Bucosil 5 mg/5 mg compresse per sottoposizione orale gusto arancia

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BUCOSIL 5 mg/5 mg Compresse da sciogliere per via orale con sapore di arancia

Cloridrato di diidroclorhexidina/Benzocaina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 2 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è BUCOSIL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare BUCOSIL
3. Come usare BUCOSIL
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BUCOSIL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BUCOSIL e a cosa serve

La clorhexidina e la benzocaina, principi attivi di questo medicamento, agiscono combinando l'azione antisettica e disinfettante della clorhexidina con l'azione anestetica locale della benzocaina.

Questo medicamento è indicato per il sollievo sintomatico e temporaneo di lievi processi infettivi del cavo orale e della gola, come afte orali e irritazioni della gola accompagnate da dolore e in assenza di febbre, negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 2 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare BUCOSIL

Non usare BUCOSIL

• Se è allergico alla clorhexidina, alla benzocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (indicati nella sezione 6).

• Se non tollera altri anestetici locali come l'acido paraamminobenzoico (PABA), i parabeni o la fenilendiamina (un componente delle tinture per capelli).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare BUCOSIL:

• se non tollera altri anestetici locali come l'acido para-aminobenzoico (PABA), i parabeni o la parafenilendiamina (un componente delle tinture per capelli),- se ha lesioni gravi o estese in bocca,
• se soffre di parodontite (malattia delle gengive), poiché la clorexidina può favorire un aumento del tartaro sopragengivale (il tartaro che si forma sopra le gengive),
• se ha asma,
• se ha otturazioni nei denti incisivi e se la superficie dell'otturazione o i suoi margini sono irregolari, poiché con la clorexidina potrebbero assumere una colorazione permanente.
• Non utilizzare prima di mangiare o bere.
• Non usare quantità superiori a quelle raccomandate al paragrafo 3 (Come usare BUCOSIL).

Mantenere un'adeguata igiene orale per ridurre l'accumulo di tartaro e la possibile colorazione dei denti che può essere causata dalla clorexidina.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta utilizzando questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Questo medicinale può interagire con esami della funzionalità pancreatica che utilizzano bentiromide. Non usi questo medicinale almeno 3 giorni prima dell'esame e informi il medico.

Bambini

Non deve utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, l'uso deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni

Le persone di età superiore a 65 anni e i pazienti debilitati possono essere più sensibili alla benzocaina.

Altri medicinali e BUCOSIL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante nei seguenti casi:

• Altri antisettici per bocca o gola.
• Inibitori della colinesterasi (medicinali per l'Alzheimer).
• Sulfamidici (utilizzati per infezioni).

I composti anionici e gli agenti sospensivi (componenti comuni dei dentifrici) riducono l'efficacia della clorexidina; pertanto è necessario sciacquare bene la bocca dopo aver usato il dentifricio.

Uso di BUCOSIL con cibi e bevande

Questo medicinale non deve essere utilizzato immediatamente prima di mangiare o bere.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

BUCOSIL contiene glucosio

Questo medicinale contiene glucosio (in maltodestrina derivata da patata e mais). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale. Può causare carie.

3. Come prendere BUCOSIL

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti e bambini oltre i 6 anni: Sciogliere lentamente in bocca 1 compressa ogni 2 o 3 ore, se necessario, fino a un massimo di 8 compresse al giorno.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, l'uso deve avvenire esclusivamente sotto la supervisione di un adulto.

Pazienti di età avanzata

Le persone di età superiore a 65 anni e i pazienti debilitati devono consultare il medico, poiché possono essere più sensibili agli effetti della benzocaina.

La dose raccomandata è:

BUCOSIL è un medicinale per uso buco-faringeo; pertanto le compresse da sciogliere in bocca devono essere fatte dissolvere lentamente senza masticarle né ingerirle, poiché l'azione è locale e si manifesta solo quando il prodotto è a diretto contatto con la zona interessata.

Consulti un medico se le condizioni peggiorano o se non migliorano dopo 2 giorni di trattamento.

Se dopo 2 giorni dall'inizio del trattamento dovesse manifestarsi febbre, cefalea, nausea o vomito, deve consultare il medico il prima possibile.

Se assume più BUCOSIL del dovuto

I segni di sovradosaggio si manifestano con: balbuzie, intorpidimento, andatura vacillante, vista offuscata o doppia, vertigini, eccitazione o convulsioni, ronzio alle orecchie, aumento della sudorazione e/o pressione sanguigna bassa.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi, la cui frequenza non è stata determinata con precisione, sono:

Possibile colorazione dei denti. Questa pigmentazione o colorazione può verificarsi soprattutto in persone con accumuli di placca e tartaro. Tale alterazione del colore dei denti non è permanente e può essere rimossa mediante una pulizia orale. Può inoltre verificarsi un cambiamento di colore delle otturazioni, nel qual caso la colorazione potrebbe essere permanente.

Alcune persone possono sviluppare alterazioni della percezione del gusto.

In rari casi, BUCOSIL può causare irritazione della bocca o della punta della lingua, generalmente transitoria, nonché reazioni allergiche alla clorhexidina o alla benzocaina.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di BUCOSIL

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BUCOSIL

• I principi attivi sono: Cloridrato di digluconato di clorhexidina 5 mg e benzocaina 5 mg.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina (E 460), povidone, stearato di magnesio, ciclamato di sodio, saccarina sodica (E 954), aroma di mentolo (contiene maltodestrina proveniente da patata e da mais e gomma arabica) e aroma di arancia (contiene maltodestrina proveniente da mais).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Si tratta di compresse per uso orale con sapore di arancia. Questo medicinale è disponibile in confezioni da 20 compresse per uso orale, contenute in blister di alluminio rivestito di PVDC e stratificato in PVC/PE/PVDC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Medical, S.A.

Pol. Ind. Las Quemadas, Parcela 87

14014 - Córdoba

Responsabile della produzione:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/