Etoricoxib Krka 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Etoricoxib Krka 30 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Krka 60 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Krka 90 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Krka 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Etoricoxib Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Krka
3. Come prendere Etoricoxib Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Etoricoxib Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Etoricoxib Krka e a cosa serve

Che cos'è Etoricoxib Krka?

• Etoricoxib Krka contiene il principio attivo etoricoxib. L'etoricoxib appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono a una famiglia di farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Etoricoxib Krka?

• Etoricoxib Krka aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib Krka è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo interventi chirurgici dentali in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Causa la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e limitazione della funzionalità.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Provoca dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Può inoltre causare infiammazione in altre aree dell'organismo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di intensa infiammazione dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali nell'articolazione.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Krka

Non prenda Etoricoxib Krka:

• se è allergico (ipersensibile) all’etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Effetti indesiderati possibili, sezione 4)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale
• se ha una malattia epatica grave
• se ha una malattia renale grave
• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, o sta allattando al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se ha meno di 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata con il trattamento (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione arteriosa sia adeguatamente controllata)
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, compresa l’insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina pectoris (dolore toracico)
• se ha avuto un infarto miocardico, un intervento chirurgico di rivascolarizzazione, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzioni o restringimenti delle arterie)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso un attacco ischemico transitorio o un ictus ischemico transitorio).

L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus, e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti che hanno già avuto problemi cardiaci o un ictus.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda le compresse finché non ne abbia parlato con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Etoricoxib Krka se:

• Ha avuto in passato ulcere o emorragie gastriche.
• È disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• Ha gonfiore dovuto a ritenzione idrica.
• Ha avuto in passato insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
• Ha avuto in passato ipertensione arteriosa. L’etoricoxib può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico vorrà controllare periodicamente la sua pressione.
• Ha avuto in passato malattie del fegato o dei reni.
• Sta seguendo un trattamento per un’infezione. L’etoricoxib può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione.
• Ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
• È una donna che cerca di rimanere incinta.
• Ha più di 65 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima di prendere etoricoxib per verificare se questo medicinale è adatto a lei.

L’etoricoxib ha la stessa efficacia nei pazienti adulti e giovani. Se ha più di 65 anni, il medico vorrà effettuare un controllo adeguato. Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Altri medicinali ed Etoricoxib Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di effettuare controlli per verificare che i suoi farmaci funzionino correttamente dopo l’inizio dell’etoricoxib:

• medicinali che rendono il sangue meno denso (anticoagulanti), come la warfarina
• rifampicina (un antibiotico)
• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nell’artrite reumatoide)
• ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per sopprimere il sistema immunit游戏副本

3. Come assumere Etoricoxib Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il medico dovrà verificare periodicamente il suo trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non assuma etoricoxib per un periodo più lungo del necessario. Ciò è dovuto al fatto che il rischio di infarto del miocardio e di ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.

Sono disponibili diverse dosi di questo medicinale e, a seconda della sua malattia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta alle sue esigenze.

La dose raccomandata è:

Artrosi

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Spalla anquilosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Situazioni di dolore acuto

L'etoricoxib deve essere utilizzato soltanto durante il periodo di dolore acuto.

Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare soltanto durante il periodo di dolore acuto, per un periodo massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio dopo intervento odontoiatrico

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, per un periodo massimo di 3 giorni di trattamento.

Pazienti con problemi epatici

• Se ha una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia moderata del fegato, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 16 anni non devono assumere compresse di etoricoxib.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni. Come per altri farmaci, si deve usare cautela nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione

L'etoricoxib si assume per via orale. Prenda le compresse una volta al giorno. L'etoricoxib può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Etoricoxib Krka di quanto deve

Non assuma mai un numero maggiore di compresse rispetto a quanto raccomandato dal medico. Se assume troppe compresse di etoricoxib, cerchi immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Etoricoxib Krka

È importante assumere l'etoricoxib come indicato dal medico. Se dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime terapeutico il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Etoricoxib Krka e parli con il suo medico (vedere sezione 2: «Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etoricoxib Krka»):

• difficoltà a respirare, dolore al petto o gonfiore alle caviglie, o se questi peggiorano
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – segni di problemi epatici
• dolore addominale intenso o persistente o feci di colore nero
• reazione allergica – che può includere problemi cutanei come ulcere o vesciche, o gonfiore del viso, labbra, lingua o gola che possono causare difficoltà respiratorie

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)**

• dolore addominale

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)**

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
• capogiri, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• pressione arteriosa elevata
• affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), bruciore di stomaco, diarrea, dispepsia/malessere addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
• alterazioni degli esami del sangue legate al fegato
• ematomi
• debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)**

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza gastrica), raffreddore, infezione delle vie urinarie
• alterazioni degli esami di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)
• ipersensibilità (reazione allergica, inclusa orticaria, che può essere abbastanza grave da richiedere cure mediche immediate)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, riduzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazione del gusto, insonnia, formicolio o intorpidimento, sonnolenza
• vista offuscata, irritazione e arrossamento oculare
• ronzio alle orecchie, vertigini (sensazione di giramento da fermo)
• ritmo cardiaco anomalo (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al petto (angina pectoris), infarto miocardico
• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale
• gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza della bocca, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa gastrica che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito, arrossamento della pelle
• crampo/spasmo muscolare, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni degli esami del sangue o delle urine legate ai reni, gravi problemi renali
• dolore toracico

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)**

• angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire, che può essere abbastanza grave da richiedere cure mediche immediate)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusa lo shock (reazione allergica grave che richiede cure mediche immediate)
• confusione, nervosismo
• problemi epatici (epatite)
• livelli bassi di sodio nel sangue
• alterazione epatica, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)
• reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etoricoxib Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoricoxib Krka

• Il principio attivo è etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg di etoricoxib.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico (anidro), croscarmellosa sodica, fumarato stearil sodico, silice colloidale anidra nel nucleo e poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol 3000, talco, ossido di ferro giallo E172 (nelle compresse rivestite con film Etoricoxib Krka 30 mg EFG) e ossido di ferro rosso E172 (nelle compresse rivestite con film Etoricoxib Krka 90 mg EFG e Etoricoxib Krka 120 mg EFG). Vedere sezione 2 “Etoricoxib Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Etoricoxib Krka sono disponibili in quattro dosi:

Etoricoxib Krka 30 mg compresse rivestite con film EFG: compressa rivestita con film bianca o quasi bianca, rotonda (diametro: 6 mm), leggermente biconvessa con bordi smussati.

Etoricoxib Krka 60 mg compresse rivestite con film EFG: compressa rivestita con film leggermente gialla, rotonda (diametro: 8 mm), biconvessa con bordi smussati, marcata con il numero “60” su un lato della compressa.

Etoricoxib Krka 90 mg compresse rivestite con film EFG: compressa rivestita con film rosa, rotonda (diametro: 9 mm), biconvessa con bordi smussati, marcata con il numero “90” su un lato della compressa.

Etoricoxib Krka 120 mg compresse rivestite con film EFG: compressa rivestita con film marrone rossastro, rotonda (diametro: 10 mm), leggermente biconvessa con bordi smussati, con una linea di frattura su un lato della compressa. La linea di frattura non è destinata a dividere la compressa.

Dimensioni delle confezioni:

Compresse rivestite con film da 30 mg

Sono disponibili confezioni da 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 o 100 compresse in blister.

Compresse rivestite con film da 60 mg

Sono disponibili confezioni da 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 o 100 compresse in blister.

Compresse rivestite con film da 90 mg

Sono disponibili confezioni da 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 o 100 compresse in blister.

Compresse rivestite con film da 120 mg

Sono disponibili confezioni da 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 o 100 compresse in blister.

È possibile che siano commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2021

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)