Atorvastatina Mabo 30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atorvastatina Mabo 30 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina Mabo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina Mabo
3. Come prendere Atorvastatina Mabo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatina Mabo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atorvastatina Mabo e a cosa serve

Atorvastatina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che sono farmaci regolatori dei lipidi (grassi).

Atorvastatina viene utilizzata per ridurre i livelli di lipidi come il colesterolo e i trigliceridi nel sangue, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita da soli non sono sufficienti. Se si ha un elevato rischio di malattia cardiaca, atorvastatina può essere utilizzata anche per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard povera di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Atorvastatina Mabo

Non prenda Atorvastatina Mabo:

• se è allergico all’atorvastatina o a qualsiasi altro medicinale simile usato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha o ha avuto malattie epatiche.
• se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici di funzionalità epatica.
• se è una donna in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi adeguati.
• se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.
• se sta allattando al seno.
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha una grave insufficienza respiratoria.

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

• se ha avuto precedentemente un ictus emorragico o piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti.

• se ha problemi renali.

• se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).

• se ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari.

• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci per ridurre i livelli di lipidi (ad esempio, con altre statine o fibrati).

• se beve regolarmente grandi quantità di alcol.

• se ha antecedenti di malattie epatiche.

• se ha più di 70 anni.

• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere di farle effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con atorvastatina per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati farmaci (vedere sezione 2 “ Uso di Atorvastatina Mabo con altri medicinali”).

Informi anche il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Uso di Atorvastatina Mabo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Esistono alcuni farmaci che possono influenzare l’efficacia dell’atorvastatina o il cui effetto può essere alterato dall’atorvastatina. Queste interazioni possono ridurre l’effetto di uno o entrambi i farmaci. In alternativa, l’uso concomitante può aumentare il rischio o la gravità di effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi descritto nella sezione 4:

• Farmaci usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina.
• Alcuni antibiotici o farmaci antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico.
• Altri farmaci per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo.
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio usati nel trattamento dell’angina pectoris o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; farmaci per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone.
• Farmaci usati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, ecc.
• Alcuni farmaci usati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir.
• Letermovir, un farmaco che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus.
• Altri farmaci noti per interagire con l’atorvastatina includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata per il bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (usata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio).
• Farmaci senza prescrizione: erba di San Giovanni.
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere l’atorvastatina. Assumere atorvastatina in combinazione con acido fusidico può causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Daptomicina (un farmaco usato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue).

Assunzione di Atorvastatina Mabo con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere questo medicinale. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti dell’atorvastatina.

• Alcol*

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda questo medicinale se è in età fertile a meno che non usi metodi contraccettivi adeguati.

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non usi utensili o macchinari se questo medicinale altera la sua capacità di utilizzarli.

Atorvastatina Mabo contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Atorvastatina Mabo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Atorvastatina Mabo

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante la terapia con questo medicamento.

La dose iniziale abituale di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni di età. Il medico potrà aumentarla, se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei necessita. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di atorvastatina è di 80 mg una volta al giorno.

I compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con Atorvastatina Mabo

Consulti il medico se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Atorvastatina Mabo di quanto deve

Se accidentalmente assume troppe compresse di questo medicamento (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa, in modo che il personale sanitario possa identificare facilmente il medicamento assunto.

Se dimentica di assumere Atorvastatina Mabo

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina Mabo

Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicamento o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.

• Malattia grave con desquamazione cutanea grave e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, in bocca, nei genitali e negli occhi, e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.

• Debolezza muscolare, dolore alla palpazione, dolore, rottura o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone, specialmente se accompagnati da malessere o febbre alta, potrebbero essere dovuti a rottura muscolare (rabdomiolisi). La rottura anomala dei muscoli non sempre si risolve, anche dopo aver interrotto l’assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi renali.

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000:

• Se manifesta problemi di emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• infiammazione delle fosse nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli glicemici), aumento della creatinfosfochinasi nel sangue
• mal di testa
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• esami del sangue che possono mostrare alterazioni della funzionalità epatica

Non frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a monitorare attentamente i livelli glicemici)
• incubi, insonnia
• capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• visione offuscata
• ronzii alle orecchie e/o alla testa
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzione cutanea, eruzione e prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
• esami delle urine positivi per globuli bianchi

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• alterazioni della vista
• emorragie o lividi non previsti
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• lesione del tendine
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell’udito
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili:

• debolezza muscolare persistente
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina Mabo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina Mabo

Il principio attivo è atorvastatina calcica triidrato.

Ciascun compresse rivestita con film contiene 30 mg di atorvastatina (come 32,49 mg di atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, cellulosa microcristallina PH 102 (E460), croscarmellosa sodica (E468), carbonato di calcio (E170), stearato di magnesio (E470b). Materiale di rivestimento: lattosio monoidrato, HPMC 2910/ipromelosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol/PEG (E1521).

Aspetto di Atorvastatina Mabo e contenuto della confezione

Le compresse da 30 mg sono bianche, ovali, biconvesse, con una rigatura su un lato. Dimensioni della compressa: 13,0 x 7,5 ± 0,5 mm.

Si presenta in blister di alluminio/alluminio contenenti 28 compresse rivestite con film da 30 mg di atorvastatina.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50 – Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Spagna

oppure

SAG Manufacturing, S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/