Ebastina Normon 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastina Normon 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebastina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Normon
3. Come prendere Ebastina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ebastina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebastina Normon e a cosa serve

Ebastina Normon appartiene a un gruppo di farmaci denominati antistaminici (antiallergici).

Ebastina Normon è indicato nel trattamento sintomatico di patologie allergiche come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come gocciolamento nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, voglia di starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Normon

Non prenda Ebastina Normon

• Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ebastina Normon.

Questo medicinale deve essere usato con cautela:

• Se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• Se soffre di grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastina Normon”).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci utilizzati per trattare infezioni da funghi, chiamati antifungini azolici, o con farmaci utilizzati per trattare certe infezioni, chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Assunzione di Ebastina Normon con altri medicinali”).
• Se sta seguendo un trattamento con rifampicina, un tipo di farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non utilizzi questo medicinale in caso di allergia acuta urgente, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

Ebastina Normon non deve essere somministrata a bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Altri medicinali ed Ebastina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti farmaci possono interferire con Ebastina Normon; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere uno dei trattamenti:

• Ebastina Normon può aumentare l’effetto di altri farmaci utilizzati per trattare le allergie (antistaminici).
• Ebastina Normon deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico di Ebastina Normon può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un farmaco chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

Ebastina Normon può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si consiglia di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Normon con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere Ebastina Normon. Il medico deciderà se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati figurano sonnolenza e capogiri, si raccomanda di osservare la propria reazione al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastina Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ebastina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Ebastina Normon.

Posologia

Uso in adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: la dose abituale è di 10 mg di ebastina una volta al giorno, anche se alcuni pazienti possono necessitare di una dose di 20 mg una volta al giorno.

Uso in pazienti con grave malattia epatica: non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno. In questo caso si raccomanda di utilizzare la formulazione da 10 mg (Ebastina 10 mg compresse rivestite con film).

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di Ebastina Normon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ebastina Normon di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita) oppure si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede lavanda gastrica e somministrazione della terapia adeguata.

Se dimentica di prendere Ebastina Normon

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua seguendo l'orario abituale. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di prendere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza della bocca

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Agitazione, insonnia
• Capogiri, riduzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, riduzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Normon

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Normon

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 20 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone, amido glicolato sodico di patata, estereato di magnesio. Rivestimento: copolimero di metacrilato basico butilato, biossido di titanio (E-171), talco e macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Normon 20 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film per somministrazione orale. Le compresse sono di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con la stampigliatura E20. Ogni confezione contiene 20 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Ebastina Normon 10 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68486/P_68486.html