Atorvastatina/ezetimiba Cinfa 40 mg/10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa 10 mg/10 mg capsule rigide

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa 20 mg/10 mg capsule rigide

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa 40 mg/10 mg capsule rigide

Atorvastatina calcica/Ezetimiba

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atorvastatina/Ezetimiba cinfa e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

3. Come prendere Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atorvastatina/Ezetimiba cinfa e a cosa serve

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa contiene due principi attivi diversi in una capsula. Uno dei principi attivi è l'atorvastatina, appartenente al gruppo delle statine, l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa è un medicinale utilizzato negli adulti che riduce i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Questo medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digestivo e il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere poiché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi grassi possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni restringendoli.

A volte, questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, interrompendo così l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto cardiaco o ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, si può ridurre il rischio di infarto, ictus e altri problemi di salute correlati.

Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà continuare a seguire una dieta ipolipidemica.

Il medico può prescriverle questo medicinale se sta già assumendo separatamente i due farmaci, atorvastatina ed ezetimiba, alla stessa dose, oltre a seguire una dieta per ridurre il colesterolo, qualora presenti:

• Un livello elevato di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria eterozigote e omozigote familiare e non familiare) oppure livelli elevati di sostanze grasse nel sangue (iperlipidemia mista).

Questo medicinale non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

Non prenda Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

• se è allergico all’atorvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha o ha avuto in passato una malattia epatica,
• se ha avuto in precedenza risultati anomali inspiegabili negli esami del sangue per la funzionalità epatica,
• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,
• se è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta,
• se sta allattando al seno,
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha una grave insufficienza respiratoria,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale contro le infezioni batteriche) per via orale o parenterale. La combinazione di acido fusidico con questo medicinale può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi). (Vedere sezione “Altri medicinali e Atorvastatina/Ezetimiba cinfa”),
• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracranica, oppure presenta piccole accumulazioni di liquido nel cervello dovute a precedenti ictus,
• se ha problemi renali,
• se la sua tiroide è poco attiva (ipotiroidismo),
• se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali riduttori di lipidi (ad es., altri medicinali contenenti “statine” o “fibrati”),
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, coinvolge i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4),
• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha antecedenti di malattia epatica,
• se ha più di 70 anni.

Contatti immediatamente il suo medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di atorvastatina/ezetimiba. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, fino alla rottura muscolare con conseguente danno renale. È noto che l’atorvastatina può causare problemi muscolari e anche l’ezetimiba è stata associata a tali effetti.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Durante il trattamento con questo medicinale, il suo medico verificherà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Tale rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il medico di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.

L’uso concomitante di Atorvastatina/Ezetimiba cinfa e fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo) deve essere evitato, poiché non è stato studiato l’uso combinato di questo medicinale con i fibrati.

Bambini e adolescenti

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esistono alcuni medicinali che possono alterare l’effetto di atorvastatina/ezetimiba o il cui effetto può essere modificato da atorvastatina/ezetimiba. Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. D’altro canto, potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una grave patologia caratterizzata dalla distruzione del muscolo, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

• medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad es. ciclosporina
• alcuni antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, rifampicina (medicinali per infezioni batteriche)
• alcuni antimicotici, ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo
• altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad es. gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico e derivati, colestipolo, colestiramina
• alcuni calcio-antagonisti usati per il trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipina, diltiazem
• medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad es. digossina, verapamil, amiodarona
• letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire l’infezione da citomegalovirus
• medicinali usati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, efavirenz, fosamprenavir, delavirdina, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc.
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epatite C (infiammazione del fegato), ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con atorvastatina/ezetimiba. L’assunzione concomitante di questo medicinale e acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• daptomicina (un medicinale usato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei complicati e batteriemia)
• altri medicinali noti per interagire con questo medicinale:
• warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali che impediscono la formazione di coaguli sanguigni)
• contraccettivi orali (medicinali per prevenire la gravidanza)
• stiripentolo (un anticonvulsivante usato per trattare l’epilessia)
• cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche)
• fenazone (un analgesico)
• colchicina (usata per trattare la gotta)
• antiacidi (prodotti per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio)
• erba di San Giovanni (un medicinale usato per trattare la depressione)

Assunzione di Atorvastatina/Ezetimiba cinfa con cibi e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere questo medicinale. Si prega di tenere presente quanto segue:

Suc di pompelmo

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di questo medicinale.

Alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per ulteriori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda atorvastatina/ezetimiba se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Non prenda questo medicinale se è in età fertile, a meno che non stia usando metodi contraccettivi affidabili. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico.

Non prenda atorvastatina/ezetimiba se sta allattando.

Non è stato dimostrato che questo medicinale sia sicuro durante la gravidanza e l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che atorvastatina/ezetimiba interferisca con la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire vertigini dopo aver assunto questo medicinale. Se avverte vertigini, consulti il medico prima di guidare o usare macchinari.

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa contiene saccarosio e sodio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante mentre assume questo medicinale.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è una capsula della dose indicata.

Prenda Atorvastatina/Ezetimiba cinfa una volta al giorno.

Può assumere le capsule in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di prendere la capsula alla stessa ora ogni giorno.

Inghiotta ogni capsula intera con acqua.

Questo medicinale non è adatto per iniziare un trattamento. L’inizio del trattamento o gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; una volta stabilite le dosi appropriate, è possibile passare ad atorvastatina/ezetimiba alla corrispondente dose.

Se il medico le ha prescritto atorvastatina/ezetimiba insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro medicinale sequestrante degli acidi biliari, deve assumere questo medicinale almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume una quantità di Atorvastatina/Ezetimiba cinfa superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume troppe capsule (più della sua dose giornaliera raccomandata), contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino per ricevere assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

Se dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la dose successiva in programma all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

Consulti il medico se desidera interrompere il trattamento con atorvastatina/ezetimiba. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi subito il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono causare grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave i cui sintomi comprendono intensa desquamazione e infiammazione della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o colorazione rossobruna dell’urina, e in particolare, se si verifica contemporaneamente, malessere generale o febbre alta che potrebbero essere causati da una distruzione anomala del muscolo (rabdomiolisi). Questa distruzione anomala del muscolo non sempre si risolve, anche dopo l’interruzione di questo medicamento, e può essere potenzialmente letale e indurre problemi renali.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• Se manifesta problemi associati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché tale evento potrebbe indicare una malattia epatica, consulti il medico il prima possibile.
• Sindrome simile al lupus (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Raffreddore comune (nasofaringite)
• Reazioni allergiche
• Aumento dei livelli ematici di zucchero
• Cefalea
• Mal di gola
• Emorragia nasale
• Stitichezza
• Flatulenza (eccesso di gas nell’intestino)
• Dispepsia
• Sensazione di malessere (nausea)
• Diarrea
• Dolore addominale
• Dolore muscolare
• Dolore alle articolazioni
• Dolore alle braccia e alle gambe
• Crampi muscolari
• Infiammazione delle articolazioni
• Mal di schiena
• Sensazione di stanchezza (affaticamento)
• Aumento di alcuni esami ematici della funzionalità muscolare (CK)
• Risultati anomali della funzionalità epatica, aumento di alcuni esami ematici della funzionalità epatica (transaminasi)

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Livelli bassi di zucchero nel sangue
• Aumento di peso
• Diminuzione o perdita di appetito
• Incubi
• Problemi a dormire
• Capogiri
• Formicolio o intorpidimento alle dita di mani e piedi
• Diminuzione della sensibilità al dolore o al tatto
• Alterazione del senso del gusto
• Perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombi/fischi nell’orecchio
• Vampate di calore
• Pressione arteriosa alta
• Tosse
• Vomito
• Eruttazioni
• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può irradiarsi alla schiena
• Acidità di stomaco
• Bocca secca
• Infiammazione dello stomaco (gastrite)
• Infiammazione del fegato (epatite)
• Orticaria
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Perdita di capelli
• Dolore al collo
• Debolezza muscolare
• Malessere (sensazione di debolezza generale)
• Stanchezza (mancanza di energia e forza)
• Dolore al petto
• Dolore
• Gonfiore, specialmente alle mani e ai piedi
• Febbre
• Test delle urine positivo per globuli bianchi
• Aumento del livello di enzimi epatici nel sangue

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Riduzione dei livelli di piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di ematomi/sanguinamento (trombocitopenia)
• Lesione dei nervi delle braccia e delle gambe (come intorpidimento)
• Alterazione visiva
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Eruzioni cutanee rilevate e arrossate, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• Eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• Lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)
• Malattia muscolare con debolezza muscolare (miopatia)
• Infiammazione muscolare
• Lesione dei tendini

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• Perdita dell’udito
• Insufficienza epatica
• Aumento del seno negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Depressione
• Difficoltà respiratoria
• Calcoli della colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)
• Debolezza muscolare costante (miopatia necrotizzante mediata da immunologia)
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia visione o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine:

• Disfunzione sessuale
• Problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre.
• Diabete. Il rischio è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

Questo medicamento non richiede alcuna temperatura speciale di conservazione. Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atorvastatina/Ezetimiba cinfa

• I principi attivi sono atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato) ed ezetimiba. Ogni capsula contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg di atorvastatina e 10 mg di ezetimiba.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo:

Carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, croscarmellosa sodica, sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais), talco, mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, povidone, laurilsolfato di sodio e stearato di magnesio.

Rivestimento della capsula:

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa 10 mg/10 mg capsule rigide:

Capsula: biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172) e gelatina.

Corpo: biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e gelatina.

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa 20 mg/10 mg capsule rigide:

Capsula: biossido di titanio (E-171), ossido di ferro rosso (E-172) e gelatina.

Corpo: biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e gelatina.

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa 40 mg/10 mg capsule rigide:

Capsula: biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172) e gelatina.

Corpo: biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e gelatina.

Aspetto di Atorvastatina/Ezetimiba cinfa e contenuto della confezione

Aspetto:

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa 10 mg/10 mg capsule rigide

Capsula rigida in gelatina con chiusura a pressione non stampigliata, di dimensione 0, con tappo di colore caramello e corpo di colore giallo, contenente pellets e una compressa. La lunghezza della capsula è di circa 21,7 mm.

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa 20 mg/10 mg capsule rigide

Capsula rigida in gelatina con chiusura a pressione non stampigliata, di dimensione 0, con tappo di colore marrone rossiccio e corpo di colore giallo, contenente pellets e una compressa. La lunghezza della capsula è di circa 21,7 mm.

Atorvastatina/Ezetimiba cinfa 40 mg/10 mg capsule rigide

Capsula rigida in gelatina con chiusura a pressione non stampigliata, di dimensione 0, con tappo di colore marrone scuro e corpo di colore giallo, contenente pellets e una compressa. La lunghezza della capsula è di circa 21,7 mm.

Contenuto della capsula:

Pellets IR di Atorvastatina: pellets di forma sferica.

Compressa di ezetimiba 10 mg:

Una compressa cilindrica, piatta con bordo bisellato, con una E stilizzata incisa su una faccia della compressa e il numero 612 inciso sull’altra faccia.

Contenuto della confezione:

Blister in OPA/Al/PVC/Al, confezioni da 30 capsule rigide all’interno di un astuccio di cartone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

oppure

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 2.

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Ungheria

oppure

Egis Pharmaceuticals PLC, Site 3

9900 Körmend, Mátyás király utca 65.

Ungheria

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’astuccio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html