Calmatel 18 mg/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Calmatel 18 mg/g Crema

Piketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Calmatel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Calmatel
3. Come usare Calmatel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Calmatel
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Calmatel e a cosa serve

Calmatel contiene piroprofene e appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e negli adulti per il sollievo locale del dolore e dell'infiammazione lievi e occasionali causati da:

• piccole contusioni, traumi, stiramenti
• torcicollo o altre contratture
• lombalgie
• distorsioni lievi conseguenti a una storta

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Calmatel

Non usare Calmatel

• Se è allergico al pichetoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6). Interrompa il trattamento in caso di comparsa di segni di allergia.
• Se l’acido acetilsalicilico e altri antiinfiammatori non steroidei (un tipo di medicinali utilizzati per ridurre l’infiammazione e il dolore) le provocano rinite, asma, angioedema (reazione allergica che può causare gonfiore al viso, occhi, lingua e difficoltà a deglutire o respirare) o orticaria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Calmatel.

Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sulla zona interessata. Non deve essere applicato su aree estese.

Applicare con cautela la crema sulla cute, evitando il contatto con occhi, membrane mucose, ulcere o lesioni aperte o altre condizioni patologiche.

Si raccomanda di evitare l’esposizione al sole e/o ai raggi UVA durante il trattamento con pichetoprofene e fino a due settimane dopo l’ultima applicazione.

Si raccomanda di lavarsi le mani dopo l’applicazione del medicinale.

Non è consigliato l’uso contemporaneo con prodotti contenenti octocrilene (eccipiente utilizzato in diversi prodotti cosmetici e igienici, ad es. protezioni solari, shampoo, ecc.), poiché potrebbero verificarsi reazioni cutanee.

In caso di comparsa di reazioni cutanee, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini (minori di 12 anni).

Uso di Calmatel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

L'uso di medicinali durante la gravidanza può essere pericoloso per l'embrione o il feto e deve essere controllato dal medico.

Non si sa se il piketoprofene possa essere escreto nel latte materno. Il medico le indicherà se è opportuno utilizzare questo medicamento durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Per via della sua modalità di somministrazione, questo medicamento non influenza la capacità di guidare né l'uso di macchinari.

Calmatel contiene alcol cetoestearilico, alcol cetilico e benzoato di benzile.

Questo medicamento può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto), poiché contiene alcol cetoestearilico e alcol cetilico.

Questo medicamento contiene 30 mg/g di benzoato di benzile.

Il benzoato di benzile può provocare irritazione locale.

3. Come utilizzare Calmatel

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Posologia

Adolescenti di età superiore ai 12 anni e adulti:

Come norma generale, si applicherà sulla zona interessata circa da 1,5 a 2 g di crema, 3 volte al giorno.

Modalità di somministrazione

Uso esclusivamente cutaneo.

Calmatel va applicato con un leggero massaggio per favorirne la penetrazione. L'applicazione dopo il massaggio può provocare una sensazione di calore.

Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se usa più Calmatel di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, rechi si all'ospedale più vicino oppure contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità utilizzata/ingerita).

Finora non sono stati segnalati casi di intossicazione.

Se dimentica di usare Calmatel

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Applichi la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua seguendo l'orario abituale. Tuttavia, se mancano poche ore alla successiva applicazione, non applichi la dose dimenticata e attenda di applicare la dose successiva all'orario previsto.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Calmatel può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Occasionalmente, possono verificarsi reazioni nella zona di applicazione, arrossamento, prurito, sensazione di bruciore e calore nella zona di applicazione, eczema, dermatite da contatto e reazioni di fotosensibilità (aumento della sensibilità alla luce solare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Calmatel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Depositare le confezioni e i medicinali che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Calmatel

• Il principio attivo è il pichetoprofene. Ogni g di crema contiene 18 mg di pichetoprofene (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono benzoato di benzile, miscela di alcoli laurico e miristico, alcool cetilico, polisorbato 20 (E-432), sorbitano monolaurato (E-493), alcool cetoestereato polioxietilenato, trometamolo, cloridrato di poliexametilenbiguanide e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Crema bianca, non profumata. Confezione da 60 g.

Altre presentazioni

Calmatel 33,28 mg/ml Soluzione per applicazione cutanea mediante spray: Confezione da 60 ml, più propellente.

Calmatel 18 mg/g Gel: Confezione da 60 g.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 ‑ Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-6108740 Sant Andreu de la Barca Barcellona (Spagna)

Almirall Hermal GMBH.

Scholtzstrasse 3 (Reinbek)

D-21465 – Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/