Fenistil 1 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fenistil 1 mg/g gel

Dimetindene maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fenistil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fenistil
3. Come usare Fenistil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenistil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fenistil e a cosa serve

Fenistil gel contiene dimetinden maleato, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci chiamati antistaminici.

Fenistil gel è indicato per il sollievo dal prurito cutaneo associato a reazioni della pelle come piccole eruzioni cutanee, orticaria, punture di insetti, lievi scottature solari e lievi ustioni superficiali, in adulti e bambini a partire da 1 mese di età.

Bambini da oltre 1 mese a 2 anni: sotto controllo medico.

Consulti un medico se la condizione peggiora o non migliora entro 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fenistil

Non usi Fenistil:

• Se è allergico al dimetindene maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Neonati e bambini prematuri.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Fenistil gel.

• Eviti un’esposizione prolungata al sole delle zone di pelle trattate.
• Non applichi su vaste aree della pelle né su mucose.
• Consulti il medico se i sintomi non migliorano entro una settimana.

In caso di prurito molto intenso o lesioni estese, chieda al medico o al farmacista se è opportuno associare all’applicazione locale di dimetindene maleato un antistaminico per via orale.

Bambini

Nei lattanti e nei bambini piccoli, non usi su vaste aree della pelle, specialmente se la pelle è infiammata o danneggiata.

Altri medicinali e Fenistil

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza e l’allattamento, non deve applicare Fenistil gel su vaste aree della pelle, specialmente se la pelle è infiammata o danneggiata.

Durante l’allattamento non applichi il prodotto sui capezzoli. Inoltre, non applichi questo medicinale sul seno poiché contiene cloruro di benzalconio che potrebbe passare al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’applicazione di Fenistil gel sulla pelle non influenza la capacità di guidare né di utilizzare macchinari.

Fenistil gel contiene cloruro di benzalconio e propilenglicole (E-1520)

Questo medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni dose di gel, pari a 0,05 mg per ogni grammo di gel. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione della pelle. Non applichi su mucose.

Non applichi questo medicinale sul seno durante l’allattamento poiché potrebbe passare al bambino.

Questo medicinale contiene 300 mg di propilenglicole in ogni dose di gel, pari a 150 mg per ogni grammo di gel.

3. Come utilizzare Fenistil gel

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini sopra i 2 anni:

Applicare una piccola quantità di medicamento sulla zona interessata. L'operazione può essere ripetuta da 2 a 4 volte al giorno, se necessario.

Bambini sopra 1 mese fino a 2 anni: utilizzare sotto controllo medico.

Se il prurito peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento, consulti il medico.

In caso di prurito molto intenso o lesioni estese, consulti il medico o il farmacista.

Modalità di uso

Fenistil gel è un medicamento per uso cutaneo. Deve essere applicato sulla cute integra, non lesa.

Non utilizzare su ampie superfici cutanee né sulle mucose.

Applicare una piccola quantità di medicamento sulla zona da trattare. Successivamente massaggiare delicatamente con la mano per favorire la penetrazione del principio attivo nella pelle.

Se usa una quantità di Fenistil superiore a quella indicata

L'ingestione accidentale di una quantità notevole di Fenistil gel può provocare sintomi caratteristici di un sovradosaggio di antistaminici H1: depressione del SNC con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del SNC (eccitabilità) ed effetti antimuscarinici (in particolare nei bambini e negli anziani), inclusi difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia), allucinazioni, contrazioni muscolari involontarie (spasmi tonico-clonici), dilatazione della pupilla (midriasi), bocca secca, arrossamento del viso, ritenzione urinaria e febbre. Può inoltre verificarsi ipotensione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono 91 562 04 20), indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Utilizzando questo prodotto potrebbe verificarsi:

• Secchezza della pelle
• Sensazione di bruciore sulla pelle
• Eruzioni cutanee e prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fenistil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ordine. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fenistil

• Il principio attivo è il dimetindene maleato. Ogni grammo di gel contiene 1 mg di dimetindene maleato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono cloruro di benzalconio, edetato disodico, carbomero, idrossido di sodio, propilenglicole e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gel incolore, inodore e non grasso.

Fenistil gel è disponibile in contenitori da 30 g e 50 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32,

28046 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4 - 80339

Monaco di Baviera (Germania)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2020

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/