Vitango

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VITANGO (VITANGO®)

Composición:

Principio activo: extracto seco de raíz de Rhodiola rosacea (Rhodiola rosea);

1 tableta recubierta con película contiene 200 mg de extracto seco de raíz de Rhodiola rosacea (Rhodiola rosea) (1,5-5:1) (agente de extracción: etanol 60% m/m);

Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, hipromelosa, ácido esteárico, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), emulsión antiespumante: simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas recubiertas con película de color rojo.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos tónicos. Código ATC A13A.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El extracto de Rhodiola rosea WS® 1375 es un adaptógeno que permite al organismo adaptarse a condiciones de estrés. Este ejerce sus propiedades adaptógenas mediante la modulación del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, que desempeña un papel fundamental en la organización de la respuesta del organismo al estrés. Además, Vitango normaliza el nivel y la actividad de los neurotransmisores en el sistema nervioso central. De esta manera, contrarresta las alteraciones del apetito, la actividad motora y la función sexual provocadas por el estrés en animales, y mejora además la producción de energía celular mediante el aumento del nivel de adenosín trifosfato (ATP).

Los estudios clínicos con Vitango muestran una mejoría clínicamente significativa de los síntomas relacionados con el estrés, tales como fatiga física y mental, agotamiento, irritabilidad, alteración del estado de ánimo y dificultad de concentración, tras 4-8 semanas de tratamiento. Un estudio clínico de 12 semanas de tratamiento reveló la capacidad del medicamento para aumentar la resistencia individual al estrés, y en consecuencia, reducir el riesgo de desarrollar el síndrome de agotamiento (burnout). La capacidad de Vitango para prevenir el estrés ha sido confirmada en otro estudio tras 12 semanas de tratamiento, que mostró un efecto positivo sobre la atención y la distribución de los recursos mentales en personas pertenecientes al grupo de riesgo para presentar síntomas relacionados con el estrés.

Farmacocinética.

No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para aliviar temporalmente los síntomas psíquicos y físicos del estrés y la fatiga (cansancio, irritabilidad, tensión).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes del medicamento. Embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No existen datos sobre interacciones.

Precauciones especiales de uso

No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal debido a la falta de datos adecuados.

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Contraindicado.

Embarazo

No existen o son limitados los datos sobre el uso de Vitan-go en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales sobre la función reproductiva humana.

Lactancia

No se sabe si Vitan-go o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el lactante.

Fertilidad

Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto perjudicial sobre la fertilidad ni sobre el desarrollo embrionario o fetal.

Vía de administración y dosis.

Los adultos deben tomar 1 comprimido dos veces al día (por la mañana y por la tarde), 30 minutos antes de las comidas, con un vaso de agua. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Si los síntomas persisten durante 2 semanas o empeoran durante el uso del medicamento, se debe consultar con el médico.

Niños.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

No se han reportado casos de sobredosis.

Efectos adversos

Del sistema nervioso

Dolor de cabeza leve, inquietud, insomnio, mareo. Frecuencia desconocida.

Del tracto gastrointestinal

Trastornos gastrointestinales leves (dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos). Frecuencia desconocida.

De la piel y tejidos subcutáneos / del sistema inmunitario

Reacciones leves de hipersensibilidad (reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas y picazón). Frecuencia desconocida.

Si aparecen otros efectos adversos, debe consultarse con el médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 5 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento. No requiere condiciones especiales de almacenamiento. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 comprimidos por blíster, 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Alemania.