Voltaren® Parche 24 horas
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VOLTAREN® PARCHES 24 HORAS
Composición:
Principio activo: diclofenac;
Cada parche con una superficie de 70 cm² o 140 cm² contiene 15 mg o 30 mg de diclofenaco sódico, respectivamente;
Excipientes: mentol, metilpirrolidona, ésteres de propilenglicol con ácidos grasos, ácido cítrico anhidro, estireno-isopreno-estireno copolímero en bloque, poliisobutileno, goma elástica, 2-mercaptobenzimidazol, butilhidroxitolueno, aceite mineral.
La composición se aplica sobre un soporte textil, cuya superficie adhesiva está cubierta con una película protectora.
Forma farmacéutica. Parche transdérmico.
Principales características físico-químicas: parche con una capa adhesiva incolora, transparente o ligeramente amarillenta y transparente, distribuida uniformemente sobre la superficie posterior; la superficie adhesiva está cubierta con una película plástica transparente; el parche tiene un ligero olor aromático.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados localmente en casos de dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos de uso tópico. Diclofenaco.
Código ATC M02A A15.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con marcados efectos antiinflamatorio, analgésico, antirreumático y antipirético. El mecanismo principal de acción terapéutica del diclofenaco es la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas.
Farmacocinética.
La unión del diclofenaco a las proteínas plasmáticas es del 99,7 %, principalmente a la albúmina (99,4 %). El diclofenaco se metaboliza parcialmente mediante glucuronidación, pero principalmente mediante hidroxilación, formando varios derivados fenólicos, dos de los cuales son farmacológicamente activos, aunque en menor grado que el propio diclofenaco.
El aclaramiento plasmático sistémico total del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min, y el período de semivida final es de 1 a 2 horas en promedio. Cuatro metabolitos, incluidos dos activos, también presentan un período corto de semivida en plasma, entre 1 y 3 horas. La eliminación del diclofenaco y sus metabolitos se realiza principalmente por vía renal.
En pacientes con insuficiencia renal no se observa acumulación del diclofenaco ni de sus metabolitos. En pacientes con hepatitis crónica o cirrosis hepática descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco no se modifican.
Según los resultados de estudios preclínicos, no se ha detectado ningún riesgo específico con el uso de diclofenaco en las dosis terapéuticas recomendadas. En estudios realizados en animales no se observaron efectos del diclofenaco sobre la fertilidad, ni sobre el desarrollo fetal o del niño.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento sintomático del dolor, inflamación y edema en:
- Afecciones musculares y articulares (incluyendo esguince y distensión);
- Formas localizadas de reumatismo de tejidos blandos (tendinitis, incluyendo el «codo de tenista»);
- Artrosis de rodilla.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al diclofenaco o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de ataques de asma bronquial, angioedema, urticaria o rinitis aguda desencadenados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; lesión de la piel, independientemente del tipo de lesión (dermatitis exudativa, eccema, lesión infectada, quemadura o herida); úlcera activa; embarazo o planificación del embarazo.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No existen datos sobre interacciones con otros medicamentos tras la aplicación tópica del medicamento.
No aplicar simultáneamente con otros AINE tópicos.
Características de uso.
La probabilidad de desarrollar efectos adversos sistémicos (que ocurren al utilizar formas sistémicas de diclofenaco) debe considerarse al aplicar el medicamento en áreas más extensas de la piel o durante un período más prolongado del recomendado.
Se recomienda aplicar el parche VOLTAREN® de 24 horas únicamente sobre áreas íntegras y no dañadas de la piel, evitando su aplicación sobre piel inflamada, herida o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas.
No utilizar el parche con un vendaje oclusivo.
Si aparece cualquier erupción cutánea, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse.
El medicamento contiene éteres de propilenglicol y butilhidroxitoluol, que en algunas personas pueden provocar irritación cutánea leve y localizada.
Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico si el paciente:
- ya está siendo tratado y/o utiliza otros medicamentos;
- él o sus familiares tienen alergia, incluyendo alergia a medicamentos;
- ha tenido erupciones cutáneas tras el uso de parches;
- padece enfermedades como úlcera gástrica, trastornos sanguíneos, hepáticos, renales, cardíacos, hipertensión arterial, gripe;
- está tomando actualmente medicamentos como nuevos antibióticos de la clase de las quinolonas, triamtereno, litio, metotrexato, AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), esteroides, diuréticos, ciclosporina o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
- es de edad avanzada.
Para minimizar la aparición de reacciones adversas, se recomienda utilizar las dosis más bajas eficaces durante el período más corto necesario para controlar los síntomas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El uso de este medicamento durante el embarazo está contraindicado.
No se sabe si el diclofenaco, tras su aplicación tópica, se excreta en la leche materna; por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia. Sin embargo, si existen razones médicas importantes que justifiquen su uso durante la lactancia, el medicamento no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de la piel, y no debe utilizarse en cantidades superiores ni durante períodos más largos de lo recomendado.
No existen datos sobre el efecto del diclofenaco en la fertilidad humana tras su uso tópico.
Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El diclofenaco no afecta la rapidez de reacción cuando se aplica por vía tópica.
Vía de administración y dosis.
El medicamento está indicado únicamente para uso tópico.
El parche se aplica sobre la piel intacta, previamente lavada y seca. Antes de su uso, se abre el sobre precintado rasgándolo o cortándolo a lo largo de la línea punteada y se despliega tirando de los extremos en direcciones opuestas. Del sobre se extrae un parche y se retira la película protectora sin tocar la superficie adhesiva. Tras retirar la película protectora, el parche se aplica inmediatamente sobre la zona dolorosa durante 24 horas. Debe aplicarse únicamente un parche cada 24 horas. Dependiendo del tamaño de la zona afectada, se puede utilizar el parche de 15 mg (70 cm²) o el de 30 mg (140 cm²).
Después de la aplicación o retirada del parche, es necesario lavarse las manos. Tras su uso, el sobre debe cerrarse cuidadosamente.
La duración del tratamiento depende de la indicación y de la eficacia del mismo. No se debe utilizar el medicamento durante más de 14 días consecutivos, salvo que el médico indique otra cosa.
Debe consultarse al médico si los síntomas de la enfermedad no mejoran o empeoran tras 5-6 días de tratamiento.
Los pacientes de edad avanzada pueden utilizar las dosis habituales indicadas para adultos.
Niños. Voltaren® Parche 24 horas no se recomienda para niños menores de 16 años.
Sobredosis.
La sobredosis es poco probable debido a la baja absorción sistémica del diclofenaco tras la aplicación tópica. Sin embargo, podrían presentarse efectos adversos similares a los observados tras una sobredosis de comprimidos que contienen diclofenaco, en caso de ingestión accidental del producto. Si se produce una ingestión accidental que provoque efectos adversos significativos, se recomienda el tratamiento con medidas terapéuticas generales empleadas en casos de intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos.
Efectos adversos.
Durante el uso del medicamento Voltaren® Parche 24 horas se han observado las siguientes reacciones adversas:
Infecciones e infestaciones
Raras (<1/10.000): erupciones pustulosas.
Sistema inmune
Raras (<1/10.000): reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema, reacciones de tipo anafiláctico.
Sistema respiratorio
Raras (<1/10.000): asma bronquial.
Piel y tejidos subcutáneos
Frecuentes (≥1/100; <1/10): erupción cutánea, prurito, eccema, eritema, irritación cutánea, sequedad de la piel, dermatitis, incluyendo dermatitis de contacto.
Poco frecuentes (≥1/1.000; <1/100): dermatitis ampollar, cambio en el color de la piel, hinchazón de la piel.
Raras (<1/10.000): reacciones de fotosensibilidad.
Frecuencia desconocida: dolor, aumento de la temperatura de la piel, engrosamiento de la piel, descamación de la piel, enrojecimiento de la piel.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños, en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Tras abrir el sobre, los parches no utilizados deben seguir conservándose dentro del mismo. Tras finalizar el tratamiento, los parches restantes en el sobre abierto deben desecharse.
Envase. 2 o 5 parches por sobre. 1 o 2 sobres por caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta médica.
Fabricante.
- Dodjin Iyaku-Kako Co., Ltd. / Dojin Iyaku-Kako Co., Ltd.
(Producción GLZ, envasado primario, control de calidad, envasado secundario, liberación del lote)
- FAMAR A.V.E. - PLANTA AVLON, 48 km de la carretera nacional Atenas - Lamia / FAMAR A.V.E. - AVLON PLANT 48th KM NATIONAL ROAD ATHENS - LAMIA
(Envasado secundario, liberación del lote)
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
- 8-1, Higashi Nakakawara, Senoue-mashi, Fukushima-shi, Fukushima 960-0101, Japón / 8-1, Higashi Nakakawara, Senoue-mashi, Fukushima-shi, Fukushima 960-0101, Japan.
- 48 km de la carretera nacional Atenas - Lamia, Avlona Attiki, 19011, Grecia / 48th km National Road Athens - Lamia, Avlona Attiki, 19011, Greece.