere l'ago allentando il cerotto su tutti i bordi.
Tirare delicatamente le alette verso l'alto e verso l'esterno.
Applicare leggermente una garza sul sito dell'ago e coprire con un cerotto protettivo.
Gettare l'ago nel contenitore per oggetti taglienti.
- Smaltire il contenitore secondo le istruzioni fornite o contattare il professionista sanitario.

Una mano tiene un dispositivo medico sulla pelle dell'avambraccio

18. Registrare la perfusione:

Rimuovere l'etichetta staccabile dal flacone di HyQvia contenente il numero di lotto e la data di scadenza e incollarla sul registro di trattamento.
Registrare data, ora, dose, siti di perfusione (per aiutare nella rotazione dei siti) e qualsiasi reazione alla perfusione.
Smaltire il contenuto residuo nel flacone e i materiali monouso secondo le raccomandazioni del professionista sanitario.

Effettuare il follow-up con il medico secondo le indicazioni.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni effetti indesiderati, come cefalea, brividi o dolori muscolari, possono essere ridotti diminuendo la velocità di infusione.

Effetti indesiderati gravi

L'infusione di medicinali come HyQvia può occasionalmente causare reazioni allergiche gravi, sebbene rare. Potrebbe verificarsi un calo improvviso della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico. I medici sono informati su questi possibili effetti indesiderati e la controlleranno durante e dopo le prime infusioni.

I segni o sintomi tipici comprendono:

sensazione di stordimento, capogiri o perdita di coscienza, eruzione cutanea e prurito, gonfiore della bocca o della gola, difficoltà respiratorie, sibili (rumore sibilante durante la respirazione), frequenza cardiaca anomala, dolore al petto, colorazione bluastra di labbra o dita di mani e piedi, visione offuscata.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l'infusione, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Quando utilizza HyQvia a casa, deve effettuare l'infusione in presenza di un caregiver designato che la aiuterà a monitorare eventuali reazioni allergiche, a interrompere l'infusione e a richiedere aiuto se necessario.

Consultare anche la sezione 2 di questo foglio illustrativo riguardo al rischio di reazioni allergiche e all'uso di HyQvia a casa.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 infusioni):

Reazioni locali nel sito di infusione (includono tutti i siti di infusione elencati di seguito). Queste reazioni di solito scompaiono entro pochi giorni.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 infusioni):

cefalea
malessere (nausea)
- reazioni nel sito di infusione, comprese dolore, fastidio, dolore alla palpazione, arrossamento, gonfiore e prurito
sensazione di calore, febbre
debolezza (astenia), stanchezza (affaticamento), mancanza di energia (letargia) e sensazione di malessere generale

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 infusioni):

capogiri
emicrania
sensazioni di intorpidimento, formicolio, crampi (parestesia)
battito cardiaco accelerato (tachicardia)
pressione arteriosa alta (ipertensione)
dolore addominale/sensibilità addominale
gonfiore dell'addome (distensione addominale)
diarrea
vomito
arrossamento della pelle (eritema)
eruzione cutanea
prurito (prurito)
eruzione con prurito (orticaria)
dolore muscolare (mialgia)
dolore articolare (artralgia)
dolore alla schiena
dolore agli arti (incluso fastidio agli arti)
dolore toracico di tipo muscoloscheletrico
rigidità articolare
reazioni nel sito di infusione (come cambiamento di colore, contusione, arrossamento [ematoma], sanguinamento [emorragia], perforazione del vaso sanguigno, massa [nodulo], indurimento, gonfiore [edema], brividi, sensazione di bruciore, eruzione)
gonfiore genitale

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 infusioni):

tremore
ictus
pressione arteriosa bassa (ipotensione)
difficoltà respiratorie (dispnea)
dolore all'inguine
urine marroni (emosiderinuria)
sudorazione eccessiva (iperidrosi)
infiammazione del sito di infusione
calore nel sito di infusione
sensazioni di intorpidimento, formicolio e crampi nel sito di infusione (parestesia nel sito di infusione)
risultato positivo al test di Coombs

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)
reazioni allergiche (ipersensibilità)
perdita nel sito di infusione
sindrome pseudoinfluenzale (malattia simile all'influenza)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di HyQvia

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Il prodotto può essere estratto dal frigorifero per un massimo di 3 mesi e conservato a temperature superiori a 8 °C e inferiori a 25 °C. Non riporre nuovamente in frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente. Smaltire dopo 3 mesi a temperatura ambiente o alla data di scadenza, a seconda di quale evento si verifichi prima.

La data di estrazione dal frigorifero deve essere riportata sull'imballaggio esterno.

Non agitare.

Conservare i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione è torbida o se contiene particelle o sedimenti.

Dopo l'apertura, smaltire qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata nei flaconcini.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di HyQvia

HyQvia è un'unità in flaconcino doppio che contiene:

una soluzione di ialuronidasi umana ricombinante (Passo 1 di HyQvia/Somministrare per primo) e
una soluzione di immunoglobulina umana normale 10 % (Passo 2 di HyQvia/Somministrare per secondo).

Il contenuto di ciascun flaconcino è il seguente:

Ialuronidasi umana ricombinante

Questo flaconcino contiene ialuronidasi umana ricombinante.

Gli altri componenti sono cloruro di sodio, fosfato di sodio, albumina umana, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico, cloruro di calcio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere anche sezione 2, “HyQvia contiene sodio”).

Immunoglobulina umana normale 10%

Un ml della soluzione di questo flaconcino contiene 100 mg di immunoglobulina umana normale, di cui almeno il 98% è immunoglobulina G (IgG).

Il principio attivo di HyQvia è l'immunoglobulina umana normale. Questo medicinale contiene tracce di immunoglobulina A (IgA) (non più di 140 microgrammi/ml, in media 37 microgrammi/ml).

Gli altri componenti di questo flaconcino sono glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

HyQvia 100 mg/ml soluzione per infusione sottocutanea (infusione sotto la pelle).

HyQvia è fornito in una confezione contenente:

un flaconcino di vetro di ialuronidasi umana ricombinante e
un flaconcino di vetro di immunoglobulina umana normale 10%.

L'ialuronidasi umana ricombinante è una soluzione trasparente e incolore.

L'immunoglobulina umana normale 10% è una soluzione trasparente e incolore o leggermente giallastra.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Hialuronidasi ricombinante umana	Immunoglobulina umana normale 10%
Volume (ml)	Proteina (g)	Volume (ml)
1,25	2,5	25
2,5	5	50
5	10	100
10	20	200
15	30	300

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A‑1221 Vienna

Austria

Responsabile della produzione:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B‑7860 Lessines

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Takeda Belgium NV

Tel/Tel: +32 2 464 06 11

[email protected]

Lituania

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

[email protected]

Testo in caratteri cirillici su sfondo bianco con la scritta Bulgaria, il nome Takeda Bulgaria EOOD, un numero di telefono e un indirizzo email