Acetilcisteina Teva-Ratiopharm 200 mg polvere per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acetilcisteina Teva-ratiopharm 200 mg polvere per soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Acetilcisteina Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Teva-ratiopharm
3. Come prendere Acetilcisteina Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acetilcisteina Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acetilcisteína Teva-ratiopharm e a cosa serve

Acetilcisteína è un medicamento che appartiene al gruppo dei farmaci mucolitici/espettoranti.

Acetilcisteína è indicata come trattamento complementare nei processi respiratori caratterizzati da aumento della mucosità o da mucosità densa, come bronchite acuta e cronica, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPOC), enfisema, atelectasia dovuta a ostruzione mucosa, complicanze polmonari della fibrosi cistica e altre patologie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Teva-ratiopharm

Non prenda Acetilcisteina Teva-ratiopharm:

• Se è allergico all’acetilcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se soffre di ulcera gastrointestinale.
• Se soffre di asma o insufficienza respiratoria grave
• L’uso di questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento.

Molto raramente sono state riportate reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, temporaneamente associate alla somministrazione di acetilcisteina. In caso di alterazioni della cute o delle mucose, è necessario consultare rapidamente un medico e interrompere l'assunzione di acetilcisteina.

Non deve mai assumere un medicamento di sua iniziativa senza il parere del medico.

La percezione di un odore di zolfo non indica che il prodotto sia alterato; tale odore è caratteristico del principio attivo.

Altri medicinali e Acetilcisteina Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non sono state descritte interazioni significative con altri medicinali né interferenze analitiche, tuttavia si raccomanda di non associare questo medicamento ad antitussivi o a medicinali che riducono le secrezioni bronchiali (atropina).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

L'assunzione di questo medicamento durante la gravidanza o l'allattamento deve avvenire sotto stretta supervisione medica.

Acetilcisteina Teva-ratiopharm contiene saccarosio, glucosio, lattosio e sodio.

Questo medicamento contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene 2,74 g di saccarosio per dose, quantità da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti con diabete mellito.

Questo medicamento contiene glucosio e lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acetilcisteina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Acetilcisteina Teva-ratiopharm è per uso orale.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Acetilcisteina Teva-ratiopharm.

Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico.

La dose abituale è:

Adulti e bambini di età superiore ai 7 anni: 600 mg al giorno, in una singola assunzione di 3 bustine (600 mg) oppure in tre assunzioni di 1 bustina (200 mg) ogni 8 ore.

Bambini da 2 a 7 anni di età: 300 mg al giorno, suddivisi in tre assunzioni di ½ bustina (100 mg) ogni 8 ore.

Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Fibrosi cistica

Adulti e bambini di età superiore ai 7 anni: da 1 a 2 bustine (200-400 mg) ogni 8 ore.

Bambini da 2 a 7 anni di età: da 1 a 2 bustine (200-400 mg) ogni 8 ore.

Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere d'acqua e agitare fino a completa dissoluzione. In questo modo si ottiene una soluzione dal sapore gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere.

Se prende più Acetilcisteina Teva-ratiopharm di quanto deve:

Se ha assunto una quantità maggiore rispetto a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Acetilcisteina Teva-ratiopharm:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Disturbi del sistema immunitario

Poco comuni: reazioni di ipersensibilità, ad esempio prurito, orticaria, eruzione cutanea, broncospasmo

Disturbi del sistema nervoso

Poco comuni: cefalea

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

Poco comuni: tinnito (acufeni)

Disturbi gastrointestinali:

Poco comuni: dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Molto rari: reazioni di ipersensibilità accompagnate da orticaria.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Rari: dispnea (difficoltà respiratoria), broncospasmo (soprattutto in pazienti con sistema bronchiale iperreattivo in caso di asma bronchiale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acetilcisteina Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acetilcisteina Teva-ratiopharm 200 mg polvere per soluzione orale EFG

• Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni bustina monodose contiene 200 mg.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, aroma d’arancia (contiene glucosio e lattosio anidro), silice colloidale anidra E-551, acido tartarico e cloruro di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acetilcisteina Teva-ratiopharm 200 mg è una polvere per soluzione orale. Si presenta in confezioni da 30 bustine monodose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2014

“Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63267/P_63267.html

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