Validol-Darnytsia

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VALIDOL-DARNITSA (VALIDOL-DARNITSA)

Composición:

Principio activo: solución de mentol en éter metílico del ácido isovaleriánico;

1 tableta contiene 60 mg de solución de mentol en éter metílico del ácido isovaleriánico;

Excipientes: sacarosa cristalina, estearato de calcio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con matiz amarillento, de forma cilíndrica plana, con ranura y bisel, con olor característico a mentol. En la superficie de las tabletas se permiten inclusiones grisáceas y una leve capa de polvo.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados cardiológicos. Código ATC C01EX.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El Validol es una sustancia compleja que se forma al disolver mentol en el éter metílico del ácido isovaleriánico. Al aplicarse por vía sublingual, la acción del medicamento se debe a los efectos del mentol y del éter del ácido isovaleriánico. El primero, al estimular los terminales nerviosos sensitivos de la mucosa oral, produce un efecto vasodilatador reflejo (incluyendo coronariodilatación). El segundo estimula en el sistema nervioso central la formación y liberación de encefalinas, endorfinas, dinorfinas y péptidos que regulan la percepción del dolor. Como resultado del uso del medicamento, mejora la circulación sanguínea regional y disminuye la intensidad de las sensaciones dolorosas. El medicamento ejerce un efecto sedante.

Farmacocinética

El medicamento se absorbe rápidamente en la cavidad oral y ya en pocos minutos alcanza la concentración máxima en la circulación sistémica. La acción del medicamento tras la administración sublingual comienza a los 5 minutos.

Parcialmente se transforma en el hígado. Los productos de transformación se eliminan del organismo a través del intestino con la bilis. El medicamento inalterado se excreta del organismo por la orina y por el aire espirado.

Características clínicas.

Indicaciones.

Ataques de angina de pecho de leve gravedad.

Enfermedad por mareo (cinetosis) marina y aérea.

Histeria.

Neurosis.

Dolor de cabeza asociado con el uso de nitratos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, hipotensión arterial marcada, infarto agudo de miocardio.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Nitratos: la administración simultánea del medicamento con nitratos reduce el dolor de cabeza que aparece tras la administraciónde estos últimos.

Valiodol-Darnitsia potencia el efecto de los medicamentos sedantes, psicótropos, analgésicos opiáceos, alcohol y anestésicos cuando se administran simultáneamente.

Medicamentos antihipertensivos: puede producirse potenciación del efecto de los medicamentos antihipertensivos cuando se administran simultáneamente con Valiodol-Darnitsia.

Características de uso.

En los casos en que el dolor en la zona del corazón no desaparece tras la administración del medicamento, se debe descartar un síndrome coronario agudo. Al utilizar el medicamento como parte de un tratamiento combinado para los episodios de angina de pecho, si no se observa efecto en los primeros 5 minutos, se deben administrar nitratos.

El medicamento contiene azúcar, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes con diabetes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La administración de este medicamento durante el embarazo o la lactancia puede considerarse si, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el niño.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

Se requiere precaución durante las primeras horas tras la administración del medicamento al conducir vehículos o realizar trabajos que exijan especial atención, ya que pueden presentarse mareos, somnolencia y disminución de la velocidad de las reacciones psicomotoras.

Vía de administración y dosis.

Mantener las tabletas en la boca (bajo la lengua) hasta su disolución completa.

La dosis única para adultos es de 1–2 tabletas; la dosis diaria es de 2–4 tabletas.

Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse. La dosis máxima diaria es de 600 mg. La duración del tratamiento es de hasta 7 días.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento para el tratamiento de niños.

Sobredosis.

Síntomas: dolor de cabeza, náuseas, excitación, alteraciones en la actividad cardíaca, disminución de la presión arterial, depresión del sistema nervioso central, reacciones de hipersensibilidad a los componentes del medicamento (edema angioneurótico, urticaria, prurito, erupción cutánea).

Tratamiento: en caso de sobredosis, se debe suspender el medicamento y aplicar terapia sintomática.

Reacciones adversas.

En casos aislados, con el uso prolongado, pueden presentarse náuseas, molestias abdominales, lagrimeo, mareo, somnolencia, hipotensión arterial transitoria, que desaparecen rápidamente de forma espontánea.

Puede desarrollarse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, urticaria, prurito, erupciones cutáneas, hiperemia, así como reacciones de hipersensibilidad del sistema respiratorio.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura entre 8 ºC y 15 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

6 ó 10 comprimidos por envase blíster; 1 envase blíster por caja; 6 ó 10 comprimidos en envases blíster.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. S.A. «Firma farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.