Cloperastina Normon 3,54 mg/ml sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cloperastina Normon 3,54 mg/ml sospensione orale

cloperastina fendizoato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.
• Deve consultare il suo medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cloperastina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cloperastina Normon
3. Come prendere Cloperastina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Cloperastina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cloperastina Normon e a cosa serve

La cloperastina, principio attivo di questo medicamento, è un antitussivo che inibisce il riflesso della tosse.

Cloperastina Normon è un medicamento indicato per il trattamento delle forme improduttive di tosse, come tosse irritativa o tosse nervosa, per adulti e bambini a partire dai 2 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cloperastina Normon

Non prenda Cloperastina Normon se

• È allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). È allergico ai farmaci per le allergie (antistaminici).
• Sta assumendo farmaci per il trattamento della depressione.
• È in stato di gravidanza o pensa di esserlo o se sta allattando.
• I bambini di età inferiore ai 2 anni non devono assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Cloperastina Normon:

• Se ha una pressione intraoculare alta.
• Se le è stata diagnosticata ipertrofia prostatica.
• Se ha difficoltà a urinare.
• Se soffre di ipertensione.
• Se ha problemi cardiaci.
• Se soffre di una malattia muscolare degenerativa chiamata miastenia grave.
• Se presenta qualsiasi tipo di ostruzione gastrica o intestinale, inclusa l’ulcera.
• Se ha tosse cronica dovuta al fumo, a problemi polmonari o all’asma.
• Se la tosse persiste dopo 7 giorni di trattamento.

Bambini

I bambini di età inferiore ai 2 anni non devono assumere questo medicinale, è controindicato.

Altri medicinali e Cloperastina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Cloperastina Normon può interagire con altri farmaci come:

• Farmaci per aiutarla a dormire (sedativi, analgesici oppioidi, barbiturici, ipnotici o benzodiazepine).
• Farmaci per la depressione e farmaci per il trattamento del morbo di Parkinson, poiché possono potenziare gli effetti indesiderati di questo medicinale.
• Espectoranti e mucolitici utilizzati per eliminare l’eccesso di muco e catarro, poiché assumendoli contemporaneamente a un farmaco per la tosse come Cloperastina Normon, si può impedire l’eliminazione dell’eccesso di muco e causare soffocamento.

Assunzione di Cloperastina Normon con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con Cloperastina Normon non deve assumere alcol poiché può aumentare gli effetti dell’alcol.

L’assunzione di questo medicinale con cibi e bevande non influenza la sua efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

È controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Cloperastina Normon può causare sonnolenza alle dosi abituali. In tal caso, si astenga dalla guida e dall’uso di macchinari pericolosi.

Cloperastina Normon contiene paraidrossibenzoato di propile, paraidrossibenzoato di metile e sodio

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo poiché contiene paraidrossibenzoato di propile (E-216) e paraidrossibenzoato di metile (E-218).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Cloperastina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è:

Negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: 10 ml, 3 volte al giorno.

Cloperastina Normon è controindicata nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Agitare il flacone prima dell'uso.

Questo medicinale viene assunto per via orale.

Misurare la quantità di medicinale da assumere con la siringa graduata da 5 ml con segni a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml e 5 ml e segni intermedi ogni 0,5 ml, inclusa nella confezione.

Se assume più Cloperastina Normon di quanto deve

I sintomi da sovradosaggio sono: eccitazione e difficoltà respiratorie.

Se ha assunto più Cloperastina Normon di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il servizio informazioni tossicologiche 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Cloperastina Normon

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Questo trattamento è sintomatico; se non ha la tosse, non lo prenda e, se la tosse dovesse ripresentarsi, assuma il medicinale come indicato nella sezione 3. Come prendere Cloperastina Normon.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cloperastina Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente, anche se sono poco comuni, sono: sonnolenza e secchezza della bocca.

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi sono:

Poco comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100: sonnolenza, secchezza della bocca (a dosi elevate), alterazioni del movimento, tremori e capogiri.

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000: reazione allergica, orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Cloperastina Normon

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Cloperastina Normon

Il principio attivo è la cloperastina (come fendizoato). Ogni ml contiene 3,54 mg di fendizoato di cloperastina (equivalente a 2 mg di cloperastina cloridrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: metilparabene (E-218), propilparabene (E-216), gomma xantana (E-415), glicerina (E-422), Carbopol 974P, stearato di macrogolo 40, saccarina sodica (E-954), aroma di banana e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in forma di sospensione orale. Ogni confezione contiene 120 ml o 200 ml di sospensione orale e una siringa dosatrice graduata da 5 ml con segni a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml e 5 ml e segni intermedi ogni 0,5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6- 28760 Tres Cantos- Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.