Everolimus Tamarang 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Everolimus Tamarang 2,5 mg compresse EFG

Everolimus Tamarang 5 mg compresse EFG

Everolimus Tamarang 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Everolimus Tamarang e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Tamarang
3. Come prendere Everolimus Tamarang
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Everolimus Tamarang
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Everolimus Tamarang e per cosa si utilizza

Everolimus Tamarang è un medicamento antitumorale che contiene il principio attivo everolimus. Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e ritarda la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Everolimus Tamarang è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con:

• Cancro al seno avanzato con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, in cui altri trattamenti (detti «inibitori dell’aromatasi non steroidei») non riescono più a controllare la malattia. Viene somministrato in associazione con un tipo di medicinale chiamato exemestano, un inibitore dell’aromatasi steroideo, utilizzato per il trattamento ormonale del cancro.
• Tumori avanzati detti tumori neuroendocrini che originano nello stomaco, intestino, polmone o pancreas. Viene somministrato quando i tumori non sono operabili e non producono un eccesso di ormoni specifici o di altre sostanze naturali correlate.
• Cancro del rene avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato), quando altri trattamenti (detti trattamenti anti-VEGF) non hanno impedito il progredire della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Everolimus Tamarang

Everolimus Tamarang le verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, che possono differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi su Everolimus Tamarang o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

Non prenda Everolimus Tamarang

• Se è allergico a everolimus, a sostanze correlate come sirolimus o temserolimus, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ritiene di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Everolimus Tamarang:

• Se ha problemi al fegato o se ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato. In questo caso, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di everolimus.
• Se ha il diabete (alto livello di zucchero nel sangue). Everolimus può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Ciò potrebbe richiedere un trattamento con insulina e/o con farmaci antidiabetici orali. Informi il medico se nota una sete eccessiva o se ha bisogno di urinare più spesso del solito.
• Se deve ricevere un vaccino mentre sta assumendo everolimus.
• Se ha un livello elevato di colesterolo. Everolimus può aumentare il colesterolo e/o altri grassi nel sangue.
• Se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o se ha ancora una ferita non guarita dopo un intervento chirurgico. Everolimus può aumentare il rischio di problemi nella guarigione delle ferite.
• Se ha un'infezione. Potrebbe essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare la terapia con everolimus.
• Se in passato ha avuto l'epatite B, poiché questa potrebbe riattivarsi durante il trattamento con everolimus (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se ha ricevuto o sta per ricevere una radioterapia.

Everolimus può inoltre:

• indebolire il suo sistema immunitario. Di conseguenza, potrebbe essere a rischio di infezioni durante l'assunzione di everolimus. Se ha febbre o altri segni di infezione, consulti il medico. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali.
• influire sulla funzione renale. Il medico controllerà periodicamente la funzione renale durante il trattamento con everolimus.
• causare difficoltà respiratorie, tosse e febbre.
• causare l'insorgenza di ulcere e lesioni nella bocca. Il medico potrebbe dover sospendere o interrompere il trattamento con Everolimus Tamarang. Potrebbe essere necessario un trattamento con colluttori, gel o altri prodotti. Alcuni colluttori e gel potrebbero peggiorare le ulcere, quindi non ne usi nessuno senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe riprendere il trattamento con Everolimus Tamarang alla stessa dose o a una dose inferiore.
• causare complicazioni legate alla radioterapia. Sono state osservate complicazioni gravi della radioterapia (come difficoltà respiratorie, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e dolore a bocca, gengive e gola), inclusi casi mortali, in alcuni pazienti che assumevano everolimus contemporaneamente alla radioterapia o poco dopo averla ricevuta. È stato inoltre segnalato il cosiddetto "sindrome da ricordo da radioterapia" (che si manifesta con arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni nella zona precedentemente irradiata) in pazienti che avevano ricevuto radioterapia in passato.

Informi il medico se prevede di ricevere una radioterapia in futuro o se ha ricevuto radioterapia in precedenza.

Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Durante il trattamento le verranno effettuati periodicamente esami del sangue. Questi esami determineranno il numero di cellule nel sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se everolimus sta avendo effetti indesiderati su queste cellule. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per monitorare la funzione renale (livello di creatinina), la funzione epatica (livello di transaminasi) e i livelli di zucchero e colesterolo nel sangue. Questi test sono necessari perché tali parametri possono essere influenzati dal trattamento con everolimus.

Bambini e adolescenti

Everolimus non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali ed Everolimus Tamarang

Everolimus può influire sull'efficacia di altri medicinali. Se sta assumendo altri farmaci contemporaneamente a everolimus, il medico potrebbe modificare la dose di Everolimus Tamarang o di tali medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con everolimus:

• Ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo e altri medicinali antimicotici utilizzati per trattare infezioni fungine.
• Claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche.
• Ritonavir e altri medicinali utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• Verapamil o diltiazem, utilizzati per trattare problemi cardiaci o ipertensione arteriosa.
• Dronedarone, un medicinale utilizzato per aiutare a regolare il battito cardiaco.
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
• Imatinib, utilizzato per inibire la crescita di cellule anomale.
• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA) (come ramipril), utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o altri problemi cardiovascolari.
• Nefazodone, utilizzato per trattare la depressione.
• Cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di everolimus:

• Rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB).
• Efavirenz o nevirapina, utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di piante utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni.
• Desametasone, un corticosteroide utilizzato per trattare una vasta gamma di patologie, comprese quelle infiammatorie o immunitarie.
• Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici utilizzati per controllare le convulsioni.

L'uso di questi medicinali dovrebbe essere evitato durante il trattamento con everolimus. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrebbe prescriverle un medicinale alternativo oppure potrebbe modificare la dose di Everolimus Tamarang.

Assunzione di Everolimus Tamarang con cibi e bevande

Non consumi pompelmo né succo di pompelmo durante l'assunzione di everolimus. Questi possono aumentare la quantità di Everolimus Tamarang nel sangue, possibilmente a livelli dannosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Everolimus può causare danni al feto e non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è incinta o pensa di poterlo essere. Il medico le spiegherà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 8 settimane dopo la sospensione del trattamento. Se, nonostante queste misure, pensa di poter essere incinta, consulti il medico prima di assumere ulteriore everolimus.

Allattamento

Everolimus può causare danni al neonato allattato. Non deve allattare al seno durante il trattamento e per le successive 2 settimane dopo l'ultima dose di everolimus. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità femminile

In alcune pazienti trattate con everolimus è stata osservata l'assenza di mestruazioni (amenorrea).

Everolimus può avere un impatto sulla fertilità femminile. Informi il medico se desidera avere figli.

Fertilità maschile

Everolimus può influire sulla fertilità maschile. Consulti il medico se desidera diventare padre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

Everolimus Tamarang contiene lattosio

Everolimus Tamarang contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Everolimus Tamarang

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg, una volta al giorno. Il medico le indicherà quanti compresse di Everolimus Tamarang deve assumere.

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore di Everolimus Tamarang (2,5; 5; oppure 7,5 mg al giorno).

Se manifesta alcuni effetti indesiderati durante l'assunzione di Everolimus Tamarang (vedere sezione 4), il medico potrebbe ridurre la dose assunta, oppure interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Assuma Everolimus Tamarang una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, sempre con il cibo o sempre a digiuno.

Inghiotta la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.

Se assume più Everolimus Tamarang di quanto deve

• Se ha assunto troppo Everolimus Tamarang, oppure se qualcuno ha assunto accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi subito in ospedale oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
• Porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo affinché il medico possa sapere cosa è stato assunto.

Se dimentica di assumere Everolimus Tamarang

Se ha dimenticato un'assunzione, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Everolimus Tamarang

Non interrompa il trattamento con Everolimus Tamarang a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA il trattamento con everolimus e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti segni di reazione allergica:

• Difficoltà a respirare o a deglutire
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• Prurito intenso della pelle, con eruzione cutanea rossa o noduli sulla pelle

Gli effetti indesiderati gravi di everolimus includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Aumento della temperatura corporea, brividi (segni di infezione)
• Febbre, tosse, difficoltà a respirare, crepitii polmonari (segni di infiammazione del polmone, nota anche come polmonite)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sete eccessiva, aumento della diuresi, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza (segni di diabete)
• Sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale
• Riduzione significativa della diuresi (segno di insufficienza renale)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Febbre, eruzione cutanea, dolore e gonfiore alle articolazioni, nonché stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nell’area superiore destra dell’addome, feci chiare, urine scure (possono essere segni di riattivazione dell’epatite B)
• Sensazione di mancanza di respiro, difficoltà a respirare in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, generalmente nel polpaccio, arrossamento o calore della pelle nell’area interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata da un coagulo)
• Insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse con sangue (possibili segni di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più arterie nei polmoni sono ostruite)
• Riduzione significativa della diuresi, gonfiore alle gambe, confusione mentale, dolore alla schiena (segni di insufficienza renale improvvisa)
• Eruzione cutanea, prurito, pustole, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (segni di una reazione allergica grave, nota anche come ipersensibilità)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Difficoltà respiratorie o respiro rapido (segni di sindrome da distress respiratorio)

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico poiché potrebbero avere conseguenze potenzialmente letali.

Altri possibili effetti indesiderati di everolimus includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Perdita di appetito
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Cefalea
• Sanguinamento nasale (epistassi)
• Tosse
• Ulcere orali
• Disturbi gastrici, inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea
• Eruzione cutanea
• Prurito (prurito)
• Sensazione di debolezza o affaticamento
• Stanchezza, difficoltà a respirare, capogiri, pallore della pelle, segni di un basso livello di globuli rossi (anemia)
• Gonfiore delle braccia, mani, piedi, caviglie o altre parti del corpo (segni di edema)
• Perdita di peso
• Livello elevato di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento spontaneo o ematomi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia)
• Difficoltà a respirare (dispnea)
• Sete, ridotta diuresi, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione)
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Cefalea, capogiri (segni di pressione arteriosa alta, nota anche come ipertensione)
• Gonfiore di una parte o di tutto il braccio (inclusi i diti) o della gamba (inclusi i diti), sensazione di pesantezza, limitazione del movimento, malessere (possibili sintomi di linfedema)
• Febbre, mal di gola, ulcere orali dovute a infezioni (segni di un basso livello di globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia)
• Febbre
• Infiammazione della mucosa orale, gastrica o intestinale
• Secchezza della bocca
• Bruciore di stomaco (dispepsia)
• Vomito
• Difficoltà a deglutire (disfagia)
• Dolore addominale
• Acne
• Eruzioni e dolore sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi (sindrome mano-piede)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Dolore articolare
• Dolore orale
• Alterazioni mestruali, come cicli irregolari
• Livello elevato di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
• Livello basso di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• Livello basso di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa)
• Livello basso di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• Secchezza della pelle, desquamazione cutanea, lesioni cutanee
• Alterazioni delle unghie, rottura delle unghie
• Perdita di capelli lieve
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento di alanina e aspartato aminotrasferasi)
• Alterazioni nei test di funzionalità renale (aumento della creatinina)
• Gonfiore delle palpebre
• Presenza di proteine nelle urine

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Debolezza, sanguinamento spontaneo o ematomi e infezioni ricorrenti con segni come febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali (segni di un basso livello di cellule ematiche, nota anche come pancitopenia)
• Perdita del senso del gusto (ageusia)
• Tosse con sangue (emottisi)
• Alterazioni mestruali, come assenza di mestruazioni (amenorrea)
• Maggiore frequenza urinaria durante il giorno
• Dolore al petto
• Guarigione anomala delle ferite
• Vampate di calore
• Lacrimazione con prurito e arrossamento, occhio rosa o rosso (congiuntivite)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Stanchezza, difficoltà a respirare, capogiri, pallore della pelle (segni di un basso livello di globuli rossi, possibilmente dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia pura di globuli rossi)
• Gonfiore del viso, intorno agli occhi, bocca e mucosa orale e/o gola, nonché della lingua e difficoltà a respirare o a deglutire (nota anche come angioedema), che possono essere segni di una reazione allergica

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione nel sito in cui è stata precedentemente somministrata radioterapia (ad esempio, arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni) (denominato sindrome da ricordo della radiazione)
• Peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi immediatamente il medico e/o il farmacista. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e generalmente scompaiono interrompendo temporaneamente il trattamento per alcuni giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Everolimus Tamarang

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
• Aprire il blister immediatamente prima di assumere le compresse.
• Non utilizzare questo medicinale se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Everolimus Tamarang

• Il principio attivo è everolimus.

• Ogni compressa di Everolimus Tamarang 2,5 mg contiene 2,5 mg di everolimus.

• Ogni compressa di Everolimus Tamarang 5 mg contiene 5 mg di everolimus.

• Ogni compressa di Everolimus Tamarang 10 mg contiene 10 mg di everolimus.

• Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, ipromellosa, crospovidone tipo A e lattosio anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Everolimus Tamarang 2,5 mg sono allungate, di colore bianco fino a giallo chiaro, di circa 10 mm di lunghezza, 4 mm di larghezza e 3 mm di altezza, con l'incisione «2,5» su una faccia.

Le compresse di Everolimus Tamarang 5 mg sono allungate, di colore bianco fino a giallo chiaro, di circa 12 mm di lunghezza, 5 mm di larghezza e 4 mm di altezza, con l'incisione «5» su una faccia.

Le compresse di Everolimus Tamarang 10 mg sono allungate, di colore bianco fino a giallo chiaro, di circa 15 mm di lunghezza, 6 mm di larghezza e 5 mm di altezza, con l'incisione «10» su una faccia.

Everolimus Tamarang 2,5 mg è disponibile in confezioni contenenti 30x1 oppure 90x1 compresse.

Everolimus Tamarang 5 mg ed Everolimus Tamarang 10 mg sono disponibili in confezioni contenenti 10x1, 30x1 oppure 90x1 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tamarang, S.A,

Balmes 85 P 2

08008-Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Ardena Pamplona, S.L.

Polígono Mocholí. C/ Noáin, 1

31110 Noáin (Navarra), Spagna

oppure

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcellona, Spagna

oppure

Docuchem, SLU

C/ Pic de Peguera, 11 A.0.07,

17003 Girona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/