Atorvastatina Teva-Ratio 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina Teva-ratio 10 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Teva-ratio 20 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Teva-ratio 30 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Teva-ratio 40 mg compresse rivestite con film EFG

Atorvastatina Teva-ratio 60 mg compresse rivestite con film

Atorvastatina Teva-ratio 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atorvastatina Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Teva-ratio
3. Come prendere Atorvastatina Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina Teva-ratio e a cosa serve

Atorvastatina Teva-ratio appartiene ad un gruppo di medicinali noti come statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina Teva-ratio viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta ipolipidica e modifiche dello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atorvastatina Teva-ratio può essere utilizzata anche per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Teva-ratio

Non prenda Atorvastatina Teva-ratio

• se è allergico all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• se ha o ha avuto una malattia epatica.
• se ha avuto o ha avuto in precedenza risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica.
• se è una donna in età fertile e non utilizza misure contraccettive adeguate.
• se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• se sta allattando al seno.
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere atorvastatina:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e questo medicinale può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).
• se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, o ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.
• se ha problemi renali.
• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).
• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di problemi muscolari.
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con fibrati).
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata, che in alcuni casi interessa i muscoli utilizzati per respirare), o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza muscolare oculare), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.
• se ha antecedenti di problemi epatici.
• se ha più di 70 anni.

In ciascuno di questi casi, il suo medico potrebbe decidere se è necessario effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con questo medicinale, per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono certi medicinali contemporaneamente (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atorvastatina Teva-ratio”).

Informi inoltre il suo medico o farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e trattare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Altri medicinali e Atorvastatina Teva-ratio

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Esistono alcuni medicinali che possono alterare l’effetto dell’atorvastatina o il cui effetto può essere modificato dall’atorvastatina. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una condizione grave che causa deterioramento muscolare nota come rabdomiolisi descritta nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Alcuni antibiotici o medicinali antimicotici, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in combinazione con ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.
• Altri medicinali noti per interagire con l’atorvastatina includono: ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per la dispepsia contenenti alluminio o magnesio).
  • Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni.
  • Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con questo medicinale. L’assunzione di atorvastatina in combinazione con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
  • Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e delle strutture cutanee con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Assunzione di Atorvastatina Teva-ratio con cibi e bevande

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere l’atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

NON prenda atorvastatina se è in gravidanza, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta.

NON prenda atorvastatina se è in età fertile a meno che non utilizzi misure contraccettive adeguate.

NON prenda atorvastatina se sta allattando al seno.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è stata dimostrata la sicurezza dell’atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con questo medicinale.

La dose iniziale abituale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il medico può aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei necessita. Il medico adeguerà la dose a intervalli di 4 settimane o più. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse di Atorvastatina Teva-ratio devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Atorvastatina Teva-ratio 20 mg, 40 mg e 80 mg

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Teva-ratio

Consulti il medico se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole.

Se assume una quantità di Atorvastatina Teva-ratio superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe compresse di atorvastatina (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atorvastatina Teva-ratio

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Teva-ratio

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione intensa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, genitali e occhi, e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono formare bolle.

• Debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o colorazione rossobruna dell’urina e, in particolare, se associata a malessere o febbre alta, potrebbe essere dovuta a una rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi ai reni.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Se ha problemi di emorragie o ecchimosi inaspettate o insolite, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atorvastatina Teva-ratio

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue
• mal di testa
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• esami del sangue che possono mostrare un funzionamento anomalo del fegato

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• incubi, insonnia
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• vista offuscata
• ronzio alle orecchie e/o alla testa
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzione cutanea, eruzione e prurito della pelle, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• esami delle urine positivi per globuli bianchi

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni della vista
• emorragie o ecchimosi inaspettate
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi)
• lesione del tendine
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore violaceo (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell’udito
• ginecomastia (aumento del seno negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili:

• debolezza muscolare costante.

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia visione o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Teva-ratio

• Il principio attivo è atorvastatina.

Ogni compressa contiene 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Ogni compressa contiene 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Ogni compressa contiene 30 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Ogni compressa contiene 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Ogni compressa contiene 60 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

Ogni compressa contiene 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460), carbonato di calcio (E 170), maltosio, croscarmellosa sodica (E 466), polisorbato 80 (E 433), silicato di alluminio e magnesio e stearato di magnesio (E 470b).

Rivestimento pellicolare: ipromellosa (E 464), idrossipropilcellulosa (E 463), citrato di trietile (E 1505), polisorbato 80 (E 433) e biossido di titanio (E 171).

Aspetto di Atorvastatina Teva-ratio e contenuto della confezione

Atorvastatina Teva-ratio 10 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, ellittiche, biconvesse, con una faccia incisa con "10" e l'altra faccia liscia. Dimensioni: ca. 8 mm x 4 mm.

Atorvastatina Teva-ratio 20 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, ellittiche, biconvesse, con una faccia incisa con "20" e una scanalatura sull'altra faccia. Dimensioni: ca. 10 mm x 6 mm.

Atorvastatina Teva-ratio 30 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, ellittiche, biconvesse, con una faccia recante l'iscrizione "30" in rilievo e l'altra faccia liscia. Dimensioni: ca. 12 mm x 6 mm.

Atorvastatina Teva-ratio 40 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, ellittiche, biconvesse, con una faccia incisa con "40" e una scanalatura sull'altra faccia. Dimensioni: ca. 13 mm x 7 mm.

Atorvastatina Teva-ratio 60 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, ellittiche, biconvesse, con una faccia incisa con "60" e l'altra faccia liscia. Dimensioni: ca. 14 mm x 8 mm.

Atorvastatina Teva-ratio 80 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco o biancastro, ellittiche, biconvesse, con una faccia incisa con "80" e una scanalatura sull'altra faccia. Dimensioni: ca. 16 mm x 9 mm.

Atorvastatina Teva-ratio 10 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister monodose pre-tagliati da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250 o 500 compresse.

Atorvastatina Teva-ratio 20 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister monodose pre-tagliati da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250, 500 o 1.000 compresse.

Atorvastatina Teva-ratio 30 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister monodose pre-tagliati da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90 o 100 compresse.

Atorvastatina Teva-ratio 40 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister monodose pre-tagliati da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90, 100, 120, 250 o 500 compresse.

Atorvastatina Teva-ratio 60 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister monodose pre-tagliati da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90 o 100 compresse.

Atorvastatina Teva-ratio 80 mg è disponibile in blister da 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 105 compresse, in blister monodose pre-tagliati da 10x1, 14x1, 15x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 o 105x1 compresse e in flaconi da 28, 30, 50, 90, 100, 120 o 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4.

50016 Zaragoza. Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108, Alcobendas, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo: http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima