Heipram 15 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Heipram 15 mg compresse rivestite con film EFG

(Escitalopram)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe essere dannoso per loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Heipram e a che cosa serve.
Cosa deve sapere prima di prendere Heipram.
Come prendere Heipram.
Possibili effetti indesiderati.
Come conservare Heipram.
Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Heipram e a cosa serve

Heipram contiene il principio attivo escitalopram. L'escitalopram appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

L'escitalopram è indicato per il trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d'ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo d'ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).

Possono volerci alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui a prendere Heipram anche se ci vuole del tempo prima di notare un miglioramento.

Consulti un medico se il suo stato peggiora o se non migliora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Heipram

Non prenda Heipram

Se è allergico all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo denominato inibitori della MAO, compresi selegilina (utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
Se ha una condizione congenita o ha avuto un episodio di alterazione del ritmo cardiaco (rilevato con un ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore).
Se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere sezione 2 “Uso di Heipram con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Heipram.

Informi il medico se soffre di altre malattie o disturbi, poiché il medico potrebbe doverne tenere conto. In particolare, informi il medico:

Se soffre di epilessia. Il trattamento con escitalopram dovrebbe essere interrotto se si verificano convulsioni per la prima volta o se si osserva un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe doverle aggiustare la dose.
Se soffre di diabete. Il trattamento con escitalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
Se ha antecedenti di alterazioni emorragiche o se sviluppa ematomi insoliti, o se è in gravidanza (vedere « Gravidanza, allattamento e fertilità »).
Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo.
Se soffre di malattia coronarica.
Se ha problemi cardiaci o ha avuto recentemente un infarto.
Se il suo ritmo cardiaco a riposo è lento e/o se sa di poter avere una riduzione di sali dovuta a diarrea grave e prolungata e vomito (in caso di malattia) o all’uso di diuretici.
Se avverte battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimenti, collasso o capogiri quando si alza, che potrebbero indicare un’anomalia del ritmo cardiaco.
Se ha o ha avuto in precedenza problemi oculari, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione nell’occhio).

La preghiamo di tenere presente:

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapido, euforia sproporzionata e un’attività fisica eccessiva. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

I medicinali come Heipram (anche chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi potrebbe volerci più tempo.

È più probabile che lei abbia questo tipo di pensieri:

Se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di uccidersi, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

L’escitalopram non dovrebbe normalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere escitalopram a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto escitalopram a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi descritti in precedenza peggiora o si complica durante l’assunzione di escitalopram da parte di pazienti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale dell’escitalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati stabiliti.

Uso di Heipram con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

“Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO)”, contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere escitalopram. Dopo aver interrotto l’escitalopram, dovranno passare 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
“Inibitori reversibili selettivi della MAO-A”, contenenti moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione).
“Inibitori irreversibili della MAO-B”, contenenti selegilina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
L’antibiotico linezolid.
Litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per il trattamento della depressione).
Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo e medicinali simili (oppioidi, utilizzati per il dolore grave). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi possono causare un aumento delle concentrazioni ematiche di escitalopram.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – pianta medicinale utilizzata per la depressione.
Acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali utilizzati per alleviare il dolore o ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Questi possono aumentare la tendenza a emorragie.
Warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (medicinali utilizzati per ridurre il rischio di trombosi, anche chiamati anticoagulanti). Il medico probabilmente controllerà il tempo di coagulazione del sangue all’inizio e alla fine del trattamento con escitalopram, per verificare che la dose di anticoagulante sia ancora adeguata.
Meflochina (utilizzata per il trattamento della malaria), bupropione (utilizzato per il trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il trattamento del dolore intenso) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Neurolettici (medicinali utilizzati per il trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (antidepressivi triciclici e SSRI) a causa del possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
Flecaina, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tioridazina e haloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di escitalopram.
Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente pericolose per la vita.

Non prenda Heipram se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco, ad es. antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es. esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, idrossizina, mizolastina). Contatti il medico per ulteriori informazioni.

Assunzione di Heipram con cibi, bevande e alcol

L’escitalopram può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 3 “Come prendere Heipram”).

Come con molti medicinali, non è raccomandata la combinazione di escitalopram e alcol, anche se non si prevede che Heipram interagisca con l’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda Heipram in gravidanza o durante l’allattamento a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici.

Se assume escitalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Heipram.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come Heipram possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e assume un colore bluastro. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se compaiono nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume Heipram negli ultimi stadi della gravidanza, potrebbe verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo escitalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Se l’escitalopram viene utilizzato durante la gravidanza, non deve mai essere interrotto bruscamente.

È probabile che l’escitalopram venga escreto nel latte materno.

Il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si raccomanda di non guidare né utilizzare macchinari finché non saprà come l’escitalopram la influenza.

Heipram contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Heipram

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Adulti

Depressione

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia generalizzata

La dose iniziale di escitalopram è di 5 mg come dose singola al giorno durante la prima settimana, prima di aumentare la dose a 10 mg al giorno.

Il medico può successivamente aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo d'ansia sociale

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno.

Il medico può ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della sua risposta al medicamento.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno.

La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose normalmente raccomandata di escitalopram è di 10 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a un massimo di 20 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di escitalopram è di 5 mg assunti come dose singola al giorno. La dose può essere aumentata dal medico fino a 10 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'escitalopram normalmente non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Insufficienza renale

Si raccomanda cautela nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta. Assumere come prescritto dal medico.

Insufficienza epatica

I pazienti con problemi epatici non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere come prescritto dal medico.

Pazienti considerati metabolizzatori lenti del CYP2C19

I pazienti con questo genotipo noto non devono assumere più di 10 mg al giorno. Assumere come prescritto dal medico.

Come assumere i compresse

Può assumere l'escitalopram con o senza cibo. Inghiotta le compresse con acqua. Non le mastichi, poiché hanno un sapore amaro. Se necessario, può dividere le compresse posizionando la compressa su una superficie piana con la riga verso l'alto. Le compresse possono essere spezzate premendo verso il basso alle due estremità con i due indici.

Durata del trattamento

Possono volerci alcune settimane prima che inizi a sentirsi meglio. Continui ad assumere l'escitalopram anche se inizia a sentirsi meglio prima del previsto.

Non modifichi la dose del medicamento senza aver prima consultato il medico.

Continui ad assumere l'escitalopram per il periodo raccomandato dal medico. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda che il trattamento prosegua per almeno 6 mesi dopo aver ripreso il benessere.

Se assume più escitalopram del dovuto:

Se assume più escitalopram di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino o contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Alcuni segni di sovradosaggio possono essere: vertigini, tremore, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, alterazioni del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna e alterazioni dell'equilibrio idrosalino corporeo. Porti con sé la confezione di escitalopram se si reca dal medico o in ospedale.

Se dimentica di assumere escitalopram:

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Il giorno seguente, continui come al solito. Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, salti la dose dimenticata e continui come al solito.

Se interrompe il trattamento con escitalopram:

Non interrompa il trattamento con escitalopram senza averne prima parlato con il medico. Quando ha terminato il ciclo di trattamento, generalmente si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di escitalopram per diverse settimane.

Quando smette di assumere escitalopram, specialmente se in modo brusco, potrebbe avvertire sintomi da astinenza. Questi sono comuni quando si sospende il trattamento con escitalopram. Il rischio è maggiore se escitalopram è stato utilizzato per lungo tempo, a dosi elevate o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. La maggior parte delle persone trova che questi sintomi sono lievi e scompaiono da soli entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere intensi o protrarsi per periodi più lunghi (2-3 mesi o più). Se ha sintomi gravi da astinenza quando smette di assumere escitalopram, contatti il medico. Potrebbe essere necessario riprendere temporaneamente le compresse e interrompere il trattamento più lentamente.

I sintomi da astinenza includono: sensazione di vertigine (instabilità o mancanza di equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) di scossa elettrica, anche nella testa, alterazioni del sonno (sogni troppo vividi, incubi, insonnia), sensazione di irrequietezza, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), sudorazione (inclusi sudori notturni), sensazione di agitazione o inquietudine, tremore (instabilità), sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, battito cardiaco rapido o palpitazioni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati normalmente scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si tenga presente che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale:

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Gonfiore della pelle, lingua, labbra, faringe o viso, orticaria o difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica grave).
Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise, che possono essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà a urinare.
Convulsioni (attacchi), vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), segni di alterazione della funzionalità epatica/epatite.
Palpitazioni rapide o irregolari o svenimenti, sintomi che possono indicare una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsade de Pointes).
Pensieri di farsi del male o di uccidersi, vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.
Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema).

Oltre a quanto indicato sopra, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequente (può riguardare più di 1 persona su 10):

Sensazione di capogiro (nausea).
Cefalea.

Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10):

Congestione o muco nasale (sinusite).
Diminuzione o aumento dell'appetito.
Ansia, agitazione, sogni anomali, difficoltà ad addormentarsi, sensazione di sonnolenza, capogiri, sbadigli, tremori, prurito cutaneo.
Diarrea, stitichezza, vomito, bocca secca.
Aumento della sudorazione.
Dolori muscolari e articolari (artralgia e mialgia).
Disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, problemi nell'erezione, riduzione del desiderio sessuale; le donne possono avere difficoltà a raggiungere l'orgasmo).
Affaticamento, febbre.
Aumento di peso.

Poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100):

Orticaria, eruzioni cutanee, prurito.
Bruxismo, agitazione, nervosismo, crisi di panico, confusione.
Disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimenti (sincope).
Dilatazione delle pupille (midriasi), disturbi visivi, ronzio nelle orecchie (acufene).
Perdita di capelli.
Emorragia mestruale eccessiva.
Ciclo mestruale irregolare.
Diminuzione di peso.
Frequenza cardiaca accelerata.
Gonfiore di braccia e gambe.
Emorragia nasale.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Aggressività, depersonalizzazione, allucinazioni.
Frequenza cardiaca ridotta.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue (i sintomi includono capogiri, malessere, debolezza muscolare o confusione).
Capogiri in posizione eretta dovuti a pressione sanguigna bassa (ipotensione ortostatica).
Alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici nel sangue).
Disturbi del movimento (movimenti involontari dei muscoli).
Erezioni dolorose (priapismo).
Segni di emorragia anomala, ad es. sulla pelle o sulle mucose (ecchimosi) e basso livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Aumento della secrezione dell'ormone ADH, con conseguente ritenzione idrica e diluizione del sangue, riducendo la concentrazione di sodio (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).
Aumento dei livelli ematici dell'ormone prolattina.
Secrezione di latte in uomini e donne non in fase di allattamento.
Mania.
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
Alterazione del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT, osservato nell'ECG, attività elettrica del cuore).
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Sono noti altri effetti indesiderati associati a farmaci che agiscono in modo simile all'escitalopram (principio attivo di Heipram). Questi includono:

Inquietezza motoria (acatisia).
Perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad uso umano sul sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Heipram

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare oltre i 30 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Heipram

Il principio attivo è escitalopram. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di escitalopram (come escitalopram ossalato).
Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171) e macrogol.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Heipram 15 mg sono compresse bianche, ellittiche, biconvesse, con una linea di frattura su un lato, scanalature laterali e l'incisione “E-” impressa sull'altro lato. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Heipram 15 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister da 28 e 56 compresse.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Poligono Industriale R2

28880, Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/