Ezetimiba/atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/10 mg

compresse rivestite con film EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/20 mg

compresse rivestite con film EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/40 mg

compresse rivestite con film EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/80 mg

compresse rivestite con film EFG

ezetimiba/atorvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica
3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica e a cosa serve

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica contiene ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina viene utilizzata negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ezetimiba/atorvastatina aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/atorvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digerente e il colesterolo prodotto dal suo organismo.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il suo colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/atorvastatina viene utilizzata nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo con la sola dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba/atorvastatina viene utilizzata, oltre alla dieta, per ridurre il colesterolo se ha:

• un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista),
• che non è adeguatamente controllata con una sola statina,
• che ha già assunto una statina ed ezetimiba in compresse separate.
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.
• una malattia cardiaca. Ezetimiba/atorvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Ezetimiba/atorvastatina non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Non prenda Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica se:

• è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha o ha avuto in passato una malattia epatica,
• ha avuto risultati anomali inspiegabili negli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica,
• è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,
• è in gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando,
• assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina se:

• ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracranica, oppure presenta piccole accumulazioni di liquido nel cervello dovute a precedenti ictus,
• ha problemi renali,
• ha una bassa attività della tiroide (ipotiroidismo),
• ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili o ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,
• ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci riduttori dei livelli lipidici (ad es., altri medicinali contenenti "statine" o "fibrati"),
• consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• ha avuto in passato una malattia epatica,
• ha più di 70 anni,
• se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale,
• ha avuto o ha miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Contatti immediatamente il medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale. È noto che l’atorvastatina può causare problemi muscolari e sono stati segnalati anche problemi muscolari con l’ezetimiba.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina:

• se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento e possibilmente anche durante lo stesso, per prevenire il rischio di effetti avversi muscolari. È noto che il rischio di effetti avversi muscolari, ad es. rabdomiolisi (rottura del muscolo scheletrico danneggiato), aumenta quando si assumono contemporaneamente certi farmaci (vedere sezione 2 “Altri medicinali ed Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, inclusi eventuali disturbi allergici.

L’uso concomitante di ezetimiba/atorvastatina e fibrati (farmaci per ridurre il colesterolo) deve essere evitato, poiché l’associazione di ezetimiba/atorvastatina con fibrati non è stata studiata.

Bambini

Ezetimiba/Atorvastatina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Esistono alcuni farmaci che possono modificare l’effetto di ezetimiba/atorvastatina o il cui effetto può essere alterato da ezetimiba/atorvastatina (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. D’altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti avversi, inclusa una grave patologia caratterizzata dalla distruzione del muscolo, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusídico**, rifampicina (farmaci utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (farmaci per il trattamento di infezioni fungine),
• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipolo, colestiramina (farmaci utilizzati per regolare i livelli di lipidi),
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipina, diltiazem,
• digossina, verapamil, amiodarone (farmaci che regolano il ritmo cardiaco),
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l’AIDS),
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle, delle strutture cutanee e la batteriemia).

**Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/atorvastatina. L’uso concomitante di questo medicinale con acido fusidico raramente può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

• Altri medicinali noti per interagire con ezetimiba/atorvastatina
• contraccettivi orali (farmaci per prevenire la gravidanza),
• stiripentolo (un farmaco anticonvulsivante utilizzato per trattare l’epilessia),
• cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche),
• fenazone (un analgesico),
• antiacidi (farmaci per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),
• warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (farmaci che prevengono la formazione di coaguli sanguigni),
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta),
• erba di San Giovanni (un medicinale per il trattamento della depressione).

Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica con cibi e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere ezetimiba/atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo *

Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ezetimiba/atorvastatina.

• Alcol *

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ezetimiba/atorvastatina se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Non prenda ezetimiba/atorvastatina se può rimanere incinta, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili. Se rimane incinta durante il trattamento con ezetimiba/atorvastatina, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina durante l’allattamento.

Non è stato dimostrato che ezetimiba/atorvastatina sia sicuro durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che ezetimiba/atorvastatina interferisca con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ezetimiba/atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica contiene lattosio

I compresse di Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. Il medico stabilirà la dose appropriata per lei in base alla sua terapia attuale e al suo livello di rischio personale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con ezetimiba/atorvastatina.

Quanta ne deve prendere

La dose raccomandata è un comprimido di ezetimiba/atorvastatina per via orale una volta al giorno.

Quando deve prenderla

Prenda ezetimiba/atorvastatina in qualsiasi momento della giornata. Può assumerla con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/atorvastatina insieme alla colestiramina o a qualsiasi altro legante degli acidi biliari (medicamenti che riducono i livelli di colesterolo), deve prendere ezetimiba/atorvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del legante degli acidi biliari.

Se ha preso più Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica del dovuto

Consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose normale all’ora abituale il giorno successivo.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o i sintomi corrispondenti, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono causare grave difficoltà respiratoria,
• malattia grave i cui sintomi sono intensa desquamazione e infiammazione cutanea, formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre, eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in bolle,
• debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare, cambiamento del colore delle urine in rosso-marrone e, in particolare, sensazione di malessere o temperatura elevata che si verifichino contemporaneamente, segno di una distruzione anomala del muscolo potenzialmente letale e che può indurre problemi renali,
• sindrome da malattia simile al lupus (che comprende eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Consulti il medico il prima possibile se manifesta disturbi associati alla comparsa inattesa o insolita di emorragie o ematomi, poiché questo fenomeno potrebbe indicare una patologia epatica.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea,
• dolori muscolari.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• influenza,
• depressione, difficoltà a dormire, disturbi del sonno,
• capogiri, mal di testa, sensazione di formicolio,
• battito cardiaco lento,
• vampate di calore,
• difficoltà respiratorie,
• dolore addominale, gonfiore addominale, stitichezza, indigestione, flatulenza, evacuazioni frequenti, infiammazione dello stomaco, nausea, disturbi gastrici, malessere gastrico,
• acne, orticaria,
• dolore articolare, mal di schiena, crampi alle gambe, affaticamento muscolare, spasmi o debolezza muscolare, dolore alle braccia e alle gambe,
• debolezza insolita, sensazione di stanchezza o malessere, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema),
• aumento di alcuni esami della funzionalità epatica o muscolare (CK) nei test ematici di laboratorio,
• aumento di peso.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono ezetimiba/atorvastatina, o compresse di ezetimiba o di atorvastatina da sole:

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (che richiedono trattamento immediato),
• eruzione cutanea rossa sollevata, talvolta con lesioni a bersaglio,
• problemi epatici,
• tosse,
• bruciore di stomaco,
• riduzione dell’appetito, perdita di appetito,
• ipertensione arteriosa,
• eruzione cutanea e prurito, reazioni allergiche comprese eruzione cutanea e orticaria,
• lesioni tendinee,
• calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito),
• infiammazione del pancreas, spesso con forte dolore addominale,
• riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/sanguinamento (trombocitopenia),
• infiammazione dei seni nasali, emorragia nasale,
• dolore al collo, dolore, dolore toracico, mal di gola,
• aumenti e diminuzioni dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete, deve continuare a controllare attentamente i livelli glicemici),
• incubi,
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,
• riduzione della sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazione del senso del gusto, secchezza della bocca,
• perdita di memoria,
• ronzii alle orecchie e/o alla testa, perdita dell’udito,
• vomito,
• rutto,
• perdita dei capelli,
• aumento della temperatura,
• esame delle urine positivo per globuli bianchi,
• vista offuscata, disturbi visivi,
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini).

Possibili effetti indesiderati osservati con alcune statine:

• difficoltà sessuali,
• depressione,
• problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre,
• diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la controllerà durante l’assunzione di questo medicamento,
• dolore muscolare, sensibilità o debolezza persistente e in particolare se, contemporaneamente, si sente male o ha febbre alta che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione di [ezetimiba/atorvastatina] (frequenza non nota),
• miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata, compresi in alcuni casi i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmaceutica

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/20 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/40 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/80 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina 101 (E460), mannitolo (E421), carbonato di calcio (E170), croscarmellosa sodica (E468), idrossipropilcellulosa (E463), polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), stearato di magnesio (E470b), povidone K29/32 (E1201), laurilsolfato di sodio (E487).

Rivestimento della compressa

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

Opadry bianco OY-L28900, costituito da:

lattosio monoidrato,

ipromellosa 2910 (E464),

biossido di titanio (E171),

macrogol 4000 (E1521).

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/80 mg: DrCoat FCU, costituito da:

ipromellosa 2910,

biossido di titanio (E171),

talcum (E553b),

macrogol 400,

ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/10 mg:

compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 8,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/20 mg:

compresse rivestite con film bianche, ovali, biconvesse, con dimensioni di circa 11,6 x 7,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/40 mg:

compresse rivestite con film bianche, a forma di capsula, biconvesse, con dimensioni di circa 16,1 x 6,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/80 mg:

compresse rivestite con film gialle, oblunghe, biconvesse, con dimensioni di circa 19,1 x 7,6 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:

confezioni da 30, 90 e 100 compresse rivestite con film in blister OPA/Al/PVC//Al.

Confezioni da 30x1, 90x1 e 100x1 compresse rivestite con film in blister monodose pre-tagliati OPA/Al/PVC//Al.

Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz Farmacéutica 10 mg/80 mg:

confezioni da 30, confezioni multiple da 90 (2 confezioni da 45) e da 100 (2 confezioni da 50) compresse rivestite con film in blister OPA/Al/PVC//Al.

Confezioni da 30x1, confezioni multiple da 90x1 (2 confezioni da 45x1) e da 100x1 (2 confezioni da 50x1) compresse rivestite con film in blister OPA/Al/PVC//Al.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95

Pikermi Attiki, 19009

Grecia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048,

Keratea, 190 01

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.