Aripiprazolo CinfA 20 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aripiprazolo cinfa 20 mg compresse

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aripiprazolo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo cinfa
3. Come prendere Aripiprazolo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripiprazolo cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aripiprazolo cinfa e a cosa serve

Aripiprazolo cinfa contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. È utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 15 anni o più affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono, diffidenza, convinzioni errate, linguaggio incoerente e appiattimento emotivo e comportamentale. Le persone in questo stato possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, agitate o tese.

Aripiprazolo è utilizzato per trattare adulti e adolescenti di 13 anni o più affetti da un disturbo caratterizzato da sintomi come sentirsi euforici, avere un'energia eccessiva, necessità di dormire molto meno del normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e talvolta una grave irritabilità. Negli adulti previene inoltre tale condizione nei pazienti che hanno risposto al trattamento con questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo cinfa

Non prenda Aripiprazolo cinfa

• se è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo. Informi immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sensazioni di volersi fare del male.

Prima di iniziare il trattamento con aripiprazolo, informi il medico se soffre di:

• livelli elevati di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o antecedenti familiari di diabete;
• convulsioni, poiché il medico potrebbe doverla monitorare più attentamente;
• movimenti muscolari irregolari e involontari, specialmente del viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattia cardiovascolare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• coaguli di sangue o antecedenti familiari di coaguli di sangue, poiché gli antipsicotici sono stati associati alla formazione di coaguli sanguigni;
• antecedenti di gioco d’azzardo patologico.

Se nota un aumento di peso, sviluppa movimenti insoliti, avverte sonnolenza che interferisce con le sue normali attività quotidiane, ha difficoltà a deglutire o manifesta sintomi allergici, la preghiamo di informare il medico.

Se soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), lei o la persona che si prende cura di lei o un familiare dovrà informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un “mini” ictus.

Contatti immediatamente il medico se dovesse avere pensieri o sensazioni di volersi fare del male. Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno manifestato pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con aripiprazolo.

Contatti immediatamente il medico se nota intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, alterazione dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.

Informi il medico se lei, i suoi familiari o il suo caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero nuocere a lei o ad altri. Questo fenomeno è noto come disturbo del controllo degli impulsi e può includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, appetito sessuale anormalmente elevato o preoccupazione per un aumento dei pensieri e dei sentimenti sessuali.

Il medico potrebbe considerare di aggiustare o interrompere la dose.

L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, capogiri e alterazioni della capacità di muoversi e mantenere l’equilibrio, con possibile rischio di cadute. Si raccomanda cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta una certa debolezza.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aripiprazolo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: l’aripiprazolo può aumentare l’effetto di medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna. Assicuri di informare il medico se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione sanguigna.

Se sta assumendo questo medicinale insieme ad altri medicinali, potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose di aripiprazolo o quella degli altri medicinali. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• medicinali per correggere il ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarina, flecaina);
• antidepressivi o medicinali a base di piante utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• medicinali per trattare infezioni fungine (antifungini) (come chetoconazolo, itraconazolo);
• certi medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina e inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir);
• anticonvulsivanti utilizzati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• certi antibiotici utilizzati per trattare la tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia dell’aripiprazolo; se dovesse notare sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme all’aripiprazolo, lo comunichi al medico.

I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati in patologie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano utilizzati per malattie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) e fobia sociale, nonché emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati per depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nella depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nelle depressioni;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzata in medicinali a base di piante per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati per alleviare il dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati per trattare l’emicrania.

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se dovesse notare sintomi insoliti durante l’assunzione di uno di questi medicinali insieme all’aripiprazolo, lo comunichi al medico.

Assunzione di Aripiprazolo cinfa con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o sta pianificando di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Nei neonati di madri trattate con aripiprazolo nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.

Se sta assumendo aripiprazolo, il medico discuterà con lei se deve allattare al seno, valutando il beneficio del trattamento per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino. Se sta ricevendo un trattamento con aripiprazolo, non deve allattare. Parli con il medico della modalità migliore per nutrire il suo bambino se sta assumendo questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi capogiri e problemi visivi (vedere sezione 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando è richiesta la massima attenzione, ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Aripiprazolo cinfa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Aripiprazolo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale deve essere iniziato con la soluzione orale (liquida) a una dose bassa. Gradualmente, la dose può essere aumentata fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle dosi inferiori o superiori, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Cerchi di assumere il compresse di aripiprazolo alla stessa ora ogni giorno. Non importa se lo assume con o senza cibo.

Assuma sempre le compresse con acqua e inghiottisca intere.

Anche se si sente meglio, non modifichi né interrompa la dose giornaliera di aripiprazolo senza aver prima consultato il medico.

Se assume più Aripiprazolo cinfa di quanto dovrebbe

I pazienti che hanno assunto troppa aripiprazolo hanno manifestato i seguenti sintomi:

• battito cardiaco rapido, agitazione, aggressività e disturbi del linguaggio;
• movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua) e livello di coscienza ridotto.

Altri sintomi possono includere:

• confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione accelerata e sudorazione;
• rigidità muscolare e sonnolenza, respirazione più lenta, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa e ritmi cardiaci anomali.

Può inoltre consultare immediatamente il farmacista o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati.

Se dimentica di prendere Aripiprazolo cinfa

Se dimentica una dose, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Aripiprazolo cinfa

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È importante che continui ad assumere aripiprazolo per il periodo di tempo indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

• diabete mellito;
• disturbi del sonno;
• ansia;
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti;
• acatisia (una sensazione sgradevole di irrequietezza interna e un’irresistibile necessità di muoversi continuamente);
• movimenti incontrollabili di torsione, contorsione o spasmodici;
• tremore;
• mal di testa;
• stanchezza;
• sonnolenza;
• capogiri;
• stordimento e vista offuscata;
• difficoltà a defecare o riduzione della frequenza delle evacuazioni (stipsi);
• indigestione;
• nausea;
• aumento della produzione di saliva;
• vomito;
• sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• aumento o diminuzione dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue;
• livelli eccessivamente elevati di zucchero nel sangue;
• depressione;
• alterazione o aumento del desiderio sessuale;
• movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva);
• disturbo muscolare che provoca movimenti di torsione (distonia);
• gambe irrequiete;
• visione doppia;
• fotosensibilità oculare;
• battito cardiaco accelerato;
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta che provoca capogiri, stordimento o svenimenti;
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante la fase post-marketing di aripiprazolo orale, ma la frequenza di comparsa non è nota:

• livelli bassi di globuli bianchi;

• livelli bassi di piastrine;

• reazione allergica (es. gonfiore a bocca, lingua, volto e gola, prurito e arrossamento);

• insorgenza o peggioramento del diabete, chetoacidosi (presenza di chetoni nel sangue e nelle urine) o coma;

• zucchero elevato nel sangue;

• livelli insufficienti di sodio nel sangue;

• perdita dell’appetito (anoressia);

• perdita di peso;

• aumento di peso;

• pensieri suicidi, tentativo di suicidio e suicidio;

• aggressività;

• agitazione;

• nervosismo;

• combinazione di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, diminuzione della coscienza, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa e del ritmo cardiaco e svenimenti (sindrome neurolettica maligna);

• convulsioni;

• sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di intensa euforia, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriachi, febbre, sudorazione o rigidità muscolare);

• disturbo del linguaggio;

• fissazione degli occhi in una posizione;

• morte improvvisa inspiegata;

• battito cardiaco irregolare potenzialmente letale;

• infarto cardiaco;

• battito cardiaco più lento;

• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente delle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (se nota uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico);

• pressione sanguigna elevata;

• svenimenti;

• inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare);

• spasmi dei muscoli intorno alla glottide (una parte della laringe);

• infiammazione del pancreas;

• difficoltà a deglutire;

• diarrea;

• disturbi addominali;

• malessere gastrico;

• insufficienza epatica;

• infiammazione del fegato;

• colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi;

• esami con valori epatici anomali;

• eruzione cutanea;

• fotosensibilità cutanea;

• calvizie;

• sudorazione eccessiva;

• reazioni allergiche gravi, come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e eruzione cutanea al volto e, successivamente, con eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, linfonodi ingrossati, aumento delle concentrazioni di enzimi epatici riscontrato negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);

• degradazione anomala dei muscoli che può provocare problemi renali;

• dolore muscolare;

• rigidità;

• perdita involontaria di urina (incontinenza);

• difficoltà a urinare;

• sintomi di astinenza nei neonati a seguito di esposizione a farmaci durante la gravidanza;

• erezione prolungata e/o dolorosa;

• difficoltà a controllare la temperatura corporea centrale o surriscaldamento;

• dolore al petto;

• gonfiore di mani, caviglie o piedi;

• negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero nel sangue, aumento dell’emoglobina glicata;

• incapacità di resistere all’impulso, all’istinto o alla tentazione di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per sé o per altri, che può includere:

• forte impulso a giocare in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari;

• desiderio sessuale alterato o aumentato e comportamento preoccupante per sé o per altri, ad esempio aumento dell’appetito sessuale;

• acquisti eccessivi incontrollabili;

• abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o ingestione compulsiva (ingestione di più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame);

• tendenza a vagare.

Informi il medico se manifesta uno di questi comportamenti; egli le spiegherà come gestire o ridurre i sintomi.

In pazienti anziani con demenza, sono stati riportati casi fatali più frequenti durante l’assunzione di aripiprazolo. Inoltre, sono stati segnalati casi di ictus o "mini" ictus.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di 13 anni o più si sono verificati effetti indesiderati simili per frequenza e tipo a quelli degli adulti, tranne per sonnolenza, spasmi o contrazioni incontrollabili, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (interessano più di 1 su 10 persone) e dolore addominale superiore, secchezza della bocca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, fascicolazioni muscolari, movimenti involontari degli arti e capogiri, specialmente quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, che sono stati comuni (interessano fino a 1 su 10 persone).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aripiprazolo cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aripiprazolo cinfa

• Il principio attivo è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene 20 mg di aripiprazolo come sostanza attiva.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, ossido di ferro rosso (E-172), idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aripiprazolo cinfa è costituito da compresse di colore rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con un diametro di circa 9 mm, contrassegnate sul lato con il numero “20” e con una linea di frattura sull’altro lato. La linea di frattura non è destinata alla suddivisione della compressa.

Le compresse sono confezionate in blister di alluminio/alluminio. Disponibili in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Avda Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo,

19200 Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89097/P_89097.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89097/P_89097.html