Xilo-Kea®
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HÍLO-CARE® (HYLO-CARE®)
Composición:
Principios activos: ácido hialurónico, dexpanthenol;
1 ml de solución contiene 1 mg de hialuronato sódico y 20 mg de dexpanthenol;
Excipientes: ácido cítrico anhidro, citrato sódico, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Gotas oculares.
Principales propiedades físico-químicas: solución transparente e incolora.
Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en oftalmología. Sustitutos artificiales de la lágrima y otros preparados neutros.
Código ATC S01X A20.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
El objetivo principal del tratamiento de la sequedad ocular es aumentar la estabilidad y el volumen de la lámina lagrimal pre-corneal. Se ha demostrado que el ácido hialurónico, presente en el medicamento en forma de hialuronato sódico, posee una estructura química, masa molecular y propiedades reológicas similares a las del mucina, componente de las lágrimas humanas. Al aplicarse localmente, el ácido hialurónico aumenta la estabilidad de la lámina lagrimal pre-corneal, ejerce un efecto positivo sobre la capa epitelial, favorece el aumento del volumen del líquido lagrimal y la hidratación de la córnea, así como reduce la evaporación lagrimal desde la superficie del ojo.
La dexpanthenol es un precursor biológico y un análogo alcohólico del ácido pantoténico, vitamina del grupo B. Al aplicarse por vía oftálmica, la dexpanthenol acelera la epitelización, por ejemplo tras quemaduras de grado II y III, y favorece la formación de tejido de granulación. Mejora los síntomas de diversas formas de conjuntivitis y promueve la cicatrización de lesiones mecánicas de la córnea y la reducción de irritaciones provocadas por el uso de lentes de contacto.
Farmacocinética.
El hialuronato sódico no se absorbe tras la aplicación local. No existen datos que indiquen que el ácido hialurónico pueda atravesar la córnea. Incluso tras la administración directa en la cámara anterior del ojo, en la circulación sanguínea se detectaron únicamente concentraciones mínimas e insignificantes de ácido hialurónico, que fueron rápidamente metabolizadas por el hígado. Por tanto, tras la aplicación del medicamento, no se espera el desarrollo de efectos tóxicos sistémicos.
Tras la aplicación local, la dexpanthenol penetra a través de la piel, permitiendo alcanzar altas concentraciones locales. In vivo, la dexpanthenol se convierte rápidamente en ácido pantoténico, que se distribuye ampliamente en el organismo, principalmente en forma de coenzima A.
Características clínicas.
Indicaciones.
- Para la hidratación de la córnea y el tratamiento sintomático de la sequedad ocular (síndrome del ojo seco);
- para estimular la reepitelización en lesiones superficiales de la córnea.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otras clases de interacciones.
Debe evitarse la administración simultánea de los colirios XHILO-KEA® con otros medicamentos oftálmicos. Si no obstante fuera necesario, estos medicamentos deben instilarse no más tarde de 30 minutos antes de la aplicación de los colirios XHILO-KEA®. Sin embargo, las pomadas oftálmicas siempre deben aplicarse en último lugar.
Dado que, tras la administración tópica oftálmica, el medicamento alcanza inmediatamente el órgano diana y ejerce principalmente un efecto físico (hidratación de la superficie ocular) sin acción sistémica, no se esperan interacciones medicamentosas, salvo interacciones físicas con otros colirios para uso tópico.
Características de uso.
El medicamento XHILO-KEA® está destinado para uso individual por una sola persona. El medicamento puede aplicarse durante el uso de lentes de contacto, lo que permite hacer su uso más cómodo. Sin embargo, para prevenir posibles reacciones de incompatibilidad con los productos para el cuidado de lentes de contacto, se recomienda esperar aproximadamente 30 minutos después de colocar los lentes de contacto antes de instilar el medicamento XHILO-KEA®. En caso de sequedad ocular grave o persistente, es necesario consultar con un médico.
Al instilar gotas oftálmicas, se debe evitar cualquier contacto del aplicador del envase con el ojo o la piel.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se han realizado estudios controlados sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Sin embargo, el medicamento XHILO-KEA® puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia, ya que no posee acción farmacológica sistémica.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.
En casos aislados, inmediatamente después de la instilación, las gotas oftálmicas XHILO-KEA® pueden provocar una visión borrosa transitoria, incluso con una aplicación adecuada y en dosis habituales. Dado que esto podría aumentar el tiempo de reacción, se recomienda esperar un tiempo después de la instilación de las gotas antes de conducir un automóvil o trabajar con maquinaria compleja, asegurándose de que la visión se haya restablecido completamente.
Vía de administración y dosis.
Generalmente, se aplican 1 gota del medicamento en cada ojo 3 veces al día. Si es necesario, puede aumentarse la frecuencia de instilación. Un aumento significativo de la frecuencia de instilación del medicamento XHILO-KEA® (por ejemplo, más de 10 veces al día) puede realizarse por decisión del médico oftalmólogo y bajo su supervisión.
La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.
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Nota. El sistema del envase COMOD permite liberar 10 ml de solución, lo que equivale aproximadamente a 300 gotas. Por razones técnicas, al final del uso quedará una pequeña cantidad de gotas en el envase.
Niños.
No existen datos sobre la utilización del medicamento para el tratamiento de niños.
Sobredosificación.
No se han notificado casos de sobredosificación con este medicamento.
Reacciones adversas.
Dado que el medicamento XHILO-KEA® no contiene conservantes, es bien tolerado incluso con un uso prolongado. En casos extremadamente aislados se han notificado reacciones locales de hipersensibilidad, incluyendo irritación, sensación de ardor, enrojecimiento, lagrimeo, dolor y picor en el ojo, así como hinchazón de los párpados, que desaparecieron inmediatamente tras la interrupción del uso del medicamento.
Duración del producto. 3 años.
No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
El medicamento puede utilizarse durante 6 meses tras la primera apertura del recipiente.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
10 ml de solución en forma de gotas oftálmicas en un recipiente plástico multidosis equipado con una bomba hermética al aire y provisto de un tapón protector. 1 recipiente por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante. URSAFARM Arzneimittel GmbH / URSAPHARM Arzneimittel GmbH.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Industriestrasse 35, 66129 Saarbrücken, Alemania /
Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany.