Umcalor®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO UMCKALOR®

Composición:

Principio activo: extracto líquido seco de raíz de pelargonio con flor de sedum (Pelargonium sidoides) (EPs® 7630);

Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de extracto líquido seco de raíz de pelargonio con flor de sedum (Pelargonium sidoides) (EPs® 7630) (1:8-10), seco (agente de extracción: etanol 11% (m/m));

Excipientes: maltodextrina, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa 5MPa, macrogol 1500, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), talco, simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físicas y químicas principales: comprimidos redondos, de color rojo-marrón, recubiertos con película.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en el tratamiento de la tos y enfermedades catarrales. Código ATC R05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El medicamento contiene un extracto de las raíces de pelargonio con hojas de haba (Pelargonium sidoides), originario de Sudáfrica.

En estudios en animales, tras la administración oral del extracto, en ratones se observaron: una mejora en la evolución de la enfermedad (síntomas inespecíficos de la enfermedad en el contexto de una infección) y propiedades antioxidantes.

En ensayos in vitro se han confirmado los siguientes efectos del medicamento Umckalor®:

estimulación de mecanismos defensivos inespecíficos:

• estimulación de la frecuencia de contracción del epitelio ciliado;
• modulación de la síntesis de interferón y de citocinas proinflamatorias;
• estimulación de la actividad de las células NK;
• estimulación de los fagocitos, expresión de moléculas de adhesión, quimiotaxis;

efectos antimicrobianos:

• propiedades antibacterianas y antivirales directas moderadas;
• aumento/inhibición de la adhesión de estreptococos del grupo A a células epiteliales descamativas/vivas;
• inhibición de la beta-lactamasa;

\u003cucitoprotectoras\u003e:

• inhibición de la elastasa leucocitaria humana;
• propiedades antioxidantes.

Farmacocinética.

Actualmente no hay datos disponibles sobre la farmacocinética del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias y de los órganos ORL (bronquitis, sinusitis, amigdalitis, rinofaringitis).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento; tendencia aumentada al sangrado; tratamiento con medicamentos que retardan el proceso de coagulación sanguínea. Enfermedades graves del hígado y de los riñones.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Hasta la fecha no se han notificado casos de interacción con otros medicamentos.

Debido a la posible acción del medicamento Umckaloabo® sobre los parámetros de coagulación sanguínea, no puede excluirse que su administración concomitante pueda influir sobre la acción de anticoagulantes indirectos como la warfarina. En un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado con voluntarios sanos, no se detectó ninguna interacción entre el medicamento Umckaloabo® y la penicilina V.

Características de uso.

Si los síntomas no desaparecen dentro de una semana, si la fiebre persiste durante varios días o si se presenta dificultad respiratoria y expectoración con sangre, se recomienda consultar con un médico.

Se han recibido informes sobre alteraciones en la función hepática de diverso origen asociadas con el uso de medicamentos que contienen extractos de Pelargonium sidoides.

En caso de presentarse síntomas de alteración en la función hepática, debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento y acudir al médico.

Si usted tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo y la lactancia.

Debido a la falta de experiencia suficiente en el uso del medicamento Umkalor®, no se recomienda su uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No se dispone de estudios sobre el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: 1 tableta 3 veces al día (mañana, mediodía y noche); niños de 6 a 12 años: 1 tableta 2 veces al día (mañana y noche).

Se recomienda tomar Umcalor® sin masticar, con una pequeña cantidad de líquido.

Además, con el fin de prevenir la reaparición de los síntomas, se recomienda continuar el tratamiento durante varios días más después de la desaparición de los mismos. La duración media del tratamiento es de 7 a 10 días.

La duración del tratamiento no debe superar las 3 semanas.

Si los síntomas persisten más de 1 semana sin mejoría durante el uso del medicamento, se debe consultar con un médico.

Niños.

Se puede administrar a niños a partir de 6 años.

Sobredosificación.

Hasta la fecha, no se han recibido informes sobre casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas durante el uso del medicamento se indican a continuación por sistemas orgánicos y clases de órganos, así como por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a ≤ 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a ≤ 1/1000), muy raras (≤ 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones gastrointestinales:

poco frecuentes: trastornos del tracto gastrointestinal (dolor abdominal, acidez, náuseas, diarrea);

raras: sangrado leve de encías.

Alteraciones del sistema respiratorio:

raras: epistaxis leves.

Alteraciones de la piel y tejidos subcutáneos / alteraciones del sistema inmunitario:

raras: reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, urticaria, prurito);

muy raras: reacciones alérgicas graves (hinchazón del rostro, dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial).

Alteraciones del sistema hepatobiliar:

muy raras: alteraciones de la función hepática de diverso origen, incluyendo elevación de enzimas hepáticas. No se ha demostrado una relación causal entre el aumento de estos parámetros y la administración del medicamento.

Si se presentan cualesquiera reacciones adversas, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse a un médico.

Periodo de validez.

5 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Envase.

15 comprimidos por blíster. 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Willmar-Schwabe-Strasse, 4, 76227 Karlsruhe, Alemania.