Esomeprazolo Stada 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Esomeprazolo Stada 20 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Esomeprazolo Stada 40 mg capsule rigide gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Esomeprazolo Stada e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Stada
Come prendere Esomeprazolo Stada
Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Esomeprazolo Stada

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Esomeprazolo Stada e a cosa serve

Esomeprazolo Stada contiene un medicamento chiamato esomeprazolo che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”. Questi agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

L’esomeprazolo è utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Adulti

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino causate da un’infezione da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se ha questa condizione, il medico le prescriverà anche antibiotici per trattare l’infezione e favorire la guarigione dell’ulcera.
Ulcere gastriche causate da farmaci chiamati FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). L’esomeprazolo può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere nello stomaco se sta assumendo FANS.
Eccessiva acidità gastrica causata da un tumore del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
Trattamento di mantenimento per la prevenzione del re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa.

Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Si verifica quando l’acido dello stomaco risale nell’esofago (il tubo che va dalla gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.

Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino causate da un’infezione da un batterio chiamato “Helicobacter pylori”. Se ha questa condizione, il medico le prescriverà anche antibiotici per trattare l’infezione e favorire la guarigione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Esomeprazolo Stada

Non prenda Esomeprazolo Stada

se è allergico all’esomeprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
se è allergico ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della pompa protonica (come pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo);
se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV);
se in precedenza ha sviluppato un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, formazione di vesciche o ulcere in bocca dopo aver assunto esomeprazolo o altri medicinali simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate, non prenda esomeprazolo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere esomeprazolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere esomeprazolo:

se ha gravi problemi epatici;
se ha gravi problemi renali;
se in precedenza ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile all’esomeprazolo per ridurre l’acidità gastrica. Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con esomeprazolo. Sospenda immediatamente l’assunzione di esomeprazolo e si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4; se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

L’esomeprazolo può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se si verifica una delle seguenti situazioni prima di iniziare o durante l’assunzione di esomeprazolo, contatti immediatamente il medico:

Perde molto peso senza motivo apparente e ha difficoltà a deglutire.
Ha dolore allo stomaco o dispepsia.
Inizia a vomitare cibo o sangue.
Le feci appaiono nere (macchiate di sangue).

Se le è stato prescritto esomeprazolo “su richiesta” (solo quando avverte sintomi), deve contattare il medico se i sintomi della sua malattia persistono o cambiano.

Se sta assumendo esomeprazolo da più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri o aumento della frequenza cardiaca. Se nota uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche portare a una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare regolari esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.

Se sta assumendo inibitori della pompa protonica come l’esomeprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, il rischio di fratture a livello di anca, polso e colonna vertebrale può aumentare leggermente. Informi il medico se soffre di osteoporosi o se sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

Eruzioni cutanee e sintomi cutanei

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente in aree della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con esomeprazolo. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.

Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi in pazienti trattati con esomeprazolo (vedere anche sezione 4). L’eruzione può includere ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi si manifestano spesso dopo sintomi simili all’influenza, come febbre, mal di testa e dolore muscolare. L’eruzione può interessare ampie aree del corpo con vesciche e desquamazione della pelle.

Se in qualsiasi momento durante il trattamento (anche dopo diverse settimane) sviluppa un’eruzione cutanea o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Bambini al di sotto dei 12 anni

L’esomeprazolo non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso di Esomeprazolo Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché l’esomeprazolo può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto dell’esomeprazolo.

Non prenda esomeprazolo se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Atazanavir (utilizzato per il trattamento dell’infezione da HIV);
Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue);
Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine);
Erlotinib (utilizzato nel trattamento del cancro);
Citalopram, imipramina o clomipramina (utilizzati per il trattamento della depressione);
Diazepam (utilizzato per il trattamento dell’ansia, come miorilassante o per l’epilessia);
Fenitoina (per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con esomeprazolo;
Medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come warfarina.

Il medico potrebbe dover monitorare l’inizio o la sospensione del trattamento con esomeprazolo.

Cilostazolo (utilizzato per il trattamento della claudicazione intermittente – una malattia in cui un insufficiente apporto di sangue ai muscoli delle gambe provoca dolore e difficoltà a camminare);
Cisapride (utilizzata per l’indigestione e il bruciore di stomaco);
Digossina (utilizzata per problemi cardiaci);
Metotrexato (un farmaco chemioterapico utilizzato a dosi elevate nel trattamento del cancro) – se sta assumendo dosi elevate di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con esomeprazolo;
Tacrolimus (trapianto di organi);
Rifampicina (utilizzata per il trattamento della tubercolosi);
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme all’esomeprazolo per trattare ulcere causate da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta assumendo altri medicinali.

Uso di Esomeprazolo Stada con cibi e bevande

Può assumere le capsule con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere esomeprazolo durante questo periodo.

Non è noto se l’esomeprazolo passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere esomeprazolo durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che l’esomeprazolo influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari. Tuttavia, con scarsa frequenza o raramente, possono verificarsi effetti indesiderati come capogiri o vista offuscata (vedere sezione 4). Non guidi e non utilizzi macchinari se nota uno di questi effetti.

Esomeprazolo Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Esomeprazolo Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se assume questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico dovrà effettuare un monitoraggio (in particolare, se lo assume per più di un anno).
Se il medico le ha prescritto di assumere questo medicinale solo quando avverte sintomi, informi il medico se i sintomi cambiano.

Quanto assumere

Il medico le avrà indicato quante capsule deve assumere e quando assumerle. Ciò dipenderà dalla sua condizione, età e funzionalità del fegato.
Le dosi raccomandate sono riportate di seguito:

Uso negli adulti a partire dai 18 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

Se il medico ha stabilito che l'esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle di continuare con la stessa dose per altre 4 settimane se l'esofago non si fosse ancora cicatrizzato.
Una volta cicatrizzato l'esofago, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
Se l'esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg al giorno. Una volta controllata la condizione, il medico potrebbe indicarle di assumere il medicinale solo quando necessario, fino a un massimo di una capsula di esomeprazolo 20 mg al giorno.
In caso di gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
Il medico le prescriverà anche antibiotici come, ad esempio, amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere gastriche causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno per 4 - 8 settimane.

Per prevenire le ulcere gastriche se sta assumendo FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell'eccessiva acidità gastrica causata da un tumore al pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 40 mg due volte al giorno.
Il medico adatterà la dose in base alle sue esigenze e deciderà per quanto tempo deve assumere il medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento di mantenimento per prevenire il re-sanguinamento da ulcera peptica indotta con esomeprazolo per via endovenosa:

La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Uso negli adolescenti a partire dai 12 anni di età

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

Se il medico ha stabilito che l'esofago è lievemente coinvolto, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può prescriverle di continuare con la stessa dose per altre 4 settimane se l'esofago non si fosse ancora cicatrizzato.
Una volta cicatrizzato l'esofago, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg una volta al giorno.
Se l'esofago non è coinvolto, la dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg al giorno.
In caso di gravi problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per prevenirne la ricomparsa:

La dose raccomandata è una capsula di esomeprazolo 20 mg due volte al giorno per una settimana.
Il medico le prescriverà anche antibiotici come, ad esempio, amoxicillina e claritromicina.

Modalità di assunzione di questo medicinale

Può assumere le capsule in qualsiasi momento della giornata.
Può assumere le capsule con o senza cibo.
Inghiotta le capsule intere con un bicchiere d'acqua. Non mastichi né frantumi le capsule né il loro contenuto. Questo perché le capsule contengono granuli rivestiti che impediscono al medicinale di essere distrutto dall'acido dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha difficoltà a deglutire le capsule

Se ha difficoltà a deglutire le capsule:

Apra la capsula e disperda il contenuto in mezzo bicchiere di acqua non gassata. Non si devono utilizzare altri liquidi.
Agiti la miscela e la beva immediatamente o entro i successivi 5 minuti. Agiti sempre la miscela immediatamente prima di berla. La miscela non sarà trasparente.
Per assicurarsi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui bene il bicchiere riempiendolo a metà con acqua e lo beva. Le particelle solide contengono il medicinale; non mastichi né frantumi i granuli.
Se non riesce assolutamente a deglutire, i granuli possono essere dispersi in acqua ed introdotti in una siringa. Possono quindi essere somministrati direttamente nello stomaco tramite un sondino (sonda gastrica).

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

Esomeprazolo non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani

Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.

Se assume più Esomeprazolo Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Esomeprazolo Stada

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l'esomeprazolo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di esomeprazolo e contatti un medico senza indugio:

pelle gialla, urine scure e stanchezza che possono essere sintomi di problemi epatici. Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
difficoltà improvvisa a respirare, gonfiore di labbra, lingua e gola o di tutto il corpo, eruzioni cutanee, svenimenti o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave). Questi effetti sono rari e possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi o arrossamento della pelle con bolle o desquamazione, che possono verificarsi anche dopo diverse settimane di trattamento. Possono inoltre manifestarsi bolle severe e sanguinamento alle labbra, occhi, bocca, naso e genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in lesioni cutanee gravi e diffuse (desquamazione dell'epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali. Potrebbe trattarsi di "eritema multiforme", "sindrome di Stevens-Johnson", "necrolisi epidermica tossica" o "reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)". Questi effetti sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.
eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), che si verifica molto raramente.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

cefalea
disturbi allo stomaco o all'intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza
nausea o vomito
polipi benigni nello stomaco

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

gonfiore ai piedi e alle caviglie
disturbi del sonno (insonnia)
capogiri, sensazione di formicolio e intorpidimento, sonnolenza
sensazione di vertigine
bocca secca
alterazioni degli esami del sangue che valutano la funzionalità epatica
eruzioni cutanee, orticaria, prurito
fratture di anca, polso o colonna vertebrale (se l'esomeprazolo viene utilizzato a dosi elevate o per un periodo prolungato)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

disturbi ematici come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può causare debolezza, ematomi o aumentare la probabilità di infezioni
bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi
agitazione, confusione o depressione
alterazione del gusto
problemi agli occhi, come visione offuscata
sensazione improvvisa di mancanza d'aria o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
infiammazione all'interno della bocca
un'infezione nota come "candidiasi", che può colpire l'esofago ed è causata da un fungo
problemi epatici, inclusa l'itterizia, che può causare pelle giallastra, urine scure e stanchezza
perdita dei capelli (alopecia)
dermatite da esposizione alla luce solare
dolore alle articolazioni (artralgia) o dolore muscolare (mialgia)
sensazione generale di malessere e mancanza di energia
aumento della sudorazione

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

alterazioni nel numero di cellule ematiche, inclusa l'agranulocitosi (riduzione del numero di globuli bianchi)
aggressività
vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica o infiammazione cerebrale
comparsa improvvisa di eruzioni cutanee gravi, bolle o desquamazione della pelle.

Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).

debolezza muscolare
gravi disturbi renali
aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Infiammazione dell'intestino (può causare diarrea).
Eruzione cutanea, eventualmente con dolore alle articolazioni.
Bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia) (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").

In casi molto rari, l'esomeprazolo può influire sui globuli bianchi causando un deficit immunitario. Se dovesse manifestare un'infezione con sintomi come febbre con peggioramento grave delle condizioni generali o febbre con sintomi di infezione localizzata come dolore al collo, alla gola, alla bocca o difficoltà a urinare, deve consultare il medico il prima possibile per escludere una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) tramite un esame del sangue. È importante, in questo caso, informare il medico sui farmaci che sta assumendo in quel momento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Esomeprazolo Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.
Conservare questo medicinale nell’imballaggio originale (blister) oppure mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister o sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Esomeprazolo Stada

Il principio attivo è l’esomeprazolo. Esistono due dosi diverse di capsule rigide gastroresistenti di Esomeprazolo Stada che contengono 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come sale di magnesio diidrato).
Gli altri componenti sono:

Contenuto delle capsule:

Granuli: Kappa-Carragenina Ph. Eur., cellulosa microcristallina, mannitolo, idrossido di sodio, bicarbonato di sodio

Rivestimento isolante: copolimero polietilenglicole-polivinilalcol, idrossido di sodio, talco, diossido di titanio (E171), silice colloidale idratata

Rivestimento gastroresistente: copolimero dell’acido metacrilico ed etilacrilato (1:1) dispersione al 30%, citrato di trietile, talco, diossido di titanio (E171)

Capsula:

Esomeprazolo Stada 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Tappo: gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172)

Corpo: gelatina, diossido di titanio (E171)

Esomeprazolo Stada 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Tappo: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172)

Corpo: gelatina, diossido di titanio (E171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Esomeprazolo Stada 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Capsula rigida gastroresistente (dimensione capsula 3), con corpo bianco opaco e tappo di colore giallo opaco, contenente granuli gastroresistenti di colore bianco o quasi bianco.

Le capsule rigide possono avere un odore caratteristico che non compromette la qualità del prodotto.

Esomeprazolo Stada 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Capsula rigida gastroresistente (dimensione capsula 1), con corpo bianco opaco e tappo di colore arancione opaco, contenente granuli gastroresistenti di colore bianco o quasi bianco.

Le capsule rigide possono avere un odore caratteristico che non compromette la qualità del prodotto.

Le capsule sono confezionate in flaconi di plastica HDPE con una capsula essiccante e un tappo in PP oppure in blister di poliammide-alluminio-PVC/alluminio. Non assumere la capsula essiccante.

Formati della confezione:

Blister

Esomeprazolo Stada 20 mg capsule rigide gastroresistenti

7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 capsule.

Esomeprazolo Stada 40 mg capsule rigide gastroresistenti

14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 capsule.

Flaconi di plastica HDPE

14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 e 100 capsule.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)

c/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione attraverso sonda gastrica

I pellets devono essere somministrati utilizzando una sonda gastrica con diametro di almeno FR15 e con uscita laterale. Dopo la dispersione in acqua non gassata, i pellets devono essere iniettati immediatamente. La somministrazione attraverso la sonda gastrica non deve durare più di 5 minuti in totale.

Aprire la capsula e versare i granuli in una siringa adeguata, quindi riempire la siringa con circa 25 ml di acqua e circa 5 ml di aria. Per alcune sonde, è necessaria una dispersione in 50 ml di acqua per evitare che i pellets ostruiscano la sonda.
Agitare immediatamente la siringa per circa 2 minuti per disperdere i granuli.
Tenere la siringa con la punta rivolta verso l’alto e verificare che la punta non sia ostruita.
Collegare la siringa alla sonda mantenendo la posizione precedente.
Agitare la siringa e posizionarla con la punta verso il basso. Iniettare immediatamente 5-10 ml nella sonda. Dopo l’iniezione, capovolgere la siringa e agitare (la siringa deve essere mantenuta con la punta verso l’alto per evitare l’ostruzione della punta).
Riposizionare la siringa con la punta verso il basso e iniettare immediatamente altri 5-10 ml nella sonda. Ripetere questa procedura fino a svuotare completamente la siringa.
Riempire la siringa con 25 ml di acqua e 5 ml di aria e ripetere il passaggio 5 se necessario per rimuovere eventuali residui rimasti nella siringa. Per alcune sonde, sono necessari 50 ml di acqua.