Eutirox 125 microgrammi compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Eutirox 25 microgrammi compresse

Eutirox 38 microgrammi compresse

Eutirox 50 microgrammi compresse

Eutirox 63 microgrammi compresse

Eutirox 75 microgrammi compresse

Eutirox 88 microgrammi compresse

Eutirox 100 microgrammi compresse

Eutirox 112 microgrammi compresse

Eutirox 125 microgrammi compresse

Eutirox 137 microgrammi compresse

Eutirox 150 microgrammi compresse

Eutirox 175 microgrammi compresse

Eutirox 200 microgrammi compresse

levotiroxina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Eutirox e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eutirox

3. Come prendere Eutirox

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Eutirox

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eutirox e a cosa serve

La levotiroxina, il principio attivo di Eutirox, è un ormone tiroideo sintetico utilizzato per il trattamento di malattie e disfunzioni della ghiandola tiroidea. Ha lo stesso effetto degli ormoni tiroidei prodotti naturalmente.

Eutirox è utilizzato

• per trattare il gozzo benigno in pazienti con funzione tiroidea normale,
• per prevenire la ricorrenza del gozzo dopo un intervento chirurgico,
• per sostituire gli ormoni tiroidei naturali quando la ghiandola tiroidea non li produce in quantità sufficiente,
• per inibire la crescita di tumori in pazienti con cancro della tiroide.

Eutirox 25 microgrammi, 38 microgrammi, 50 microgrammi, 63 microgrammi, 75 microgrammi, 88 microgrammi e 100 microgrammi compresse è inoltre utilizzato per bilanciare i livelli di ormoni tiroidei quando l'eccessiva produzione di ormoni viene trattata con farmaci antitiroidei.

Eutirox 100 microgrammi, 150 microgrammi e 200 microgrammi compresse può essere utilizzato anche per effettuare il test di funzionalità tiroidea.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eutirox

Non prenda Eutirox

in nessuna delle seguenti situazioni:

• allergia (ipersensibilità) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Eutirox (elencati nella sezione 6),
• disfunzione non trattata della ghiandola surrenale, ghiandola pituitaria o iperproduzione eccessiva di ormoni tiroidei (tirotoossicosi),
• malattia cardiaca acuta (infarto miocardico o infiammazione del cuore).

Non prenda Eutirox insieme ad altri farmaci antitiroidei se è in stato di gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” più avanti).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Eutirox se ha una delle seguenti malattie cardiache:

• insufficiente irrorazione sanguigna nei vasi sanguigni del cuore (angina pectoris),
• insufficienza cardiaca,
• battito cardiaco rapido e irregolare,
• ipertensione arteriosa,
• depositi di grasso nelle arterie (arteriosclerosi).

Queste malattie devono essere sotto controllo medico prima di iniziare a prendere Eutirox o di effettuare un test di soppressione tiroidea. Durante il trattamento con Eutirox, dovrà sottoporsi a controlli frequenti dei livelli di ormone tiroideo. Se non è sicuro di avere una delle malattie descritte o se non sta ricevendo trattamento, consulti il medico.

Il medico verificherà se ha una disfunzione della ghiandola surrenale o pituitaria o una disfunzione della tiroide con iperproduzione non controllata di ormoni tiroidei (autonomia tiroidea), poiché ciò dovrà essere gestito clinicamente prima di iniziare a prendere Eutirox o di effettuare un test di soppressione tiroidea.

La pressione arteriosa deve essere monitorata regolarmente quando si inizia il trattamento con levotiroxina nei neonati prematuri con molto basso peso alla nascita, poiché potrebbe verificarsi una rapida diminuzione della pressione arteriosa (nota come collasso circolatorio).

Se deve cambiare il suo farmaco con un altro contenente levotiroxina, potrebbe verificarsi uno squilibrio tiroideo. Parli con il medico se ha dubbi sul cambio di farmaco. Durante il periodo di transizione è necessario un controllo stretto (clinico e biologico). Informi il medico se manifesta effetti indesiderati, poiché ciò potrebbe indicare la necessità di aggiustare la dose, aumentandola o riducendola.

Consulti il medico,

• se è in menopausa o nel periodo postmenopausale; il medico potrebbe dover verificare periodicamente la sua funzione tiroidea a causa del rischio di osteoporosi.

• prima di iniziare, interrompere o modificare un trattamento con orlistat (farmaco per il trattamento dell'obesità); potrebbe essere necessario un controllo più stretto e un aggiustamento della dose.

• se manifesta segni di disturbi psicotici (potrebbe essere necessario un controllo più stretto e un aggiustamento della dose).

Gli ormoni tiroidei non devono essere utilizzati per perdere peso. L'assunzione di ormoni tiroidei non ridurrà il suo peso se i livelli di ormoni tiroidei sono normali. Se aumenta la dose senza una specifica indicazione del medico, potrebbe incorrere in gravi effetti indesiderati o addirittura mettere a rischio la propria vita. Non devono essere assunte alte dosi di ormoni tiroidei insieme ad alcuni farmaci per la riduzione del peso, come amfepramone, catina e fenilpropanolamina, poiché il rischio di effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali potrebbe aumentare.

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio per controllare i livelli di ormoni tiroidei, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo o ha recentemente assunto biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio. A seconda del test, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente ridotti a causa della biotina. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di biotina prima degli esami. Deve inoltre sapere che altri prodotti che potrebbe assumere, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, potrebbero contenere biotina. Ciò potrebbe influenzare i risultati degli esami di laboratorio. Informi il medico o il personale del laboratorio se sta assumendo questi prodotti (vedere le informazioni nella sezione Altri medicinali ed Eutirox).

Altri medicinali ed Eutirox

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali, poiché Eutirox può influenzarne gli effetti:

• Farmaci antidiabetici (farmaci per ridurre il livello di zucchero nel sangue): Eutirox può ridurre l'effetto del farmaco antidiabetico, pertanto potrebbero essere necessari controlli aggiuntivi della glicemia, specialmente all'inizio del trattamento con Eutirox. Durante il trattamento con Eutirox, potrebbe essere necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico.
• Derivati delle cumarine (farmaci utilizzati per prevenire la coagulazione del sangue): Eutirox può potenziare l'effetto di questi farmaci, aumentando il rischio di emorragie, specialmente nei pazienti anziani. Potrebbero essere necessari controlli periodici dei parametri di coagulazione del sangue all'inizio e durante il trattamento con Eutirox. Durante l'assunzione di Eutirox, potrebbe essere necessario aggiustare la dose del farmaco cumarinico.

Si assicuri di rispettare rigorosamente gli intervalli di tempo raccomandati se deve assumere uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati per legare gli acidi biliari e ridurre livelli elevati di colesterolo (come colestiramina o colestipolo): assuma Eutirox 4-5 ore prima di questi farmaci, poiché potrebbero bloccare l'assorbimento di Eutirox dall'intestino.
• Antiacidi (per il sollievo dell'indigestione acida), sucralfato (per ulcera gastrica o intestinale), altri farmaci contenenti alluminio, farmaci contenenti ferro, farmaci contenenti calcio: assuma Eutirox almeno 2 ore prima di questi farmaci, altrimenti potrebbero ridurre l'effetto di Eutirox.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti farmaci, poiché possono ridurre l'effetto di Eutirox:

• propiltiouracile (farmaco antitiroideo),
• glucocorticoidi (farmaci antiallergici e antinfiammatori),
• beta-bloccanti (farmaci per ridurre la pressione arteriosa e utilizzati anche per trattare malattie cardiache),
• sertralina (farmaco antidepressivo),
• clorochina o proguanil (farmaci per prevenire o trattare la malaria),
• farmaci che attivano determinati enzimi epatici, come barbiturici (sedativi, farmaci per dormire), carbamazepina (farmaco antiepilettico, utilizzato anche per alleviare alcuni tipi di dolore e controllare disturbi dell'umore) o prodotti contenenti iperico (un medicinale a base di erbe),
• farmaci contenenti estrogeni utilizzati in terapie sostitutive ormonali durante e dopo la menopausa o per prevenire la gravidanza,
• sevelamer (farmaco che lega il fosfato, utilizzato per trattare pazienti con insufficienza renale cronica),
• inibitori della tirosin chinasi (farmaci antitumorali e antinfiammatori),
• inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lansoprazolo) utilizzati per ridurre la quantità di acido prodotta dallo stomaco, il che può ridurre l'assorbimento intestinale della levotiroxina e quindi renderla meno efficace. Se sta assumendo levotiroxina contemporaneamente a un inibitore della pompa protonica, il medico dovrà controllare la sua funzione tiroidea e potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Eutirox,
• orlistat (farmaco per il trattamento dell'obesità).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti farmaci, poiché possono potenziare l'effetto di Eutirox:

• salicilati (farmaci utilizzati per alleviare il dolore e ridurre la febbre),
• dicumarolo (farmaco per prevenire la coagulazione del sangue),
• furosemide in alte dosi di 250 mg (farmaco diuretico),
• clofibrato (farmaco per ridurre i livelli di grassi nel sangue).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti farmaci, poiché possono influenzare gli effetti di Eutirox:

• ritonavir, indinavir, lopinavir (inibitori della proteasi, farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV),
• fenitoina (farmaco antiepilettico).

Potrebbe essere necessario un controllo periodico dei livelli di ormone tiroideo. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Eutirox.

Informi il medico se sta assumendo amiodarone (farmaco utilizzato per trattare i battiti cardiaci irregolari), poiché questo farmaco può influenzare la funzione e l'attività della sua tiroide.

Se deve sottoporsi a un esame diagnostico o a una scansione con mezzi di contrasto iodati, informi il medico che sta assumendo Eutirox, poiché potrebbe ricevere un'iniezione che può influire sulla funzione tiroidea.

Se sta assumendo o ha recentemente assunto biotina, deve informare il medico o il personale del laboratorio quando deve sottoporsi a esami di laboratorio per controllare i livelli di ormone tiroideo. La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio (vedere Avvertenze e precauzioni).

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Assunzione di Eutirox con cibi e bevande

Informi il medico se assume prodotti contenenti soia, specialmente se modifica la quantità assunta. I prodotti a base di soia possono ridurre l'assorbimento di Eutirox dall'intestino e, di conseguenza, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Eutirox.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, continui a prendere Eutirox. Informi il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.

Se ha assunto Eutirox insieme a un farmaco antitiroideo per trattare un'eccessiva produzione di ormoni tiroidei, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Eutirox quando rimarrà incinta.

Se sta allattando, continui a prendere Eutirox seguendo le indicazioni del medico. La quantità di farmaco escreta nel latte materno è così piccola da non avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Poiché la levotiroxina è identica all'ormone tiroideo prodotto naturalmente, non ci si aspetta che Eutirox interferisca sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Eutirox

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Eutirox

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Eutirox indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico determinerà la sua dose individuale in base agli esami e agli analisi di laboratorio effettuati. Generalmente si inizia con una dose bassa che viene aumentata ogni 2 - 4 settimane fino a raggiungere la dose individuale finale. Durante le prime settimane di trattamento, verranno effettuati analisi di laboratorio allo scopo di aggiustare la dose.

Se il suo bambino è nato con ipotiroidismo, il medico potrebbe consigliarle di iniziare con una dose più alta poiché è importante ottenere una rapida sostituzione. La dose iniziale raccomandata è di 10 - 15 microgrammi per kg di peso corporeo nei primi 3 mesi. Successivamente, il medico aggiusterà la dose in modo individuale.

Nella tabella seguente sono indicati gli intervalli di dose abituali. Potrebbe essere sufficiente una dose individuale più bassa:

• se è un paziente anziano,
• se ha problemi cardiaci,
• se soffre di ipofunzione tiroidea grave o di lunga durata,
• se il suo peso corporeo è basso o ha un grosso gozzo.

*Eutirox 112 microgrammi, 125 microgrammi, 137 microgrammi, 150 microgrammi, 175 microgrammi e 200 microgrammi compresse non sono adatti per l'intervallo di dosi più basse indicato qui, il medico potrà prescriverle compresse di Eutirox con dosi inferiori.

Somministrazione

Eutirox va assunto per via orale. Assuma una singola dose al giorno a digiuno al mattino (almeno mezz'ora prima della colazione), preferibilmente con un po' di liquido, ad esempio con mezzo bicchiere d'acqua.

I bambini possono assumere l'intera dose giornaliera di Eutirox almeno mezz'ora prima del primo pasto della giornata. Subito prima dell'assunzione, frantumi la compressa e la mescoli con un po' d'acqua, quindi dia il medicinale al bambino con un ulteriore po' di liquido. La miscela deve essere preparata sempre al momento dell'assunzione.

Durata del trattamento

La durata del trattamento può variare in base all'indicazione per cui Eutirox viene utilizzato. Pertanto, il medico le indicherà la durata appropriata della terapia. La maggior parte dei pazienti deve assumere Eutirox per tutta la vita.

Se assume una quantità di Eutirox superiore a quella prescritta

Se ha assunto una dose superiore a quella indicata, potrebbe manifestare sintomi come battito cardiaco accelerato, ansia, agitazione o movimenti involontari. Nei pazienti con disturbi del sistema nervoso come l'epilessia, in rari casi possono verificarsi crisi epilettiche. Nei pazienti a rischio di disturbi psicotici, possono manifestarsi sintomi di psicosi acuta. Se ciò dovesse accadere, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni: Tel. 915 620 420.

Se dimentica di assumere Eutirox

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; assuma la dose normale il giorno successivo.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Eutirox può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Potrebbe manifestare uno o più dei seguenti effetti indesiderati se assume una dose di Eutirox superiore a quella indicata o se non tollera la dose prescritta (ad esempio, quando la dose viene aumentata rapidamente): battito cardiaco irregolare o accelerato, dolore al petto, cefalea, debolezza muscolare o crampi, vampate di calore (sensazione di calore e arrossamento del viso), febbre, vomito, alterazioni del ciclo mestruale, pseudotumore cerebrale (aumento della pressione intracranica), tremori, agitazione, disturbi del sonno, sudorazione, perdita di peso e diarrea.

Consulti il medico se nota uno qualsiasi di questi effetti. Il medico potrebbe prendere in considerazione l’interruzione del trattamento per alcuni giorni o la riduzione della dose giornaliera finché gli effetti indesiderati non scompaiano.

Potrebbe sviluppare una reazione allergica a uno qualsiasi degli eccipienti di Eutirox (vedere il paragrafo 6 “Composizione di Eutirox”). Le reazioni allergiche possono includere eruzioni cutanee, orticaria e gonfiore del viso o della gola (angioedema). In tal caso, consulti immediatamente il medico.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Eutirox

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Eutirox dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eutirox

Il principio attivo è la levotiroxina.

Ogni compressa di Eutirox 25 microgrammi contiene 25 microgrammi di sodio levotiroxina.

Ogni compressa di Eutirox 38 microgrammi contiene 38 microgrammi di sodio levotiroxina.

Ogni compressa di Eutirox 50 microgrammi contiene 50 microgrammi di sodio levotiroxina.

Ogni compressa di Eutirox 63 microgrammi contiene 63 microgrammi di sodio levotiroxina.

Ogni compressa di Eutirox 75 microgrammi contiene 75 microgrammi di sodio levotiroxina.

Ogni compressa di Eutirox 88 microgrammi contiene 88 microgrammi di sodio levotiroxina.

Ogni compressa di Eutirox 100 microgrammi contiene 100 microgrammi di sodio levotiroxina.

Ogni compressa di Eutirox 112 microgrammi contiene 112 microgrammi di sodio levotiroxina.

Ogni compressa di Eutirox 125 microgrammi contiene 125 microgrammi di sodio levotiroxina.

Ogni compressa di Eutirox 137 microgrammi contiene 137 microgrammi di sodio levotiroxina.

Ogni compressa di Eutirox 150 microgrammi contiene 150 microgrammi di sodio levotiroxina.

Ogni compressa di Eutirox 175 microgrammi contiene 175 microgrammi di sodio levotiroxina.

Ogni compressa di Eutirox 200 microgrammi contiene 200 microgrammi di sodio levotiroxina.

Gli altri componenti sono amido di mais, acido citrico, croscarmellosa sodica, gelatina, stearato di magnesio e mannitolo (E 421).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Eutirox sono bianche, rotonde, piatte su entrambe le facce, con bordi smussati, dotate di una linea di divisione e con l’iscrizione “EM 25”, “EM 38”, “EM 50”, “EM 63”, “EM 75”, “EM 88”, “EM 100”, “EM 112”, “EM 125”, “EM 137”, “EM 150”, “EM 175” o “EM 200” su una delle facce.

Eutirox è disponibile in confezioni da 20, 25, 30, 50, 60, 90, 100 o 500 compresse oppure in confezioni calendario da 28 o 84 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck, S.L.

María de Molina, 40

28006, Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Germania

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Euthyrox
Danimarca: Euthyrox
Germania: Euthyrox
Grecia: Euthyrox
Islanda: Euthyrox
Croazia: Euthyrox
Norvegia: Euthyrox
Portogallo: Eutirox
Spagna: Eutirox
Svezia: Euthyrox

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 07/2024

Altre fonti di informazione

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente:

Eutirox 25 microgrammi: https://cima.aemps.es/info/64011
Eutirox 38 microgrammi: https://cima.aemps.es/info/89799
Eutirox 50 microgrammi: https://cima.aemps.es/info/64012
Eutirox 63 microgrammi: https://cima.aemps.es/info/89800
Eutirox 75 microgrammi: https://cima.aemps.es/info/64013
Eutirox 88 microgrammi: https://cima.aemps.es/info/70044
Eutirox 100 microgrammi: https://cima.aemps.es/info/64014
Eutirox 112 microgrammi: https://cima.aemps.es/info/70042
Eutirox 125 microgrammi: https://cima.aemps.es/info/64015
Eutirox 137 microgrammi: https://cima.aemps.es/info/70043
Eutirox 150 microgrammi: https://cima.aemps.es/info/64016
Eutirox 175 microgrammi: https://cima.aemps.es/info/64017
Eutirox 200 microgrammi: https://cima.aemps.es/info/64018

e sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.