Avaric 267 microgrammi compresse sublinguali

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Avaric 67 microgrammi compresse sublinguali

Avaric 133 microgrammi compresse sublinguali

Avaric 267 microgrammi compresse sublinguali

Avaric 400 microgrammi compresse sublinguali

Avaric 533 microgrammi compresse sublinguali

Avaric 800 microgrammi compresse sublinguali

fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Avaric e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Avaric
3. Come prendere Avaric
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Avaric
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Avaric e a cosa serve

Avaric contiene il principio attivo fentanil, che appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici potenti denominati oppioidi.

Avaric è utilizzato per il trattamento del dolore episodico in pazienti adulti affetti da cancro che stanno già assumendo altri farmaci oppioidi per il dolore persistente (presente in modo continuo).

Il dolore episodico è un tipo di dolore che compare improvvisamente, anche se si è già assunto o utilizzato il proprio farmaco oppioide abituale per il dolore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Avaric

Non prenda Avaric

• se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di gravi problemi respiratori o gravi disturbi polmonari;
• se sta attualmente assumendo inibitori della monoaminoossidasi (MAO) per la depressione grave (o li ha assunti nelle ultime due settimane);
• se non sta assumendo regolarmente un oppioide prescritto dal medico (ad es. codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, meperidina), ogni giorno alla stessa ora, almeno per una settimana, per il controllo del dolore persistente. Se non ha assunto questi medicinali, non prenda Avaric poiché il suo utilizzo può aumentare il rischio che la respirazione rallenti e/o diventi superficiale, fino a cessare del tutto;
• se soffre di dolore di breve durata diverso dal dolore episodico;
• se sta ricevendo un trattamento con medicinali contenenti ossibato di sodio.

Avvertenze e precauzioni

Avaric contiene una sostanza attiva in quantità tale da poter essere letale per un bambino. Pertanto, conservi sempre le compresse fuori dalla vista e dalla portata dei bambini e di persone che non siano pazienti.

Conservi le compresse in un luogo chiuso a chiave e non conservi le compresse una volta estratte dalla confezione blister.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Avaric.

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone (vedere sezione 5. Conservazione di Avaric per ulteriori informazioni).

Prima di iniziare il trattamento, informi il medico se ha o ha avuto uno dei seguenti sintomi, poiché il medico dovrà tenerli in considerazione per determinare la sua dose:

• non si è ancora stabilizzata la sua terapia analgesica oppiacea prescritta per il dolore oncologico cronico;
• se soffre di qualsiasi disturbo che interessi la respirazione (come asma, sibili, affanno);
• se ha subito un trauma cranico;
• se ha problemi cardiaci, in particolare frequenza cardiaca lenta, battito cardiaco irregolare, volume ematico basso o pressione sanguigna bassa;
• se ha problemi al fegato o ai reni, poiché questi organi influiscono sul modo in cui il suo organismo elimina il medicinale;
• se assume antidepressivi o antipsicotici; consultare la sezione “Uso di Avaric con altri medicinali”.

Durante l’assunzione di Avaric, consulti il medico se:

• avverte dolore o un aumento della sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde a una dose più alta del medicinale come prescritto dal medico;
• presenta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, capogiri e pressione sanguigna bassa. Questi sintomi insieme possono indicare una condizione potenzialmente letale chiamata insufficienza surrenale, in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni;
• ha già avuto in passato un’insufficienza surrenale o una carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) a causa dell’uso di oppioidi.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di Avaric. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. L’aumento della dose di Avaric può ridurre il dolore per un certo periodo, ma può anche risultare dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Avaric.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

• L’uso ripetuto di Avaric può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui deve essere assunto. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

• Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Avaric può essere maggiore se:

• • lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sperimentato la dipendenza, oppure avete abusato di farmaci prescritti o di droghe illegali («assuefazione»).
• • fuma.
• • ha mai avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

• Se nota uno o più dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Avaric, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• • ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• • ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• • sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per sentirsi tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
• • ha effettuato ripetuti tentativi infruttuosi di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• • si sente male quando smette di assumere il medicinale (ad esempio nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione), e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

• Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è opportuno interrompere il farmaco e come farlo in modo sicuro.

Disturbi respiratori del sonno

Avaric può causare disturbi respiratori del sonno, tra cui apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (livelli bassi di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti alla mancanza d’aria, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico, che valuterà la possibilità di ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

Avaric non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Avaric con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare:

• Farmaci chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (utilizzati per il trattamento della depressione grave), vedere “Non prenda Avaric”. Informi il medico se ha assunto questo tipo di farmaci nelle ultime due settimane.

• Compresse per dormire, medicinali per il trattamento dell’ansia, antistaminici, tranquillanti, alcuni rilassanti muscolari o qualsiasi medicinale che normalmente possa indurre sonnolenza (effetto sedativo).

• Qualsiasi medicinale che possa influenzare l’effetto di Avaric (modificando il modo in cui il suo organismo degrada Avaric), come ad esempio:

• medicinali per il controllo dell’infezione da HIV (come ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir),

• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo),

• medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (come claritromicina, eritromicina, telitromicina), inclusa la tubercolosi (come rifabutina, rifampicina),

• medicinali per il trattamento delle gravi nausee (come aprepitant, dronabinol),

• medicinali per il trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiovascolari (come diltiazem, verapamil),

• medicinali per il trattamento della depressione (come fluoxetina o l’erba di San Giovanni),

• medicinali per l’acidità o l’indigestione (come cimetidina),

• compresse per dormire o sedativi (come fenobarbital),

• medicinali per il controllo delle convulsioni/crisi epilettiche (come carbamazepina, fenitoina, oxcarbazepina),

• medicinali antivirali (come efavirenz, nevirapina),

• antinfiammatori o immunosoppressori (come glucocorticoidi),

• medicinali per il trattamento del diabete (come pioglitazone),

• psicostimolanti (come modafinil),

• Alcuni tipi di antidolorifici potenti, chiamati agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina, pentazocina (farmaci per il trattamento del dolore) e alcuni antidolorifici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina). Potrebbe manifestare sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione) durante l’assunzione di questi medicinali. Questi farmaci possono ridurre o annullare l’effetto di Avaric.

• Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi o antipsicotici. Avaric può interagire con questi farmaci e lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Avaric è adatto per lei.

• L’uso concomitante di Avaric e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o farmaci analoghi, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Tuttavia, se il medico le prescrive Avaric insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le sue indicazioni. Potrebbe essere utile informare amici o familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• L’uso concomitante di medicinali contenenti ossibato di sodio e fentanil è controindicato (vedere sezione “Non prenda Avaric”). Il trattamento con ossibato di sodio deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con Avaric.

Assunzione di Avaric con cibi, bevande e alcol

• Avaric può essere assunto prima o dopo i pasti, ma non durante. Può bere un po’ d’acqua prima di assumere Avaric per aiutare ad ammorbidire la bocca, ma non deve bere né mangiare nulla mentre assume questo medicinale.
• Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di Avaric, poiché può influenzare il modo in cui il suo organismo degrada il farmaco.
• Non beva alcol durante l’assunzione di Avaric. L’alcol può aumentare il rischio di effetti avversi pericolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere Avaric se è in gravidanza, a meno che non lo abbia discusso con il medico. Non deve assumere Avaric durante il parto, poiché il fentanil può causare depressione respiratoria e sindrome da astinenza nel feto o nel neonato.

Il fentanil può passare nel latte materno e causare effetti avversi nel neonato. Non usi Avaric se sta allattando. Non inizi l’allattamento fino a quando non siano trascorsi almeno 5 giorni dall’ultima dose di Avaric.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se è sicuro guidare un veicolo o usare macchinari dopo aver assunto Avaric. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza o capogiri, ha una visione offuscata o doppia, o ha difficoltà di concentrazione. È importante che sappia come reagisce al farmaco prima di guidare o usare macchinari.

Avaric contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Avaric

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall’uso di Avaric, quando e per quanto tempo deve utilizzarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperne l’uso (vedere anche la sezione 2).

Questo medicinale deve essere assunto ponendo la compressa sotto la lingua (uso sublinguale).

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se il medico le ha prescritto Avaric, non deve utilizzare contemporaneamente il precedente medicinale contenente fentanil per il trattamento del dolore episodico. Elimini il medicinale precedente. Tuttavia, continui a utilizzare il medicinale oppioide per il dolore che sta assumendo per il dolore persistente da cancro durante il trattamento con Avaric.

Fase iniziale – Determinazione della dose più adeguata

Perché il trattamento con Avaric abbia successo, il medico dovrà identificare la dose più adeguata per il trattamento dei picchi di dolore. Avaric è disponibile in una vasta gamma di dosi. Potrebbe essere necessario provare diverse dosi di Avaric durante diversi episodi di dolore prima di trovare la dose più adeguata. Il medico la assisterà in questa procedura e determinerà la dose della compressa più adatta per lei.

Se non ottiene un sollievo adeguato dal dolore con una compressa, il medico potrebbe indicarle di assumere due compresse per trattare un episodio di dolore episodico. Non prenda una seconda compressa a meno che non glielo indichi il medico, poiché potrebbe incorrere in un’intossicazione. Il medico le consiglierà la dose della compressa da utilizzare.

Deve sempre utilizzare la dose di Avaric prescritta dal medico – questa può essere diversa da quella che ha utilizzato con altri medicinali per il trattamento dei picchi di dolore.

Fase di mantenimento – Una volta stabilita la dose più adeguata

Una volta che lei e il medico avranno stabilito una dose di Avaric che controlla i suoi picchi di dolore, non deve assumere questa dose più di quattro volte al giorno. Una dose di Avaric può consistere in più di una compressa.

Se ritiene che la dose di Avaric che sta utilizzando non controlli in modo soddisfacente i suoi picchi di dolore, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Non modifichi la dose di Avaric a meno che non glielo indichi il medico.

Assunzione del medicinale

Avaric deve essere utilizzato per via sublinguale. Ciò significa che la compressa deve essere posta sotto la lingua, dove si scioglierà rapidamente permettendo al fentanil di essere assorbito attraverso la mucosa orale.

Quando ha un picco di dolore, assuma la dose indicata dal medico come segue:

• Se ha la bocca secca, beva un sorso d’acqua per inumidirla. Sputi o inghiotta l’acqua.
• Estragga la (le) compressa (e) dalla confezione subito prima dell’uso.
• Sollevi con attenzione la parte superiore della confezione, come indicato sulla bustina di alluminio, ed estragga la compressa con cautela. Non cerchi di spingere le compresse sublinguali di Avaric attraverso il foglio superiore.
• Posizioni la compressa sotto la lingua, il più all’indietro possibile, e la lasci sciogliere completamente.
• Avaric si scioglierà rapidamente sotto la lingua e verrà assorbito per fornirle sollievo dal dolore. È quindi importante che non succhi, mastichi né inghiotta la compressa.
• Dopo 30 minuti, se residui della compressa sono ancora presenti, questi devono essere inghiottiti.
• Non deve bere né mangiare nulla finché la compressa non si sarà sciolta completamente sotto la lingua.

Se assume più Avaric di quanto deve

• elimini qualsiasi compressa rimasta in bocca,
• informi l’assistente o un’altra persona presente in casa di quanto le è accaduto,
• lei o l’assistente dovrà contattare immediatamente il medico, il farmacista o l’ospedale più vicino e chiedere quali provvedimenti adottare.

I sintomi di un’intossicazione includono alterazione dello stato mentale, perdita di coscienza, sonnolenza estrema, respirazione lenta e superficiale. In caso di comparsa di tali sintomi, richieda immediatamente assistenza medica.

Un’intossicazione può anche provocare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Nota per gli assistenti

Nell’attesa del medico:

• mantenga la persona sveglia parlandole o scuotendola di tanto in tanto,
• si assicuri che la persona abbia le vie aeree libere e che respiri.

Se pensa che qualcuno abbia assunto Avaric accidentalmente, richieda immediatamente assistenza medica urgente.

Se dimentica di prendere Avaric

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Avaric

L’uso di Avaric deve essere interrotto quando non ha più dolore episodico. Tuttavia, deve continuare a prendere i suoi abituali medicinali oppioidi per il trattamento del dolore persistente da cancro come le è stato raccomandato dal medico. Potrebbe manifestare sintomi di astinenza simili ai possibili effetti indesiderati di Avaric quando interrompe il trattamento con Avaric. Se ha sintomi di astinenza o se è preoccupato per il controllo del dolore, consulti il medico, il quale valuterà se necessita di un medicinale per ridurre o sopprimere i sintomi di astinenza.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Avaric può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Gli effetti indesiderati più gravi sono:

• respirazione superficiale e lenta (non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100)
• ipotensione arteriosa estremamente bassa e shock.

Se inizia a sentirsi sonnolenza o si manifestano uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompa immediatamente l’assunzione di Avaric e contatti, lei o chi si prende cura di lei, il medico senza indugio e chiami il servizio di emergenza.

Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nausea,
• stitichezza,
• sonnolenza,
• sedazione,
• capogiri.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• confusione, ansia, vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), pensieri anomali,
• astenia (debolezza),
• cefalea, crampi muscolari, sensazione di capogiro, perdita di coscienza,
• bocca secca, alterazione del gusto,
• ipotensione,
• vomito, dolore addominale, indigestione,
• sudorazione, prurito cutaneo,
• cadute.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione dell’appetito, soffi cardiaci, distensione addominale, carie dentale, ostruzione intestinale (ileo),
• malessere generale,
• formicolio o intorpidimento, difficoltà di coordinazione motoria, convulsioni (crisi epilettiche), coma,
• sogni anomali, sensazione di distacco dalla realtà, depressione, alterazioni dell’umore, eccessivo senso di benessere,
• gravi problemi respiratori,
• vista offuscata o doppia,
• eruzione cutanea, aumento o alterazione della sensibilità al tatto,
• difficoltà a urinare.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• retrazione delle gengive, perdita dei denti,

• arrossamento del viso (rubor),

• sensazione di calore intenso,

• diarrea,

• gonfiore di braccia o gambe,

• affaticamento,

• insonnia,

• piressia,

• sindrome da astinenza (che può manifestarsi con i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione),

• dipendenza da farmaci (tossicodipendenza) (vedere sezione 2),

• abuso di farmaci (vedere sezione 2),

• delirio (i sintomi possono consistere in una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono realmente, disturbi del sonno, incubi),

• tolleranza ai farmaci (vedere sezione 2).

Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono essere potenzialmente letali (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Avaric

Il medicamento per il dolore, Avaric, è molto forte e può essere fatale se assunto accidentalmente da un bambino.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Può causare danni gravi ed essere fatale per chi lo assume accidentalmente o intenzionalmente senza averlo prescritto.

Conservare Avaric in un luogo chiuso a chiave.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione.

Conservare nella confezione originale in blister, per proteggerlo dalla luce.

Non conservare la compressa una volta estratta dal blister.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Avaric

• Il principio attivo è il fentanil

Ogni compressa sublinguale contiene 67, 133, 267, 400, 533 o 800 microgrammi di fentanil (come citrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: fosfato di calcio idrogenofosfato anidro, cellulosa microcristallina, fosfato disodico anidro, ipromellosi, macrogolo, stearato di magnesio, maltodestrina, biossido di titanio (E171), triacetina, inchiostro di stampa [lacca, ossido di ferro nero (E172)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Avaric 67 microgrammi è una compressa bianca, convessa e di forma triangolare. L’altezza è di 5,6 mm e presenta un “0” stampato con inchiostro nero su una faccia.

Avaric 133 microgrammi è una compressa bianca, convessa e di forma triangolare. L’altezza è di 5,6 mm e presenta un “1” stampato con inchiostro nero su una faccia.

Avaric 267 microgrammi è una compressa bianca, convessa e di forma triangolare. L’altezza è di 5,6 mm e presenta un “2” stampato con inchiostro nero su una faccia.

Avaric 400 microgrammi è una compressa bianca, convessa e di forma triangolare. L’altezza è di 5,6 mm e presenta un “4” stampato con inchiostro nero su una faccia.

Avaric 533 microgrammi è una compressa bianca, convessa e di forma triangolare. L’altezza è di 5,6 mm e presenta un “5” stampato con inchiostro nero su una faccia.

Avaric 800 microgrammi è una compressa bianca, convessa e di forma triangolare. L’altezza è di 5,6 mm e presenta un “8” stampato con inchiostro nero su una faccia.

Le compresse sublinguali di Avaric sono disponibili in blister staccabili, a prova di bambino, nelle confezioni da 3, 4, 15 o 30 compresse.

Potrebbe non essere commercializzata tutte le confezioni disponibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80.

3ª piano, modulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcellona (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Grand Quevilly

FRANCIA

Acraf, S.P.A. (ACR ANGELINI FRANCESCO)

Via Vecchia del Pinocchio, 22

ANCONA , I-60131 - Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia: Vellofent

Bulgaria: Vellofent

Repubblica Ceca: Vellofent

Spagna: Avaric

Grecia: Vellofent

Italia: Vellofent

Polonia: Vellofent

Portogallo: Vellofent

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/