Feoxan 400 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Feoxan 200 mg compresse EFG

Feoxan 400 mg compresse EFG

Feoxan 800 mg compresse EFG

acetato di eslicarbazepina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Feoxan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Feoxan
3. Come prendere Feoxan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Feoxan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Feoxan e a cosa serve

Feoxan contiene il principio attivo acetato di eslicarbazepina.

L'eslicarbazepina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, utilizzati per trattare l'epilessia, una malattia in cui la persona colpita ha convulsioni o crisi convulsive ripetute.

L'eslicarbazepina viene utilizzata:

• come unico medicinale (monoterapia) in pazienti adulti con epilessia da recente diagnosi;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici (terapia aggiuntiva) in pazienti adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 6 anni che soffrono di attacchi epilettici (convulsioni) che interessano una parte del cervello (convulsioni parziali). Queste convulsioni possono essere seguite o meno da una convulsione che interessa l'intero cervello (generalizzazione secondaria).

Il suo medico le ha prescritto l'eslicarbazepina per ridurre il numero di convulsioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Feoxan

Non prenda Feoxan:

• se è allergico all’acetato di eslicarbazepina, ad altri derivati della carbossamide (ad esempio carbamazepina o oxcarbazepina, medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di un particolare tipo di disturbo del ritmo cardiaco (blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere eslicarbazepina.

Informi immediatamente il medico:

• se sviluppa vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzioni cutanee, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, palpebre, gola o lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica;
• se ha confusione mentale, peggioramento delle convulsioni o riduzione della coscienza, che potrebbero essere segni di bassi livelli ematici di sali.

Informi il medico:

• se ha problemi renali. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose. L’eslicarbazepina non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale;
• se ha problemi epatici. L’eslicarbazepina non è raccomandata nei pazienti con grave insufficienza epatica;
• se assume medicinali che possono causare anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma), in particolare un prolungamento dell’intervallo PR. Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo possano causare questo effetto, ne parli con il medico;
• se soffre di malattie cardiache come scompenso cardiaco o infarto, o se ha alterazioni del ritmo cardiaco;
• se ha convulsioni che iniziano con una scarica elettrica diffusa che interessa entrambi i lati del cervello.

Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se ciò dovesse accadere durante l’assunzione di eslicarbazepina, contatti immediatamente il medico.

L’eslicarbazepina può causare capogiri e/o vertigini, specialmente all’inizio del trattamento. Presti particolare attenzione durante l’assunzione di eslicarbazepina per evitare lesioni accidentali, come cadute.

Presti particolare attenzione con eslicarbazepina.

Nell’esperienza post-commercializzazione, in pazienti trattati con eslicarbazepina, sono state segnalate reazioni cutanee gravi e potenzialmente letali, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica, e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o altri sintomi cutanei (vedi sezione 4), interrompa immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina e consulti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Nei pazienti di origine tailandese e del gruppo etnico cinese Han, il rischio di reazioni gravi della pelle associate alla carbamazepina o a composti chimicamente correlati può essere previsto mediante un test del sangue. Il medico potrà consigliarle di effettuare questo test prima di iniziare l’assunzione di eslicarbazepina.

Bambini

L’eslicarbazepina non deve essere somministrata a bambini di età pari o inferiore a 6 anni.

Assunzione di Feoxan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questa raccomandazione vale nel caso in cui uno di questi medicinali possa interferire con l’azione dell’eslicarbazepina o viceversa. Informi il medico se sta assumendo:

• fenitoina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose e gli effetti indesiderati di eslicarbazepina come visione doppia, alterata coordinazione e capogiri potrebbero verificarsi con maggiore frequenza;
• contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale), poiché l’eslicarbazepina può ridurne l’efficacia;
• simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose;
• rosuvastatina, un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo;
• l’anticoagulante warfarina;
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) antidepressivi;
• non prenda oxcarbazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia) insieme a eslicarbazepina, poiché non è noto se sia sicuro assumere questi due medicinali contemporaneamente.

Veda la sezione “Gravidanza e allattamento” per le raccomandazioni relative alla contraccezione.

Gravidanza e allattamento

L’uso di acetato di eslicarbazepina non è raccomandato durante la gravidanza, poiché gli effetti dell’acetato di eslicarbazepina sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Se prevede una gravidanza, parli con il medico prima di interrompere il metodo contraccettivo e prima di rimanere incinta. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

I dati sull’uso di acetato di eslicarbazepina in donne in gravidanza sono limitati.

Studi hanno mostrato un aumento del rischio di difetti congeniti e problemi nello sviluppo neurologico (sviluppo del cervello) nei figli di donne che assumono medicinali antiepilettici, in particolare quando si assumono più medicinali antiepilettici contemporaneamente.

Se è incinta o pensa di esserlo, informi immediatamente il medico. Non deve interrompere l’assunzione del medicinale senza averne parlato prima con il medico. Interrompere il trattamento senza consultare il medico può causare convulsioni, che potrebbero essere pericolose sia per lei che per il feto. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento.

Se è una donna in età fertile e non prevede una gravidanza, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. L’acetato di eslicarbazepina può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, rendendoli meno efficaci nel prevenire la gravidanza. Pertanto, le viene raccomandato di utilizzare altre forme di contraccezione sicure ed efficaci durante l’assunzione di eslicarbazepina. Parli con il medico, che discuterà con lei il tipo di contraccettivo più adatto da utilizzare durante il trattamento con acetato di eslicarbazepina. Se il trattamento con acetato di eslicarbazepina viene interrotto, deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino alla fine del ciclo mestruale in corso. Se assume acetato di eslicarbazepina durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere a rischio di problemi di sanguinamento subito dopo la nascita. Il medico potrebbe prescrivere a lei e al suo bambino un medicinale per prevenire questo rischio.

Non allatti al seno durante l’assunzione di acetato di eslicarbazepina. Non è noto se passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’eslicarbazepina può causare capogiri, vertigini e alterazioni della vista, specialmente all’inizio del trattamento. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidi e non utilizzi strumenti né macchinari.

3. Come prendere Feoxan

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Dosi iniziali del trattamento

400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento. Il medico deciderà se questa dose deve essere assunta per una o due settimane.

Dosi di mantenimento

La dose di mantenimento abituale è di 800 mg una volta al giorno.

In base alla risposta all'eslicarbazepina, la dose può essere aumentata fino a 1.200 mg una volta al giorno. Se sta assumendo eslicarbazepina da sola (monoterapia), il medico potrà valutare l'aumento della dose fino a 1.600 mg una volta al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, in genere le verrà somministrata una dose inferiore di eslicarbazepina. Il medico determinerà la dose corretta per lei. L'eslicarbazepina non è raccomandata in caso di gravi problemi renali.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Se è una persona anziana e sta assumendo eslicarbazepina in monoterapia, la dose di 1.600 mg non è adatta per lei.

Bambini di età superiore a 6 anni

Dosi iniziali del trattamento

La dose iniziale è di 10 mg per kg di peso corporeo, una volta al giorno, per una o due settimane, prima di aumentare alla dose di mantenimento.

Dosi di mantenimento

In base alla risposta all'eslicarbazepina, la dose può essere aumentata di 10 mg per kg di peso corporeo, a intervalli di una o due settimane, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo. La dose massima è di 1.200 mg una volta al giorno.

Bambini ≥ 60 kg

I bambini con un peso corporeo di 60 kg o superiore devono assumere la stessa dose degli adulti.

La sospensione orale, un'altra forma farmaceutica del medicamento, potrebbe essere più adatta per l'assunzione nei bambini. Si consulti il medico o il farmacista.

Modalità e via di somministrazione

L'eslicarbazepina viene assunta per via orale. Inghiotta il compresse con un bicchiere d'acqua. L'eslicarbazepina può essere assunta con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Feoxan

Se accidentalmente assume una quantità di eslicarbazepina superiore a quella prescritta, potrebbe correre un rischio maggiore di avere crisi; oppure potrebbe avvertire un battito cardiaco irregolare o accelerato. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in un ospedale se manifesta uno di questi sintomi. Porti con sé il contenitore del medicamento, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Feoxan

Se dimentica di assumere un compresse, lo prenda non appena se ne ricorda e prosegua il trattamento regolarmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Feoxan

Non sospenda bruscamente l'assunzione dei compresse. In caso contrario, potrebbe correre il rischio di avere più convulsioni. Il medico deciderà per quanto tempo deve assumere l'eslicarbazepina. Se il medico decide di interrompere il trattamento con eslicarbazepina, la dose verrà in genere ridotta gradualmente. È importante che completi il trattamento seguendo scrupolosamente le istruzioni del medico; in caso contrario, i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi. Se si presentano, interrompa immediatamente l’assunzione di eslicarbazepina e informi un medico o si rechi in ospedale senza indugio, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• vesciche o desquamazione della pelle e/o delle membrane mucose, eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o a respirare, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre, della gola o della lingua. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Gli effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• capogiri o sonnolenza

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• sensazione di instabilità, di giramento o di galleggiamento
• nausea o vomito
• cefalea
• diarrea
• visione doppia o offuscata
• difficoltà di concentrazione
• sensazione di stanchezza o riduzione dell’energia
• tremore
• eruzione cutanea
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sodio
• riduzione dell’appetito
• difficoltà a dormire
• difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia)
• aumento di peso

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• goffaggine nei movimenti
• allergia
• stitichezza
• convulsioni
• ipotiroidismo. I sintomi includono riduzione dei livelli di ormoni tiroidei (rilevata negli esami del sangue), intolleranza al freddo, aumento delle dimensioni della lingua, unghie o capelli fini e fragili, e bassa temperatura corporea
• problemi epatici (ad esempio aumento degli enzimi epatici)
• pressione arteriosa alta o forte aumento della pressione arteriosa
• pressione arteriosa bassa o calo della pressione arteriosa in posizione eretta
• esami del sangue che mostrano livelli bassi di sali (incluso il cloruro) o riduzione della quantità di globuli rossi
• disidratazione
• alterazioni nei movimenti oculari, visione sfocata o occhi rossi
• cadute
• ustione termica
• perdita di memoria o dimenticanze
• pianto, sensazione di depressione, nervosismo o confusione, mancanza di interesse o di emozioni
• incapacità di parlare, scrivere o comprendere il linguaggio parlato o scritto
• agitazione
• deficit di attenzione/iperattività
• irritabilità
• cambiamenti dell’umore o allucinazioni
• difficoltà di parola
• emorragia nasale
• dolore al petto
• formicolio o sensazione di intorpidimento in qualsiasi parte del corpo
• emicrania
• bruciore
• sensazione anomala al tatto
• alterazioni dell’olfatto
• ronzii alle orecchie
• difficoltà uditive
• gonfiore di gambe e braccia
• acidità, disturbi di stomaco, dolore addominale, gonfiore e fastidio addominale o bocca secca
• feci nere
• infiammazione delle gengive o dolore ai denti
• sudorazione o pelle secca
• prurito
• cambiamenti della pelle (ad esempio arrossamento)
• perdita di capelli
• infezione urinaria
• malessere generale, debolezza o brividi
• perdita di peso
• dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare
• disturbo del metabolismo osseo
• aumento delle proteine ossee
• arrossamento (affluenza di sangue), freddo agli arti
• battiti cardiaci più lenti o irregolari
• sonnolenza estrema
• sedazione
• alterazione neurologica motoria con contrazione muscolare che provoca torsioni, movimenti ripetitivi o posture anomale. Tra i sintomi figurano tremori, dolore e crampi
• tossicità da farmaco
• ansia

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Letargia, confusione, crampi muscolari o peggioramento significativo delle convulsioni (possibili sintomi di bassi livelli di sodio nel sangue dovuti a una secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico (ADH)).

  • Riduzione delle piastrine che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi.

• Forte dolore alla schiena o allo stomaco (causato da infiammazione del pancreas).

• Riduzione dei globuli bianchi che aumenta la probabilità di infezioni.

• Macchie rosse o lesioni circolari spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, occhi arrossati e infiammati, che possono essere preceduti da febbre e/o sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica).

• Inizialmente sintomi simili all’influenza, eruzione sul viso, eruzione generalizzata, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e altre condizioni corporee (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe.

• Orticaria (eruzione cutanea con prurito).

L’uso di eslicarbazepina è associato a un’anomalia dell’ECG (elettrocardiogramma) denominata allungamento dell’intervallo PR. Possono verificarsi effetti indesiderati legati a questa anomalia dell’ECG (ad esempio svenimenti e rallentamento del battito cardiaco).

Sono stati segnalati disturbi ossei, inclusi osteopenia e osteoporosi (assottigliamento delle ossa) e fratture, con medicinali antiepilettici strutturalmente correlati come carbamazepina e oxcarbazepina. Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo antiepilettici da lungo tempo, ha una storia di osteoporosi o sta assumendo steroidi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Feoxan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sulla confezione dopo le lettere SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Feoxan

• Il principio attivo è l'acetato di eslicarbazepina.

Feoxan 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di acetato di eslicarbazepina.

Feoxan 400 mg: ogni compressa contiene 400 mg di acetato di eslicarbazepina.

Feoxan 800 mg: ogni compressa contiene 800 mg di acetato di eslicarbazepina.

• Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica, povidone K30 e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Feoxan 200 mg sono di colore bianco a biancastro, oblunghe e biconvesse, incise su entrambi i lati, con una lunghezza approssimativa di 11,8 mm e uno spessore approssimativo di 3,9 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse di Feoxan 400 mg sono di colore bianco a biancastro, oblunghe e biconvesse, incise su entrambi i lati, con una lunghezza approssimativa di 15,0 mm e uno spessore approssimativo di 4,9 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse di Feoxan 800 mg sono di colore bianco a biancastro, oblunghe e biconvesse, incise su entrambi i lati, con una lunghezza approssimativa di 18,9 mm e uno spessore approssimativo di 6,1 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse sono confezionate in blister trasparenti o opachi, imballati in scatole di cartone da 20, 28, 30, 60 o 90 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

oppure

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street

Ergates Industrial Area 2643 Ergates

2081 Lefkosia

Cipro

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.