Tyrozur

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TYROSUR® (TYROSUR®)

Composición:

Principio activo: tiratricina,

1 g de gel contiene 1 mg de tiratricina;

Excipientes: cloruro de cetilpiridinio, propilenglicol, etanol 96 %, carbómero, trometamol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel viscoso opalescente incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Antibióticos para uso tópico.

Código ATC D06AX08.

Propiedades farmacodinámicas.

Tirotricina es un compuesto de diversos polipéptidos cíclicos y lineales que presentan actividad antibacteriana, y se forma como un endotoxina por las bacterias anaerobias esporuladas Bacillus brevis. Esta sustancia contiene hasta un 70-80 % de tirocidinas (décapéptidos cíclicos principales) y hasta un 20-30 % de gramicidinas (pentadecapéptidos lineales neutros).

Activo principalmente frente a bacterias grampositivas como Staph. aureus MSSA, Staph. aureus MRSA, Staph. haemolyticus, Strep. pyogenes, Strep. viridans, Enterococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebact. spp., Neisseria meningitidis, ciertas cepas de Neisseria gonorrhoeae, hongos y tricomonas, así como también frente a ciertas bacterias gramnegativas y algunos tipos de hongos, incluyendo Candida.

La tirotricina ejerce un efecto bacteriostático o bactericida dependiente de la dosis frente a microorganismos tales como Clostridia.

La liberación desde las células bacterianas de sustancias como nitrógeno y fosfatos garantiza la eficacia de la tirocidina. De forma similar a los detergentes catiónicos, la tirocidina destruye la barrera osmótica de las membranas celulares bacterianas. Debido a su acción directa sobre la pared celular bacteriana, el efecto del fármaco no se limita a la inhibición del crecimiento o división celular, sino que también provoca un efecto bactericida.

Además, las gramicidinas forman canales catiónicos en la membrana celular bacteriana, lo que conduce a la pérdida de potasio y, como consecuencia, a alteraciones en la concentración intracelular de cationes y al citolisis. Asimismo, la gramicidina interfiere con los procesos de fosforilación en la cadena respiratoria celular.

Debido al mecanismo de acción particular de la tirotricina, que no se observa con los antibióticos sistémicos, no se produce resistencia cruzada.

El gel Tirosur acelera el proceso de cicatrización de heridas mediante la limpieza del lecho de la herida, así como mediante la estimulación de los procesos de granulación y epitelización.

Farmacocinética.

No se conoce en qué medida la tirotricina puede ser absorbida a nivel sistémico. Se han detectado concentraciones elevadas en la capa córnea de la piel (tras la aplicación sobre superficies intactas) y directamente en la herida.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de heridas superficiales con escasa exudación y presencia de sobreinfección causada por microorganismos patógenos sensibles a la tirosotricina, tales como heridas desgarradas, rasguños y excoriaciones.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Contraindicado para uso intranasal; existen informes de que esta forma de administración puede provocar alteración del olfato.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida.

Características de uso.

Debe tenerse precaución al aplicar el producto en las zonas alrededor de los ojos, ya que podría provocar sensación de escozor.

El gel Tirazur contiene propilenglicol, que puede causar irritación en la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el efecto del gel Tirazur durante el embarazo. No se han realizado estudios adecuados sobre el efecto del tirotricina y clorhidrato de cetilpiridinio sobre la función reproductiva en animales. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido, por lo tanto, no se debe utilizar Tirazur gel durante el embarazo.

No se sabe si la tirotricina o el clorhidrato de cetilpiridinio pasan a la leche materna, por lo tanto, no se debe utilizar este medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el gel 2–3 veces al día en una capa fina sobre las zonas afectadas de la piel. En heridas pequeñas y en inflamaciones de la piel de áreas corporales expuestas, generalmente no es necesario cubrirlas. En lesiones extensas o heridas exudativas se recomienda un vendaje protector que deberá cambiarse cada 1–2 días.

La duración del tratamiento se determina individualmente, según la evolución de la enfermedad. Si no se observa mejoría tras una semana de uso del medicamento, debe reevaluarse el tratamiento.

Niños.

En caso necesario, el gel Tyrozur puede utilizarse en niños de cualquier edad.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Efectos adversos.

Irritación de la piel, sensación de escozor, reacciones alérgicas, incluyendo eritema, urticaria, dermatitis de contacto.

Plazo de validez.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Plazo de validez después de la primera apertura del tubo – 3 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

5 g ó 25 g de gel en un tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Alemania /
Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germany.