Xylospray

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO XYLOSPRAY

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg o 1,0 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Excipientes: dihidrógeno fosfato de sodio dihidrato; fosfato disódico dodecahidrato; edetato disódico; cloruro de benzalconio; sorbitol, líquido (no cristalizable) (E 420); hipromelosa; cloruro de sodio; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal.

Propiedades fisicoquímicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento, con olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para enfermedades de la cavidad nasal. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores α-adrenérgicos.

La xilometazolina, al aplicarse por vía nasal, provoca la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de los senos paranasales, reduciendo así el edema y la hiperemia de la mucosa nasal y de la nasofaringe. Asimismo, disminuye la secreción excesiva de moco asociada a estos procesos, facilita la eliminación de las secreciones obstruidas y contribuye a la limpieza de los conductos nasales y a la mejora de la respiración nasal.

El efecto del medicamento comienza dentro de los 2 minutos tras la aplicación y puede mantenerse hasta 12 horas.

El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible, y no altera la función mucociliar. Los resultados de análisis de laboratorio han demostrado que la xilometazolina reduce la actividad infecciosa del rinovirus humano, asociado con el resfriado común.

Gracias a sus componentes humectantes (sorbitol, hipromelosa), el medicamento Xilospray ayuda a aliviar la sequedad e irritación de la mucosa de los conductos nasales. El producto tiene un valor de pH equilibrado, dentro del rango fisiológico característico de la cavidad nasal.

Farmacocinética.

Tras la administración local, el medicamento se absorbe prácticamente en mínima cantidad; la concentración de xilometazolina en plasma es tan baja que apenas puede detectarse (la concentración en plasma se encuentra cercana al límite de detección).

La xilometazolina no presenta propiedades mutagénicas. Asimismo, en estudios realizados en animales no se ha observado efecto teratogénico de la xilometazolina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, otras rinitis alérgicas y sinusitis.

Para facilitar el drenaje de secreciones en enfermedades de los senos paranasales.

Terapia complementaria en casos de otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al xilometazolina, a cualquiera de los excipientes o a otras aminas simpaticomiméticas; glaucoma de ángulo cerrado, hipofisectomía transesfenoidal y procedimientos quirúrgicos con exposición de la duramadre en la historia clínica, rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica. Pacientes que reciben tratamiento concomitante con inhibidores de la MAO (véase la sección «Interacción»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar la acción de los inhibidores de la MAO e inducir una crisis hipertensiva. No se debe utilizar xilometazolina en pacientes que estén tomando o hayan tomado inhibidores de la MAO en las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: al administrarse simultáneamente con fármacos simpaticomiméticos, puede producirse un aumento del efecto simpaticomimético de la xilometazolina; por lo tanto, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos.

La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de uso.

Xilospray, spray nasal, 0,5 mg/ml no debe administrarse a niños menores de 2 años.

La administración a niños de 2 a 12 años debe realizarse bajo supervisión de un adulto.

No se debe utilizar el medicamento en niños durante más de 5 días consecutivos.

Xilospray, spray nasal, 1,0 mg/ml no debe administrarse a niños menores de 12 años.

La duración del tratamiento no debe superar los 5 días consecutivos. El uso prolongado o excesivo de xilometazolina puede provocar edema secundario de la mucosa nasal, con riesgo de rinorrea crónica y/o atrofia de la mucosa nasal.

Como otros simpaticomiméticos, el medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblores, arritmias cardíacas o aumento de la presión arterial.

No se debe superar la dosis recomendada del medicamento, especialmente en el tratamiento de niños y personas de edad avanzada.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, hipertiroidismo, feocromocitoma o hipertrofia prostática benigna, y no debe administrarse a pacientes que estén recibiendo o hayan recibido tratamiento con inhibidores de la MAO en las últimas 2 semanas.

Los pacientes con síndrome del QT prolongado que reciben xilometazolina tienen un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves. Como terapia de primera línea se recomienda el lavado nasal con solución fisiológica. Xilospray, spray nasal puede utilizarse como medicamento de segunda línea.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar edema de la mucosa nasal, especialmente con uso prolongado.

Con el uso de medicamentos simpaticomiméticos se han notificado casos aislados de desarrollo del síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) / síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Los síntomas notificados incluyen cefalea intensa súbita, náuseas, vómitos y alteraciones visuales. En la mayoría de los casos, la mejoría o desaparición de los síntomas ocurre en cuestión de días tras el tratamiento adecuado. Debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y acudir al médico si aparecen signos o síntomas de PRES/RCVS.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento no debe administrarse durante el embarazo debido al posible efecto vasoconstrictor potencial.

No existen datos que demuestren un efecto adverso sobre el lactante. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo que debe tenerse precaución y el medicamento debe usarse durante la lactancia solo bajo prescripción médica. Durante la lactancia, debe evitarse el uso prolongado del medicamento debido al riesgo de efectos adversos en el lactante (taquicardia, excitación, aumento de la presión arterial).

Fertilidad.

No existen datos adecuados sobre el efecto del medicamento Xilospray sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente baja.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. Sin embargo, con el uso prolongado de dosis altas de xilometazolina, no puede descartarse la aparición de efectos sistémicos con consecuencias cardiovasculares.

Vía de administración y dosis.

Xylospray, spray nasal, 0,5 mg/ml

Aplicar en niños de 2 a 12 años bajo supervisión de un adulto.

En niños de 2 a 6 años, generalmente es suficiente aplicar 1 pulverización en cada fosa nasal 1-2 veces al día. Para niños de 6 a 12 años, la dosis puede ser de 1-2 pulverizaciones en cada fosa nasal 1-2 veces al día. El intervalo entre aplicaciones debe ser de al menos 8-10 horas. No aplicar más de 3 veces en cada fosa nasal al día.

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 5 días consecutivos. Cada pulverización del medicamento Xylospray, spray nasal, 0,5 mg/ml contiene 0,025 mg de clorhidrato de xilometazolina.

Xylospray, spray nasal, 1,0 mg/ml se aplica en adultos y niños a partir de 12 años, 1 pulverización en cada fosa nasal hasta 3 veces al día. No aplicar más de 3 veces en cada fosa nasal al día. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 5 días consecutivos.

El spray garantiza una dosificación precisa y una distribución adecuada de la solución sobre la superficie de la mucosa nasal. Cada pulverización introduce 0,14 ml de solución, lo que equivale a 0,14 mg de xilometazolina.

Antes de usar el medicamento, primero debe retirarse la tapa y el anillo limitador bajo el pulverizador, si estuviera presente. Antes de la primera utilización, es necesario preparar el dispositivo dosificador realizando varias pulverizaciones en el aire hasta que el spray comience a nebulizarse uniformemente. Tras esto, el pulverizador estará listo para su uso durante todo el período de tratamiento. Si el spray no se nebuliza al presionar el pulverizador o si no se ha utilizado durante más de 7 días, se deberá volver a preparar la bomba del spray mediante varias pulverizaciones en el aire.

El spray debe aplicarse del siguiente modo:

• limpiar cuidadosamente la nariz antes de aplicar el medicamento;

− sostener el frasco verticalmente, apoyando la base con el dedo gordo y colocando la boquilla entre dos dedos;

− inclinar ligeramente el frasco e introducir la boquilla en una fosa nasal;

− realizar la pulverización y simultáneamente inhalar suavemente por la nariz;

− tras la aplicación, antes de cubrir la boquilla con la tapa, limpiar y secar cuidadosamente la boquilla;

− con el fin de prevenir infecciones, cada frasco de medicamento debe ser utilizado por una sola persona.

Se recomienda realizar la última aplicación inmediatamente antes de acostarse.

• Niños.*

Xylospray, spray nasal, 0,5 mg/ml no debe aplicarse en niños menores de 2 años. Su uso en niños de 2 a 12 años debe hacerse únicamente bajo supervisión de un adulto.

Xylospray, spray nasal, 1,0 mg/ml no debe aplicarse en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Una aplicación tópica excesiva de clorhidrato de xilometazolina o su ingestión accidental puede provocar efectos simpaticolíticos, incluyendo depresión del sistema nervioso central (por ejemplo, somnolencia, coma), mareo intenso, sudoración excesiva, marcada disminución de la temperatura corporal, palidez, dolor de cabeza, taquicardia, bradicardia, hipertensión arterial, depresión respiratoria, miosis, convulsiones, ataxia y agitación. También pueden presentarse síntomas gastrointestinales como náuseas y vómitos. La presión arterial elevada puede transformarse en hipotensión. Las alteraciones del estado de conciencia pueden ser signos de una intoxicación grave manifiesta.

Los niños pequeños son más sensibles a los efectos tóxicos que los adultos. No se han observado síntomas graves tras la administración accidental, sin embargo, en recién nacidos (de 2 semanas de edad), la aplicación de 1 gota de solución al 0,1 % en cada fosa nasal puede provocar coma. En casa, como medida de primeros auxilios antes de la hospitalización, se puede administrar carbón activado.

En caso de intoxicación grave, el paciente debe hospitalizarse y el tratamiento sintomático de urgencia debe realizarse bajo supervisión médica. La asistencia médica debe incluir la observación del paciente durante varias horas. No existe antídoto específico; en caso de bradicardia, puede administrarse atropina. En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben continuar durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clases de órganos y según su frecuencia de aparición:

muy frecuentes (≥ 1/10),

frecuentes (≥1/100 – <1/10),

poco frecuentes (≥ 1/1000 – <1/100),

raras (≥ 1/10 000 – < 1/1000),

muy raras (< 1/10 000).

Del sistema inmunitario:

muy raras: reacción de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupción cutánea, picazón.

Del sistema nervioso:

frecuentes: dolor de cabeza; poco frecuentes: insomnio.

De los órganos de la vista:

muy raras: trastorno visual transitorio.

Del sistema cardiovascular:

muy raras: latidos cardíacos irregulares o acelerados, hipertensión, arritmia.

De los órganos respiratorios, tórax y mediastino:

frecuentes: sequedad o molestias en la mucosa nasal, sensación de ardor, rinitis medicamentosa; poco frecuentes: epistaxis.

Del sistema gastrointestinal:

frecuentes: náuseas; poco frecuentes: vómitos.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración:

frecuentes: sensación de ardor en el lugar de aplicación.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. En el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños y a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase. 10 ml en frasco con bomba dosificadora y pulverizador. 1 frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Halychpharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 79024, ciudad de Leópolis, calle Opryshkovska, 6/8.