Zaspojilivyi Zbir № 2

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO COLECCIÓN TRANQUILIZANTE Nº 2 (SPECIES SEDATIVAE Nº 2)

Composición:

Principios activos: hierba de leonuro (Leonuri cardiacae herba); inflorescencias de lúpulo (Lupuli flos); hojas de menta poleo (Menthae piperitae folium); rizoma con raíces de valeriana (Valerianae radix); raíces de regaliz (Liquiritiae radix).

1 g de la mezcla contiene: hierba de leonuro (Leonuri cardiacae herba) 400 mg, inflorescencias de lúpulo (Lupuli flos) 200 mg, hojas de menta poleo (Menthae piperitae folium) 150 mg, rizoma con raíces de valeriana (Valerianae radix) 150 mg, raíces de regaliz (Liquiritiae radix) 100 mg.

Forma farmacéutica. Mezcla vegetal.

Propiedades físico-químicas principales:

Material vegetal pulverizado: mezcla de partículas no homogéneas de aproximadamente 5 mm de tamaño, de color verdoso-grisáceo con inclusiones amarillo claro, amarillas y grisáceo-oscuro. Olor aromático. Sabor ligeramente dulce y amargo.

Polvo grueso: mezcla de partículas no homogéneas de aproximadamente 2 mm de tamaño, de color verdoso-grisáceo con inclusiones amarillo claro, amarillas y grisáceo-oscuro. Olor aromático. Sabor ligeramente dulce y amargo.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos hipnóticos y tranquilizantes. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las sustancias activas del medicamento ejercen un efecto sedante y espasmolítico, reduciendo la excitabilidad del sistema nervioso central.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insomnio, distonía neurocirculatoria, hiperexcitabilidad, neurastenia – como parte del tratamiento complejo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias biológicamente activas del medicamento. Depresión y enfermedades que cursen con depresión de la actividad del sistema nervioso central; alteraciones de la función hepática y renal; asma bronquial, hipokalemia, grado grave de obesidad.

Precauciones especiales.

Debe administrarse con precaución en pacientes con reflujo gastroesofágico, esofagitis, miocarditis, pericarditis, infarto de miocardio y bradicardia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El extracto puede combinarse con otros medicamentos sedantes y cardiovasculares. Puede intensificar la hipokalemia cuando se administra simultáneamente con glucósidos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos (quinidina), diuréticos tiazídicos y de asa, y agentes laxantes. Potencia el efecto de los hipnóticos, analgésicos, medicamentos antihipertensivos, glucósidos cardíacos y del alcohol.

Características de aplicación.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Bajo prescripción médica, si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto/el niño. En caso de necesidad de utilizar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos. Aplicar con precaución a personas que conduzcan vehículos o trabajen con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Colocar 2 cucharadas de la mezcla en un recipiente esmaltado, añadir 200 ml de agua hervida, calentar al baño María durante 15 minutos, luego dejar reposar a temperatura ambiente durante 45 minutos y colar. Exprimir el residuo vegetal restante y añadir agua hervida al volumen obtenido hasta completar el volumen inicial de 200 ml. Para adultos, tomar tibio 1/3 de vaso del preparado; para niños a partir de 12 años, 1/4 de vaso del preparado, 20-30 minutos antes de las comidas, 2 veces al día. La duración del tratamiento es de 2-4 semanas.

Colocar 2 filtropastillas en un recipiente de vidrio o esmaltado, añadir 200 ml (1 vaso) de agua hirviendo, tapar y dejar en infusión durante 15 minutos. Para adultos, tomar internamente en forma tibia 1 vaso 2 veces al día; para niños a partir de 12 años, 1/2 vaso, 20-30 minutos antes de las comidas. La duración del tratamiento es de 2-4 semanas.

Niños.

No aplicar el medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

La sobredosis y el uso prolongado (más de 2 meses) pueden provocar alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, sensación de depresión, fatiga excesiva, dolor de cabeza, somnolencia, mareo, disminución de la presión arterial, náuseas, bradicardia y aumento de la coagulación sanguínea, lo que requiere la suspensión del medicamento. El tratamiento es sintomático (lavado gástrico, uso de carbón activado, sulfato de sodio).

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones alérgicas (incluyendo hiperemia, erupciones cutáneas, picor, edema de la piel, urticaria, dermatitis de contacto). En caso de hipersensibilidad a la raíz y rizoma de valeriana, puede observarse alteración del sueño y aparición de un efecto opuesto excitatorio. Es posible la aparición de espasmos abdominales, náuseas, alteraciones de la función intestinal, dolor de cabeza, sensación de debilidad, mareo, somnolencia, supresión de las reacciones emocionales, bradicardia, arritmias, disminución del rendimiento físico e intelectual e hipokalemia.

Ante la aparición de estas o de otras reacciones inusuales, se debe suspender la administración del medicamento y consultar al médico.

Plazo de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de vencimiento.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños. El preparado macerado debe conservarse a una temperatura de entre 8 y 15 °C durante un máximo de 2 días.

Envase.

50 g o 75 g en cajas con bolsa interior; 1,5 g en bolsitas filtro, 20 unidades por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. Fábrica Farmacéutica «Viola».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 69050, Zaporiyia, calle Skladskaia, 4.

Titular del producto. S.A. Fábrica Farmacéutica «Viola».

Dirección del titular del producto.

Ucrania, 69063, Zaporiyia, calle Académico Amosov, 75.