Blopres 32 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Blopress 32 mg compresse

candesartan cilexetil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Blopress e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Blopress
3. Come prendere Blopress
4. Possibili effetti avversi
5. Come conservare Blopress
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Blopress e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Blopress. Il principio attivo è il candesartan cilexetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicinale è utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 anni fino a età inferiore ai 18 anni;
• il trattamento dell'insufficienza cardiaca negli adulti con funzione cardiaca ridotta, quando non è possibile utilizzare gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA), oppure in aggiunta agli inibitori dell'ECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare gli antagonisti del recettore del mineralcorticoide (ARM) (gli inibitori dell'ECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Blopress

Non prenda Blopress:

• se è allergico al candesartan cilexetilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema al flusso della bile dalla cistifellea).
• se il paziente ha meno di un anno di età.
• se sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren e se ha il diabete o insufficienza renale.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Blopress.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Blopress

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi.
• se ha recentemente ricevuto un trapianto renale.
• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, deve informare il suo medico. L’uso di Blopress non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• un inibitore dell’ECA (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• Aliskiren
• se sta assumendo un inibitore dell’ECA insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. (vedere “Uso di Blopress con altri medicinali”).

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Blopress. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa da solo l’assunzione di Blopress.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni nel paragrafo “Non prenda Blopress”

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e sottoporla ad alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il suo medico o dentista che sta assumendo Blopress. Questo perché Blopress, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Blopress è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico. Blopress non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio di danno allo sviluppo renale.

Uso di Blopress con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Blopress può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Blopress. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe doverle effettuare periodicamente analisi del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Blopress” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta seguendo un trattamento con un inibitore dell’ECA insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Blopress con cibi, bevande e alcol

• Può prendere Blopress con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Blopress, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Blopress prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento, raccomandandole di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Blopress non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se intende iniziare o sta già allattando, poiché non è raccomandato somministrare Blopress alle donne durante questo periodo. Il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini durante l’assunzione di Blopress. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Blopress contiene lattosio. Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Blopress

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui ad assumere Blopress ogni giorno.

Blopress può essere assunto con o senza cibo.

Ingerisca il comprimido con un po' d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Blopress 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg compresse: la compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di Blopress è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono utilizzati come trattamento unico, e tali pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini da 6 anni a minori di 18 anni: la dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico potrà decidere se aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno. Per i pazienti con peso pari o superiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico dovrà decidere se aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e poi a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose raccomandata di Blopress è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Blopress può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Se assume una quantità di Blopress superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Blopress superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Blopress

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Blopress

Se interrompe l'assunzione di Blopress, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Blopress senza prima aver consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Blopress e si rivolga al medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà a deglutire
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea)

Blopress può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e lei potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o febbre. In tal caso, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che Blopress non stia influendo sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti)

• Sensazione di capogiro.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

• Pressione arteriosa bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.

• Cambiamenti nei risultati degli esami ematici:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi ai reni o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.

• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o febbre.

• Eruzione cutanea, orticaria.

• Prurito.

• Dolore alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Lei si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.

• Tosse.

• Nausea.

• Cambiamenti nei risultati degli esami ematici:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Non noti (non è possibile stimare la frequenza in base ai dati disponibili)

• Diarrea

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Inoltre, il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini, mentre secrezione nasale, febbre e aumento della frequenza cardiaca sono effetti comuni nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Blopress

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Blopress

Il principio attivo di Blopress è il candesartan cilexetile. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile. Gli altri componenti sono carmellosa di calcio, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais e macrogolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I comprimidi di Blopress 32 mg sono comprimidi rotondi, di colore rosa pallido con ambo i lati convessi, uno dei quali riporta l'incisione "32" e l'altro è solcato.

Blopress è disponibile in blister di polipropilene o in blister di PVC/PVDC/Alu.

Ogni confezione contiene 28, 30, 56 o 98 comprimidi.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Responsabile della produzione:

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86 (Cerano) I-28065, Italia

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Norberto de Oliveira 1 a 5, 2620-111 Póvoa de Sto. Adrião, Portogallo.

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso 66, 69-B, Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portogallo

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es