Apremilast Stada 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apremilast Stada 10 mg + 20 mg + 30 mg compresse rivestite con film EFG

(confezione per l'avvio del trattamento)

Apremilast Stada 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Apremilast Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Stada
3. Come prendere Apremilast Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Apremilast Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Apremilast Stada e a cosa serve

Che cos'è apremilast

Apremilast Stada contiene il principio attivo "apremilast". Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi 4, che aiutano a ridurre l'infiammazione.

A cosa serve apremilast

Apremilast viene utilizzato per trattare adulti con le seguenti malattie:

• Artrite psoriasica attiva: se non può utilizzare altri tipi di medicinali chiamati "Farmaci Antireumatici Modificatori della Malattia" (FAME) o quando ha già provato uno di questi medicinali senza ottenere risultati.

• Psoriasi a placche cronica da moderata a grave: se non può utilizzare uno dei seguenti trattamenti o quando ha già provato uno di questi trattamenti senza ottenere risultati:

  • fototerapia: un trattamento in cui alcune aree della pelle vengono esposte alla luce ultravioletta
  • trattamento sistemico: un trattamento che agisce su tutto il corpo invece che su una zona localizzata, come la "ciclosporina", il "metotrexato" o il "psoralene".

• Malattia di Behçet (MB): per trattare le ulcere orali, un problema frequente nelle persone affette da questa malattia.

Apremilast viene utilizzato per trattare bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso di almeno 20 kg con la seguente condizione:

• Psoriasi a placche da moderata a grave: se il medico ritiene appropriato che il paziente assuma un trattamento sistemico come apremilast.

Che cos'è l'artrite psoriasica

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, generalmente accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.

Che cos'è la psoriasi a placche

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare lesioni rosse, squamose, ispessite, pruriginose o dolorose sulla superficie cutanea, e può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.

Che cos'è la malattia di Behçet

La malattia di Behçet è un tipo raro di malattia infiammatoria che colpisce diverse parti del corpo. Il problema più comune è la comparsa di ulcere orali.

Come agisce apremilast

L'artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono generalmente malattie croniche attualmente non curabili. Apremilast agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell'organismo chiamato "fosfodiesterasi 4", coinvolto nel processo infiammatorio. Riducendo l'attività di questo enzima, apremilast può aiutare a controllare l'infiammazione associata all'artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet, riducendo così i segni e i sintomi di queste malattie.

Negli adulti con artrite psoriasica, il trattamento con apremilast migliora le articolazioni infiammate e dolorose e può migliorare la funzionalità fisica generale.

Negli adulti e nei bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e con un peso di almeno 20 kg affetti da psoriasi, il trattamento con apremilast riduce le placche di psoriasi sulla pelle e gli altri segni e sintomi della malattia.

Negli adulti con malattia di Behçet, il trattamento con apremilast riduce il numero di ulcere orali e può farle scomparire completamente. Può inoltre ridurre il dolore associato.

È stato dimostrato che apremilast migliora anche la qualità della vita dei pazienti adulti e pediatrici con psoriasi, dei pazienti adulti con artrite psoriasica e dei pazienti adulti con malattia di Behçet. Ciò significa che l'impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori dovrebbe essere minore rispetto a prima.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Apremilast Stada

NON prenda Apremilast Stada

• se è allergico all'apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere apremilast.

Depressione e pensieri suicidi

Informi il medico prima di iniziare il trattamento con apremilast se soffre di depressione che potrebbe peggiorare con l'insorgenza di pensieri suicidi.

Lei o il suo caregiver dovete inoltre informare immediatamente il medico in caso di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell'umore, sensazioni di depressione o di eventuali pensieri suicidi che dovessero manifestarsi dopo l'assunzione di apremilast.

Gravi problemi renali

Se ha gravi problemi renali, la dose sarà diversa; vedere la sezione 3.

Se ha un peso inferiore alla norma

Parli con il medico durante il trattamento con apremilast se perde peso senza averlo voluto.

Problemi intestinali

Se soffre di diarrea, nausea o vomito grave, deve informare il medico.

Bambini e adolescenti

L'uso di apremilast non è raccomandato nei bambini con psoriasi a placche da moderata a grave di età inferiore ai 6 anni o con peso inferiore a 20 kg, poiché non è stato studiato in queste fasce di età e di peso.

L'uso di apremilast non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni per altre indicazioni, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Apremilast Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i medicinali a base di piante. Questo perché l'apremilast può influire sull'azione di altri medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influire sull'azione dell'apremilast.

In particolare, informi il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere apremilast se sta assumando uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina: un antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi;
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina: medicinali utilizzati nel trattamento delle crisi convulsive o dell'epilessia;
• erba di San Giovanni: un medicinale a base di piante utilizzato per l'ansia e la depressione lieve.

Gravidanza e allattamento

Non prenda apremilast se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le informazioni relative agli effetti dell'apremilast durante la gravidanza sono limitate. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con apremilast.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. L'apremilast non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.

Guida e utilizzo di macchinari

L'influenza di apremilast sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari è nulla.

Apremilast Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) alla dose raccomandata (30 mg due volte al giorno), pertanto è essenzialmente „privo di sodio“.

3. Come assumere Apremilast Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto assumere

• Quando inizia per la prima volta ad assumere apremilast, riceverà un "confezione iniziale di trattamento" che contiene compresse sufficienti per un totale di due settimane di trattamento.
• La "confezione iniziale di trattamento" è chiaramente etichettata per assicurarsi che assuma la dose corretta al momento corretto.
• Il suo trattamento inizierà con una dose più bassa, che aumenterà gradualmente durante la prima settimana di trattamento (fase di titolazione).
• La "confezione iniziale di trattamento" conterrà anche il numero sufficiente di compresse per un’altra settimana alla dose raccomandata.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, le confezioni prescritte conterranno soltanto compresse di una singola dose.
• Dovrà seguire il processo di aumento graduale della dose soltanto una volta, anche qualora dovesse interrompere e successivamente riprendere il trattamento.

Adulti

• La dose raccomandata di apremilast per i pazienti adulti è di 30 mg due volte al giorno dopo il completamento della fase di titolazione, come indicato nella tabella seguente: una dose da 30 mg al mattino e una dose da 30 mg alla sera, ogni circa 12 ore, con o senza cibo. Ciò corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg.

Giorno	Dose mattutina	Dose serale	Dose giornaliera totale
Giorno 1	10 mg (rosa)	Non prenda la dose	10 mg
Giorno 2	10 mg (rosa)	10 mg (rosa)	20 mg
Giorno 3	10 mg (rosa)	20 mg (marrone)	30 mg
Giorno 4	20 mg (marrone)	20 mg (marrone)	40 mg
Giorno 5	20 mg (marrone)	30 mg (beige)	50 mg
A partire dal Giorno 6	30 mg (beige)	30 mg (beige)	60 mg

Bambini e adolescenti di 6 anni o più

• La dose di apremilast sarà basata sul peso corporeo.

Per pazienti con un peso da 20 kg a meno di 50 kg*: la dose raccomandata di apremilast è di 20 mg due volte al giorno dopo il completamento della fase di titolazione, come mostrato nella tabella seguente, una dose da 20 mg al mattino e una dose da 20 mg alla sera, ogni circa 12 ore, con o senza cibo. Ciò corrisponde a una dose giornaliera totale di 40 mg.

	Peso da 20 kg a meno di 50 kg*
Giorno	Dose mattutina	Dose serale	Dose giornaliera totale
Giorno 1	10 mg (rosa)	Non assumere la dose	10 mg
Giorno 2	10 mg (rosa)	10 mg (rosa)	20 mg
Giorno 3	10 mg (rosa)	20 mg (marrone)	30 mg
Giorno 4	20 mg (marrone)	20 mg (marrone)	40 mg
Giorno 5	20 mg (marrone)	20 mg (marrone)	40 mg
A partire dal Giorno 6	20 mg (marrone)	20 mg (marrone)	40 mg

• Non esistono confezioni monodose di Apremilast Stada che consentano la titolazione e il mantenimento del trattamento in pazienti pediatrici con peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg. Pertanto, non è possibile trattare pazienti pediatrici con peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg con apremilast; in alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti a base di apremilast che offrano tali confezioni per la titolazione.

Per pazienti con un peso di almeno 50 kg: la dose raccomandata di apremilast è di 30 mg due volte al giorno dopo il completamento della fase di titolazione (la stessa dose degli adulti), come indicato nella tabella seguente: una dose da 30 mg al mattino e una dose da 30 mg alla sera, ogni circa 12 ore, con o senza cibo. La dose giornaliera totale è pertanto di 60 mg.

	Peso di 50 kg o più
Giorno	Dose mattutina	Dose serale	Dose giornaliera totale
Giorno 1	10 mg (rosa)	Non assumere la dose	10 mg
Giorno 2	10 mg (rosa)	10 mg (rosa)	20 mg
Giorno 3	10 mg (rosa)	20 mg (marrone)	30 mg
Giorno 4	20 mg (marrone)	20 mg (marrone)	40 mg
Giorno 5	20 mg (marrone)	30 mg (beige)	50 mg
A partire dal Giorno 6	30 mg (beige)	30 mg (beige)	60 mg

Pazienti con gravi problemi renali

Se è un adulto con gravi problemi renali, la dose raccomandata di apremilast è di 30 mg una volta al giorno (dose mattutina).

Nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 6 anni con grave insufficienza renale, la dose raccomandata di apremilast è di 30 mg una volta al giorno (dose mattutina) per i pazienti con un peso di almeno 50 kg, e per i bambini con un peso compreso tra 20 kg e meno di 50 kg la dose raccomandata di apremilast è di 20 mg una volta al giorno (dose mattutina).

Il medico le indicherà come aumentare la dose quando inizia a prendere apremilast per la prima volta. Il medico potrebbe consigliarle di assumere soltanto la dose mattutina prevista per il suo caso, come indicato nella tabella precedente (per adulti o per bambini/adolescenti), omettendo così la dose serale.

Come e quando assumere apremilast

• Apremilast va assunto per via orale.
• Inghiotta i compresse intere, preferibilmente con acqua, per evitare di danneggiare il rivestimento pellicolare.
• Può assumere le compresse con o senza cibo.
• Assuma apremilast più o meno alla stessa ora ogni giorno, una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Se la sua malattia non migliora dopo sei mesi di trattamento, consulti il medico.

Se assume più Apremilast Stada di quanto deve

Se assume più apremilast del dovuto, consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale e il foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Apremilast Stada

• Se salta una dose di apremilast, la prenda appena possibile. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, ometta quella dimenticata. Assuma la dose successiva all’ora solita.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Apremilast Stada

• Deve continuare ad assumere apremilast fino a quando il medico non le dirà di interromperlo.
• Non interrompa l’assunzione di apremilast senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi, depressione e pensieri suicidi

Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento nel comportamento o nello stato d'animo, sensazioni di depressione, pensieri o comportamenti suicidi (questo è poco frequente).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• nausea
• cefalea
• infezioni delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni paranasali (sinusite)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• dolore alla schiena
• vomito
• stanchezza
• dolore di stomaco
• perdita di appetito
• evacuazioni frequenti
• difficoltà a dormire (insonnia)
• indigestione o bruciore di stomaco
• infiammazione e gonfiore delle vie aeree che conducono ai polmoni (bronchite)
• raffreddore comune (nasofaringite)
• depressione
• emicrania
• cefalea tensionale

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell'intestino o nello stomaco
• ideazione o comportamento suicida

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazione allergica grave (può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire)

Se ha 65 anni o più, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare diarrea, nausea e vomito gravi. Se i problemi intestinali peggiorano, deve consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Apremilast Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente domestico. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Apremilast Stada

Il principio attivo è l'apremilast.

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg o 30 mg di apremilast.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa in polvere, lattosio monoidrato, carbonato di calcio, amido di mais pregelatinizzato, crospovidone e fumarato di stearile e sodio.

Rivestimento con film:

• Comprese da 10 mg: ipromellosa (E464), macrogol (E1521), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

• Comprese da 20 mg: ipromellosa (E464), macrogol (E1521), biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

• Comprese da 30 mg: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Apremilast Stada 10 mg sono compresse rivestite con film, di colore rosa, biconvesse, ovali (di 8 mm di lunghezza e 4 mm di larghezza).

Apremilast Stada 20 mg sono compresse rivestite con film, di colore marrone, biconvesse, ovali (di 10 mm di lunghezza e 5 mm di larghezza).

Apremilast Stada 30 mg sono compresse rivestite con film, di colore beige, biconvesse, ovali (di 13 mm di lunghezza e 6 mm di larghezza).

Formati di confezionamento

Apremilast Stada 30 mg è disponibile in blister di PVC/Alluminio in confezioni da 56 o 168 compresse rivestite con film oppure in blister monodose di PVC/Alluminio in confezioni da 56 o 168 compresse rivestite con film.

Apremilast Stada 10 mg, 20 mg e 30 mg è disponibile in blister di PVC/Alluminio in confezioni da 27 compresse rivestite con film (4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg, 19 compresse da 30 mg) oppure in blister monodose di PVC/Alluminio in confezioni da 27 compresse rivestite con film (4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg, 19 compresse da 30 mg).

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Rappresentante locale

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona)
Spagna
[email protected]

Responsabile della produzione

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

o

Stada Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

Vienna 1190

Austria

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel

E91 D768 Co. Tipperary

Irlanda

o

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijstraat 31-E

4814 NE Breda

Paesi Bassi

o

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Svezia Apremilast STADA 30 mg filmdragerade tabletter

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg filmdragerade tabletter

Austria Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten

Apremilast STADA Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten

Belgio Apremilast EG 30 mg filmomhulde tabletten

Apremilast EG 10 mg + 20 mg + 30 mg filmomhulde tabletten

Cipro APREMILAST/STADA 30 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

APREMILAST/STADA 10 mg/20 mg/30 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Germania Apremilast STADA 30 mg Filmtabletten

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten

Danimarca Apremilast STADA

Spagna Apremilast STADA 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Apremilast STADA 10 mg 20 mg 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Finlandia Apremilast STADA 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

APREMILAST STADA 10 mg, comprimé pelliculé,

APREMILAST STADA 20 mg, comprimé pelliculé,

APREMILAST STADA 30 mg, comprimé pelliculé

Grecia APREMILAST/STADA

Ungheria Apremilast STADA 30mg filmtabletta

Apremilast STADA 10mg filmtabletta

Apremilast STADA 20mg filmtabletta

Apremilast STADA 30mg filmtabletta

Irlanda Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Islanda Apremilast STADA 30 mg filmuhúðaðar töflur

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 filmuhúðaðar töflur

Italia Apremilast EG

Lussemburgo Apremilast EG 30 mg comprimés pelliculés

Apremilast EG 10 mg/20 mg/30 mg comprimés pelliculés

Paesi Bassi Apremilast STADA 30 mg, filmomhulde tabletten

Apremilast STADA 10 mg + 20 mg + 30 mg, filmomhulde tabletten

Norvegia Apremilast STADA

Slovacchia Apremilast STADA 30 mg filmom obalené tablet

Apremilast STADA 10mg filmom obalené tablet

Apremilast STADA 20mg filmom obalené tablet

Apremilast STADA 30mg filmom obalené tablet

Malta Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 10 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 20 mg film-coated tablets

Apremilast Clonmel 30 mg film-coated tablets

Romania Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate

Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate

Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate

Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate

Slovenia Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete

Apremilast STADA 10 mg filmsko obložene tablete

Apremilast STADA 20 mg filmsko obložene tablete

Apremilast STADA 30 mg filmsko obložene tablete

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.