Briviact 75 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Briviact 10 mg compresse rivestite con film

Briviact 25 mg compresse rivestite con film

Briviact 50 mg compresse rivestite con film

Briviact 75 mg compresse rivestite con film

Briviact 100 mg compresse rivestite con film

brivaracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Briviact e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Briviact
3. Come prendere Briviact
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Briviact
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Briviact e per quale trattamento si utilizza

Che cos'è Briviact

Briviact contiene il principio attivo brivaracetam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antiepilettici". Questi farmaci vengono utilizzati per il trattamento dell'epilessia.

Per quale trattamento si utilizza Briviact

• Briviact è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
• È utilizzato per il trattamento di un tipo di epilessia caratterizzata da crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
• Le crisi parziali sono crisi che inizialmente interessano soltanto un emisfero cerebrale. Tali crisi parziali possono estendersi ad aree più ampie di entrambi gli emisferi cerebrali – questo fenomeno è chiamato "generalizzazione secondaria".
• Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi.
• Briviact viene utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epilessia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Briviact

Non prenda Briviact

• se è allergico a brivaracetam, ad altri composti chimici simili come levetiracetam o piracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Briviact.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Briviact:

• Se ha avuto pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Un numero ridotto di persone in trattamento con medicinali antiepilettici come Briviact ha manifestato pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.
• Se ha problemi epatici: il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose.

Bambini

L’uso di Briviact non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Assunzione di Briviact con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Briviact:

• Rifampicina, un medicinale usato per trattare infezioni batteriche.
• Erba di San Giovanni (nota anche come Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante utilizzato per trattare la depressione e l’ansia, nonché altre condizioni.

Assunzione di Briviact con l’alcol

• Non è raccomandato l’uso di questo medicinale insieme all’alcol.
• Se assume alcol durante il trattamento con Briviact, gli effetti negativi dell’alcol potrebbero aumentare.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere col medico l’uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato prendere Briviact durante la gravidanza, poiché gli effetti di Briviact sulla gravidanza e sul feto non sono noti.

Non è raccomandato allattare al seno durante l’assunzione di Briviact, poiché Briviact viene escreto nel latte materno.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe aumentare la frequenza delle crisi e nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Potrebbe sentirsi sonnolento, stordito o stanco durante l’assunzione di Briviact.
• Questi effetti sono più comuni all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
• Non guidi, non monti in bicicletta né usi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Briviact contiene lattosio e sodio

Briviact compresse rivestite con film contiene:

• lattosio (un tipo di zucchero) – Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
• sodio – Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Briviact

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Altre forme di questo medicinale possono essere più adatte per alcuni pazienti, ad es. per i bambini (se non è possibile deglutire le compresse intere, per esempio). Consulti il medico o il farmacista.

Assumerà Briviact insieme ad altri medicinali per il trattamento dell'epilessia.

Dosaggio

Il medico calcolerà la dose giornaliera corretta per lei. Assuma la dose giornaliera divisa in due dosi uguali, con un intervallo di circa 12 ore.

Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti

• La dose raccomandata va da 25 mg a 100 mg due volte al giorno. Successivamente il medico potrà decidere di aggiustare la dose per individuare quella più adatta a lei.

Adolescenti e bambini con peso tra 20 kg e meno di 50 kg

• La dose raccomandata va da 0,5 mg a 2 mg per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno. Successivamente il medico potrà decidere di aggiustare la dose per individuare quella più adatta a lei.

Bambini con peso tra 10 kg e meno di 20 kg

La dose raccomandata va da 0,5 mg a 2,5 mg per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno. Successivamente il medico del bambino potrà decidere di aggiustare la dose per individuare quella più adatta al bambino.

Pazienti con problemi epatici

Se ha problemi al fegato:

• Come adolescente o bambino con peso pari o superiore a 50 kg, oppure come adulto, la dose massima che assumerà è di 75 mg due volte al giorno.
• Come adolescente o bambino con peso tra 20 kg e meno di 50 kg, la dose massima che assumerà è di 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
• Come bambino con peso tra 10 kg e meno di 20 kg, la dose massima che assumerà il bambino è di 2 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.

Come assumere le compresse di Briviact

• Inghiotta la compressa intera con liquido.
• Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Durata del trattamento con Briviact

Briviact è un trattamento a lungo termine – continui ad assumere Briviact finché il medico non le indicherà di interrompere.

Se assume una quantità di Briviact superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Briviact superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico. Potrebbe sentirsi stordito e sonnolento.

Potrebbero inoltre manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi: malessere generale, sensazione di giramento, difficoltà nell'equilibrio, ansia, sensazione di grande stanchezza, irritabilità, aggressività, difficoltà nel dormire, depressione, pensieri o tentativi di farsi del male o di suicidarsi.

Se dimentica di assumere Briviact

• Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose non appena se ne ricorda.
• Prenda la dose successiva all'ora in cui solitamente la assume.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• Se non è sicuro su come comportarsi, consulti il medico o il farmacista.

Se interrompe il trattamento con Briviact

• Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi. Questo perché l'interruzione del trattamento potrebbe aumentare il numero di crisi che ha.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento, le fornirà istruzioni per la sospensione graduale di Briviact. Questo aiuterà a evitare la ricomparsa delle crisi o il loro peggioramento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10.

• sensazione di sonnolenza o capogiro.

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10.

• influenza
• sentirsi molto stanchi (affaticamento)
• convulsione, sensazione di giramento (vertigine)
• sensazione di nausea e vomito, costipazione
• depressione, ansia, difficoltà a dormire (insonnia), irritabilità
• infezioni di naso e gola (come il “raffreddore comune”), tosse
• diminuzione dell’appetito

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100.

• reazioni allergiche
• pensieri anomali e/o perdita di contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, nervosismo (agitazione)
• pensieri o tentativi di farsi del male o di suicidarsi: informi immediatamente il medico
• una diminuzione dei globuli bianchi (chiamata ‘neutropenia’) – riscontrabile negli esami del sangue

Altri effetti indesiderati nei bambini

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10.

• irrequietezza e iperattività (iperattività psicomotoria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Briviact

• Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non si utilizzano più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Briviact

• Il principio attivo è il brivaracetam.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg di brivaracetam.

Gli altri componenti sono:

Nucleo

Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, betadex, lattosio anidro, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa

• Comprese rivestite con film da 10 mg: alcool (poli)vinilico, biossido di titanio (E171), macrogol (3350), talco.
• Comprese rivestite con film da 25 mg: alcool (poli)vinilico, biossido di titanio (E171), macrogol (3350), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).
• Comprese rivestite con film da 50 mg: alcool (poli)vinilico, biossido di titanio (E171), macrogol (3350), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
• Comprese rivestite con film da 75 mg: alcool (poli)vinilico, biossido di titanio (E171), macrogol (3350), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
• Comprese rivestite con film da 100 mg: alcool (poli)vinilico, biossido di titanio (E171), macrogol (3350), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Briviact 10 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, rotonde, di 6,5 mm di diametro, incise su un lato con “u 10”.

Briviact 25 mg sono compresse rivestite con film, di colore grigio, ovali, di dimensioni 8,9 mm x 5,0 mm, incise su un lato con “u 25”.

Briviact 50 mg sono compresse rivestite con film, di colore giallo, ovali, di dimensioni 11,7 mm x 6,6 mm, incise su un lato con “u 50”.

Briviact 75 mg sono compresse rivestite con film, di colore viola, ovali, di dimensioni 13,0 mm x 7,3 mm, incise su un lato con “u 75”.

Briviact 100 mg sono compresse rivestite con film, di colore verde-grigio, ovali, di dimensioni 14,5 mm x 8,1 mm, incise su un lato con “u 100”.

Le compresse di Briviact sono confezionate in blister contenuti in astucci di cartone che contengono 14, 56, 14 x 1 o 100 x 1 compresse rivestite con film oppure in imballaggi multipli contenenti 168 (3 confezioni da 56) compresse rivestite con film.

Tutte le confezioni sono disponibili in blister in PVC/PCTFE - alluminio.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

UCB Pharma, S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070, Bruxelles, Belgio.

Responsabile della produzione

UCB Pharma, S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgio.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.euopa.eu