Alipza 2 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Bugiardino: Informazioni per l'utente

Alipza 1 mg, 2 mg e 4 mg compresse rivestite con film

pitavastatina

Legga attentamente questo bugiardino prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo bugiardino, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo bugiardino. Vedere sezione 4.

Contenuto del bugiardino:

1. Che cos’è Alipza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alipza
3. Come prendere Alipza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alipza

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Alipza e a cosa serve

Alipza contiene una sostanza chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «statine». Alipza viene utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse (lipidi) nel sangue ed è indicato sia per bambini a partire dai 6 anni che per adulti. Uno squilibrio delle sostanze grasse, in particolare del colesterolo, può talvolta causare infarto cardiaco o ictus cerebrale.

Le è stato prescritto Alipza perché presenta uno squilibrio delle sostanze grasse e i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita non sono stati sufficienti a correggerlo. Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e a mantenere i cambiamenti nello stile di vita mentre assume Alipza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Alipza

Non prenda Alipza:

• se è allergico alla pitavastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in stato di gravidanza o in allattamento;
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza e allattamento”);
• se ha attualmente problemi al fegato;
• se assume ciclosporina, un medicinale utilizzato dopo un trapianto d’organo;
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati.

In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Alipza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Alipza se:

• ha una grave insufficienza respiratoria (problemi respiratori gravi);
• ha avuto in precedenza problemi renali;
• ha avuto in precedenza problemi al fegato. Le “statine” possono influire sul fegato in alcune persone. Il medico le prescriverà generalmente esami del sangue (per verificare il funzionamento del fegato) prima e durante il trattamento con Alipza;
• ha avuto in precedenza problemi alla tiroide;
• lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di problemi muscolari;
• ha avuto in precedenza problemi muscolari quando assumeva altri medicinali per ridurre il colesterolo (ad esempio: statine o fibrati);
• assume grandi quantità di alcol;
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico, per via orale o per iniezione (utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche). La combinazione di acido fusidico e Alipza può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi);
• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Alipza. Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Bambini e adolescenti

Alipza non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 6 anni.

Prima di assumere Alipza, le adolescenti devono ricevere informazioni e consigli riguardo alla contraccezione.

Altri medicinali e Alipza

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono interferire con l’efficacia di altri.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali chiamati “fibrati”, come gemfibrozil e fenofibrato;
• eritromicina o rifampicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni;
• warfarina o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue;
• medicinali per l’AIDS chiamati “inibitori della proteasi” (ad esempio, ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa” (ad esempio, efavirenz);
• niacina (vitamina B3);
• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Alipza. L’uso concomitante di Alipza e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4;
• se sta assumendo medicinali contenenti glecaprevir e pibrentasvir, utilizzati per il trattamento dell’epatite C. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Alipza.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Alipza.

Assunzione di Alipza con cibi e bevande

Può assumere Alipza con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Alipza. Se rimane incinta mentre sta assumendo Alipza, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Alipza influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se durante l’assunzione di Alipza avverte capogiri o sonnolenza, non guidi e non utilizzi macchinari o attrezzi.

Alipza contiene lattosio

Alipza contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Alipza

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

Inghiotta il comprimido intero con acqua, con o senza cibo. Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno.

Quanto assumere

• All'inizio, la dose normale è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico potrebbe decidere di aumentarle la dose. La dose massima negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Se ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini

• La dose massima nei bambini di età inferiore a 10 anni è di 2 mg al giorno.
• Se necessario, i comprimidi possono essere dispersi in un bicchiere d'acqua subito prima dell'assunzione; quindi risciacqui il bicchiere con altra acqua e beva immediatamente. Non usi succhi di frutta né latte per disperdere i comprimidi.
• L'uso di Alipza non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altre informazioni importanti durante l'assunzione di Alipza

• Se va in ospedale o riceve trattamenti per un altro problema, informi il personale medico che sta assumendo Alipza.
• Il medico potrebbe eseguire regolarmente esami del sangue per controllare i livelli di colesterolo.
• Non interrompa l'assunzione di Alipza senza aver prima consultato il medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare.

Se assume una quantità eccessiva di Alipza

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere Alipza

Non si preoccupi, prenda la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Interrompa l’assunzione di Alipza e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazione allergica: alcuni dei sintomi sono difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, forte prurito della pelle (con eruzioni cutanee).

• Dolore o debolezza muscolare inspiegabili, specialmente se si sente male, ha febbre o se l’urina è di colore marrone-rossastro. In rari casi (in meno di 1 persona su 1.000), Alipza può causare disturbi muscolari fastidiosi. Se questi effetti non vengono indagati, possono provocare problemi gravi come rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi), che può causare problemi renali.

• Problemi respiratori che includono tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

• Problemi al fegato che possono causare un colorito giallastro della pelle e degli occhi (itterizia).

• Pancreatite (dolore intenso all’addome e alla schiena).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10)

• dolore alle articolazioni, dolore muscolare
• stitichezza, diarrea, indigestione, nausea
• mal di testa

Non frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 100)

• crampi muscolari
• debolezza, stanchezza o malessere generale
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita delle mani
• dolore allo stomaco, secchezza della bocca, vomito, perdita di appetito, alterazione del gusto
• pallore e debolezza o mancanza di respiro (anemia)
• prurito o eruzione cutanea
• ronzio alle orecchie
• capogiri o sonnolenza, insonnia (o altri disturbi del sonno, inclusi incubi)
• aumento della frequenza urinaria
• sensazione di intorpidimento e ridotta sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, alle gambe e al viso

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000)

• arrossamento della pelle, eruzioni e prurito cutaneo
• deterioramento della vista
• dolore alla lingua
• sensazione spiacevole o malessere allo stomaco
• aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• debolezza muscolare costante.

• sindrome simile al lupus (con eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, doppia visione o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati

• perdita di memoria
• disfunzione sessuale
• depressione
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alipza

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la blister nel confezionamento esterno per proteggerla dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alipza

• Il principio attivo è pitavastatina calcica, equivalente a 1 mg, 2 mg o 4 mg di pitavastatina.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa LS, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), citrato di trietile (E1505), aluminometasilicato di magnesio, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alipza compresse rivestite con film si presenta in confezioni da 7, 28, 30, 90 o 100 compresse. Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Le compresse sono rotonde, bianche e recano incise le lettere “KC” su un lato. Per facilitare l’identificazione delle diverse concentrazioni, sono di dimensioni diverse e recano incisi “1”, “2” o “4” sull’altro lato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter,

Germania.

Responsabile della produzione:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex

Francia

Oppure

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Vía M. Civitali, 1, 20148 Milano

Italia

Rappresentante locale:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/