Aria medicinale sintetica Oxigen Salud 22% V/V gas compresso medicinale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD, 22 % v/v, gas medicinale compresso

(Ossigeno)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD
3. Come usare AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD e a cosa serve

Aire Medicinal Sintético Oxigen Salud appartiene a un gruppo di medicinali denominati gas medicinali.

È un gas per inalazione in bombola, indicato per:

• Alimentazione dei ventilatori in anestesia e rianimazione.
• Trasporto di medicinali per inalazione somministrati mediante nebulizzatore (dispositivo che trasforma i medicinali liquidi in particelle finissime che formano una sorta di nebulizzazione o vapore sottile).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare AIRE MEDICINALE SINTETICO OSSIGENO SALUTE

Non usi Aire Medicinale Sintetico Ossigeno Salute

Non sono note situazioni in cui non si debba utilizzare l'aria medicinale.

Avvertenze e precauzioni

• Prima di iniziare il trattamento con aria medicinale, assicurarsi che venga somministrata a pressione atmosferica (pressione dell'aria nell'atmosfera); il personale sanitario regolerà il manometro oppure le indicherà come procedere.
• La somministrazione di aria medicinale sotto pressione può causare la malattia da decompressione e la tossicità da ossigeno. La malattia da decompressione può verificarsi durante il passaggio da una pressione elevata a una pressione normale e può provocare mal di testa, vertigini, nausea, confusione, talvolta paralisi e perdita di coscienza (fino alla morte).
• Se l'aria medicinale viene miscelata con altri gas per inalazione, nella miscela gassosa deve sempre essere presente una quantità sufficiente di ossigeno (almeno il 22% v/v). Pertanto, le miscele di aria medicinale con altri gas devono sempre includere ossigeno aggiuntivo proveniente da altre fonti.
• Se si somministra aria medicinale con portate elevate (alta velocità di flusso), potrebbe avvertirsi una sensazione di freddo al tatto.

Interazione di Aire Medicinale Sintetico Ossigeno Salute con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non ci si aspetta che l'aria medicinale interagisca con altri farmaci.

Aire Medicinale Sintetico Ossigeno Salute con alimenti e bevande

L'aria medicinale non interagisce con gli alimenti e pertanto può essere somministrata durante i pasti o al di fuori di essi.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

L'aria medicinale può essere utilizzata durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'aria medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di Aire medicinali indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose normale può variare a seconda delle circostanze per cui viene utilizzato l’aria medicinale.

Questo medicamento viene somministrato a pressione atmosferica (pressione dell’aria nell’atmosfera); il personale sanitario regolerà il manometro oppure le indicherà come procedere.

Se deve utilizzare l’aria medicinale per un periodo prolungato, si raccomanda che l’aria medicinale venga umidificata (con umidità); il personale sanitario provvederà a ciò oppure le indicherà come fare.

L’aria medicinale è un gas per inalazione somministrato mediante un’apparecchiatura specifica, come un catetere nasale o una maschera facciale, con una maschera che si adatta intorno alla testa o con un tubo inserito nella trachea (tracheotomia). Il dispositivo deve essere utilizzato secondo quanto descritto dal produttore. L’ossigeno in eccesso viene eliminato dall’organismo attraverso l’espirazione e si mescola all’aria ambiente. Durante l’anestesia, si utilizza un’apparecchiatura specifica con sistemi di reinspirazione o riciclaggio, in modo che l’aria espirata venga nuovamente inalata (un sistema di “reinspirazione”). Se non è in grado di respirare autonomamente, l’aria medicinale potrebbe essere somministrata tramite un ventilatore meccanico.

Segua le istruzioni del fornitore, specialmente riguardo ai seguenti punti:

• La bombola di gas non deve essere utilizzata se è visibilmente danneggiata o se si sospetta che abbia subito danni o sia stata esposta a temperature estreme.
• Deve essere evitato qualsiasi contatto con olio, grasso o altri idrocarburi.
• Deve essere utilizzata esclusivamente apparecchiatura adatta al tipo specifico di gas e di bombola.
• Per evitare rischi di danni, non devono essere utilizzate pinze né altri attrezzi per aprire o chiudere la valvola della bombola.
• Non deve essere modificata la forma del contenitore.
• In caso di perdita, chiudere immediatamente la valvola della bombola, purché ciò sia sicuro. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere trasportata in un luogo sicuro all’aperto affinché l’ossigeno possa scaricarsi.
• Le valvole delle bombole di gas vuote devono essere chiuse.
• Le connessioni per tubi, valvole, ecc., devono essere pulite e asciutte; quando sono sporche, devono essere pulite seguendo le istruzioni del fornitore. Non usi solventi. Utilizzi un panno pulito, privo di pelucchi, e asciughi l’apparecchiatura.
• Non è consentito il travaso di gas sotto pressione.
• È vietato fumare o avvicinare fiamme vive alla bombola di gas.

Se usa una quantità di AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD superiore a quella prescritta

Non sono noti rischi di sovradosaggio con aria medicinale.

La somministrazione di aria medicinale sotto pressione può causare malattia da decompressione e tossicità dell’ossigeno. La malattia da decompressione può verificarsi durante il passaggio da una pressione elevata a una pressione normale e può causare cefalea, vertigini, nausea, confusione, talvolta paralisi e perdita di coscienza (fino alla morte).

Se ha dimenticato di utilizzare AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD

Utilizzi l’aria medicinale non appena se ne ricorda. Non utilizzi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Non sono noti effetti indesiderati.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista.

5. Conservazione dell’ARIA MEDICINALE SINTETICA OSSIGEN SALUTE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare l’aria medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperature superiori a 50 °C.

Durante lo stoccaggio delle bombole di gas, devono essere seguite le seguenti norme di sicurezza:

• Mantenere i contenitori in posizione verticale.
• Conservare in un luogo ben ventilato.
• Tenere lontano da materiali infiammabili.
• Proteggere da cadute e altri urti.
• Le bombole contenenti un tipo diverso di gas devono essere conservate separatamente.
• Le bombole di gas piene e quelle vuote devono essere stoccate separatamente.
• Conservare al riparo e ben protette dalle condizioni atmosferiche avverse.
• Chiudere le valvole delle bombole.
• Restituire la bombola al fornitore quando è vuota.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AIRE MEDICINAL SINTÉTICO OXIGEN SALUD

• Il principio attivo di Aire Medicinal Sintético Oxigen Salud, gas medicinale compresso in bombola, è l'ossigeno al 22% v/v.
• L'altro componente è l'azoto.

Aire Medicinal Sintético Oxigen Salud è un gas per inalazione contenuto in bombola a una pressione di 200 bar a 15ºC.

L'aria medicinale sintetica è contenuta in bombola di colori definiti dalla normativa vigente. Alla data del presente aggiornamento, le bombole presentano una calotta con fasce bianche e nere alternate.

Le bombole contengono i seguenti volumi:

0,75 L, 1 L, 1,4 L, 1,6 L, 2 L, 2,5 L, 2,75 L, 3 L, 3,5 L, 4 L, 4,55 L, 4,7 L, 5 L, 6,7 L,

7 L, 10 L, 10,7 L, 13 L, 13,4 L, 15 L, 20 L, 30 L, 40 L, 50 L,

BLOCCO DI BOMBOLA 600 L (12x50 L)

BLOCCO DI BOMBOLA 900 L (18x50 L)

È possibile che solo alcuni formati siano disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

OXIGEN SALUD S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Responsabile della produzione

OXIGEN SALUD S.A.

Carretera Rubí 141-143

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcellona)

Oppure

OXIGEN SALUD, S. A.

Polígono Industrial, Calle A, Parcela 63.

09320 Madrigal del Monte (Burgos)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel novembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/